- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04950413
Instrumentengestützte Weichteilmobilisation und Phonophorese an Triggerpunkten des Spannungskopfschmerzes
Wirkung der instrumentengestützten Weichteilmobilisation und Phonophorese auf die Triggerpunkte des Spannungskopfschmerzes
Allgemeiner Zweck:
Es wurde die Wirkung von IASTM und Phonophorese auf Kopfschmerzen vom Spannungstyp untersucht.
Spezifischer Zweck:
- Es wurde die Wirkung von IASTM auf Kopfschmerzhäufigkeit, PPT, Schmerzintensität und Funktionseinschränkung auf Triggerpunkte von Spannungskopfschmerzen untersucht.
- Es wurde die Wirkung der Lidocain-Phonophorese auf die Kopfschmerzhäufigkeit, PPT, Schmerzintensität und Funktionseinschränkung auf Triggerpunkte des Spannungskopfschmerzes untersucht.
- Es wurde die Wirkung von IASTM und Lidocain-Phonophorese auf die Kopfschmerzhäufigkeit, PPT, Schmerzintensität und funktionelle Behinderung auf Triggerpunkte von Spannungskopfschmerzen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phonophorese ist die Verwendung von therapeutischem Ultraschall zur Steigerung der perkutanen Arzneimittelabsorption. Die perkutane Verabreichung bietet viele Vorteile, wie konstante Plasmaspiegel, fehlenden Abbau durch das Magen-Darm-System und fehlende Auswirkungen auf die Leber (First-Pass-Medikamentenstoffwechsel) auf Arzneimittelmoleküle. Die transdermale Arzneimittelabgabe bietet im Gegensatz zur nadelbasierten und oralen Arzneimittelverabreichung eine einzigartige Möglichkeit zur nicht-invasiven und kontrollierten Arzneimittelabgabe. Phonophorese ist eine therapeutische Methode, die bei der Behandlung von MTP hilfreich sein kann.
Es gibt möglicherweise unerwünschte Behandlungsreaktionen auf ISTM, die auftreten können. Der Patient kann während der Verabreichung der Behandlung Beschwerden verspüren und Petechien (d. h. Blutergüsse) können während oder nach der Behandlung sichtbar werden. Obwohl Beschwerden auftreten können, sind Patienten, die einen Rückgang der Symptome festgestellt haben, wiederholt zu zusätzlichen ISTM-Sitzungen mit anderen therapeutischen Maßnahmen zurückgekehrt Es sollten Modalitäten zur Schmerzbehandlung verabreicht werden.
Klinische und wissenschaftliche Beweise belegen, dass die richtige Behandlung von Patienten mit Kopfschmerzen multimodal sein sollte, einschließlich der angemessenen Verwendung von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen. IASTM wird verwendet, um die normale Ausrichtung von Weichgewebe zu erleichtern und die Rekrutierung von Fibroblasten und die Regeneration von geschädigtem Gewebe zu erhöhen. Phonophorese wird häufig zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelerkrankungen eingesetzt, um die Hautabsorption der Moleküle des topischen Medikaments zu verbessern. Studien berichten, dass Lidocain den sensorischen Input von mrofaszialen Trps verringert und lokale Empfindlichkeit freisetzt, indem es den Grad des Reflexmechanismus senkt, der für übertragene Schmerzen verantwortlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dokki, Ägypten, 12611
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter lag zwischen 30 und 40 Jahren.
- Der BMI lag zwischen 18 und 25 kg/m2.
- TTH-Kriterien nach dem Headache Classification Committee der International Headache Society weisen mindestens zwei der folgenden Merkmale auf:
- Bilaterale Lage.
- Press-/Anzugsqualität (nicht pulsierend).
- Leichte oder mittlere Intensität.
- Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen.
- Die Patienten haben Triggerpunkte im M. suboccipitalis und Triggerpunkte im M. trapezius.
- Das Vorhandensein von MTrPs wird anhand der von Simons 1990 beschriebenen diagnostischen Kriterien bestimmt, bei denen fünf Hauptkriterien und mindestens eines von drei Nebenkriterien für eine klinische Diagnose von MPS erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Malignität in der Anamnese.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hals- und Schädeloperationen.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (schwere Depression).
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patient mit anderen Ursachen von Kopfschmerzen.
- Dysfunktionen im Kiefergelenk.
- Kopfschmerzen verbunden mit hohem Fieber, steifem Nacken oder Hautausschlag, Sehstörungen oder starkem Schwindel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traditioneller Behandlungsarm
konventionelles physikalisches Therapieprogramm (Infrarot, Dehnübungen, isometrische Kräftigungsübungen)
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Infrarot, Übungen, Dehnungsübung des Subokzepitalmuskels
|
Experimental: IASTM-Behandlungsarm
Die instrumentengestützte Weichgewebemobilisierung (IASTM) ist eine therapeutische Technik, die auf der von James Cyriax eingeführten Logik der Weichgewebemobilisierung basiert.
|
Infrarot, Übungen, Dehnungsübung des Subokzepitalmuskels
Vor der Behandlung wird ein Gleitmittel (Vaseline) auf die Haut um den Halsbereich aufgetragen und die M2t-Klinge wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Zuerst wird die M2T-Klinge verwendet, um die genauen Restriktionsbereiche in den betroffenen Muskeln zu finden.
Dann wird die M2T-Klinge in einem Winkel von 45 verwendet, um langsame Schläge entlang des Muskels auszuführen.
Veränderungen in der Konsistenz des Weichgewebes werden vom Kliniker durch Vibrationen des Instruments erkannt, wenn es auf Bereiche mit unregelmäßiger Fibrose des darunter liegenden Bindegewebes gleitet.
Sobald eine Adhäsion entdeckt wird, werden Striche für 5 min wiederholt.
|
Experimental: Phonophorese-Behandlungsarm
Es wird aus einem gepulsten 1-MHz-Modus mit einer auf 1,5 W/cm2 eingestellten Intensität bestehen.
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Infrarot, Übungen, Dehnungsübung des Subokzepitalmuskels
Es besteht aus einem gepulsten 1-MHz-Modus mit einer auf 1,5 W/cm2 eingestellten Intensität und.
Ein 5 cm2 großer Kristallkopf mit einer effektiven Strahlungsfläche von 4,0 cm2 ±1,0 wird für 5 Minuten für jeden Triggerpunkt des Halses verwendet.
Anstelle des für die Übertragung verwendeten Kopplungs-US-Gels wird Lidocin-Gel aufgetragen.
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Experimental: Kombinierter IASTM- und Phonophorese-Behandlungsarm
Kombinierte Phonophorese und M2t Blade
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Infrarot, Übungen, Dehnungsübung des Subokzepitalmuskels
Vor der Behandlung wird ein Gleitmittel (Vaseline) auf die Haut um den Halsbereich aufgetragen und die M2t-Klinge wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Zuerst wird die M2T-Klinge verwendet, um die genauen Restriktionsbereiche in den betroffenen Muskeln zu finden.
Dann wird die M2T-Klinge in einem Winkel von 45 verwendet, um langsame Schläge entlang des Muskels auszuführen.
Veränderungen in der Konsistenz des Weichgewebes werden vom Kliniker durch Vibrationen des Instruments erkannt, wenn es auf Bereiche mit unregelmäßiger Fibrose des darunter liegenden Bindegewebes gleitet.
Sobald eine Adhäsion entdeckt wird, werden Striche für 5 min wiederholt.
Es besteht aus einem gepulsten 1-MHz-Modus mit einer auf 1,5 W/cm2 eingestellten Intensität und.
Ein 5 cm2 großer Kristallkopf mit einer effektiven Strahlungsfläche von 4,0 cm2 ±1,0 wird für 5 Minuten für jeden Triggerpunkt des Halses verwendet.
Anstelle des für die Übertragung verwendeten Kopplungs-US-Gels wird Lidocin-Gel aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Die Bewertung mittels visueller Analogskala (VAS) besteht am häufigsten aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die mit zwei gegenüberliegenden Etiketten verankert ist; Patienten markieren mit einer vertikalen Linie eine Punktzahl auf der Skala.
Ein VAS ist einfach zu bedienen und daher in einer Vielzahl von Praxis- und Forschungsumgebungen anwendbar.
(0 bedeutet kein Schmerz & 10 bedeutet höchste Schmerzintensität).
|
Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Beurteilung der Veränderung der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Bewertung über den Neck Disability Index: Der NDI kann als Rohwert bewertet oder verdoppelt und in Prozent ausgedrückt werden. Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Der Test kann als Rohpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden. 0 Punkte bzw. 0 % bedeutet: keine Aktivitätseinschränkung, 50 Punkte bzw. 100 % bedeutet vollständige Aktivitätseinschränkung, Mittlere Testdauer: 3 bis 7,8 Minuten, einige Benchmarks finden sich in der Literatur, Vernon und Moir präsentierten folgende Interpretation: 0-4 Punkte (0-8%) keine Behinderung. 5-14 Punkte (10-28%) leichte Behinderung. 15-24 Punkte (30-48%) mittlere Behinderung. 25-34 Punkte (50-64 %) Schwerbehinderung. 35-50 Punkte (70-100%) vollständige Behinderung. |
Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Beurteilung der Änderung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Bewertung mittels Druckalgometer: Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wurde mit einem Algometer unter Verwendung einer 1 cm2 großen Scheibenoberfläche gemessen, die vertikal auf MTrP gedrückt wurde.
Um Schmerzen zu provozieren, wurde der Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2/s-1 erhöht
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Beurteilung der Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Die Häufigkeit der Kopfschmerzen wurde nach und vor 12 Sitzungen bewertet.
Sie wurde definiert als die Anzahl der Kopfschmerztage pro Woche.
Die Häufigkeit der Tage mit Kopfschmerzen in den vergangenen Wochen wurde vom Teilnehmer registriert
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Abeer Yamany, Professor, Cairo University
- Studienleiter: Dr Mariam Omran, Lecturer, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nada_MSc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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