- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04950413
Mobilizzazione strumentale dei tessuti molli e fonoforesi sui punti trigger della tensione Cefalea
Effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti e della fonoforesi sui punti trigger della cefalea da tensione
Scopo generale:
È stato studiato l'effetto di IASTM e fonoforesi sulla cefalea di tipo tensivo.
Scopo specifico:
- È stato studiato l'effetto di IASTM sulla frequenza del mal di testa, PPT, intensità del dolore e disabilità funzionale sui punti trigger del mal di testa di tipo tensivo.
- È stato studiato l'effetto della fonoforesi della lidocaina sulla frequenza della cefalea, PPT, intensità del dolore e disabilità funzionale sui punti trigger della cefalea di tipo tensivo.
- È stato studiato l'effetto della fonoforesi IASTM e della lidocaina sulla frequenza del mal di testa, PPT, intensità del dolore e disabilità funzionale sui punti trigger del mal di testa di tipo tensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fonoforesi è l'uso di ultrasuoni terapeutici per aumentare l'assorbimento percutaneo del farmaco La somministrazione percutanea offre molti vantaggi come livelli plasmatici costanti, mancanza di degradazione da parte del sistema gastrointestinale e mancanza di effetti epatici (metabolismo del farmaco di primo passaggio) sulle molecole del farmaco. La somministrazione di farmaci transdermici offre un'opportunità unica per la somministrazione di farmaci non invasiva e controllata, in contrasto con la somministrazione di farmaci a base di ago e per via orale. La fonoforesi è un metodo terapeutico che può essere utile per il trattamento dell'MTP.
Ci sono risposte al trattamento potenzialmente avverse all'ISTM che possono verificarsi. Il paziente può avvertire disagio durante la somministrazione del trattamento e le petecchie (cioè lividi) possono manifestarsi durante o dopo il trattamento. devono essere somministrate modalità per la gestione del dolore.
L'evidenza clinica e scientifica sostiene che la corretta gestione dei pazienti con cefalea dovrebbe essere multimodale, compreso l'uso appropriato di farmaci e non. IASTM utilizzato per facilitare il normale allineamento dei tessuti molli e aumentare il reclutamento dei fibroblasti e la rigenerazione del tessuto danneggiato. La fonoforesi è spesso utilizzata per trattare il dolore associato a disturbi muscolari, migliorando l'assorbimento cutaneo delle molecole del farmaco topico. Lo studio riporta che la lidocaina diminuisce l'input sensoriale da mrofascialTrps e rilascia la tenerezza locale abbassando il grado del meccanismo riflesso responsabile del dolore riferito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dokki, Egitto, 12611
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La loro età variava dai 30 ai 40 anni.
- Il BMI variava da 18 a 25 kg/m2.
- I criteri TTH secondo l'Headache Classification Committee dell'International Headache Society hanno almeno due delle seguenti caratteristiche:
- Posizione bilaterale.
- Qualità di pressatura/serratura (non pulsante).
- Intensità lieve o moderata.
- Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale.
- I pazienti hanno punti trigger nel muscolo suboccipitale e punti trigger 1 muscolo trapezio.
- La presenza di MTrP sarà determinata utilizzando i criteri diagnostici descritti da Simons 1990, in cui sono necessari cinque criteri principali e almeno uno dei tre criteri minori per una diagnosi clinica di MPS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malignità.
- Pazienti che avevano una storia di chirurgia cervicale e craniale.
- Pazienti con disturbi psichiatrici maggiori (depressione maggiore).
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Paziente con altre cause di mal di testa.
- Disfunzioni dell'articolazione temporomandibolare.
- Mal di testa associato a febbre alta, torcicollo o eruzioni cutanee, problemi alla vista o capogiri profondi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento tradizionale
programma di terapia fisica convenzionale (infrarossi, esercizio di stretching, esercizio di rafforzamento isometrico)
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Infrarossi, Esercizi, Esercizio di stretching del muscolo suboccipitale
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Sperimentale: Braccio di trattamento IASTM
La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) è una tecnica terapeutica basata sul razionale della mobilizzazione dei tessuti molli introdotto da James Cyriax.
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Infrarossi, Esercizi, Esercizio di stretching del muscolo suboccipitale
Un lubrificante (vaselina) verrà applicato sulla pelle intorno alla zona del collo prima del trattamento e la lama M2t verrà pulita con un tampone imbevuto di alcool.
Innanzitutto, la lama M2T verrà utilizzata per trovare le aree esatte di restrizione nei muscoli interessati.
Quindi la lama M2T utilizzerà un angolo di 45 per applicare colpi lenti lungo il muscolo.
I cambiamenti nella consistenza dei tessuti molli verranno rilevati dal medico attraverso le vibrazioni dello strumento quando scorre su aree di fibrosi irregolare del tessuto connettivo sottostante.
Una volta scoperta un'adesione, i tratti vengono ripetuti per 5 min.
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Sperimentale: Braccio per il trattamento della fonoforesi
Sarà costituito da una modalità pulsata da 1 MHz con un'intensità impostata a 1,5 W/cm2.
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Infrarossi, Esercizi, Esercizio di stretching del muscolo suboccipitale
Sarà costituito da una modalità pulsata da 1 MHz con un'intensità impostata a 1,5 W/cm2 e.
Una testa di cristallo di 5 cm2 con un'area radiante effettiva di 4,0 cm2 ±1,0 verrà utilizzata per 5 minuti per ciascun punto di innesco del collo.
Il gel Lidocine verrà applicato al posto del gel US di accoppiamento utilizzato per la trasmissione.
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Sperimentale: Braccio di trattamento combinato IASTM e fonoforesi
Fonoforesi combinata e M2t Blade
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Infrarossi, Esercizi, Esercizio di stretching del muscolo suboccipitale
Un lubrificante (vaselina) verrà applicato sulla pelle intorno alla zona del collo prima del trattamento e la lama M2t verrà pulita con un tampone imbevuto di alcool.
Innanzitutto, la lama M2T verrà utilizzata per trovare le aree esatte di restrizione nei muscoli interessati.
Quindi la lama M2T utilizzerà un angolo di 45 per applicare colpi lenti lungo il muscolo.
I cambiamenti nella consistenza dei tessuti molli verranno rilevati dal medico attraverso le vibrazioni dello strumento quando scorre su aree di fibrosi irregolare del tessuto connettivo sottostante.
Una volta scoperta un'adesione, i tratti vengono ripetuti per 5 min.
Sarà costituito da una modalità pulsata da 1 MHz con un'intensità impostata a 1,5 W/cm2 e.
Una testa di cristallo di 5 cm2 con un'area radiante effettiva di 4,0 cm2 ±1,0 verrà utilizzata per 5 minuti per ciascun punto di innesco del collo.
Il gel Lidocine verrà applicato al posto del gel US di accoppiamento utilizzato per la trasmissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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la valutazione tramite l'uso della scala analogica visiva (VAS) consiste più comunemente in una linea orizzontale di 100 mm ancorata con due etichette opposte; i pazienti segnano un punteggio sulla scala usando una linea verticale.
Un VAS è facile da usare e quindi applicabile a una varietà di impostazioni di pratica e ricerca.
(0 significa nessun dolore e 10 significa massima intensità del dolore).
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutare il cambiamento nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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valutazione tramite l'utilizzo dell'indice di disabilità del collo: l'NDI può essere valutato come punteggio grezzo o raddoppiato ed espresso in percentuale. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale. 0 punti o 0% significa: nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività, Durata media del test: da 3 a 7,8 minuti alcuni punti di riferimento possono essere trovati in letteratura, Vernon e Moir hanno presentato la seguente interpretazione: 0-4 punti (0-8%) nessuna disabilità. 5-14 punti (10-28%) disabilità lieve. 15-24 punti (30-48%) disabilità moderata. 25-34 punti (50-64%) disabilità grave. 35-50 punti (70-100%) disabilità completa. |
Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutare la variazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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valutazione tramite l'uso dell'algometro della pressione: la soglia della pressione del dolore (PPT) è stata misurata da un algometro utilizzando un'area della superficie del disco di 1 cm2 pressata verticalmente su MTrP.
Per provocare dolore, la pressione è stata aumentata con una velocità di 1 kg/cm2/s-1
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutare il cambiamento nella frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Frequenza della cefalea valutata dopo e prima di 12 sessioni.
È stato definito come il numero di giorni di mal di testa a settimana.
La frequenza dei giorni con mal di testa nelle ultime settimane è stata registrata dal partecipante
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Abeer Yamany, Professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Dr Mariam Omran, Lecturer, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nada_MSc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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