- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04953390
Arvioi kuulolaitteiden mikrofonien suuntaustekniikoiden etuja
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sonova AG
Arvioi kuulolaitteiden mikrofonin suuntaustekniikoiden hyödyt tilatietoisuuteen ja puheen ymmärrettävyyteen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuulokojeen mikrofonin suuntaustekniikoiden ja asetusten vaikutusta puheen ymmärtämiseen melussa kokeneille kuulokojeen käyttäjille.
Se arvioi myös osallistujan tilatietoisuutta äänistä käyttämällä näitä erilaisia kuulokojemikrofonin suuntaustekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60505
- Sonova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kokeneille kuulolaitteiden käyttäjille
- kohtalainen tai kohtalainen vakava sensorineuraalinen symmetrinen kuulonalenema, joka määritellään alle 10 dB:n eroksi korvien välillä
- pitää osata käyttää sovellusta ja älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- epäsymmetrinen kuulonalenema
- ei pysty tai halua käyttää sovellusta ja älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki tutkimukseen osallistujat pukeutuivat tutkimuslaitteisiin ja arvioivat kolmea eri mikrofoniasetusta simuloiduissa meluympäristöissä laboratoriossa sekä tutkimuslaitteita kotikokeilun aikana.
|
Kaupallinen kuulokoje kolmella eri mikrofoniasetuksella: DIR1, DIR2 ja DIR3
Kaupallinen kuulokoje, jossa on useita suunta-asetuksia, joita käyttäjä voi säätää mobiilisovelluksella kotikokeilujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen kuvaus kohteista DIR1, DIR2 ja DIR3 kontrolloidussa pehmeässä ympäristössä
Aikaikkuna: Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Osallistuja kuvaa akustisesti meluisaa ympäristöä, jossa tallennettua puhetta toistetaan kaiuttimesta suoraan osallistujan edessä ja nauhoitettua monen puhujan puhetta toistetaan useista kaiuttimista osallistujan ympärillä.
Osallistuja käyttää liukusäädintä valitakseen, kuulostaako kohtaus akustisesti leveältä (kuulee kaiken melun ja puheen) vai akustisesti kapealta (kuulee enemmän puhetta kuin melua).
Liukusäätimen alue on 0-100, jossa 0 osoittaa, että äänikohtaus on "leveä" ja 100 tarkoittaa, että äänikohtaus on "kapea".
Liukusäädin liikkuu 5 pisteen välein.
Tämä on puhtaasti subjektiivinen kuvaus, eikä parempaa tai huonompaa lopputulosta ole.
|
Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Subjektiivinen kuvaus kohteista DIR1, DIR2 ja DIR3 Controlled Loud Noise Environment -ympäristössä
Aikaikkuna: Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Osallistuja kuvaa akustisesti meluisaa ympäristöä, jossa tallennettua puhetta toistetaan kaiuttimesta suoraan osallistujan edessä ja nauhoitettua monen puhujan puhetta toistetaan useista kaiuttimista osallistujan ympärillä.
Osallistuja käyttää liukusäädintä valitakseen, kuulostaako kohtaus akustisesti leveältä (kuulee kaiken melun ja puheen) vai akustisesti kapealta (kuulee enemmän puhetta kuin melua).
Liukusäätimen alue on 0-100, jossa 0 osoittaa, että äänikohtaus on "leveä" ja 100 tarkoittaa, että äänikohtaus on "kapea".
Liukusäädin liikkuu 5 pisteen välein.
Tämä on puhtaasti subjektiivinen kuvaus, eikä parempaa tai huonompaa lopputulosta ole.
|
Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Subjektiivinen etusija DIR1, DIR2 ja DIR3 valvotuissa pehmeän melun ympäristöissä
Aikaikkuna: Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Liukuvaa asteikkoa käyttämällä osallistuja valitsee mieltymyksensä äänikohtauksen kuunteluun, mutta tällä kertaa 0 tarkoittaa "ei suositeltua" ja 100 tarkoittaa "ensisijaista".
Liukusäädin liikkuu 5 pisteen välein.
Tämä on puhtaasti subjektiivinen, eikä parempaa tai huonompaa vastausta ole.
|
Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Subjektiivinen etusija DIR1, DIR2 ja DIR3 valvotuissa kovaäänisissä ympäristöissä
Aikaikkuna: Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Liukuvaa asteikkoa käyttämällä osallistuja valitsee mieltymyksensä äänikohtauksen kuunteluun, mutta tällä kertaa 0 tarkoittaa "ei suositeltua" ja 100 tarkoittaa "ensisijaista".
Liukusäädin liikkuu 5 pisteen välein.
|
Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheen vastaanoton kynnys
Aikaikkuna: 2. tapaaminen (opintopäivä 14)
|
Puheen vastaanoton kynnysarvojen objektiivinen mitta kaikilla kolmella mikrofoniasetuksella (DIR1, DIR2, DIR3).
Tämä lasketaan signaali-kohinasuhteena, jolla osallistuja voi toistaa oikein 50 % sanoista.
Negatiivinen luku (esim.
-10) osoittaa, että osallistuja toisti oikein 50 % sanoista, kun puhesignaali oli pehmeämpi tai matalampi kuin kohinataso.
Esimerkiksi SNR-pistemäärä -10 tarkoittaa, että osallistuja toisti oikein 50 % sanoista, kun puhesignaali oli 10 dB kohinatasoa pehmeämpi.
Tässä tapauksessa melutaso vastasi mikrofoniasetusta, eli DIR1 testattiin pehmeämmässä kohinassa ja DIR2 ja DIR3 kovassa kohinassa.
|
2. tapaaminen (opintopäivä 14)
|
Havainnot ja arviot mikrofonin suunnasta tosielämässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat tekivät mikrofonin suunnan säätöjä sovelluksen kautta todellisissa kuuntelutilanteissa.
Kun osallistujat sääsivät mikrofonin suuntaa reaaliajassa, he saivat myös ekologisen hetkellisen arvioinnin arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he olivat säätöön.
Osallistujat valitsivat yhden kolmesta tyytyväisyysarviosta: ei, lievä tai selkeä.
"Selkeä" tyytyväisyys olisi paras arvosana, joka osoittaa suurta tyytyväisyyttä, "ei" on huonoin arvio, joka osoittaa, että ei ole tyytyväisiä, ja "lievä" osoittaisi jokseenkin tyytyväisyyttä.
|
4 viikkoa
|
Subjektiiviset arviot siirtymisnopeudesta yhdestä suuntaisesta mikrofoniasetuksesta toiseen suunta-asetukseen
Aikaikkuna: Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Osallistujat kuuntelevat erilaisia näytteitä siirtymänopeudesta yhdestä mikrofoniasetuksesta toiseen A/B-vertailussa ja arvioivat, kumpi näyte on havaittavampi, ts.
A on havaittavampi kuin B, A on vähemmän havaittavissa kuin B tai A ja B ovat samat.
Tälle tulosmitalle ei tehty tilastollista analyysiä.
Taajuusjakauma suoritettiin kirjaamaan vastausten lukumäärä, joissa osallistujat arvioivat 0 sekunnin siirtymäajan havaittavammaksi kuin 2s, 4s ja 8s siirtymäaika.
|
Kolmas tapaaminen (opintopäivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phonak Audeo -kuulokoje
-
Sonova AGValmis
-
Sonova AGArizona State UniversityValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
University of South FloridaRekrytointiKuulon menetysYhdysvallat
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
57GGardnerTrialfacts; Philips BioTelemetry ResearchValmisKuulon menetys | No ikääntyminenYhdysvallat
-
Sonova AGHearts for HearingValmis
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
Sonova AGHearts for HearingValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdysvallat
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi