Evaluering av fordelene med høreapparatmikrofonretningsteknologi
13. oktober 2022 oppdatert av: Sonova AG
Evaluering av fordelene med høreapparatmikrofonretningsteknologi for romlig bevissthet og taleforståelighet
Denne studien vil evaluere virkningen av høreapparatmikrofonretningsteknologier og -innstillinger på taleforståelse i støy for erfarne høreapparatbrukere.
Den vil også evaluere deltakerens romlige bevissthet om lyder ved å bruke disse forskjellige høreapparatmikrofonretningsteknologiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60505
- Sonova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- erfarne høreapparatbrukere
- moderat til moderat alvorlig sensorineuralt symmetrisk hørselstap definert som en forskjell på mindre enn 10 dB mellom ørene
- må kunne bruke app og smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- asymmetriske hørselstap
- ikke kan eller vil bruke app og smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle studiedeltakerne har på seg studieutstyr og evaluerer tre forskjellige mikrofoninnstillinger i simulerte støymiljøer i laboratoriet, og bruker studieenheter under prøveperioden hjemme.
|
Kommersielt tilgjengelig høreapparat med tre forskjellige mikrofoninnstillinger: DIR1, DIR2 og DIR3
Kommersielt tilgjengelig høreapparat med flere retningsinnstillinger som kan justeres av brukeren via en mobilapp under en prøveperiode hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv beskrivelse av DIR1, DIR2 og DIR3 i kontrollert myk støymiljø
Tidsramme: Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Deltaker beskriver et akustisk støyende miljø der innspilt tale spilles av fra en høyttaler rett foran deltakeren og innspilt flertaler-babble spilles fra flere høyttalere rundt deltakeren.
Deltakeren bruker et skyveverktøy for å velge om scenen høres akustisk bred ut (hører all støy og tale), eller akustisk smal (hører mer av talen enn støyen).
Rekkevidden til glidebryteren er 0-100, med 0 som indikerer at lydscenen er "bred" og 100 indikerer at lydscenen er "smal".
Skyveknappen beveger seg i trinn på 5 poeng.
Dette er en rent subjektiv beskrivelse og det er ikke noe bedre eller dårligere resultat.
|
Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
|
Subjektiv beskrivelse av DIR1, DIR2 og DIR3 i miljø med kontrollert høy støy
Tidsramme: Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Deltaker beskriver et akustisk støyende miljø der innspilt tale spilles av fra en høyttaler rett foran deltakeren og innspilt flertaler-babble spilles fra flere høyttalere rundt deltakeren.
Deltakeren bruker et skyveverktøy for å velge om scenen høres akustisk bred ut (hører all støy og tale), eller akustisk smal (hører mer av talen enn støyen).
Rekkevidden til glidebryteren er 0-100, med 0 som indikerer at lydscenen er "bred" og 100 indikerer at lydscenen er "smal".
Skyveknappen beveger seg i trinn på 5 poeng.
Dette er en rent subjektiv beskrivelse og det er ikke noe bedre eller dårligere resultat.
|
Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
|
Subjektiv preferanse DIR1, DIR2 og DIR3 i kontrollerte, myke støymiljøer
Tidsramme: Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Ved å bruke en glidende skala velger deltakeren sin preferanse for å lytte til lydscenen, men denne gangen indikerer 0 "ikke foretrukket" og 100 indikerer "mest foretrukket".
Skyveknappen beveger seg i trinn på 5 poeng.
Dette er rent subjektivt og det finnes ikke noe bedre eller dårligere svar.
|
Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
|
Subjektiv preferanse DIR1, DIR2 og DIR3 i miljøer med kontrollert høy støy
Tidsramme: Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Ved å bruke en glidende skala velger deltakeren sin preferanse for å lytte til lydscenen, men denne gangen indikerer 0 "ikke foretrukket" og 100 indikerer "mest foretrukket".
Skyveknappen beveger seg i trinn på 5 poeng.
|
Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottaksterskel
Tidsramme: 2. avtale (studiedag 14)
|
Objektiv måling av terskler for talemottak med alle tre mikrofoninnstillingene (DIR1,DIR2,DIR3).
Dette beregnes som signal-til-støy-forholdet der deltakeren kan gjenta 50 % av ordene korrekt.
Et negativt tall (dvs.
-10) indikerer at deltakeren gjentok 50 % av ordene riktig når talesignalet var mykere eller lavere enn støynivået.
For eksempel betyr en SNR-score på -10 at deltakeren korrekt gjentok 50 % av ordene når talesignalet var 10 dB mykere enn støynivået.
I dette tilfellet passet støynivået til mikrofoninnstillingen, dvs. DIR1 ble testet i mykere støy og DIR2 og DIR3 ble testet i høy støy.
|
2. avtale (studiedag 14)
|
|
Observasjoner og vurderinger av tilfredsstillelse av mikrofonretningsevne i det virkelige liv
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne gjorde justeringer av mikrofonens retningsevne via en app, i virkelige lyttesituasjoner.
Da deltakerne justerte mikrofonens retning i sanntid, ble de også bedt om å vurdere hvor fornøyde de var med justeringen via økologisk øyeblikkelig vurdering.
Deltakerne valgte en av tre tilfredshetsvurderinger: nei, liten eller klar.
"Klar" tilfredshet vil være den beste vurderingen, noe som indikerer høy tilfredshet, "nei" vil være den dårligste vurderingen, indikerer ingen tilfredshet, og "liten" vil indikere noe fornøyd.
|
4 uker
|
|
Subjektive vurderinger av overgangshastighet fra én retningsmikrofoninnstilling til en annen retningsinnstilling
Tidsramme: Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Deltakerne lytter til forskjellige prøver av overgangshastighet fra en mikrofoninnstilling til en annen i en A/B-sammenligning og vurderer hvilken prøve som er mer merkbar, dvs.
A er mer merkbar enn B, A er mindre merkbar enn B, eller A og B er like.
Det ble ikke gjort noen statistisk analyse for dette utfallsmålet.
Frekvensfordeling ble fullført for å registrere antall svar der deltakerne vurderte en overgangstid på 0 sekunder som var mer merkbar enn en overgangstid på 2s, 4s og 8s.
|
Tredje avtale (dag 28 av studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .