Evaluatie van de voordelen van directionaliteitstechnologieën voor microfoons voor gehoorapparaten
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Sonova AG
Evaluatie van de voordelen van directionaliteitstechnologieën voor hoortoestellenmicrofoons op ruimtelijk bewustzijn en spraakverstaanbaarheid
Deze studie evalueert de impact van directionaliteitstechnologieën en -instellingen van hoortoestelmicrofoons op spraakverstaan in lawaai voor ervaren hoortoestelgebruikers.
Het zal ook het ruimtelijk bewustzijn van geluiden van de deelnemer evalueren met behulp van deze verschillende directionaliteitstechnologieën voor hoortoestelmicrofoons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60505
- Sonova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- ervaren hoortoestelgebruikers
- matig tot matig ernstig perceptief symmetrisch gehoorverlies gedefinieerd als een verschil van minder dan 10 dB tussen de oren
- moet app en smartphone kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- asymmetrisch gehoorverlies
- app en smartphone niet kunnen of willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Alle studiedeelnemers droegen studieapparaten en evalueerden drie verschillende microfooninstellingen in gesimuleerde geluidsomgevingen in het laboratorium, en gebruikten studieapparaten tijdens de proefperiode thuis.
|
In de handel verkrijgbaar hoortoestel met drie verschillende microfooninstellingen: DIR1, DIR2 en DIR3
In de handel verkrijgbaar hoortoestel met meerdere directionaliteitsinstellingen die tijdens een proefperiode thuis door de gebruiker kunnen worden aangepast via een mobiele app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beschrijving van DIR1, DIR2 en DIR3 in gecontroleerde omgeving met zachte ruis
Tijdsspanne: Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Deelnemer beschrijft een akoestisch rumoerige omgeving waarin opgenomen spraak wordt afgespeeld door een spreker direct voor de deelnemer en opgenomen gebabbel van meerdere sprekers wordt afgespeeld door meerdere sprekers rondom de deelnemer.
De deelnemer gebruikt een schuifregelaar om te kiezen of de scène akoestisch breed klinkt (alle ruis en spraak horen) of akoestisch smal (meer van de spraak horen dan de ruis).
Het bereik van de schuifregelaar is 0-100, waarbij 0 aangeeft dat de geluidsscène "breed" is en 100 aangeeft dat de geluidsscène "smal" is.
De schuifregelaar beweegt in stappen van 5 punten.
Dit is een puur subjectieve beschrijving en er is geen betere of slechtere uitkomst.
|
Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
|
Subjectieve beschrijving van DIR1, DIR2 en DIR3 in een omgeving met gecontroleerde luide ruis
Tijdsspanne: Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Deelnemer beschrijft een akoestisch rumoerige omgeving waarin opgenomen spraak wordt afgespeeld door een spreker direct voor de deelnemer en opgenomen gebabbel van meerdere sprekers wordt afgespeeld door meerdere sprekers rondom de deelnemer.
De deelnemer gebruikt een schuifregelaar om te kiezen of de scène akoestisch breed klinkt (alle ruis en spraak horen) of akoestisch smal (meer van de spraak horen dan de ruis).
Het bereik van de schuifregelaar is 0-100, waarbij 0 aangeeft dat de geluidsscène "breed" is en 100 aangeeft dat de geluidsscène "smal" is.
De schuifregelaar beweegt in stappen van 5 punten.
Dit is een puur subjectieve beschrijving en er is geen betere of slechtere uitkomst.
|
Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
|
Subjectieve voorkeur DIR1, DIR2 en DIR3 in gecontroleerde omgevingen met zachte ruis
Tijdsspanne: Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Met behulp van een glijdende schaal kiest de deelnemer zijn voorkeur voor het luisteren naar de geluidsscène, maar deze keer staat 0 voor "niet geprefereerd" en 100 voor "meest geprefereerd".
De schuifregelaar beweegt in stappen van 5 punten.
Dit is puur subjectief en er is geen beter of slechter antwoord.
|
Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
|
Subjectieve voorkeur DIR1, DIR2 en DIR3 in gecontroleerde lawaaierige omgevingen
Tijdsspanne: Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Met behulp van een glijdende schaal kiest de deelnemer zijn voorkeur voor het luisteren naar de geluidsscène, maar deze keer staat 0 voor "niet geprefereerd" en 100 voor "meest geprefereerd".
De schuifregelaar beweegt in stappen van 5 punten.
|
Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempel voor spraakontvangst
Tijdsspanne: 2e afspraak (dag 14 van studie)
|
Objectieve meting van spraakontvangstdrempels met alle drie de microfooninstellingen (DIR1,DIR2,DIR3).
Dit wordt berekend als de signaal-ruisverhouding waarbij de deelnemer 50% van de woorden correct kan herhalen.
Een negatief getal (bijv.
-10) geeft aan dat de deelnemer 50% van de woorden correct herhaalde wanneer het spraaksignaal zachter of lager was dan het ruisniveau.
Een SNR-score van -10 betekent bijvoorbeeld dat de deelnemer 50% van de woorden correct herhaalde wanneer het spraaksignaal 10 dB zachter was dan het geluidsniveau.
In dit geval was het ruisniveau geschikt voor de microfooninstelling, d.w.z. DIR1 werd getest in zachtere ruis en DIR2 en DIR3 werden getest in harde ruis.
|
2e afspraak (dag 14 van studie)
|
|
Observaties en beoordelingen van tevredenheid over microfoonrichting in het echte leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers pasten de richting van de microfoon aan via een app, in luistersituaties in de echte wereld.
Wanneer deelnemers de richting van de microfoon in realtime aanpasten, werden ze ook gevraagd via ecologische tijdelijke beoordeling om te beoordelen hoe tevreden ze waren met de aanpassing.
Deelnemers kozen een van de drie tevredenheidsscores: nee, licht of duidelijk.
"Duidelijke" tevredenheid zou de beste beoordeling zijn, wat duidt op hoge tevredenheid, "nee" zou de slechtste beoordeling zijn, wat op geen tevredenheid duidt, en "gering" zou op enigszins tevreden duiden.
|
4 weken
|
|
Subjectieve beoordelingen van overgangssnelheid van de ene directionele microfooninstelling naar een andere directionele instelling
Tijdsspanne: Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Deelnemers luisteren naar verschillende samples van de overgangssnelheid van de ene microfooninstelling naar de andere in een A/B-vergelijking en beoordelen welke sample meer opvalt, d.w.z.
A valt meer op dan B, A valt minder op dan B, of A en B zijn hetzelfde.
Voor deze uitkomstmaat is geen statistische analyse uitgevoerd.
Frequentieverdeling werd voltooid om het aantal reacties vast te leggen waarin deelnemers een overgangstijd van 0 seconden meer opmerkten dan een overgangstijd van 2s, 4s en 8s.
|
Derde afspraak (dag 28 van studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .