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Bewertung der Vorteile von Direktionalitätstechnologien für Hörgerätemikrofone

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Sonova AG

Bewertung der Vorteile von Direktionalitätstechnologien für Hörgerätemikrofone hinsichtlich räumlicher Wahrnehmung und Sprachverständlichkeit

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Mikrofondirektionalitätstechnologien und -einstellungen für Hörgeräte auf das Sprachverständnis im Lärm für erfahrene Hörgeräteträger bewertet. Außerdem wird das räumliche Wahrnehmungsvermögen des Teilnehmers für Geräusche mithilfe dieser verschiedenen Direktionalitätstechnologien für Hörgerätemikrofone bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • erfahrene Hörgeräteträger
  • mittelschwerer bis mittelschwerer sensorineuraler symmetrischer Hörverlust, definiert als ein Unterschied von weniger als 10 dB zwischen den Ohren
  • Die Nutzung von App und Smartphone muss möglich sein

Ausschlusskriterien:

  • asymmetrischer Hörverlust
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, App und Smartphone zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle Studienteilnehmer trugen Lerngeräte und evaluierten drei verschiedene Mikrofoneinstellungen in simulierten Lärmumgebungen im Labor sowie die Verwendung von Lerngeräten während der Testphase zu Hause.
Handelsübliches Hörgerät mit drei verschiedenen Mikrofoneinstellungen: DIR1, DIR2 und DIR3
Im Handel erhältliches Hörgerät mit mehreren Richtungseinstellungen, die vom Benutzer während einer Testphase zu Hause über eine mobile App angepasst werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beschreibung von DIR1, DIR2 und DIR3 in einer kontrollierten Umgebung mit leisem Rauschen
Zeitfenster: Dritter Termin (28. Studientag)
Der Teilnehmer beschreibt eine akustisch laute Umgebung, in der aufgezeichnete Sprache von einem Lautsprecher direkt vor dem Teilnehmer abgespielt wird und aufgezeichnetes Multi-Talker-Geplapper von mehreren Lautsprechern um den Teilnehmer herum abgespielt wird. Der Teilnehmer verwendet einen Schieberegler, um auszuwählen, ob die Szene akustisch weit (alle Geräusche und Sprache hört) oder akustisch schmal (mehr Sprache als Lärm zu hören) klingt. Der Bereich des Schiebereglers liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 angibt, dass die Klangszene „breit“ ist und 100 angibt, dass die Klangszene „schmal“ ist. Der Schieberegler bewegt sich in 5-Punkt-Schritten. Dies ist eine rein subjektive Beschreibung und es gibt kein besseres oder schlechteres Ergebnis.
Dritter Termin (28. Studientag)
Subjektive Beschreibung von DIR1, DIR2 und DIR3 in einer kontrollierten Umgebung mit lautem Lärm
Zeitfenster: Dritter Termin (28. Studientag)
Der Teilnehmer beschreibt eine akustisch laute Umgebung, in der aufgezeichnete Sprache von einem Lautsprecher direkt vor dem Teilnehmer abgespielt wird und aufgezeichnetes Multi-Talker-Geplapper von mehreren Lautsprechern um den Teilnehmer herum abgespielt wird. Der Teilnehmer verwendet einen Schieberegler, um auszuwählen, ob die Szene akustisch weit (alle Geräusche und Sprache hört) oder akustisch schmal (mehr Sprache als Lärm zu hören) klingt. Der Bereich des Schiebereglers liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 angibt, dass die Klangszene „breit“ ist und 100 angibt, dass die Klangszene „schmal“ ist. Der Schieberegler bewegt sich in 5-Punkt-Schritten. Dies ist eine rein subjektive Beschreibung und es gibt kein besseres oder schlechteres Ergebnis.
Dritter Termin (28. Studientag)
Subjektive Präferenz DIR1, DIR2 und DIR3 in kontrollierten Umgebungen mit leisem Rauschen
Zeitfenster: Dritter Termin (28. Studientag)
Mithilfe einer gleitenden Skala wählt der Teilnehmer seine Präferenz für das Hören der Klangszene aus. Diesmal bedeutet jedoch 0 „nicht bevorzugt“ und 100 „am meisten bevorzugt“. Der Schieberegler bewegt sich in 5-Punkt-Schritten. Das ist rein subjektiv und es gibt keine bessere oder schlechtere Antwort.
Dritter Termin (28. Studientag)
Subjektive Präferenz DIR1, DIR2 und DIR3 in kontrollierten Umgebungen mit lautem Lärm
Zeitfenster: Dritter Termin (28. Studientag)
Mithilfe einer gleitenden Skala wählt der Teilnehmer seine Präferenz für das Hören der Klangszene aus. Diesmal bedeutet jedoch 0 „nicht bevorzugt“ und 100 „am meisten bevorzugt“. Der Schieberegler bewegt sich in 5-Punkt-Schritten.
Dritter Termin (28. Studientag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwelle
Zeitfenster: 2. Termin (14. Studientag)
Objektives Maß für die Sprachempfangsschwellen bei allen drei Mikrofoneinstellungen (DIR1, DIR2, DIR3). Dies wird als Signal-Rausch-Verhältnis berechnet, bei dem der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann. Eine negative Zahl (d. h. -10) gibt an, dass der Teilnehmer 50 % der Wörter korrekt wiederholt hat, wenn das Sprachsignal leiser oder niedriger als der Geräuschpegel war. Ein SNR-Wert von -10 bedeutet beispielsweise, dass der Teilnehmer 50 % der Wörter korrekt wiederholt hat, wenn das Sprachsignal 10 dB leiser als der Geräuschpegel war. In diesem Fall war der Geräuschpegel der Mikrofoneinstellung angemessen, d. h. DIR1 wurde bei leiserem Geräusch und DIR2 und DIR3 bei lautem Geräusch getestet.
2. Termin (14. Studientag)
Beobachtungen und Bewertungen der Zufriedenheit der Mikrofondirektionalität im wirklichen Leben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer passten die Mikrofonausrichtung über eine App in realen Hörsituationen an. Als die Teilnehmer die Richtwirkung des Mikrofons in Echtzeit anpassten, wurden sie auch über eine ökologische Momentanbewertung dazu aufgefordert, zu bewerten, wie zufrieden sie mit der Anpassung waren. Die Teilnehmer wählten eine von drei Zufriedenheitsbewertungen: nein, gering oder klar. „Eindeutige“ Zufriedenheit wäre die beste Bewertung, was auf eine hohe Zufriedenheit hinweist, „Nein“ wäre die schlechteste Bewertung, die auf keine Zufriedenheit hinweist, und „geringfügig“ würde auf eine gewisse Zufriedenheit hinweisen.
4 Wochen
Subjektive Bewertungen der Übergangsgeschwindigkeit von einer Richtmikrofoneinstellung zu einer anderen Richtmikrofoneinstellung
Zeitfenster: Dritter Termin (28. Studientag)
Die Teilnehmer hören sich in einem A/B-Vergleich verschiedene Samples der Übergangsgeschwindigkeit von einer Mikrofoneinstellung zur anderen an und bewerten, welches Sample auffälliger ist, d. h. A ist auffälliger als B, A ist weniger auffällig als B oder A und B sind gleich. Für dieses Ergebnismaß wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Die Häufigkeitsverteilung wurde durchgeführt, um die Anzahl der Antworten zu erfassen, bei denen die Teilnehmer eine Übergangszeit von 0 Sekunden auffälliger bewerteten als eine Übergangszeit von 2, 4 und 8 Sekunden.
Dritter Termin (28. Studientag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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