Utvärdera fördelarna med hörapparatmikrofonens riktningsteknik
13 oktober 2022 uppdaterad av: Sonova AG
Utvärdera fördelarna med hörapparatmikrofonriktningsteknik för rumslig medvetenhet och taluppfattbarhet
Denna studie kommer att utvärdera effekten av hörapparatmikrofonens riktningsteknik och inställningar på talförståelse i buller för erfarna hörapparatanvändare.
Den kommer också att utvärdera deltagarnas rumsliga medvetenhet om ljud med hjälp av dessa olika hörapparatmikrofonriktningstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60505
- Sonova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- erfarna hörapparatanvändare
- måttlig till måttlig svår sensorineural symmetrisk hörselnedsättning definierad som en skillnad på mindre än 10 dB mellan öronen
- måste kunna använda app och smartphone
Exklusions kriterier:
- asymmetriska hörselnedsättningar
- inte kan eller vill använda appen och smarttelefonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Alla studiedeltagare bär studieutrustning och utvärderar tre olika mikrofoninställningar i simulerade bullermiljöer i lab, och använder studieutrustning under testperioden hemma.
|
Kommersiellt tillgänglig hörapparat med tre olika mikrofoninställningar: DIR1, DIR2 och DIR3
Kommersiellt tillgänglig hörapparat med flera riktningsinställningar som kan justeras av användaren via en mobilapp under en testperiod hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv beskrivning av DIR1, DIR2 och DIR3 i miljö med kontrollerat mjukt brus
Tidsram: Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Deltagaren beskriver en akustiskt bullrig miljö där inspelat tal spelas från en högtalare direkt framför deltagaren och inspelat multi-talkar-babble spelas från flera högtalare runt deltagaren.
Deltagaren använder ett reglageverktyg för att välja om scenen låter akustiskt brett (hör allt brus och tal), eller akustiskt smalt (hör mer av talet än bruset).
Reglagets omfång är 0-100, där 0 indikerar att ljudscenen är "bred" och 100 indikerar att ljudscenen är "smal".
Reglaget flyttas i steg om 5 punkter.
Detta är en rent subjektiv beskrivning och det finns inget bättre eller sämre resultat.
|
Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
|
Subjektiv beskrivning av DIR1, DIR2 och DIR3 i miljö med kontrollerat högt brus
Tidsram: Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Deltagaren beskriver en akustiskt bullrig miljö där inspelat tal spelas från en högtalare direkt framför deltagaren och inspelat multi-talkar-babble spelas från flera högtalare runt deltagaren.
Deltagaren använder ett reglageverktyg för att välja om scenen låter akustiskt brett (hör allt brus och tal), eller akustiskt smalt (hör mer av talet än bruset).
Reglagets omfång är 0-100, där 0 indikerar att ljudscenen är "bred" och 100 indikerar att ljudscenen är "smal".
Reglaget flyttas i steg om 5 punkter.
Detta är en rent subjektiv beskrivning och det finns inget bättre eller sämre resultat.
|
Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
|
Subjektiv preferens DIR1, DIR2 och DIR3 i miljöer med kontrollerat mjukt brus
Tidsram: Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Med hjälp av en glidande skala väljer deltagaren sin preferens för att lyssna på ljudscenen, men den här gången anger 0 "inte föredraget" och 100 indikerar "mest föredraget".
Reglaget flyttas i steg om 5 punkter.
Detta är rent subjektivt och det finns inget bättre eller sämre svar.
|
Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
|
Subjektiv preferens DIR1, DIR2 och DIR3 i miljöer med kontrollerat högt brus
Tidsram: Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Med hjälp av en glidande skala väljer deltagaren sin preferens för att lyssna på ljudscenen, men den här gången anger 0 "inte föredraget" och 100 indikerar "mest föredraget".
Reglaget flyttas i steg om 5 punkter.
|
Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talmottagningströskel
Tidsram: 2:a mötet (studiedag 14)
|
Objektivt mått på talmottagningströsklar med alla tre mikrofoninställningarna (DIR1,DIR2,DIR3).
Detta beräknas som signal-brusförhållandet vid vilket deltagaren korrekt kan upprepa 50 % av orden.
Ett negativt tal (dvs.
-10) indikerar att deltagaren korrekt upprepade 50 % av orden när talsignalen var mjukare eller lägre än brusnivån.
Till exempel betyder en SNR-poäng på -10 att deltagaren korrekt upprepade 50 % av orden när talsignalen var 10 dB mjukare än brusnivån.
I det här fallet var ljudnivån lämplig för mikrofoninställningen, d.v.s. DIR1 testades i mjukare brus och DIR2 och DIR3 testades i högt brus.
|
2:a mötet (studiedag 14)
|
|
Observationer och betyg av tillfredsställelse av mikrofonens riktningsförmåga i verkliga livet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna gjorde justeringar av mikrofonens riktning via en app, i verkliga lyssningssituationer.
När deltagarna justerade mikrofonens riktning i realtid, uppmanades de också via ekologisk momentanbedömning att bedöma hur nöjda de var med justeringen.
Deltagarna valde ett av tre nöjdhetsbetyg: nej, liten eller tydlig.
"Klar" tillfredsställelse skulle vara det bästa betyget, vilket indikerar hög tillfredsställelse, "nej" skulle vara det sämsta betyget, vilket indikerar ingen tillfredsställelse och "lätt" skulle indikera något nöjd.
|
4 veckor
|
|
Subjektiva betyg för övergångshastighet från en riktningsmikrofoninställning till en annan riktningsinställning
Tidsram: Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Deltagarna lyssnar på olika sampel av övergångshastighet från en mikrofoninställning till en annan i en A/B-jämförelse och betygsätter vilket sampel som är mer märkbart, d.v.s.
A är mer märkbar än B, A är mindre märkbar än B, eller A och B är samma.
Ingen statistisk analys gjordes för detta utfallsmått.
Frekvensfördelningen slutfördes för att registrera antalet svar där deltagarna bedömde en 0 sekunders övergångstid mer märkbar än en 2s, 4s och 8s övergångstid.
|
Tredje mötet (dag 28 av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .