Iskeemisen aivohalvauksen kliininen suunnitelma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies ja nainen ≥ 18 vuotta vanha;
2. Historia osoitti, että viimeinen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi oli yli 6 kuukautta;
3. MRI-tulokset ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja valintahetkellä osoittivat, että kyseessä oli iskeeminen aivohalvaus ja toimintahäiriö;
4. Neurologisessa toiminnassa tai toimintahäiriössä ei havaittu merkittävää parannusta 2 kuukautta ennen tutkimusta;
5. Artiklassa 2 mainittuun diagnoosiin liittyy vakava neurologinen toimintahäiriö, joka johtaa siihen, että tutkittavat tarvitsevat muiden apua kävelläkseen tai eivät voi suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja itsenäisesti;
6. NIHSS-pisteet olivat 6-20;
7. Elinajanodote on yli 12 kuukautta;
8. Ennen hoitoa potilas sai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaiset verenpaineen ja kolesterolin hallintatoimenpiteet, verihiutaleiden torjunta-aineiden tai antikoagulanttien käyttö (paitsi kiellettyjä tapauksia);
9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tai pyytämään nimettyä laillista huoltajaa tai puolisoa tekemään yllä mainittu päätös vapaaehtoisesti tutkittavien puolesta;
10. On kohtuullista odottaa, että potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn ja osallistuvat kaikkien suunnitelmien turvallisuusseurantaan;
11. Elinten toiminta määritetään seuraavien kriteerien mukaan:

Seerumin AST ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN);

Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × Normaali yläraja;

Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaali yläraja;

Koehenkilöillä, joilla ei ole antitromboottista hoitoa, protrombiiniaika (PT) ja osittainen trombokinaasiaika (PTT) ≤ 1,25 × normaali yläraja;

seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl;

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL；

Verihiutaleet ≥ 150000/μL；

Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;

Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × Normaali yläraja;

Seerumin amylaasi tai lipaasi olivat normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi epilepsia;
2. Kasvaimen historia;
3. Aivokasvain ja aivovamman historia;
4. hepatiitti B, viisi pinta-antigeeniä, e-antigeenit, e-vasta-aineet ja ydinvasta-aineet olivat positiivisia mille tahansa, positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, positiivisia kuppaseerumin vasta-aineille tai HIV-positiivisia.
5. Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen koetta;
6. Jos tutkija tai toimeksiantaja kärsii jostain muusta lääketieteellisestä sairaudesta, jolla on kliinistä merkitystä, tai joiden mielenterveys- tai laboratoriotulokset ovat poikkeavia, tutkija tai toimeksiantaja katsoo, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa turvallisuusriskejä koehenkilöille;
7. Kuvaustutkimus osoitti subarachnoidaalista verenvuotoa tai aivoverenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana;
8. osallistua toiseen tutkimukseen testilääkkeen tai -laitteiden käytöstä 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
9. Osallistunut muuhun kantasoluterapiaan liittyvään tutkimukseen;
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana;
11. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (testataan seulontaprosessin aikana) tai jotka suunnittelevat olevansa raskaana tutkimuksen aikana;
12. Allerginen nauta- ja sianlihatuotteille.