Klinický plán ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ≥ 18 let;
2. Anamnéza ukázala, že poslední klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody byla více než 6 měsíců;
3. Výsledky MRI při první diagnóze a v době výběru naznačovaly, že došlo k ischemické cévní mozkové příhodě a dysfunkci;
4. 2 měsíce před studií nedošlo k žádnému významnému zlepšení neurologické funkce nebo funkčního defektu;
5. Existuje závažná neurologická dysfunkce související s diagnózou v článku 2, která vede k tomu, že subjekty potřebují pomoc druhých, aby mohly chodit, nebo nemohou samostatně dokončit běžné činnosti každodenního života;
6. NIHSS skóre bylo 6-20;
7. Předpokládaná délka života je více než 12 měsíců;
8. Před léčbou byla pacientovi poskytnuta standardní lékařská péče pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody, včetně, ale bez omezení, vhodných opatření ke kontrole krevního tlaku a cholesterolu, užívání protidestičkových léků nebo antikoagulancií (kromě zakázaných případů);
9. být schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo požádat určeného zákonného zástupce nebo manžela, aby dobrovolně učinil výše uvedené rozhodnutí jménem subjektů;
10. Je rozumné očekávat, že pacientům se dostane standardní lékařské péče pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a že se budou podílet na sledování bezpečnosti všech plánů;
11. Funkce orgánů se určuje podle následujících kritérií:

AST v séru ≤ 2,5 × horní normální limit (ULN);

Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × normální horní hranice;

Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × normální horní hranice;

U subjektů bez antitrombotické léčby je protrombinový čas (PT) a parciální trombokinázový čas (PTT) ≤ 1,25 × normální horní hranice;

sérový albumin ≥ 3,0 g/dl;

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl；

Krevní destičky ≥ 150 000/μl；

Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;

Sérový kreatinin ≤ 1,5 × normální horní hranice;

Sérová amyláza nebo lipáza byly v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza epilepsie;
2. Nádor v anamnéze;
3. Nádor na mozku a trauma mozku v anamnéze;
4. hepatitida B, pět povrchových antigenů, e antigeny, e protilátky a jádrové protilátky byly pozitivní na kterýkoli z nich, pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C, pozitivní na protilátky v séru syfilis nebo HIV pozitivní.
5. K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před zkouškou;
6. Výzkumník nebo zadavatel trpí jakýmkoli jiným klinicky významným onemocněním nebo abnormálními mentálními nebo laboratorními výsledky a stanoví, že účast ve studii přinese subjektům bezpečnostní rizika;
7. Zobrazovací vyšetření prokázalo subarachnoidální krvácení nebo intracerebrální krvácení v posledních 12 měsících;
8. Zúčastněte se další studie o použití testovaného léku nebo vybavení do 3 měsíců před léčbou;
9. Účast na dalším výzkumu souvisejícím s terapií kmenovými buňkami;
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce;
11. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test (který bude testován během screeningového procesu) nebo plánují těhotenství během studie;
12. Alergie na skot a vepřové produkty.