Клинический план ишемического инсульта

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
2. Из анамнеза известно, что последний клинический диагноз ишемического инсульта был более 6 месяцев;
3. Результаты МРТ при первом диагнозе и на момент отбора свидетельствовали о наличии ишемического инсульта и дисфункции;
4. За 2 месяца до исследования не было значительного улучшения неврологической функции или функционального дефекта;
5. Имеется серьезная неврологическая дисфункция, связанная с диагнозом по Статье 2, что приводит к тому, что субъекты нуждаются в помощи других, чтобы ходить, или не могут выполнять обычные повседневные действия самостоятельно;
6. Оценка NIHSS была 6-20;
7. Продолжительность жизни более 12 месяцев;
8. До начала лечения пациенту была оказана стандартная медицинская помощь по вторичной профилактике ишемического инсульта, включающая, помимо прочего, соответствующие меры контроля артериального давления и холестерина, применение антиагрегантов или антикоагулянтов (кроме запрещенных случаев);
9. Быть в состоянии понять и предоставить подписанное информированное согласие или попросить назначенного законного опекуна или супруга принять вышеупомянутое решение добровольно от имени субъектов;
10. Разумно ожидать, что пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь по вторичной профилактике ишемического инсульта и участвовать в динамическом наблюдении за безопасностью всех планов;
11. Функция органа определяется по следующим критериям:

АСТ в сыворотке ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН);

Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке ≤ 2,5 × верхний предел нормы;

Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы;

У субъектов без антитромботической терапии протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбокиназное время (ЧТВ) ≤ 1,25 × верхний предел нормы;

Альбумин сыворотки ≥ 3,0 г/дл;

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл；

Тромбоциты ≥ 150000/мкл；

Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;

Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы;

Сывороточная амилаза или липаза были в пределах нормы.

Критерий исключения:

1. Эпилепсия в анамнезе;
2. История опухоли;
3. История опухоли головного мозга и черепно-мозговой травмы;
4. гепатит В, пять поверхностных антигенов, е-антигены, е-антитела и ядерные антитела были положительными на любой из них, положительными на антитела к вирусу гепатита С, положительными на антитела к сыворотке сифилиса или положительными на ВИЧ.
5. Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до исследования;
6. Исследователь или спонсор, страдающий каким-либо другим медицинским заболеванием, имеющим клиническое значение, или с аномальными психическими или лабораторными результатами, определяет, что участие в испытании будет сопряжено с риском для безопасности субъектов;
7. Визуализирующее исследование показало субарахноидальное кровоизлияние или внутримозговое кровоизлияние за последние 12 месяцев;
8. Принять участие в другом исследовании по использованию тестируемого препарата или оборудования в течение 3 месяцев до начала лечения;
9. Участвовал в других исследованиях, связанных с терапией стволовыми клетками;
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в прошлом году;
11. Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность (следует пройти тестирование в процессе скрининга) или планируют забеременеть во время исследования;
12. Аллергия на крупный рогатый скот и продукты из свинины.