- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957576
Potilaiden häiriintynyt kehollinen minä (DISOWN)
Tämä ei ole minun ruumiini: neurologisten potilaiden häiriintynyt keho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaaleissa olosuhteissa ihmiset rakentavat tunteen, että "todellinen minä" tai "minä" on havainnon, toiminnan ja ajattelun aihe ja siksi tietoiset kokemukset liittyvät yhtenäiseen kokonaisuuteen, "itseen". Tätä kutsutaan itsetietoisuudeksi. Tiedetään myös, että minä "asuu" kehossa: linkki minän ja kehon välillä (eli kehollinen minätietoisuus, BSC) on taattu useiden ulkopuolelta tulevien signaalien (esim. visuaalisen, tuntoinformaation) integroinnilla. ) ja kehon sisällä (eli interoseptiiviset signaalit, kuten sydämenlyönti).
Neurologiset vauriot ja/tai toimintahäiriöt voivat vaikuttaa itsetietoisuutemme eri tasoilla riippumatta siitä, onko kehon piirteitä tai ei.
Somatoparaphrenia (SP) on neuropsykologinen tila, jossa potilaat yleensä kokevat tunteen, että yksi tai useampi ruumiinosa ei enää kuulu heille (eli disownership), ja usein harhaanjohtava syynä on toinen henkilö. Tämä termi tulee kreikasta: παρα + φρεν, φρενos tarkoittaa "mieliä vastaan" ja σωμα, σωματos viittaa "kehoon". SP-potilaita on kuvattu 1800-luvun lopusta lähtien, mutta vasta vuonna 1942 Gerstmann otti käyttöön termin "somatoparafreniset oireet", jotka määritellään seuraavasti: "illuusioita tai vääristymiä, jotka liittyvät haitallisten raajojen havaitsemiseen, sekä konfabulaatioita tai harhaluuloja, jotka viittaavat sairaaseen. tai puolella" (s. 895) ja "erityinen psyykkinen käsittely suhteessa kehon osiin tai puoleen, joiden uskotaan tai koetaan poissaolevaksi" (s. 912).
Hyvin usein nämä harhakuvitelmat vaikuttavat vasempaan aivopuoliskoon oikean aivoleesion jälkeen, vaikka "ristittyneen somatoparafrenian" (eli vasemman aivovaurion ja oikeaan aivopuoliskoon vaikuttavan SP:n) tapauksia on tiedossa. Distaalisesta proksimaaliseen gradienttiin on havaittu disownership-ilmiöissä, jolloin käsi on useammin vahingoittunut, sen jälkeen raajat (käsi/jalka) ja vain harvoin koko puolivartalo. Erityisiä raportteja kasvoihin vaikuttavasta SP:stä ei ole tiedossa.
Vaikka SP:ssä on joskus harhaluuloinen komponentti, kiistäminen on potilaiden yleisin ilmentymä: kun potilailla havaitaan puhdasta kielteisyyttä, häiriötä on kutsuttu myös asomatognosiaksi. Erilaisia oireita voivat olla sairastuneen ruumiinosan vieraantumisen tunne tai monimutkaisempia harhaanjohtavia virheellisiä tunnistuksia heikentyneestä puolivartalosta, mutta harvemmin.
Neurologiset puutteet liittyvät usein epäluottamukseen: vaikka näköhäiriöitä ei systemaattisesti liitetä SP:hen, hemiplegiaa ja hemianestesiaa sairastuneissa kehon osissa on raportoitu hyvin usein, vaikka harvinaisia SP-tapauksia, joissa on vahingoittumattomia motorisia ja tuntohäiriöitä, on tiedossa. Asennontaju, eli kyky paikantaa keho avaruudessa, on tunnistettu SP:hen vahvasti liittyväksi neurologiseksi oireeksi: vain pienellä osalla SP-potilaista on ehjä proprioseptiivinen kyky, eikä näillä potilailla yleensä esiinny klassisia hylkäämisilmiöitä, mutta monimutkaisempi ruumiillinen harha.
Perinteinen SP-vaje on melko harvinainen: todellakin tieteellinen kirjallisuus koostuu tapausraporteista ja harvinaisista pienryhmätutkimuksista. Tämä aiheuttaa suuria vaikeuksia tulkita oireita ja yleistää hankittu tieto yleiseen teoreettiseen viitekehykseen. Yksi seurauksista on se, että vaikka tämä häiriö häiritsee voimakkaasti kehon ja itsensä välistä yhteyttä, se on harhaanjohtavissa muodoissaan potilaita hyvin häiritsevä (eli jotkut potilaat kehittävät vihaa "vieraa" kehon osaa kohtaan sekä sanallisia ja fyysisiä hyökkäyksiä). kuntoutusprotokollaa ei ole kehitetty. Tutkijat ovat suorittaneet ensimmäisen lupaavan tutkimuksen tähän suuntaan, jossa ehdotetaan moniaistista paradigmaa SP:n remission indusoimiseksi, mutta puutteen harvinaisuuden vuoksi vain kaksi potilasta on otettu mukaan. Viime aikoina tutkijat ovat osoittaneet, että kiistämisen oireet eivät ole niin harvinaisia, vaan riippuvat arviointityökalusta. SP havaitaan yleensä verbaalisella puolistrukturoidulla haastattelulla, jossa tutkija pyytää potilaita ilmoittamaan joidenkin tiettyjen ipsilesionaalisten (kontrollina) ja kontrolliesionaalisten (vaurioituneiden) ruumiinosien omistajuuden. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa tutkijat ovat paljastaneet hienovaraisen kiistämisen muodon potilailla, jotka tunnustavat ruumiin omistajuuden oikein tavallisessa haastattelussa. Vertikaalisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla tutkijat ovat todellakin havainneet, että potilaat, joilla oli oikeanpuoleinen aivoleesio, havaitsivat (joskus dramaattisesti) vähentyneen kehon osien omistajuuden tunteen, erityisesti vasemman yläraajan, jopa kroonisessa vaiheessa. aivohalvauksen jälkeinen. Tämän vuoksi tutkijat ovat ehdottaneet useiden eri luokkien esiintymistä kehon omistajuushäiriöistä, jotka perustuvat potilaiden käyttäytymiseen suorassa eksplisiittisessä standardihaastattelussa ja visuaalisessa analogisessa asteikossa, joka on kvantitatiivisempi, mutta ei deklaratiivinen työkalu. Harvinainen SP-vaje, eli "avoin" irtisanoutuminen, on tällä hetkellä liitetty "peitettyyn" irtautumisvajeeseen. Ensimmäinen tietojoukko peitellytyksestä viittaa siihen, että sitä esiintyy noin 25 prosentilla potilaista subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.
Tässä proof-of-concept -tutkimuksessa tavoitteena on hankkia alustavaa näyttöä mahdollisuudesta palauttaa normaali yhteys kehon ja itsensä välille potilailla. Visuo-taktiilin kumikäden illuusioparadigman käyttöä ehdotetaan, koska tutkijat ovat osoittaneet olevan tehokas SP-potilailla: tässä aiemmassa tutkimuksessa testattiin kuitenkin vain kahta potilasta, koska on vaikea havaita kiistäytymispuutteita avoimella arvioinnilla, ja mikään muu seurantakokeilu ei analysoinut tämän kuntouttavan työkalun mahdollisuuksia.
Tutkijat valitsevat viisi potilasta, joilla on oikeanpuoleisen pallonpuoliskon vaurioita ja piilotettu kiistäminen neuropsykologisen perusarvioinnin perusteella. Tämän kokeellisen istunnon aikana osallistujat käyvät läpi muunnetun kumikäsiilluusioistunnon. Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat soveltaneet tätä paradigmaa kehon omistajuuden tutkimukseen potilailla, joilla on henkilökohtainen laiminlyönti ja SP. Tässä proof-of-conseptissa tutkijat soveltavat samaa paradigmaa potilaisiin, joilla on peitelty kiistäminen: ottaen huomioon, että potilaiden vasenta kättä ei täysin tunnisteta omaksi kädeksi, mutta kyseessä on (enemmän tai vähemmän vakava) kiistäminen, sitä käytetään ikään kuin se olisi tekokumikäsi. Potilas asettaa molemmat kädet eteensä olevalle pöydälle ja näkee vain vasemman kieltäytyvän. Aluksi suoritetaan asynkroninen (ohjaus)stimulaatio, jolloin oikeaa (poissa näkyvistä, mutta havaitsee kosketusstimulaation) ja vasenta (täysnäkyvänä, mutta somatosensoristen puutteiden, joten stimulaatiota ei tunneta) käsiä kosketetaan. siveltimellä asynkronisesti (eli kahden käden välisellä viiveellä) viiden minuutin ajan. Asynkronisen istunnon jälkeen kokeilija stimuloi synkronisesti sekä oikeaa että vasenta kättä viiden minuutin ajan. Stimulaatioiden järjestystä (asynkroninen ja synkroninen) ei satunnaisteta, koska tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että synkroninen stimulaatio voi olla tehokasta. Ennen ja jälkeen jokaista visuo-taktiilia stimulaatiota suoritetaan kolme VAS-koetta vasemmalla ja oikealla kädellä sekä joitain tavanomaisia eksplisiittisiä kysymyksiä illuusion olemassaolon arvioimiseksi. Lisäksi kokeellinen tehtävä, jossa arvioidaan implisiittistä kehon tietoisuutta (Implicit Association Test, IAT), annetaan ennen synkronista visuo-taktiilista stimulaatiota ja sen jälkeen.
Jokainen istunto kestää enintään 2t15min (asynkroninen stimulaatio + IAT + synkroninen stimulaatio + IAT ). Päivittäinen VAS-testaus kestää 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen neurologinen tapahtuma, joka vaikuttaa oikeaan tai vasempaan pallonpuoliskoon (halvaus);
- Aivovauriosta saatavilla rakenteellisia kuvia (magneettikuvaus tai tomografia);
- Täysi somato-aistivaje, joka vaikuttaa vasempaan käteen;
- Hyvä (tai korjattu) näöntarkkuus;
- hyvää ranskan kielen taitoa;
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen ;
- Yleisten kognitiivisten puutteiden esiintyminen ja/tai epäily mahdollisista kognitiivisista puutteista;
- Vaikeuksien esiintyminen tehtävän ymmärtämisessä;
- mahdottomuus ylläpitää vähintään 45 minuutin tutkimusistuntoa (esim. tarkkaavaisuus);
- Aiempi ylimääräinen neurologinen häiriö ja/tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Asynkroninen stimulaatio
Oikeaa ja vasenta kieltäytymiskättä stimuloidaan kosketusstimulaatiolla (siveltimellä) asynkronisesti, eli aikaviiveellä yhden kosketuksen ja toisen kosketuksen välillä.
|
Potilas asettaa molemmat kädet eteensä olevalle pöydälle ja näkee vain vasemman kieltäytyvän.
Visuo-taktiili stimulaatio tehdään siten, että oikeaa (poissa näkyvistä, mutta havaitsee kosketusstimulaation) ja vasenta (täysnäkyvänä, mutta somatosensoristen puutteiden, joten stimulaatiota ei tunneta) käsiä kosketetaan siveltimellä viiden ajan. pöytäkirja.
|
|
Kokeellinen: Synkroninen stimulaatio
Oikeaa ja vasenta kieltäytymiskättä stimuloidaan kosketusstimulaatiolla (siveltimellä) synkronisesti, eli ilman aikaviivettä yhden käden kosketuksen ja toisen välillä.
|
Potilas asettaa molemmat kädet eteensä olevalle pöydälle ja näkee vain vasemman kieltäytyvän.
Visuo-taktiili stimulaatio tehdään siten, että oikeaa (poissa näkyvistä, mutta havaitsee kosketusstimulaation) ja vasenta (täysnäkyvänä, mutta somatosensoristen puutteiden, joten stimulaatiota ei tunneta) käsiä kosketetaan siveltimellä viiden ajan. pöytäkirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteydessä vasemman käden peitellystä luopumisesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 minuuttiin
|
Juuri ennen kutakin stimulaatiota ja sen jälkeen käytämme VAS:ia valvomaan, muuttavatko potilaat kehon (epä)omistuskykyään.
Alue: 0-21 cm, 0 = huonoin pistemäärä (kiellon tunne), 21 = parempi pistemäärä (omistuksen tunne)
|
lähtötasosta 15 minuuttiin
|
|
Implisiittisen assosiaatiotestin (IAT) vaikutuskoko
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 tuntiin
|
Juuri ennen jokaista stimulaatiota ja sen jälkeen käytämme kokeellista kehon IAT:tä seurataksemme, muuttavatko potilaat implisiittistä tietoisuuttaan kehosta.
Käytämme tehosteen kokopisteitä, jotka yhdistävät yhteneväisten ja epäyhtenäisten luokkien reaktioajat sekä tehdyt virheet ainutlaatuiseksi pistemääräksi standardin aiemmin julkaistun algoritmin mukaisesti.
|
lähtötasosta 1 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISOWN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .