- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04957576
A betegek megzavart testi énje (DISOWN)
Ez nem az én testem: a neurológiai betegek megzavart testi énje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Normál körülmények között az emberek azt az érzést építik fel, hogy az „igazi én” vagy az „én” az észlelés, a cselekvés és a gondolkodás alanya, és ezért a tudatos tapasztalatok egy egységes entitáshoz, az „énhez” kapcsolódnak. Ezt hívják öntudatnak. Az is ismert, hogy az én a testben "lakozik": az én és a test közötti kapcsolatot (azaz a testi éntudatot, BSC) több, kívülről érkező jel (pl. vizuális, tapintható információ) integrálása garantálja. ) és a test belsejében (azaz interoceptív jelek, például szívverés).
A neurológiai károsodások és/vagy diszfunkciók különböző szinteken befolyásolhatják öntudatunkat, akár testi jellemzőkre utalnak, akár nem.
A szomatoparafrénia (SP) egy neuropszichológiai állapot, amelyben a betegek általában azt az érzést élik át, hogy egy vagy több testrész már nem tartozik hozzájuk (azaz elhanyagoltság), gyakori téveszmével egy másik személynek tulajdonítva. Ez a kifejezés a görögből származik: παρα + φρεν, φρενos jelentése „az elme ellen”, a σωμα, σωματos pedig a „testre”. Az SP-betegeket a 19. század végétől írták le, de Gerstmann csak 1942-ben vezette be a „szomatoparafrén tünetek” kifejezést, amelyek meghatározása: „az érintett végtagok észlelésével kapcsolatos illúziók vagy torzulások, valamint az érintett végtagokra vonatkozó konfabulációk vagy téveszmék” vagy oldalt" (o. 895), és "specifikus pszichés kidolgozás a test érintett tagjaira vagy oldalára vonatkozóan, amelyekről azt hiszik vagy tapasztalják, hogy nincsenek jelen" (o. 912).
Nagyon gyakran ezek a testi téveszmék a bal agyféltestet érintik, jobb agyi elváltozást követően, még akkor is, ha „keresztezett szomatoparafréniát” (azaz bal agyi léziót és a jobb agyféltestet érintő SP-t) tartanak nyilván. A disztálistól a proximálisig terjedő gradienst észleltek a disownership megnyilvánulásaiban, gyakrabban érintett a kéz, majd a végtagok (kar/láb), és csak ritkán az egész féltest. Az arcot érintő SP-vel kapcsolatos konkrét jelentések nincsenek nyilvántartva.
Míg az SP-nek van néha téveszmés komponense, addig a betegek leggyakrabban a tulajdonosvesztés jelenti a megnyilvánulást: ha a betegeknél tiszta önbizalomhiányt észlelnek, a rendellenességet asomatognosiának is nevezik. Különböző tünetek lehetnek az érintett testrész elidegenedésének érzése, vagy a károsodott féltest bonyolultabb téves azonosítása, de ritkábban.
A neurológiai hiányosságok gyakran együtt járnak az önfeláldozással: míg a látászavarok nem járnak szisztematikusan az SP-vel, az érintett testrészek hemiplegiájáról és hemiaanesztéziájáról nagyon gyakran számolnak be, még akkor is, ha ritka, nem károsodott motoros és tapintási zavarokkal járó SP esetekről számolnak be. Az SP-vel erősen összefüggő neurológiai tünetként azonosították a pozícióérzéket, vagyis a test térbeli lokalizálásának képességét: az SP-ben szenvedőknek csak kis része rendelkezik sértetlen proprioceptív képességgel, és általában ezeknél a betegeknél nem jelentkeznek a klasszikus elhanyagoltság megnyilvánulásai. hanem összetettebb testi téveszme.
A hagyományos SP-deficit meglehetősen ritka: a tudományos irodalom valóban esetleírásokból és ritka kiscsoportos tanulmányokból áll. Ez komoly nehézséget okoz a tünetek értelmezésében és a megszerzett ismeretek általános elméleti keretekre történő általánosításában. Az egyik következmény az, hogy bár ez a rendellenesség erősen megzavarja a test és én közötti kapcsolatot, de téveszmés formáiban nagyon megzavarja a betegeket (azaz egyes betegekben verbális és fizikai támadásokkal gyűlölet alakul ki az "idegen" testrész iránt). rehabilitációs protokollt nem dolgoztak ki. A kutatók elvégezték az első ígéretes vizsgálatot ebben az irányban, amelyben multiszenzoros paradigmát javasolnak az SP remissziójának indukálására, de a hiány ritkasága miatt csak két beteget vontak be a vizsgálatba. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a tulajdonképtelenség tünetei nem olyan ritkák, hanem az értékelő eszköztől függenek. Az SP kimutatása általában verbális, félig strukturált interjúval történik, amelyben a vizsgáló arra kéri a betegeket, hogy nyilatkozzanak bizonyos ipszilesionális (mint kontroll) és kontrollesionális (károsodott) testrészek tulajdonjogáról. Egy nemrégiben közzétett tanulmányban a kutatók felfedték az elhanyagoltság egy finom formáját, amely olyan betegeknél jelen van, akik a szokásos interjúval helyesen elismerik a test tulajdonjogát. Valójában a vertikális vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kutatók felfedezték, hogy a jobb agyi lézióban szenvedő betegek a testrészek, különösen a bal felső végtag birtoklásának (néha drasztikusan) csökkenését észlelték, még a krónikus fázisban is. stroke utáni. A kutatók ezért a testtulajdonlási zavarok több kategóriájának jelenlétét javasolták, a betegek viselkedése alapján a közvetlen explicit standard interjún és a vizuális analóg skálán, amely kvantitatív, fokozatosabb eszköz, de nem deklaratív. A ritka SP-deficit, vagyis a "nyilvános" tulajdonvesztés, jelenleg egy "titkolt" tulajdonvesztési deficittel társul. Az első adathalmaz a rejtett deficitről azt sugallja, hogy a stroke utáni szubakut és krónikus fázisban lévő betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő.
Jelen bizonyítási koncepció célja, hogy előzetes bizonyítékokat szerezzen a betegek teste és énje közötti normális kapcsolat helyreállításának lehetőségéről. Javasoljuk a vizuális tapintású gumikéz illúziós paradigma használatát, mivel a kutatók eredményesnek bizonyultak SP-betegeknél: ez a korábbi vizsgálat azonban csak két beteget tesztelt, tekintettel arra, hogy a kiszolgáltatottság hiányát nehéz nyílt értékeléssel kimutatni, és semmilyen más nyomon követési kísérlet nem elemezte ennek a rehabilitációs eszköznek a lehetőségeit.
A vizsgálók kiválasztanak 5 jobb agyfélteke-károsodásban szenvedő beteget, akiknek a kiindulási neuropszichológiai értékelése alapján burkolt bántalmazásuk van. A kísérlet során a résztvevők egy módosított gumikéz illúziós foglalkozáson mennek keresztül. A korábbi kutatások során a kutatók ezt a paradigmát alkalmazták a testtulajdonlás vizsgálatára személyes elhanyagoltságban szenvedő és SP-ben szenvedő betegeknél. A jelen bizonyítási koncepcióban a kutatók ugyanazt a paradigmát alkalmazzák a burkolt eltiltottságban szenvedő betegekre: tekintettel arra, hogy a betegek bal kezét nem ismerik fel teljesen saját kezüknek, de van egy (többé-kevésbé súlyos) elvonás, úgy fogják használni, mintha hamis gumikéz lenne. A beteg mindkét kezét maga elé helyezi egy asztalra, és csak a bal oldalát látja tagadni. Eleinte aszinkron (kontroll) stimuláció történik, a jobb (nem látható, de a tapintási stimulációt észlelő) és a bal (teljes látásban, de szomato-szenzoros hiányosságokkal, ezért nem érzi a stimulációt) érintésével. ecsetet aszinkron módon (azaz a két kéz közötti idő-késleltetéssel) öt percig. Az aszinkron munkamenet után a kísérletező öt percig szinkronban stimulálja mind a jobb, mind a bal kezét. A stimulációk sorrendje (aszinkron és szinkron) nem lesz véletlenszerű, mivel a kutatók korábban kimutatták, hogy a szinkron stimuláció hatékony lehet. Minden vizuális-taktilis stimuláció előtt és után három VAS-próbát végeznek a bal és a jobb kézre vonatkozóan, valamint néhány standard explicit kérdést, amelyek az illúzió jelenlétét értékelik. Ezenkívül a szinkron vizuális-taktilis stimuláció előtt és után egy, az implicit testtudatot értékelő kísérleti feladatot (Implicit Association Test, IAT) adnak be.
Minden ülés legfeljebb 2 óra 15 percig tart (aszinkron stimuláció + IAT + szinkron stimuláció + IAT). A napi nyomon követési VAS-teszt 10 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első neurológiai esemény, amely a jobb agyféltekét vagy a bal agyféltekét érinti (stroke);
- Az agyi elváltozás szerkezeti képei rendelkezésre állnak (mágneses rezonancia vagy tomográfia);
- Teljes szomato-szenzoros hiány, amely a bal kezet érinti;
- Jó (vagy korrigált) látásélesség;
- jó francia nyelvtudás;
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása ;
- Általános kognitív hiányosságok és/vagy lehetséges kognitív hiányosságok gyanúja;
- Nehézségek jelenléte a feladat megértésében;
- Lehetetlenség egy legalább 45 perces kutatási munkamenet fenntartásához (pl. figyelmi labilitás);
- Előzetes további neurológiai rendellenesség és/vagy jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Aszinkron stimuláció
A jobb és a bal letagadó kezet tapintható stimulációval (ecsettel) stimulálják aszinkron módon, azaz időkésleltetéssel az egyik érintés és a másik kéz érintése között.
|
A beteg mindkét kezét maga elé helyezi egy asztalra, és csak a bal oldalát látja tagadni.
Vizuális-taktilis stimuláció történik, a jobb (nem látható, de érzékeli a tapintási stimulációt) és a bal (teljes látásban, de szomato-szenzoros hiányosságokkal, ezért nem érzi a stimulációt) kezét ecsettel érintve ötig. percek.
|
Kísérleti: Szinkron stimuláció
A jobb és a bal letagadó kezet tapintható stimulációval (ecsettel) ingereljük szinkronban, azaz időkésleltetés nélkül az egyik érintés és a másik kéz érintése között.
|
A beteg mindkét kezét maga elé helyezi egy asztalra, és csak a bal oldalát látja tagadni.
Vizuális-taktilis stimuláció történik, a jobb (nem látható, de érzékeli a tapintási stimulációt) és a bal (teljes látásban, de szomato-szenzoros hiányosságokkal, ezért nem érzi a stimulációt) kezét ecsettel érintve ötig. percek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a bal kéz rejtett elutasításáról
Időkeret: az alapvonaltól 15 percig
|
Közvetlenül minden stimuláció előtt és után VAS-t használunk annak megfigyelésére, hogy a páciensek módosítják-e testérzetüket (nem) tulajdonjogukat.
Tartomány: 0-21 cm, 0 = a legrosszabb pontszám (kiszolgáltatottság érzése), 21 = jobb pontszám (tulajdonos érzése)
|
az alapvonaltól 15 percig
|
Az implicit asszociációs teszt (IAT) hatásmérete
Időkeret: az alapvonaltól 1 óráig
|
Közvetlenül minden stimuláció előtt és után a kísérleti test IAT segítségével ellenőrizzük, hogy a betegek módosítják-e a testtel kapcsolatos implicit tudatukat.
A hatásméret pontszámot használjuk, amely a kongruens és inkongruens kategóriák reakcióidejét, valamint az elkövetett hibákat egy egyedi pontszámmá egyesíti, egy standard korábban publikált algoritmus szerint.
|
az alapvonaltól 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISOWN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Vizuális-tapintásos stimuláció
-
Visu, Inc.Visszavont
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok
-
University of Missouri-ColumbiaMegszűnt