- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957576
Narušené tělesné já pacientů (DISOWN)
Tohle není moje tělo: narušené tělesné já neurologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za normálních podmínek si lidé vytvářejí pocit, že „skutečné já“ nebo „já“ je předmětem vnímání, jednání a myšlení, a proto jsou vědomé zkušenosti spojeny s jednotnou entitou, „já“. Tomu se říká sebevědomí. Je také známo, že já „přebývá“ v těle: spojení mezi já a tělem (tj. tělesné sebevědomí, BSC) je zaručeno integrací více signálů přicházejících zvenčí (např. ) a uvnitř (tj. interoceptivní signály, jako je srdeční tep) těla.
Neurologické poškození a/nebo dysfunkce mohou ovlivnit naše sebevědomí na různých úrovních, ať už naznačují tělesné rysy nebo ne.
Somatoparafrenie (SP) je neuropsychologický stav, při kterém pacienti obvykle pociťují pocit, že jedna nebo více částí těla jim již nepatří (tj. vyvlastnění), s častým klamným přisuzováním jiné osobě. Tento výraz pochází z řečtiny: παρα + φρεν, φρενos znamená „proti mysli“ a σωμα, σωματos odkazuje na „tělo“. SP pacienti byli popisováni od konce 19. století, ale teprve v roce 1942 Gerstmann zavedl termín „somatoparafrenní symptomy“, které jsou definovány jako: „iluze nebo zkreslení týkající se vnímání a konfabulace nebo bludy týkající se postižených končetin nebo boční“ (str. 895) a „specifické psychické rozpracování s ohledem na postižené členy nebo strany těla, o nichž se věří nebo je zažívá jako nepřítomné“ (str. 912).
Tyto tělesné bludy velmi často postihují levou hemi-tělo po lézi pravého mozku, i když jsou zaznamenány případy „zkřížené somatoparafrenie“ (tj. léze levého mozku a SP postihující pravou hemi-tělo). V distálních projevech byl detekován gradient distální-proximální, přičemž častěji byla postižena ruka, dále končetiny (paže/noha) a jen výjimečně celé polotělo. Konkrétní zprávy o SP ovlivňující obličej nejsou zaznamenány.
Zatímco SP má někdy klamnou složku, nejčastějším projevem pacientů je odmítavý postoj: pokud je u pacientů detekováno čisté odmítnutí, porucha se také nazývá asomatognosie. Různé příznaky mohou zahrnovat pocit odcizení postižené části těla nebo složitější bludné chybné identifikace poškozené hemi-těla, ale vzácněji.
Neurologické deficity často doprovázejí disabilitu: zatímco zrakové deficity nejsou systematicky spojovány se SP, velmi často jsou hlášeny hemiplegie a hemianestezie pro postižené části těla, i když jsou zaznamenány vzácné případy SP s nepoškozeným motorickým a hmatovým deficitem. Smysl polohy, tj. schopnost lokalizovat tělo v prostoru, byl identifikován jako neurologický symptom silně spojený s SP: pouze malý počet pacientů s SP má nenarušenou proprioceptivní schopnost a obvykle tito pacienti nevykazují klasické projevy nevlastnictví, ale složitější tělesný klam.
Tradiční deficit SP je poměrně vzácný: vědecká literatura se skutečně skládá ze sbírky kazuistik a vzácných studií malých skupin. To má za následek velké potíže s interpretací symptomů a zobecněním získaných znalostí do obecného teoretického rámce. Jedním z důsledků je, že zatímco tato porucha silně narušuje vazbu mezi tělem a já, je ve svých klamných formách pro pacienty velmi rušivá (tj. u některých pacientů se vyvine nenávist vůči „cizí“ části těla s verbálními a fyzickými útoky), nebyl vyvinut žádný rehabilitační protokol. Výzkumníci provedli první slibnou studii v tomto směru, která navrhla multisenzorické paradigma k navození remise SP, ale kvůli vzácnosti deficitu byli zahrnuti pouze dva pacienti. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že symptomy nevlastnictví nejsou tak vzácné, ale závisí na hodnotícím nástroji. SP je obvykle detekován verbálním polostrukturovaným rozhovorem, ve kterém vyšetřující pacienty žádá, aby uvedli vlastnictví některých konkrétních ipsilezionálních (jako kontrolní) a kontrolních (postižených) částí těla. V nedávno zveřejněné studii vyšetřovatelé odhalili jemnou formu odmítnutí, která se vyskytuje u pacientů, kteří správně uznávají vlastnictví těla standardním rozhovorem. Pomocí vertikální vizuální analogové škály (VAS) výzkumníci skutečně zjistili, že pacienti s lézí pravého mozku vnímali (někdy drasticky) snížený pocit vlastnictví částí těla, zejména levé horní končetiny, a to i v chronické fázi. po mrtvici. Vyšetřovatelé proto navrhli přítomnost více kategorií poruch tělesného vlastnictví na základě chování pacientů při přímém explicitním standardním rozhovoru a na vizuální analogové škále, což je kvantitativní více odstupňovaný nástroj, ale ne deklarativní. Vzácný deficit SP, tj. „otevřené“ nevlastnictví, je v současné době spojován se „skrytým“ deficitem nevlastnictví. První soubor údajů o skrytém deficitu naznačuje, že se vyskytuje asi u 25 % pacientů v subakutní a chronické fázi po cévní mozkové příhodě.
V této studii proof-of-concept je cílem získat předběžný důkaz o možnosti obnovit normální spojení mezi tělem a já u pacientů. Bude navrženo použití paradigmatu iluze ruky z visuotaktilní gumy, protože výzkumníci prokázali účinnost u pacientů s SP: tato předchozí studie však testovala pouze dva pacienty, s ohledem na obtížnost odhalování deficitů nevlastnictví pomocí zjevného hodnocení a žádné další následné experimenty neanalyzovaly potenciál tohoto rehabilitačního nástroje.
Vyšetřovatelé vyberou 5 pacientů s poškozením pravé hemisféry a skrytým vyloučením, jak bylo hodnoceno základním neuropsychologickým hodnocením. Během tohoto experimentálního sezení podstoupí účastníci relaci modifikované gumové iluze rukou. V předchozím výzkumu výzkumníci aplikovali toto paradigma na studium vlastnictví těla u pacientů s osobním zanedbáváním a se SP. V tomto proof-of-conceptu budou vyšetřovatelé aplikovat stejné paradigma na pacienty se skrytým odmítnutím: uvážíme-li, že levá ruka pacientů není zcela rozpoznána jako jejich vlastní ruka, ale existuje (více či méně závažné) odmítnutí, bude se používat, jako by to byla falešná gumová ruka. Pacient položí obě ruce na stůl před sebe, přičemž vidí, jak se odmítne pouze levá. Nejprve bude provedena asynchronní (kontrolní) stimulace, kdy se pravou (mimo dohled, ale vnímající hmatovou stimulaci) a levou (v plné viditelnosti, ale se somato-smyslovým deficitem, tudíž stimulaci necítí) dotkneme rukou štětcem asynchronně (tj. s časovou prodlevou mezi oběma rukama) po dobu pěti minut. Po asynchronní relaci bude experimentátor synchronně stimulovat pravou i levou ruku po dobu pěti minut. Pořadí stimulací (asynchronní a synchronní) nebude náhodné, protože výzkumníci již dříve prokázali, že synchronní stimulace může být účinná. Před a po každé vizuálně-taktilní stimulaci budou provedeny tři zkoušky VAS týkající se levé a pravé ruky a také některé standardní explicitní otázky hodnotící přítomnost iluze. Kromě toho bude před a po synchronní vizuo-taktilní stimulaci proveden experimentální úkol hodnotící implicitní tělesné uvědomění (Implicit Association Test, IAT).
Každé sezení bude trvat maximálně 2h15min (asynchronní stimulace + IAT + synchronní stimulace + IAT ). Následné denní testování VAS bude trvat 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První neurologická příhoda postihující pravou hemisféru nebo levou hemisféru (mrtvice);
- Dostupné strukturální snímky mozkové léze (magnetická rezonance nebo tomografické skeny);
- Plný somato-senzorický deficit postihující levou ruku;
- Dobrá (nebo opravená) zraková ostrost;
- Dobrá znalost francouzštiny;
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení;
- Přítomnost obecných kognitivních deficitů a/nebo podezření na možné kognitivní deficity;
- Přítomnost obtíží v porozumění úkolu;
- Nemožnost udržet výzkumnou relaci v délce alespoň 45 minut (např. labilita pozornosti);
- Precedentní další neurologická porucha a/nebo současné nebo předchozí psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Asynchronní stimulace
Pravá a levá odepnutá ruka budou stimulovány hmatovou stimulací (štětcem) asynchronním způsobem, tj. s časovou prodlevou mezi jedním a druhým dotykem ruky.
|
Pacient položí obě ruce na stůl před sebe, přičemž vidí, jak se odmítne pouze levá.
Provede se vizuálně-taktilní stimulace, kdy se pravá (mimo dohled, ale vnímající taktilní stimulaci) a levá (v plném zobrazení, ale se somato-smyslovými deficity, tudíž stimulaci necítí) dotýkají štětcem po dobu pěti minut.
|
|
Experimentální: Synchronní stimulace
Pravá a levá odepnutá ruka budou stimulovány hmatovou stimulací (štětcem) synchronně, tj. bez časové prodlevy mezi jedním a druhým dotykem ruky.
|
Pacient položí obě ruce na stůl před sebe, přičemž vidí, jak se odmítne pouze levá.
Provede se vizuálně-taktilní stimulace, kdy se pravá (mimo dohled, ale vnímající taktilní stimulaci) a levá (v plném zobrazení, ale se somato-smyslovými deficity, tudíž stimulaci necítí) dotýkají štětcem po dobu pěti minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) o skrytém vyřazení levé ruky
Časové okno: od základní linie do 15 minut
|
Těsně před každou stimulací a po ní budeme pomocí VAS sledovat, zda pacienti mění svůj pocit (ne)vlastnictví těla.
Rozsah: 0-21 cm, 0= nejhorší skóre (pocit nevlastnictví), 21= lepší skóre (pocit vlastnictví)
|
od základní linie do 15 minut
|
|
Velikost účinku testu implicitní asociace (IAT)
Časové okno: od základní linie do 1 hodiny
|
Těsně před a po každé stimulaci použijeme experimentální tělesnou IAT ke sledování, zda pacienti modifikují své implicitní povědomí o těle.
Použijeme skóre velikosti efektu, které kombinuje reakční časy kategorií kongruentních a nekongruentních, plus provedené chyby, do jedinečného skóre podle standardního dříve publikovaného algoritmu.
|
od základní linie do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISOWN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vizuo-taktilní stimulace
-
Visu, Inc.Staženo
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno