- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957576
Pasientenes forstyrrede kroppslige selv (DISOWN)
Dette er ikke min kropp: det forstyrrede kroppslige selvet til nevrologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under normale forhold bygger mennesker følelsen av at det "virkelige meg" eller "jeget" er gjenstand for persepsjon, handling og tanke, og derfor at bevisste opplevelser er knyttet til en enhetlig enhet, "selvet". Dette er det som kalles selvbevissthet. Det er også kjent at selvet "bor" i kroppen: koblingen mellom selvet og kroppen (dvs. kroppslig selvbevissthet, BSC) er garantert av integreringen av flere signaler som kommer utenfra (f.eks. visuell, taktil informasjon ) og inne (dvs. interoceptive signaler som hjerteslag) i kroppen.
Nevrologiske skader og/eller dysfunksjoner kan påvirke vår selvbevissthet på ulike nivåer, antyde kroppslige egenskaper eller ikke.
Somatoparafreni (SP) er en nevropsykologisk tilstand der pasienter vanligvis opplever følelsen av at en eller flere kroppsdeler ikke lenger tilhører dem (dvs. disownership), med den hyppige vrangforestillingen tilskrives en annen person. Dette begrepet stammer fra gresk: παρα + φρεν, φρενos betyr "mot sinnet", og σωμα, σωματos refererer til "kroppen". SP-pasienter har blitt beskrevet fra slutten av 1800-tallet, men først i 1942 introduserte Gerstmann begrepet "somatoparafreniske symptomer", som er definert som: "illusjoner eller forvrengninger angående oppfatningen av, og konfabulasjoner eller vrangforestillinger som refererer til de berørte lemmer. eller side" (s. 895), og "spesifikk psykisk utdyping med hensyn til de berørte medlemmene eller siden av kroppen, antatt eller opplevd som fraværende" (s. 912).
Svært ofte påvirker disse kroppslige vrangforestillingene venstre hjernehalvdel, etter en lesjon i høyre hjernehalvdel, selv om tilfeller av "krysset somatoparafreni" (dvs. lesjon i venstre hjernehalvdel og SP som påvirker høyre hjernehalvdel) er registrert. Det er påvist en distal-til-proksimal gradient i diseiendomsmanifestasjonene, hvor hånden er oftere påvirket, etterfulgt av lemmer (arm/ben) og kun sjelden hele halvkroppen. Spesifikke rapporter om SP som påvirker ansiktet er ikke registrert.
Mens SP noen ganger har en vrangforestillingskomponent, er disownership den hyppigste manifestasjonen av pasienter: når ren disownership oppdages hos pasienter, har lidelsen også blitt kalt asomatognosia. Ulike symptomer kan inkludere følelsen av fremmedgjøring for den berørte kroppsdelen, eller mer komplekse vrangforestillinger av den svekkede halvkroppen, men mer sjelden.
Nevrologiske defekter er ofte ledsaget av manglende eierskap: mens synsforstyrrelser ikke er systematisk assosiert med SP, er hemiplegi og hemianestesi for de berørte kroppsdelene svært hyppig rapportert, selv om sjeldne tilfeller av SP med uhemmede motoriske og taktile mangler er registrert. Posisjonssans, dvs. evnen til å lokalisere kroppen i rommet, har blitt identifisert som det nevrologiske symptomet sterkt assosiert med SP: bare et lite antall SP-pasienter har den uhemmede proprioseptive evnen, og vanligvis viser disse pasientene ikke de klassiske disownership-manifestasjonene, men en mer kompleks kroppslig vrangforestilling.
Det tradisjonelle SP-underskuddet er ganske sjeldent: Den vitenskapelige litteraturen er faktisk laget av en samling kasusrapporter og sjeldne smågruppestudier. Dette resulterer i store vanskeligheter med å tolke symptomene og generalisere den ervervede kunnskapen til et generelt teoretisk rammeverk. En av konsekvensene er at selv om denne lidelsen sterkt forstyrrer koblingen mellom kropp og selv, er det å være i sine vrangforestillinger svært forstyrrende for pasienter (dvs. noen pasienter utvikler hat mot den "fremmede" kroppsdelen, med verbale og fysiske angrep), ingen rehabiliteringsprotokoll er utviklet. Etterforskerne har utført en første lovende studie i denne retningen og foreslår et multisensorisk paradigme for å indusere remisjon av SP, men på grunn av sjeldenheten til underskuddet, har bare to pasienter blitt inkludert. I det siste har etterforskerne vist at symptomer på diseierskap ikke er så sjeldne, men avhenger av vurderingsverktøyet. SP oppdages vanligvis ved et verbalt semi-strukturert intervju, der undersøkeren ber pasientene om å oppgi eierskapet til noen spesifikke ipsilesionale (som kontroll) og kontrollelle (svekkede) kroppsdeler. I en nylig publisert studie har etterforskerne avduket en subtil form for disownership hos pasienter som korrekt erkjenner eierskapet til kroppen med standardintervjuet. Ved å bruke en vertikal visuell analog skala (VAS) har etterforskerne faktisk oppdaget at pasienter med høyre-hjernelesjon oppfattet en (noen ganger drastisk) redusert følelse av eierskap til kroppsdeler, spesielt av venstre øvre lem, selv i den kroniske fasen. etter slag. Etterforskerne har derfor foreslått tilstedeværelsen av flere kategorier av kroppseierskapsforstyrrelser, basert på pasientenes atferd ved det direkte eksplisitte standardintervjuet, og på den visuelle analoge skalaen, som er et kvantitativt mer gradert verktøy, men ikke deklarativt. Det sjeldne SP-underskuddet, det vil si den "åpenbare" egenandelen, har for tiden blitt assosiert med et "skjult" eierskapsunderskudd. Det første datasettet om det skjulte underskuddet antyder at det forekommer hos omtrent 25 % av pasientene i den subakutte og kroniske fasen etter hjerneslaget.
I denne proof-of-concept-studien er målet å skaffe foreløpige bevis på muligheten for å gjenopprette en normal kobling mellom kroppen og selvet hos pasienter. Bruken av det visuo-taktile gummi-håndillusjonsparadigmet vil bli foreslått, ettersom etterforskerne har vist seg å være effektive hos SP-pasienter: denne forrige studien testet imidlertid bare to pasienter, tatt i betraktning vanskeligheten med å oppdage mangel på eierskap med en åpenbar vurdering, og ingen andre oppfølgingseksperimenter analyserte potensialet til dette rehabiliteringsverktøyet.
Etterforskerne vil velge ut 5 pasienter med skade på høyre hjernehalvdel og skjult disownership som vurdert med en baseline nevropsykologisk evaluering. I løpet av denne eksperimentelle økten vil deltakerne gjennomgå en modifisert gummihåndillusjonsøkt. I tidligere forskning har etterforskerne brukt dette paradigmet på studiet av kroppseierskap hos pasienter med personlig omsorgssvikt og med SP. I det nåværende proof-of-concept vil etterforskerne bruke det samme paradigmet for pasienter med skjult disownership: med tanke på at venstre hånd til pasienter ikke er fullstendig anerkjent som deres egen hånd, men det er en (mer eller mindre alvorlig) disownership, det vil bli brukt som om det var en falsk gummihånd. Pasienten vil legge begge hendene på et bord foran ham/henne, og ser bare den venstre fornekte. Til å begynne med vil en asynkron (kontroll) stimulering utføres, med høyre (ute av syne, men oppfatter den taktile stimuleringen) og venstre (i full visning, men med somato-sensoriske underskudd, og føler derfor ikke stimuleringen) hender berørt med en pensel asynkront (dvs. med en tidsforsinkelse mellom de to hendene) i fem minutter. Etter den asynkrone økten vil eksperimentatoren stimulere både høyre og venstre hånd synkront i fem minutter. Rekkefølgen på stimuleringene (asynkron og synkron) vil ikke bli randomisert, da etterforskerne tidligere har vist at den synkrone stimuleringen kan være effektiv. Før og etter hver visuo-taktil stimulering vil tre utprøvinger av VAS angående venstre og høyre hender, samt noen standard eksplisitte spørsmål som vurderer tilstedeværelsen av illusjonen, bli administrert. Dessuten vil en eksperimentell oppgave som vurderer den implisitte kroppsbevisstheten (Implicit Association Test, IAT), bli administrert før og etter den synkrone visuo-taktile stimuleringen.
Hver økt vil vare maksimalt 2t15min (asynkron stimulering + IAT + synkron stimulering + IAT). Den daglige oppfølgingen av VAS-testingen vil vare i 10 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første nevrologiske hendelse, som påvirker høyre hjernehalvdel eller venstre hjernehalvdel (slag);
- Strukturelle bilder av hjernelesjonen tilgjengelig (magnetisk resonans eller tomografiske skanninger);
- Fullt somato-sensorisk underskudd som påvirker venstre hånd;
- God (eller korrigert) synsstyrke;
- Gode ferdigheter i fransk;
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av inkluderingskriteriene;
- Tilstedeværelse av generelle kognitive defekter og/eller mistenkelige om mulige kognitive defekter;
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å forstå oppgaven;
- Umulig å opprettholde en forskningsøkt på minst 45 minutter (f.eks. oppmerksomhetslabilitet);
- Presedens ytterligere nevrologisk lidelse og/eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Asynkron stimulering
Høyre og venstre fornektende hender vil bli stimulert med en taktil stimulering (pensel) på en asynkron måte, dvs. med en tidsforsinkelse mellom en håndberøring og den andre
|
Pasienten vil legge begge hendene på et bord foran ham/henne, og ser bare den venstre fornekte.
En visuo-taktil stimulering vil bli utført, med høyre (ute av syn, men oppfatter den taktile stimuleringen) og venstre (i full visning, men med somato-sensoriske underskudd, derfor ikke føle stimuleringen) hender berørt med en pensel i fem minutter.
|
Eksperimentell: Synkron stimulering
Høyre og venstre fornektende hender vil bli stimulert med en taktil stimulering (pensel) synkront, dvs. uten tidsforsinkelse mellom en håndberøring og den andre
|
Pasienten vil legge begge hendene på et bord foran ham/henne, og ser bare den venstre fornekte.
En visuo-taktil stimulering vil bli utført, med høyre (ute av syn, men oppfatter den taktile stimuleringen) og venstre (i full visning, men med somato-sensoriske underskudd, derfor ikke føle stimuleringen) hender berørt med en pensel i fem minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum om skjult avvisning av venstre hånd
Tidsramme: fra baseline til 15 minutter
|
Rett før og etter hver stimulering vil vi bruke en VAS for å overvåke om pasientene endrer følelsen av kropps-(u)eierskap.
Rekkevidde: 0-21 cm, 0= dårligst poengsum (følelse av eierskap), 21= bedre poengsum (eierskapsfølelse)
|
fra baseline til 15 minutter
|
Effektstørrelse av implisitt assosiasjonstest (IAT)
Tidsramme: fra baseline til 1 time
|
Rett før og etter hver stimulering vil vi bruke den eksperimentelle kroppen IAT for å overvåke om pasienter endrer sin implisitte bevissthet om kroppen.
Vi vil bruke effektstørrelsespoengsummen, som kombinerer reaksjonstidene til de kongruente og inkongruente kategoriene, pluss feilene som er gjort, til en unik poengsum etter en standard tidligere publisert algoritme.
|
fra baseline til 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISOWN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visuo-taktil stimulering
-
University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåUnilateral Spatial Neglect
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt, mildSveits
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernFullførtGjennomførbarhet av Virtual Reality-stimulering for kritisk syke pasienterSveits
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernSuspendert
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Fullført
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIole IndovinaHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Rehabilitering | Vestibulær lidelse | Balansere
-
Swiss Federal Institute of TechnologyPsychiatric University Hospital, Zurich; Eye Hospital Jules GoninFullførtAtferd og atferdsmekanismer | KroppsrepresentasjonSveits
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekruttering
-
Northeastern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetCerebral parese | HemiplegiForente stater