- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957576
Patienternes forstyrrede kropslige selv (DISOWN)
Dette er ikke min krop: Neurologiske patienters forstyrrede kropslige selv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under normale forhold opbygger mennesker følelsen af, at det "rigtige mig" eller "jeget" er genstand for opfattelse, handling og tanke, og at bevidste oplevelser derfor er knyttet til en enhedsentitet, "selvet". Det er det, man kalder selvbevidsthed. Det er også kendt, at selvet "bor" i kroppen: forbindelsen mellem selvet og kroppen (dvs. kropslig selvbevidsthed, BSC) er garanteret af integrationen af flere signaler, der kommer udefra (f.eks. visuel, taktil information ) og inde (dvs. interoceptive signaler såsom hjerteslag) kroppen.
Neurologiske skader og/eller dysfunktioner kan påvirke vores selvbevidsthed på forskellige niveauer, hvilket antyder kropslige træk eller ej.
Somatoparafreni (SP) er en neuropsykologisk tilstand, hvor patienter sædvanligvis oplever følelsen af, at en eller flere kropsdele ikke længere tilhører dem (dvs. disownership), med den hyppige vrangforestilling at tilskrive en anden person. Dette udtryk stammer fra det græske: παρα + φρεν, φρενos betyder "mod sindet", og σωμα, σωματos refererer til "kroppen". SP-patienter er blevet beskrevet fra slutningen af det 19. århundrede, men først i 1942 introducerede Gerstmann begrebet "somatoparafreniske symptomer", som defineres som: "illusioner eller forvrængninger vedrørende opfattelsen af og konfabulationer eller vrangforestillinger, der henviser til de berørte lemmer. eller side" (s. 895), og "specifik psykisk uddybning med hensyn til de berørte medlemmer eller side af kroppen, menes eller opleves som fraværende" (s. 912).
Meget ofte påvirker disse kropslige vrangforestillinger den venstre hjernehalvdel efter en læsion i højre hjernehalvdel, selvom tilfælde af "krydset somatoparafreni" (dvs. venstre hjernelæsion og SP, der påvirker højre hjernehalvdel) er registreret. Der er påvist en distal-til-proksimal gradient i disownership manifestationerne, hvor hånden oftere er påvirket, efterfulgt af lemmerne (arm/ben) og kun sjældent hele halvkroppen. Specifikke rapporter om SP, der påvirker ansigtet, er ikke registreret.
Mens SP nogle gange har en vrangforestillingskomponent, er frakendelse af ejerskab den hyppigste manifestation af patienter: Når der påvises rent egenskabsløshed hos patienter, er lidelsen også blevet kaldt asomatognosi. Forskellige symptomer kan omfatte følelsen af fremmedgørelse for den berørte kropsdel eller mere komplekse vrangforestillinger fejlidentifikationer af den svækkede halvkrop, men mere sjældent.
Neurologiske defekter er ofte ledsaget af manglende ejerskab: Mens synsnedsættelser ikke systematisk er forbundet med SP, er hemiplegi og hemianæstesi for de berørte kropsdele meget hyppigt rapporteret, selvom sjældne tilfælde af SP med uhæmmede motoriske og taktile deficit er registreret. Positionssans, dvs. evnen til at lokalisere kroppen i rummet, er blevet identificeret som det neurologiske symptom, der er stærkt forbundet med SP: kun et lille antal SP-patienter har den uhæmmede proprioceptive evne, og normalt viser disse patienter ikke de klassiske disownership-manifestationer, men en mere kompleks kropslig vrangforestilling.
Det traditionelle SP-underskud er ret sjældent: Den videnskabelige litteratur er faktisk lavet af en samling af case-rapporter og sjældne mindre gruppeundersøgelser. Dette resulterer i store vanskeligheder med at tolke symptomerne og generalisere den erhvervede viden til en generel teoretisk ramme. En af konsekvenserne er, at selvom denne lidelse stærkt forstyrrer forbindelsen mellem krop og selv, er det at være i sine vrangforestillinger meget forstyrrende for patienter (dvs. nogle patienter udvikler had mod den "fremmede" kropsdel med verbale og fysiske angreb), der er ikke udviklet en rehabiliteringsprotokol. Forskerne har udført en første lovende undersøgelse i denne retning, der foreslår et multisensorisk paradigme til at inducere remission af SP, men på grund af underskuddets sjældenhed er kun to patienter blevet inkluderet. For nylig har efterforskerne vist, at symptomer på frakendelse af ejerskab ikke er så sjældne, men afhænger af vurderingsværktøjet. SP påvises normalt ved et verbalt semistruktureret interview, hvor undersøgeren beder patienterne om at oplyse ejerskabet af nogle specifikke ipsilesionale (som kontrol) og kontrolionale (svækket) kropsdele. I en nyligt offentliggjort undersøgelse har efterforskerne afsløret en subtil form for disowership, der findes hos patienter, der korrekt anerkender ejerskabet af kroppen med standardinterviewet. Ved hjælp af en vertikal visuel analog skala (VAS) har efterforskerne faktisk opdaget, at patienter med højre-hjernelæsion oplevede en (nogle gange drastisk) reduceret følelse af ejerskab af kropsdele, især af venstre øvre lem, selv i den kroniske fase efter slagtilfælde. Efterforskerne har derfor foreslået tilstedeværelsen af flere kategorier af kropsejerskabsforstyrrelser, baseret på patienternes adfærd ved det direkte eksplicitte standardinterview og på den visuelle analoge skala, som er et kvantitativt mere gradueret værktøj, men ikke deklarativt. Det sjældne SP-underskud, det vil sige den "åbenlyse" egenskabsløshed, er i øjeblikket blevet forbundet med et "skjult" egenskabsunderskud. Det første datasæt om det skjulte underskud antyder, at det forekommer hos omkring 25 % af patienterne i den subakutte og kroniske fase efter slagtilfældet.
I nærværende proof-of-concept undersøgelse er målet at opnå foreløbige beviser for muligheden for at genoprette en normal forbindelse mellem kroppen og selvet hos patienter. Brugen af det visuo-taktile gummihånd-illusionsparadigme vil blive foreslået, da efterforskerne har vist sig at være effektive hos SP-patienter: denne tidligere undersøgelse testede imidlertid kun to patienter, i betragtning af vanskeligheden ved at opdage mangel på ejerskab med en åbenlys vurdering, og ingen andre opfølgende eksperimenter analyserede potentialet af dette rehabiliteringsværktøj.
Efterforskerne vil udvælge 5 patienter med højre-hemisfærisk skade og skjult disownership som vurderet med en baseline neuropsykologisk evaluering. Under denne eksperimentelle session vil deltagerne gennemgå en modificeret gummihånd-illusionssession. I tidligere forskning har efterforskerne anvendt dette paradigme til studiet af kropsejerskab hos patienter med personlig omsorgssvigt og med SP. I nærværende proof-of-concept vil efterforskerne anvende det samme paradigme på patienter med skjult disownership: i betragtning af, at patienters venstre hånd ikke er fuldstændig anerkendt som deres egen hånd, men der er en (mere eller mindre alvorlig) disownership, det vil blive brugt som om det var en falsk gummihånd. Patienten vil placere begge hænder på et bord foran ham/hende, og kun se den venstre afvise. I første omgang vil der blive udført en asynkron (kontrol) stimulation, med højre (ude af syne, men opfatter den taktile stimulation) og venstre (i fuldt udsyn, men med somato-sensoriske underskud, og føler derfor ikke stimulationen) berørt med en pensel asynkront (dvs. med en tidsforsinkelse mellem de to hænder) i fem minutter. Efter den asynkrone session vil eksperimentatoren stimulere både højre og venstre hånd synkront i fem minutter. Rækkefølgen af stimulationerne (asynkron og synkron) vil ikke blive randomiseret, da efterforskerne tidligere har vist, at den synkrone stimulering kan være effektiv. Før og efter hver visuo-taktil stimulering vil der blive administreret tre forsøg med VAS vedrørende venstre og højre hånd, samt nogle eksplicitte standardspørgsmål, der vurderer tilstedeværelsen af illusionen. Desuden vil en eksperimentel opgave, der vurderer den implicitte kropsbevidsthed (Implicit Association Test, IAT), blive administreret før og efter den synkrone visuo-taktile stimulering.
Hver session varer maksimalt 2t15min (asynkron stimulering + IAT + synkron stimulering + IAT). Den opfølgende daglige VAS-test vil vare 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første neurologisk hændelse, der påvirker højre hjernehalvdel eller venstre hjernehalvdel (slagtilfælde);
- Strukturelle billeder af hjernelæsionen tilgængelig (magnetisk resonans eller tomografiske scanninger);
- Fuldt somato-sensorisk underskud, der påvirker venstre hånd;
- God (eller korrigeret) synsstyrke;
- Gode sprogkundskaber i fransk;
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne;
- Tilstedeværelse af generelle kognitive mangler og/eller mistanke om mulige kognitive mangler;
- Tilstedeværelse af vanskeligheder med at forstå opgaven;
- Umulighed at opretholde en forskningssession på mindst 45 minutter (f.eks. opmærksomhedslabilitet);
- Præcedens yderligere neurologisk lidelse og/eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Asynkron stimulering
Højre og venstre fornægtede hænder vil blive stimuleret med en taktil stimulation (malerpensel) på en asynkron måde, dvs. med en tidsforsinkelse mellem den ene håndberøring og den anden.
|
Patienten vil placere begge hænder på et bord foran ham/hende, og kun se den venstre afvise.
En visuo-taktil stimulation vil blive udført, med højre (ude af syne, men opfatter den taktile stimulation) og venstre (i fuldt udsyn, men med somato-sensoriske underskud, derfor ikke at mærke stimulationen) hænder berørt med en pensel i fem minutter.
|
|
Eksperimentel: Synkron stimulering
Den højre og venstre fornægtede hånd vil blive stimuleret med en taktil stimulation (malerpensel) synkront, dvs. uden tidsforsinkelse mellem den ene håndberøring og den anden.
|
Patienten vil placere begge hænder på et bord foran ham/hende, og kun se den venstre afvise.
En visuo-taktil stimulation vil blive udført, med højre (ude af syne, men opfatter den taktile stimulation) og venstre (i fuldt udsyn, men med somato-sensoriske underskud, derfor ikke at mærke stimulationen) hænder berørt med en pensel i fem minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS)-score om skjult afvisning af venstre hånd
Tidsramme: fra baseline til 15 minutter
|
Lige før og efter hver stimulering vil vi bruge en VAS til at overvåge, om patienterne ændrer deres følelse af krops-(u)ejerskab.
Rækkevidde: 0-21 cm, 0= dårligste score (følelse af ejerskab), 21= bedre score (følelse af ejerskab)
|
fra baseline til 15 minutter
|
|
Effektstørrelse af den implicitte associationstest (IAT)
Tidsramme: fra baseline til 1 time
|
Lige før og efter hver stimulering vil vi bruge det eksperimentelle organ IAT til at overvåge, om patienter ændrer deres implicitte bevidsthed om kroppen.
Vi vil bruge effektstørrelsesscoren, som kombinerer reaktionstiderne for de kongruente og inkongruente kategorier, plus de begåede fejl, til en unik score efter en standard tidligere offentliggjort algoritme.
|
fra baseline til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISOWN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuo-taktil stimulering
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuBradykardi neonatal | Apnø neonatalForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttetGennemførlighed af Virtual Reality-stimulering for kritisk syge patienterSchweiz
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse, mildSchweiz
-
Essilor InternationalRekrutteringNærsynethed | TeenagereFrankrig
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernSuspenderet
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Afsluttet
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIole IndovinaIkke rekrutterer endnuSvimmelhed | Rehabilitering | Vestibulær lidelse | Balance
-
Swiss Federal Institute of TechnologyPsychiatric University Hospital, Zurich; Eye Hospital Jules GoninAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismer | KropsrepræsentationSchweiz
-
Northeastern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral Parese | HemiplegiForenede Stater