- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04957576
Het verstoorde lichamelijke zelf van patiënten (DISOWN)
Dit is niet mijn lichaam: het verstoorde lichamelijke zelf van neurologische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder normale omstandigheden bouwen mensen het gevoel op dat de 'echte ik' of de 'ik' het onderwerp is van waarneming, actie en gedachte en daarom dat bewuste ervaringen verbonden zijn met een unitaire entiteit, het 'zelf'. Dit wordt zelfbewustzijn genoemd. Het is ook bekend dat het zelf in het lichaam "verblijft": de verbinding tussen het zelf en het lichaam (d.w.z. lichamelijk zelfbewustzijn, BSC) wordt gegarandeerd door de integratie van meerdere signalen die van buitenaf komen (vb. visuele, tactiele informatie ) en binnen (d.w.z. interoceptieve signalen zoals de hartslag) het lichaam.
Neurologische schade en/of disfuncties kunnen ons zelfbewustzijn op verschillende niveaus aantasten, al dan niet met lichamelijke kenmerken.
Somatoparafrenie (SP) is een neuropsychologische aandoening waarbij patiënten gewoonlijk het gevoel hebben dat een of meer lichaamsdelen niet meer bij hen horen (d.w.z. oneigendom), met de frequente waanvoorstellingen die aan een andere persoon worden toegeschreven. Deze term is afkomstig uit het Grieks: παρα + φρεν, φρενos betekent "tegen de geest", en σωμα, σωματos verwijst naar het "lichaam". SP-patiënten zijn beschreven vanaf het einde van de 19e eeuw, maar pas in 1942 introduceerde Gerstmann de term "somatoparafrenische symptomen", die worden gedefinieerd als: "illusies of vervormingen met betrekking tot de perceptie van, en confabulaties of wanen die verwijzen naar de aangedane ledematen of kant" (p. 895), en "specifieke psychische uitwerking met betrekking tot de aangetaste leden of zijde van het lichaam, geloofd of ervaren als afwezig" (p. 912).
Heel vaak treft deze lichamelijke waanvoorstelling het linkerhersenhelft, na een laesie van de rechterhersenhelft, zelfs als er gevallen van "gekruiste somatoparafrenie" (d.w.z. laesie van de linkerhersenhelft en SP die het rechterhersenhelft aantasten) bekend zijn. Er is een distaal-naar-proximale gradiënt waargenomen in de uitingen van oneigendom, waarbij de hand vaker wordt aangetast, gevolgd door de ledematen (arm/been) en slechts zelden het hele hemilichaam. Specifieke rapporten over SP die het gezicht aantasten, zijn niet geregistreerd.
Hoewel SP soms een waancomponent heeft, is oneigendom de meest voorkomende manifestatie van patiënten: wanneer pure oneigendom wordt ontdekt bij patiënten, wordt de stoornis ook wel asomatognosie genoemd. Verschillende symptomen kunnen het gevoel van vervreemding voor het aangetaste lichaamsdeel zijn, of complexere waanvoorstellingen, verkeerde identificaties van het aangetaste hemilichaam, maar zeldzamer.
Neurologische gebreken gaan vaak gepaard met oneigendom: hoewel visuele gebreken niet systematisch worden geassocieerd met SP, worden hemiplegie en hemiana-esthesie voor de aangetaste lichaamsdelen zeer vaak gemeld, zelfs als zeldzame gevallen van SP met onaangetaste motorische en tactiele gebreken zijn geregistreerd. Positiegevoel, d.w.z. het vermogen om het lichaam in de ruimte te lokaliseren, is geïdentificeerd als het neurologische symptoom dat sterk geassocieerd is met SP: slechts een klein aantal SP-patiënten heeft het onaangetaste proprioceptieve vermogen, en meestal vertonen deze patiënten niet de klassieke uitingen van oneigendom, maar een complexere lichamelijke waanvoorstelling.
Het traditionele SP-tekort is vrij zeldzaam: inderdaad, de wetenschappelijke literatuur bestaat uit een verzameling casusrapporten en zeldzame onderzoeken in kleine groepen. Dit resulteert in een grote moeilijkheid bij het interpreteren van de symptomen en het generaliseren van de opgedane kennis naar een algemeen theoretisch kader. Een van de gevolgen is dat, terwijl deze stoornis de verbinding tussen lichaam en zelf sterk verstoort, in zijn waanvormen erg ontwrichtend is voor patiënten (d.w.z. sommige patiënten ontwikkelen een haat jegens het "vreemde" lichaamsdeel, met verbale en fysieke aanvallen), er is geen revalidatieprotocol ontwikkeld. De onderzoekers hebben een eerste veelbelovende studie in deze richting uitgevoerd en stellen een multisensorisch paradigma voor om de remissie van SP te induceren, maar vanwege de zeldzaamheid van het tekort zijn slechts twee patiënten geïncludeerd. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat symptomen van oneigendom niet zo zeldzaam zijn, maar afhangen van het beoordelingsinstrument. SP wordt meestal gedetecteerd door een verbaal semi-gestructureerd interview, waarin de onderzoeker de patiënten vraagt om het eigendom van een aantal specifieke ipsilesionale (als controle) en controlionele (verminderde) lichaamsdelen aan te geven. In een onlangs gepubliceerde studie hebben de onderzoekers een subtiele vorm van oneigendom onthuld die aanwezig is bij patiënten die het eigendom van het lichaam correct erkennen met het standaardinterview. Met behulp van een verticale visuele analoge schaal (VAS) hebben de onderzoekers inderdaad ontdekt dat patiënten met een rechterhersenletsel een (soms drastisch) verminderd gevoel van eigenaarschap van lichaamsdelen, vooral van de linker bovenste extremiteit, ervoeren, zelfs in de chronische fase na een beroerte. De onderzoekers hebben daarom de aanwezigheid van meerdere categorieën van lichaamseigendomsstoornissen voorgesteld, gebaseerd op het gedrag van de patiënt tijdens het directe expliciete standaardinterview en op de visueel analoge schaal, wat een kwantitatief, meer gradueel hulpmiddel is, maar niet declaratief. Het zeldzame SP-tekort, d.w.z. het "openlijke" oneigendom, wordt momenteel in verband gebracht met een "verborgen" oneigendomstekort. De eerste dataset over het verborgen tekort suggereert dat het voorkomt bij ongeveer 25% van de patiënten in de subacute en chronische fase na het CVA.
In de huidige proof-of-concept-studie is het doel om voorlopig bewijs te verkrijgen van de mogelijkheid om een normale verbinding tussen het lichaam en het zelf bij patiënten te herstellen. Het gebruik van het visuo-tactiele rubberen hand-illusieparadigma zal worden voorgesteld, aangezien de onderzoekers hebben aangetoond dat het effectief is bij SP-patiënten: in dit eerdere onderzoek werden echter slechts twee patiënten getest, gezien de moeilijkheid om oneigendomstekorten op te sporen met een openlijke beoordeling, en geen andere vervolgexperimenten analyseerden het potentieel van dit revalidatiehulpmiddel.
De onderzoekers zullen 5 patiënten selecteren met schade aan de rechterhersenhelft en verkapte oneigendom zoals beoordeeld met een baseline neuropsychologische evaluatie. Tijdens deze experimentele sessie ondergaan de deelnemers een gemodificeerde rubberen hand-illusiesessie. In eerder onderzoek hebben de onderzoekers dit paradigma toegepast op de studie van lichaamseigendom bij patiënten met persoonlijke verwaarlozing en met SP. In de huidige proof-of-concept zullen de onderzoekers hetzelfde paradigma toepassen op patiënten met verkapte oneigendom: aangezien de linkerhand van patiënten niet volledig wordt herkend als hun eigen hand, maar er sprake is van een (min of meer ernstige) onteigening, het zal worden gebruikt alsof het een nep-rubberen hand is. De patiënt legt beide handen voor zich op een tafel en ziet alleen de linker verloochenen. In eerste instantie zal een asynchrone (controle) stimulatie worden gedaan, waarbij de rechter (uit het zicht, maar de tactiele stimulatie waarnemend) en linker (in het volle zicht, maar met somato-sensorische stoornissen, dus de stimulatie niet voelen) handen worden aangeraakt met een penseel asynchroon (d.w.z. met een vertraging tussen de twee handen) gedurende vijf minuten. Na de asynchrone sessie stimuleert de onderzoeker gedurende vijf minuten synchroon zowel de rechter- als de linkerhand. De volgorde van de stimulaties (asynchroon en synchroon) zal niet willekeurig zijn, aangezien de onderzoekers eerder hebben aangetoond dat de synchrone stimulatie effectief kan zijn. Voor en na elke visuo-tactiele stimulatie zullen drie proeven van de VAS met betrekking tot de linker- en rechterhand worden afgenomen, evenals enkele standaard expliciete vragen om de aanwezigheid van de illusie te beoordelen. Bovendien zal een experimentele taak die het impliciete lichaamsbewustzijn (Implicit Association Test, IAT) beoordeelt, worden afgenomen voor en na de synchrone visuo-tactiele stimulatie.
Elke sessie duurt maximaal 2u15min (asynchrone stimulatie + IAT + synchrone stimulatie + IAT). De vervolg dagelijkse VAS-test duurt 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste neurologische gebeurtenis die de rechterhersenhelft of de linkerhersenhelft aantast (beroerte);
- Structurele beelden van de hersenlaesie beschikbaar (magnetische resonantie of tomografische scans);
- Volledig somato-sensorisch tekort aan de linkerhand;
- Goede (of gecorrigeerde) gezichtsscherpte;
- Goede beheersing van het Frans;
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Aanwezigheid van algemene cognitieve stoornissen en/of achterdocht van mogelijke cognitieve stoornissen;
- Aanwezigheid van moeite met het begrijpen van de taak;
- Onmogelijkheid om een onderzoekssessie van minstens 45 minuten vol te houden (bijvoorbeeld aandachtslabiliteit);
- Precedent bijkomende neurologische aandoening en/of huidige of precedent psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Asynchrone stimulatie
De rechter en linker disownhanden worden asynchrone gestimuleerd met een tactiele stimulatie (penseel), d.w.z. met een tijdsvertraging tussen de ene handaanraking en de andere
|
De patiënt legt beide handen voor zich op een tafel en ziet alleen de linker verloochenen.
Er wordt een visuo-tactiele stimulatie uitgevoerd, waarbij de rechter (uit het zicht, maar de tactiele stimulatie waarnemend) en linker (in het volle zicht, maar met somato-sensorische stoornissen, dus de stimulatie niet voelend) handen gedurende vijf uur met een penseel worden aangeraakt. minuten.
|
|
Experimenteel: Synchrone stimulatie
De rechter en linker disownhanden worden synchroon gestimuleerd met een tactiele stimulatie (penseel), d.w.z. zonder tijdvertraging tussen de ene handaanraking en de andere
|
De patiënt legt beide handen voor zich op een tafel en ziet alleen de linker verloochenen.
Er wordt een visuo-tactiele stimulatie uitgevoerd, waarbij de rechter (uit het zicht, maar de tactiele stimulatie waarnemend) en linker (in het volle zicht, maar met somato-sensorische stoornissen, dus de stimulatie niet voelend) handen gedurende vijf uur met een penseel worden aangeraakt. minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de VAS-score (Visual Analog Scale) over verborgen disonwership van de linkerhand
Tijdsspanne: van basislijn tot 15 minuten
|
Net voor en na elke stimulatie zullen we een VAS gebruiken om te monitoren of de patiënten hun gevoel van (on)eigendom van het lichaam veranderen.
Bereik: 0-21cm, 0= slechtste score (gevoel van niet-eigendom), 21= betere score (gevoel van eigendom)
|
van basislijn tot 15 minuten
|
|
Effectgrootte van de impliciete associatietest (IAT)
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 uur
|
Net voor en na elke stimulatie zullen we de IAT van het experimentele lichaam gebruiken om te monitoren of patiënten hun impliciete bewustzijn van het lichaam wijzigen.
We zullen de effectgroottescore gebruiken, die de reactietijden van de congruente en incongruente categorieën, plus de gemaakte fouten, combineert tot een unieke score volgens een standaard eerder gepubliceerd algoritme.
|
van basislijn tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISOWN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .