- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04957576
El yo corporal alterado de los pacientes (DISOWN)
Este no es mi cuerpo: el yo corporal perturbado de los pacientes neurológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En condiciones normales, los humanos construyen el sentimiento de que el "yo real" o el "yo" es el sujeto de percepción, acción y pensamiento y, por lo tanto, que las experiencias conscientes están vinculadas a una entidad unitaria, el "yo". Esto es lo que se llama autoconciencia. También se sabe que el yo "reside" en el cuerpo: el vínculo entre el yo y el cuerpo (es decir, la autoconciencia corporal, BSC) está garantizado por la integración de múltiples señales provenientes del exterior (por ejemplo, información visual, táctil ) y dentro (es decir, señales interoceptivas como el latido del corazón) del cuerpo.
Los daños y/o disfunciones neurológicas pueden afectar nuestra autoconciencia en diferentes niveles, implicando características corporales o no.
La somatoparafrenia (SP) es una condición neuropsicológica en la que los pacientes suelen experimentar la sensación de que una o más partes del cuerpo ya no les pertenecen (es decir, desposesión), con la frecuente atribución delirante a otra persona. Este término proviene del griego: παρα + φρεν, φρενos significa "contra la mente", y σωμα, σωματos se refiere al "cuerpo". Los pacientes con SP han sido descritos a partir de finales del siglo XIX, pero recién en 1942 Gerstmann introdujo el término "síntomas somatoparafrénicos", que se definen como: "ilusiones o distorsiones en la percepción, y confabulaciones o delirios en relación con las extremidades afectadas". o lateral" (pág. 895), y “elaboración psíquica específica con respecto a los miembros o lado del cuerpo afectados, creídos o experimentados como ausentes” (p. 912).
Muy a menudo, estos delirios corporales afectan el hemicuerpo izquierdo, después de una lesión en el cerebro derecho, incluso si se registran casos de "somatoparafrenia cruzada" (es decir, lesión en el cerebro izquierdo y SP que afectan al hemicuerpo derecho). Se ha detectado un gradiente de distal a proximal en las manifestaciones de desposesión, siendo más frecuente la afectación de la mano, seguida de las extremidades (brazo/pierna) y rara vez el hemicuerpo completo. No se han registrado informes específicos sobre SP que afecten la cara.
Si bien la SP tiene en ocasiones un componente delirante, la desposesión es la manifestación más frecuente de los pacientes: cuando se detecta desposesión pura en los pacientes, el trastorno también se ha denominado asomatognosia. Los diferentes síntomas pueden incluir la sensación de extrañamiento de la parte del cuerpo afectada o identificaciones erróneas delirantes más complejas del hemicuerpo dañado, pero más raramente.
Los déficits neurológicos a menudo son concomitantes con la desposesión: mientras que los déficits visuales no se asocian sistemáticamente con SP, se informa con mucha frecuencia hemiplejía y hemianestesia para las partes del cuerpo afectadas, incluso si se registran casos raros de SP con déficits motores y táctiles sin alteraciones. El sentido de posición, es decir, la capacidad de localizar el cuerpo en el espacio, se ha identificado como el síntoma neurológico fuertemente asociado con SP: solo un pequeño número de pacientes con SP tienen la capacidad propioceptiva intacta, y generalmente estos pacientes no muestran las manifestaciones clásicas de desposesión, sino un engaño corporal más complejo.
El déficit de SP tradicional es bastante raro: de hecho, la literatura científica está hecha de una colección de informes de casos y estudios de grupos pequeños raros. Esto se traduce en una gran dificultad para interpretar los síntomas y generalizar los conocimientos adquiridos a un marco teórico general. Una de las consecuencias es que, si bien este trastorno perturba fuertemente el vínculo entre el cuerpo y el yo, siendo en sus formas delirantes muy perturbador para los pacientes (es decir, algunos pacientes desarrollan odio hacia la parte del cuerpo "extraña", con ataques verbales y físicos), no se ha desarrollado ningún protocolo de rehabilitación. Los investigadores han realizado un primer estudio prometedor en esta dirección proponiendo un paradigma multisensorial para inducir la remisión de la SP pero, debido a la rareza del déficit, solo se han incluido dos pacientes. Recientemente, los investigadores han demostrado que los síntomas de desposesión no son tan raros, sino que dependen de la herramienta de evaluación. La SP generalmente se detecta mediante una entrevista verbal semiestructurada, en la que el examinador pide a los pacientes que indiquen la propiedad de algunas partes del cuerpo específicas ipsilesionales (como control) y controlesionales (deterioradas). En un estudio publicado recientemente, los investigadores han revelado una forma sutil de desposesión presente en pacientes que reconocen correctamente la propiedad del cuerpo con la entrevista estándar. De hecho, utilizando una escala analógica visual (VAS) vertical, los investigadores han descubierto que los pacientes con lesión en el cerebro derecho percibían una reducción (a veces drástica) del sentimiento de propiedad de las partes del cuerpo, especialmente de la extremidad superior izquierda, incluso en la fase crónica. después del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores han propuesto la presencia de múltiples categorías de trastornos de propiedad del cuerpo, en función de los comportamientos de los pacientes en la entrevista estándar directa explícita y en la escala analógica visual, que es una herramienta cuantitativa más graduada, pero no declarativa. El raro déficit de SP, es decir, la desposesión "manifiesta", se ha asociado actualmente con un déficit de desposesión "encubierto". El primer conjunto de datos sobre el déficit encubierto sugiere que ocurre en aproximadamente el 25% de los pacientes en la fase subaguda y crónica después del accidente cerebrovascular.
En el presente estudio de prueba de concepto, el objetivo es adquirir evidencia preliminar de la posibilidad de restablecer un vínculo normal entre el cuerpo y el yo en los pacientes. Se propondrá el uso del paradigma de la ilusión de la mano de goma visuo-táctil, ya que los investigadores han demostrado ser efectivos en pacientes con SP: sin embargo, este estudio anterior evaluó solo a dos pacientes, considerando la dificultad de detectar los déficits de desposesión con una evaluación abierta, y ningún otro experimento de seguimiento analizó el potencial de esta herramienta de rehabilitación.
Los investigadores seleccionarán 5 pacientes con daño hemisférico derecho y desposesión encubierta según lo evaluado con una evaluación neuropsicológica de referencia. Durante esta sesión experimental, los participantes se someterán a una sesión de ilusión de mano de goma modificada. En investigaciones anteriores, los investigadores han aplicado este paradigma al estudio de la propiedad del cuerpo en pacientes con negligencia personal y con SP. En la presente prueba de concepto, los investigadores aplicarán el mismo paradigma a pacientes con desposesión encubierta: considerando que la mano izquierda de los pacientes no se reconoce completamente como su propia mano, pero existe una desposesión (más o menos severa), se usará como si fuera una mano de goma falsa. El paciente colocará ambas manos sobre una mesa frente a él, viendo sólo la izquierda repudiar. En un principio, se realizará una estimulación asincrónica (de control), con las manos derecha (fuera de la vista, pero percibiendo la estimulación táctil) e izquierda (a la vista, pero con déficits somato-sensoriales, por lo tanto sin sentir la estimulación) tocadas con un pincel de forma asíncrona (es decir, con un tiempo de retraso entre las dos manos) durante cinco minutos. Después de la sesión asincrónica, el experimentador estimulará de forma sincrónica tanto la mano derecha como la izquierda durante cinco minutos. El orden de las estimulaciones (asincrónicas y sincrónicas) no será aleatorio, ya que los investigadores han demostrado previamente que la estimulación sincrónica puede ser efectiva. Antes y después de cada estimulación visuo-táctil, se administrarán tres pruebas de la EVA con respecto a las manos izquierda y derecha, así como algunas preguntas explícitas estándar que evalúan la presencia de la ilusión. Además, antes y después de la estimulación visuo-táctil sincrónica, se administrará una tarea experimental que evalúa la conciencia corporal implícita (Implicit Association Test, IAT).
Cada sesión tendrá una duración máxima de 2h15min (estimulación asíncrona + IAT + estimulación síncrona + IAT). La prueba diaria de seguimiento VAS tendrá una duración de 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer evento neurológico, que afecta el hemisferio derecho o el hemisferio izquierdo (ictus);
- Imágenes estructurales de la lesión cerebral disponibles (resonancia magnética o tomografías);
- Déficit somatosensorial completo que afecta a la mano izquierda;
- Buena agudeza visual (o corregida);
- Buen dominio del francés;
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión;
- Presencia de déficits cognitivos generales y/o sospecha de posibles déficits cognitivos;
- Presencia de dificultad en la comprensión de la tarea;
- Imposibilidad de mantener una sesión de investigación de al menos 45 minutos (p. ej., labilidad atencional);
- Precedente de trastorno neurológico adicional y/o enfermedad psiquiátrica actual o precedente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación asíncrona
Las manos derecha e izquierda se estimularán con una estimulación táctil (pincel) de forma asíncrona, es decir, con un tiempo de retraso entre un toque de mano y el otro.
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El paciente colocará ambas manos sobre una mesa frente a él, viendo sólo la izquierda repudiar.
Se realizará una estimulación visuo-táctil, con las manos derecha (fuera de la vista, pero percibiendo la estimulación táctil) e izquierda (a la vista, pero con déficits somato-sensoriales, por lo tanto sin sentir la estimulación) tocadas con un pincel durante cinco minutos.
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Experimental: Estimulación sincrónica
Las manos derecha e izquierda se estimularán con una estimulación táctil (pincel) de forma sincrónica, es decir, sin demora de tiempo entre el toque de una mano y la otra.
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El paciente colocará ambas manos sobre una mesa frente a él, viendo sólo la izquierda repudiar.
Se realizará una estimulación visuo-táctil, con las manos derecha (fuera de la vista, pero percibiendo la estimulación táctil) e izquierda (a la vista, pero con déficits somato-sensoriales, por lo tanto sin sentir la estimulación) tocadas con un pincel durante cinco minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) sobre el desconocimiento encubierto de la mano izquierda
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 15 minutos
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Justo antes y después de cada estimulación, utilizaremos una EVA para monitorizar si los pacientes modifican su sentido de (des)propiedad corporal.
Rango: 0-21cm, 0= peor puntuación (sentimiento de desposesión), 21= mejor puntuación (sentimiento de propiedad)
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desde la línea de base hasta los 15 minutos
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Tamaño del efecto de la prueba de asociación implícita (IAT)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 1 hora
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Justo antes y después de cada estimulación, usaremos el IAT corporal experimental para monitorear si los pacientes modifican su conciencia implícita del cuerpo.
Usaremos la puntuación del tamaño del efecto, que combina los tiempos de reacción de las categorías congruentes e incongruentes, más los errores cometidos, en una puntuación única siguiendo un algoritmo estándar previamente publicado.
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desde la línea de base hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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