- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957576
O eu corporal perturbado dos pacientes (DISOWN)
Este não é o meu corpo: o eu corporal perturbado de pacientes neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em condições normais, o ser humano constrói a sensação de que o "eu real" ou o "eu" é o sujeito da percepção, ação e pensamento e, portanto, que as experiências conscientes estão ligadas a uma entidade unitária, o "self". Isso é o que se chama de autoconsciência. Sabe-se também que o eu "reside" no corpo: a ligação entre o eu e o corpo (i.e., autoconsciência corporal, BSC) é garantida pela integração de múltiplos sinais vindos de fora (e.g., informação visual, táctil ) e dentro (ou seja, sinais interoceptivos, como o batimento cardíaco) do corpo.
Danos e/ou disfunções neurológicas podem afetar nossa autoconsciência em diferentes níveis, implicando características corporais ou não.
A somatoparafrenia (SP) é uma condição neuropsicológica na qual os pacientes geralmente experimentam a sensação de que uma ou mais partes do corpo não pertencem mais a eles (i.e., desapropriação), com a frequente atribuição delirante a outra pessoa. Este termo tem origem no grego: παρα + φρεν, φρενos significa "contra a mente", e σωμα, σωματos refere-se ao "corpo". Pacientes com SP foram descritos a partir do final do século XIX, mas somente em 1942 Gerstmann introduziu o termo "sintomas somatoparafrênicos", que são definidos como: "ilusões ou distorções quanto à percepção e confabulações ou delírios referentes aos membros afetados ou lado" (pág. 895), e "elaboração psíquica específica com respeito aos membros afetados ou lado do corpo, acreditado ou experimentado como ausente" (p. 912).
Muitas vezes, esses delírios corporais afetam o hemicorpo esquerdo, após uma lesão no cérebro direito, mesmo que casos de "somatoparafrenia cruzada" (ou seja, lesão no cérebro esquerdo e SP afetando o hemicorpo direito) estejam registrados. Foi detectado um gradiente distal-proximal nas manifestações de desapropriação, sendo a mão a mais acometida, seguida dos membros (braço/perna) e raramente todo o hemicorpo. Relatórios específicos sobre SP afetando a face não estão registrados.
Embora a SP às vezes tenha um componente delirante, a renegação é a manifestação mais frequente dos pacientes: quando a renegação pura é detectada nos pacientes, o distúrbio também é chamado de assomatognosia. Diferentes sintomas podem incluir a sensação de estranhamento pela parte do corpo afetada, ou erros de identificação delirantes mais complexos do hemicorpo prejudicado, mas mais raramente.
Déficits neurológicos são muitas vezes concomitantes à renúncia: embora os déficits visuais não sejam sistematicamente associados à SP, hemiplegia e hemianestesia para as partes do corpo afetadas são relatadas com muita frequência, mesmo que raros casos de SP com déficits motores e táteis intactos estejam registrados. O senso de posição, ou seja, a capacidade de localizar o corpo no espaço, foi identificado como o sintoma neurológico fortemente associado à SP: apenas um pequeno número de pacientes com SP tem capacidade proprioceptiva intacta e, geralmente, esses pacientes não apresentam as manifestações clássicas de desapropriação, mas uma ilusão corporal mais complexa.
O déficit de SP tradicional é bastante raro: de fato, a literatura científica é feita de uma coleção de relatos de casos e raros estudos de pequenos grupos. Isso resulta em uma grande dificuldade em interpretar os sintomas e generalizar os conhecimentos adquiridos para um quadro teórico geral. Uma das consequências é que, embora esse distúrbio perturbe fortemente a ligação entre o corpo e o self, sendo em suas formas delirantes muito perturbador para os pacientes (ou seja, alguns pacientes desenvolvem ódio pela parte "estranha" do corpo, com ataques verbais e físicos), nenhum protocolo de reabilitação foi desenvolvido. Os investigadores realizaram um primeiro estudo promissor nessa direção, propondo um paradigma multissensorial para induzir a remissão da SP, mas, devido à raridade do déficit, apenas dois pacientes foram incluídos. Recentemente, os pesquisadores mostraram que os sintomas de desapropriação não são tão raros, mas dependem da ferramenta de avaliação. A SP geralmente é detectada por uma entrevista verbal semiestruturada, na qual o examinador solicita ao paciente que declare a propriedade de algumas partes específicas do corpo ipsilesional (como controle) e controlecional (comprometida). Em um estudo publicado recentemente, os investigadores revelaram uma forma sutil de repúdio presente em pacientes que reconhecem corretamente a propriedade do corpo com a entrevista padrão. De fato, usando uma escala analógica visual vertical (VAS), os pesquisadores descobriram que os pacientes com lesão no lado direito do cérebro percebiam uma sensação (às vezes drasticamente) reduzida de propriedade de partes do corpo, especialmente do membro superior esquerdo, mesmo na fase crônica. Pós derrame. Os investigadores, portanto, propuseram a presença de múltiplas categorias de transtornos de propriedade corporal, com base nos comportamentos dos pacientes na entrevista padrão explícita direta e na escala analógica visual, que é uma ferramenta quantitativa mais graduada, mas não declarativa. O raro déficit de SP, ou seja, a renegação "aberta", tem sido atualmente associado a um déficit de renegação "encoberto". O primeiro conjunto de dados sobre o déficit oculto sugere que ele ocorre em cerca de 25% dos pacientes na fase subaguda e crônica após o AVC.
No presente estudo de prova de conceito, o objetivo é obter evidências preliminares da possibilidade de restaurar um vínculo normal entre o corpo e o self nos pacientes. Será proposto o uso do paradigma visuo-tátil de ilusão de mão de borracha, já que os investigadores demonstraram ser eficazes em pacientes com SP: no entanto, este estudo anterior testou apenas dois pacientes, considerando a dificuldade de detectar déficits de desapropriação com uma avaliação aberta, e nenhum outro experimento de acompanhamento analisou o potencial dessa ferramenta reabilitadora.
Os investigadores selecionarão 5 pacientes com danos no hemisfério direito e repúdio oculto, avaliados com uma avaliação neuropsicológica de linha de base. Durante esta sessão experimental, os participantes serão submetidos a uma sessão modificada de ilusão de mão de borracha. Em pesquisas anteriores, os pesquisadores aplicaram esse paradigma ao estudo da propriedade do corpo em pacientes com negligência pessoal e com SP. Na presente prova de conceito, os investigadores irão aplicar o mesmo paradigma aos doentes com renegação encoberta: considerando que a mão esquerda dos doentes não é totalmente reconhecida como a sua própria mão, mas existe uma renegação (mais ou menos grave), será usado como se fosse uma mão de borracha falsa. O paciente colocará as duas mãos sobre uma mesa à sua frente, vendo apenas a esquerda renegar. Inicialmente, será feita uma estimulação assíncrona (controle), com as mãos direita (fora de vista, mas percebendo a estimulação tátil) e esquerda (à vista total, mas com déficits somatossensoriais, portanto não sentindo a estimulação) tocadas com um pincel de forma assíncrona (ou seja, com um intervalo de tempo entre as duas mãos) por cinco minutos. Após a sessão assíncrona, o experimentador estimulará sincronizadamente as mãos direita e esquerda por cinco minutos. A ordem das estimulações (assíncronas e síncronas) não será randomizada, pois os pesquisadores já demonstraram que a estimulação síncrona pode ser eficaz. Antes e depois de cada estimulação visuo-tátil, serão administradas três tentativas da EVA em relação à mão esquerda e direita, bem como algumas questões explícitas padrão avaliando a presença da ilusão. Além disso, uma tarefa experimental avaliando a consciência corporal implícita (Implicit Association Test, IAT), será administrada antes e após a estimulação visuo-tátil síncrona.
Cada sessão terá duração máxima de 2h15min (estimulação assíncrona + IAT + estimulação síncrona + IAT ). O teste VAS diário de acompanhamento durará 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro evento neurológico, afetando o hemisfério direito ou esquerdo (AVC);
- Imagens estruturais da lesão cerebral disponíveis (ressonância magnética ou tomografias);
- Déficit somatossensorial total afetando a mão esquerda;
- Boa (ou corrigida) acuidade visual;
- Boa proficiência em francês;
- Destro
Critério de exclusão:
- Incumprimento dos critérios de inclusão;
- Presença de déficits cognitivos gerais e/ou suspeita de possíveis déficits cognitivos;
- Presença de dificuldade na compreensão da tarefa;
- Impossibilidade de sustentar uma sessão de pesquisa de pelo menos 45 minutos (e.g., labilidade atencional);
- Transtorno neurológico adicional precedente e/ou doença psiquiátrica atual ou precedente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação Assíncrona
As mãos direita e esquerda serão estimuladas com uma estimulação tátil (pincel) de forma assíncrona, ou seja, com um retardo de tempo entre um toque de mão e o outro
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O paciente colocará as duas mãos sobre uma mesa à sua frente, vendo apenas a esquerda renegar.
Será feita uma estimulação visuo-tátil, com as mãos direita (fora de vista, mas percebendo a estimulação tátil) e esquerda (à vista total, mas com déficits somatossensoriais, portanto não sentindo a estimulação) tocadas com um pincel por cinco minutos.
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Experimental: Estimulação Síncrona
As mãos direita e esquerda serão estimuladas com uma estimulação tátil (pincel) de forma síncrona, ou seja, sem atraso entre um toque de mão e o outro
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O paciente colocará as duas mãos sobre uma mesa à sua frente, vendo apenas a esquerda renegar.
Será feita uma estimulação visuo-tátil, com as mãos direita (fora de vista, mas percebendo a estimulação tátil) e esquerda (à vista total, mas com déficits somatossensoriais, portanto não sentindo a estimulação) tocadas com um pincel por cinco minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) sobre denegação encoberta da mão esquerda
Prazo: da linha de base até 15 minutos
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Antes e depois de cada estimulação, usaremos uma EVA para monitorar se os pacientes modificam seu senso de (des)propriedade corporal.
Faixa: 0-21cm, 0= pior pontuação (sensação de repúdio), 21= melhor pontuação (sensação de propriedade)
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da linha de base até 15 minutos
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Tamanho do efeito do teste de associação implícita (IAT)
Prazo: da linha de base até 1 hora
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Antes e depois de cada estimulação, usaremos o corpo experimental IAT para monitorar se os pacientes modificam sua consciência implícita do corpo.
Usaremos a pontuação do tamanho do efeito, que combina os tempos de reação das categorias congruentes e incongruentes, mais os erros cometidos, em uma pontuação única seguindo um algoritmo padrão publicado anteriormente.
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da linha de base até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISOWN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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