- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957576
Patienternas störda kroppsliga jag (DISOWN)
Det här är inte min kropp: neurologiska patienters störda kroppsliga jag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under normala förhållanden bygger människor upp känslan av att det "riktiga jaget" eller "jaget" är föremål för perception, handling och tanke och därför att medvetna upplevelser är kopplade till en enhetlig enhet, "jaget". Detta är vad som kallas självmedvetenhet. Det är också känt att jaget "bor" i kroppen: länken mellan jaget och kroppen (d.v.s. kroppsligt självmedvetande, BSC) garanteras genom integrationen av flera signaler som kommer utifrån (t.ex. visuell, taktil information) ) och inuti (dvs interoceptiva signaler såsom hjärtslag) kroppen.
Neurologiska skador och/eller dysfunktioner kan påverka vårt självmedvetande på olika nivåer, antyda kroppsdrag eller inte.
Somatoparafreni (SP) är ett neuropsykologiskt tillstånd där patienter vanligtvis upplever känslan av att en eller flera kroppsdelar inte längre tillhör dem (d.v.s. disownership), med den frekventa vanföreställningen att tillskriva en annan person. Denna term kommer från grekiskan: παρα + φρεν, φρενos betyder "mot sinnet", och σωμα, σωματos syftar på "kroppen". SP-patienter har beskrivits från och med slutet av 1800-talet, men först 1942 introducerade Gerstmann termen "somatoparafreniska symtom", som definieras som: "illusioner eller förvrängningar rörande uppfattningen av, och konfabulationer eller vanföreställningar som hänvisar till de drabbade extremiteterna eller sida" (s. 895), och "specifik psykisk utveckling med avseende på de drabbade medlemmarna eller sidan av kroppen, som tros eller upplevs som frånvarande" (s. 912).
Mycket ofta påverkar dessa kroppsliga vanföreställningar den vänstra hjärnhalvan, efter en lesion i högerhjärnan, även om fall av "korsad somatoparafreni" (dvs. lesion i vänster hjärna och SP som påverkar den högra hjärnhalvan) finns registrerade. En distal-till-proximal gradient i disownership manifestationerna har upptäckts, där handen oftare drabbats, följt av extremiteterna (arm/ben) och endast sällan hela halvkroppen. Specifika rapporter om SP som påverkar ansiktet finns inte registrerade.
Medan SP ibland har en vanföreställningskomponent, är egendomsfrihet den vanligaste manifestationen av patienter: när rent egenansvar upptäcks hos patienter har störningen också kallats asomatognosi. Olika symtom kan inkludera känslan av främlingskap för den drabbade kroppsdelen, eller mer komplexa vanföreställningar av den försämrade halvkroppen, men mer sällan.
Neurologiska störningar är ofta åtföljande av egendomsfrihet: medan synstörningar inte är systematiskt förknippade med SP, rapporteras hemiplegi och hemianestesi för de drabbade kroppsdelarna mycket ofta, även om sällsynta fall av SP med oförstörda motoriska och taktila brister finns registrerade. Positionskänsla, d.v.s. förmågan att lokalisera kroppen i rymden, har identifierats som det neurologiska symtomet starkt förknippat med SP: endast ett litet antal SP-patienter har den oförstörda proprioceptiva förmågan, och vanligtvis uppvisar dessa patienter inte de klassiska manifestationerna av egenansvar. men en mer komplex kroppsvilla.
Det traditionella SP-underskottet är ganska sällsynt: den vetenskapliga litteraturen består faktiskt av en samling fallrapporter och sällsynta smågruppsstudier. Detta resulterar i stora svårigheter att tolka symtomen och generalisera den inhämtade kunskapen till en generell teoretisk ram. En av konsekvenserna är att även om denna störning starkt stör kopplingen mellan kropp och jag, att vara i sina vanföreställningar mycket störande för patienter (dvs vissa patienter utvecklar hat mot den "främmande" kroppsdelen, med verbala och fysiska attacker), inget rehabiliteringsprotokoll har utvecklats. Utredarna har utfört en första lovande studie i denna riktning och föreslår ett multisensoriskt paradigm för att inducera remission av SP, men på grund av bristen är sällsynt, endast två patienter har inkluderats. På senare tid har utredarna visat att symtom på ansvarsfrihet inte är så sällsynta, utan beror på bedömningsverktyget. SP upptäcks vanligtvis genom en verbal semistrukturerad intervju, där undersökaren ber patienterna att uppge äganderätten till vissa specifika ipsilesionala (som kontroll) och kontrollionala (nedsatta) kroppsdelar. I en nyligen publicerad studie har utredarna avslöjat en subtil form av egenansvar hos patienter som korrekt erkänner äganderätten till kroppen med standardintervjun. Med hjälp av en vertikal visuell analog skala (VAS) har utredarna faktiskt upptäckt att patienter med högerhjärnskada uppfattade en (ibland drastiskt) minskad känsla av ägande av kroppsdelar, särskilt av den vänstra övre extremiteten, även i den kroniska fasen efter stroke. Utredarna har därför föreslagit förekomsten av flera kategorier av kroppsägandestörningar, baserat på patienternas beteenden vid den direkta explicita standardintervjun och på den visuella analoga skalan, som är ett kvantitativt mer graderat verktyg, men inte deklarativt. Det sällsynta SP-underskottet, d.v.s. det "öppna" äganderätten, har för närvarande associerats med ett "doldt" underskott. Den första datamängden om det hemliga underskottet tyder på att det förekommer hos cirka 25 % av patienterna i den subakuta och kroniska fasen efter stroken.
I denna proof-of-concept-studie är syftet att skaffa preliminära bevis för möjligheten att återställa en normal koppling mellan kroppen och jaget hos patienter. Användningen av det visuotaktila gummihandillusionsparadigmet kommer att föreslås, eftersom utredarna har visat sig vara effektiva hos SP-patienter: denna tidigare studie testade dock endast två patienter, med tanke på svårigheten att upptäcka brister i egenansvar med en öppen bedömning, och inga andra uppföljande experiment analyserade potentialen hos detta rehabiliteringsverktyg.
Utredarna kommer att välja ut 5 patienter med skada på höger hjärnhalva och hemligt ägande som bedömts med en neuropsykologisk baslinjeutvärdering. Under denna experimentella session kommer deltagarna att genomgå en modifierad gummihandillusionssession. I tidigare forskning har utredarna tillämpat detta paradigm på studiet av kroppsägande hos patienter med personlig vanvård och med SP. I föreliggande proof-of-concept kommer utredarna att tillämpa samma paradigm på patienter med hemligt förnekande: med tanke på att patienternas vänstra hand inte helt erkänns som deras egen hand, men det finns ett (mer eller mindre allvarligt) förnekande, det kommer att användas som om det vore en falsk gummihand. Patienten kommer att lägga båda händerna på ett bord framför honom/henne, och ser bara den vänstra förneka. Till en början kommer en asynkron (kontroll-) stimulering att göras, med höger (utom synhåll, men uppfattar den taktila stimuleringen) och vänster (i full sikt, men med somato-sensoriska underskott, därför inte känna av stimuleringen) händer berörda med en pensel asynkront (d.v.s. med en tidsfördröjning mellan de två händerna) i fem minuter. Efter den asynkrona sessionen kommer försöksledaren att stimulera synkront både höger och vänster hand i fem minuter. Ordningen på stimuleringarna (asynkron och synkron) kommer inte att randomiseras, eftersom utredarna tidigare har visat att den synkrona stimuleringen kan vara effektiv. Före och efter varje visuo-taktil stimulering kommer tre tester av VAS avseende vänster och höger händer, samt några explicita standardfrågor som bedömer förekomsten av illusionen, att administreras. Dessutom kommer en experimentell uppgift som bedömer den implicita kroppsmedvetenheten (Implicit Association Test, IAT), att administreras före och efter den synkrona visuo-taktila stimuleringen.
Varje session varar högst 2h15min (asynkron stimulering + IAT + synkron stimulering + IAT). Den dagliga uppföljningen av VAS-testningen kommer att pågå i 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första neurologisk händelse, som påverkar höger hjärnhalva eller vänstra hjärnhalvan (stroke);
- Strukturella bilder av hjärnskadan tillgängliga (magnetisk resonans eller tomografiska skanningar);
- Fullständigt somato-sensoriskt underskott som påverkar vänster hand;
- Bra (eller korrigerad) synskärpa;
- Goda kunskaper i franska;
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna;
- Förekomst av allmänna kognitiva brister och/eller misstänkt för möjliga kognitiva brister;
- Förekomst av svårigheter med att förstå uppgiften;
- Omöjlighet att upprätthålla en forskningssession på minst 45 minuter (t.ex. uppmärksamhetslabilitet);
- Prejudikat ytterligare neurologisk störning och/eller nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Asynkron stimulering
Den högra och den vänstra avvisade händerna kommer att stimuleras med en taktil stimulering (pensel) på ett asynkront sätt, d.v.s. med en tidsfördröjning mellan en handberöring och den andra
|
Patienten kommer att lägga båda händerna på ett bord framför honom/henne, och ser bara den vänstra förneka.
En visuo-taktil stimulering kommer att göras, med höger (utom synhåll, men uppfattar den taktila stimuleringen) och vänster (i full sikt, men med somato-sensoriska brister, därför inte känna av stimuleringen) händer vidrörda med en pensel i fem minuter.
|
|
Experimentell: Synkron stimulering
Den högra och den vänstra avvisade handen kommer att stimuleras med en taktil stimulering (pensel) synkront, d.v.s. utan tidsfördröjning mellan en handberöring och den andra
|
Patienten kommer att lägga båda händerna på ett bord framför honom/henne, och ser bara den vänstra förneka.
En visuo-taktil stimulering kommer att göras, med höger (utom synhåll, men uppfattar den taktila stimuleringen) och vänster (i full sikt, men med somato-sensoriska brister, därför inte känna av stimuleringen) händer vidrörda med en pensel i fem minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den visuella analoga skalan (VAS) poäng om hemlig avvisning av vänster hand
Tidsram: från Baseline till 15 minuter
|
Strax före och efter varje stimulering kommer vi att använda ett VAS för att övervaka om patienterna ändrar sin känsla av kropps(o)ägande.
Omfång: 0-21 cm, 0= sämsta poäng (känsla av äganderätt), 21= bättre poäng (känsla av äganderätt)
|
från Baseline till 15 minuter
|
|
Effektstorlek för implicit associationstestet (IAT)
Tidsram: från Baseline till 1 timme
|
Strax före och efter varje stimulering kommer vi att använda experimentkroppen IAT för att övervaka om patienter ändrar sin implicita medvetenhet om kroppen.
Vi kommer att använda effektstorlekspoängen, som kombinerar reaktionstiderna för de kongruenta och inkongruenta kategorierna, plus de fel som gjorts, till en unik poäng enligt en tidigare publicerad standardalgoritm.
|
från Baseline till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DISOWN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .