- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04957576
Нарушенная телесная самость пациентов (DISOWN)
Это не мое тело: нарушенное телесное «я» неврологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нормальных условиях у людей создается ощущение, что «реальный я» или «я» является субъектом восприятия, действия и мысли и, следовательно, что сознательные переживания связаны с единой сущностью, «я». Это то, что называется самосознанием. Известно также, что Я «пребывает» в теле: связь между Я и телом (т. ) и внутри (то есть интероцептивные сигналы, такие как сердцебиение) тела.
Неврологические повреждения и/или дисфункции могут влиять на наше самосознание на разных уровнях, подразумевая или не подразумевая особенности тела.
Соматопарафрения (СП) — нейропсихологическое состояние, при котором пациенты обычно испытывают ощущение, что одна или несколько частей тела им больше не принадлежат (т. е. непринадлежность), с частым бредовым приписыванием другого человека. Этот термин происходит от греческого: παρα + φρεν, φρενos означает «против разума», а σωμα, σωματos относится к «телу». Больные SP описывались с конца 19 века, но только в 1942 году Герстманн ввел термин «соматопарафренные симптомы», которые определяются как «иллюзии или искажения, касающиеся восприятия, и конфабуляции или бред, относящиеся к пораженным конечностям». или сбоку» (с. 895), и «специфическая психическая проработка пораженных членов или сторон тела, которая считается или воспринимается как отсутствующая» (стр. 912).
Очень часто эти телесные заблуждения поражают левое полушарие после поражения правого полушария, даже если зарегистрированы случаи «перекрестной соматопарафрении» (т. е. левополушарного поражения и СП, поражающего правое полушарие). Выявлен дистально-проксимальный градиент проявлений непричастности, при этом чаще поражается кисть, затем конечности (рука/нога) и лишь изредка вся половина тела. Конкретных сообщений о воздействии SP на лицо нет.
В то время как СП иногда имеет бредовый компонент, наиболее частым проявлением больных является непризнание: когда у пациентов выявляется чистое неприятие, расстройство также называют асоматогнозией. Различные симптомы могут включать в себя чувство отчужденности от пораженной части тела или более сложные бредовые ошибочные идентификации пораженного полутела, но реже.
Неврологический дефицит часто сопутствует отчуждению: в то время как нарушения зрения систематически не связаны с СП, очень часто сообщается о гемиплегии и гемианастезии пораженных частей тела, даже если зарегистрированы редкие случаи СП с неповрежденными двигательными и тактильными нарушениями. Чувство положения, т. е. способность локализовать тело в пространстве, было определено как неврологический симптом, тесно связанный с СП: лишь небольшое число пациентов с СП имеют ненарушенную проприоцептивную способность, и обычно эти пациенты не проявляют классических проявлений невладения, но более сложное телесное заблуждение.
Традиционный дефицит SP встречается довольно редко: действительно, научная литература состоит из коллекции отчетов о случаях и редких исследований в малых группах. Это приводит к серьезным трудностям в интерпретации симптомов и обобщении полученных знаний в общих теоретических рамках. Одним из следствий этого является то, что, хотя это расстройство сильно нарушает связь между телом и собой, будучи в своих бредовых формах очень разрушительным для пациентов (т. протокол реабилитации не разработан. Исследователи провели первое многообещающее исследование в этом направлении, предложив мультисенсорную парадигму для индукции ремиссии СП, но из-за редкости дефицита были включены только два пациента. Недавно исследователи показали, что симптомы непричастности не так уж редки, а зависят от инструмента оценки. СП обычно выявляется с помощью вербального полуструктурированного интервью, в котором исследователь просит пациентов указать принадлежность некоторых конкретных ипсилезиональных (как контрольных) и контрольно-целезионных (пораженных) частей тела. В недавно опубликованном исследовании исследователи выявили тонкую форму неприятия собственности, присутствующую у пациентов, которые правильно признают владение телом в стандартном интервью. Действительно, используя вертикальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), исследователи обнаружили, что пациенты с поражением правого полушария ощущали (иногда резко) сниженное чувство владения частями тела, особенно левой верхней конечностью, даже в хронической фазе. постинсульт. Поэтому исследователи предположили наличие нескольких категорий расстройств владения телом, основанных на поведении пациентов при прямом эксплицитном стандартном интервью и по визуально-аналоговой шкале, которая является более градуированным количественным инструментом, но не декларативным. Редкий дефицит СП, т. е. «явное» отторжение, в настоящее время связывают со «скрытым» дефицитом отторжения. Первый набор данных о скрытом дефиците предполагает, что он возникает примерно у 25% пациентов в подострой и хронической фазе после инсульта.
В настоящем исследовании, подтверждающем концепцию, цель состоит в том, чтобы получить предварительные доказательства возможности восстановления нормальной связи между телом и личностью у пациентов. Будет предложено использование парадигмы зрительно-тактильной иллюзии резиновой руки, поскольку исследователи показали ее эффективность у пациентов с СП: однако в этом предыдущем исследовании тестировались только два пациента, учитывая сложность выявления дефицита непризнания при открытой оценке и никакие другие последующие эксперименты не анализировали потенциал этого реабилитационного инструмента.
Исследователи выберут 5 пациентов с повреждением правого полушария и скрытым отторжением по результатам базовой нейропсихологической оценки. Во время этого экспериментального сеанса участники пройдут модифицированный сеанс иллюзии резиновой руки. В предыдущем исследовании исследователи применяли эту парадигму к изучению владения телом у пациентов с личной небрежностью и с СП. В настоящем доказательстве концепции исследователи будут применять ту же парадигму к пациентам со скрытым неприятием: учитывая, что левая рука пациентов не полностью опознается как их собственная рука, но имеет место (более или менее серьезное) неприятие, она будет использоваться так, как если бы это была поддельная резиновая рука. Пациент кладет обе руки на стол перед собой, видя, как откидывается только левая. Сначала проводится асинхронная (контрольная) стимуляция, когда правая (вне поля зрения, но воспринимающая тактильную стимуляцию) и левая (на виду, но с сомато-сенсорным дефицитом, поэтому не ощущающая стимуляцию) руки касаются кисть асинхронно (т. е. с временной задержкой между двумя руками) в течение пяти минут. После асинхронного сеанса экспериментатор будет синхронно стимулировать правую и левую руки в течение пяти минут. Порядок стимуляции (асинхронная и синхронная) не будет случайным, поскольку исследователи ранее показали, что синхронная стимуляция может быть эффективной. До и после каждой зрительно-тактильной стимуляции будут проводиться три пробы ВАШ в отношении левой и правой руки, а также ряд стандартных явных вопросов, оценивающих наличие иллюзии. Кроме того, до и после синхронной зрительно-тактильной стимуляции будет выполняться экспериментальное задание, оценивающее неявное осознание тела (Тест неявных ассоциаций, IAT).
Каждый сеанс будет длиться максимум 2 часа 15 минут (асинхронная стимуляция + IAT + синхронная стимуляция + IAT). Последующее ежедневное тестирование по ВАШ будет длиться 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первое неврологическое событие, поражающее правое или левое полушарие (инсульт);
- Наличие структурных изображений поражения головного мозга (магнитно-резонансное или томографическое сканирование);
- Полный сомато-сенсорный дефицит с поражением левой руки;
- Хорошая (или скорректированная) острота зрения;
- Хорошее владение французским языком;
- Правша
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения;
- Наличие общего когнитивного дефицита и/или подозрение на возможные когнитивные дефициты;
- Наличие трудности в понимании задания;
- невозможность выдержать исследовательскую сессию продолжительностью не менее 45 минут (например, лабильность внимания);
- Предшествующее дополнительное неврологическое расстройство и/или текущее или предшествовавшее психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Асинхронная стимуляция
Тактильная стимуляция (кисть) будет стимулировать правую и левую руки асинхронно, то есть с временной задержкой между касанием одной руки и другой.
|
Пациент кладет обе руки на стол перед собой, видя, как откидывается только левая.
Будет проведена зрительно-тактильная стимуляция, при этом правая (вне поля зрения, но воспринимающая тактильную стимуляцию) и левая (на виду, но с сомато-сенсорным дефицитом, поэтому не ощущающая стимуляцию) руки касаются кистью в течение пяти минут.
|
|
Экспериментальный: Синхронная стимуляция
Тактильной стимуляцией (кисть) правая и левая руки будут стимулироваться синхронно, т.е. без временной задержки между касанием одной руки и другой.
|
Пациент кладет обе руки на стол перед собой, видя, как откидывается только левая.
Будет проведена зрительно-тактильная стимуляция, при этом правая (вне поля зрения, но воспринимающая тактильную стимуляцию) и левая (на виду, но с сомато-сенсорным дефицитом, поэтому не ощущающая стимуляцию) руки касаются кистью в течение пяти минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при скрытом отклонении левой руки
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 минут
|
Непосредственно перед и после каждой стимуляции мы будем использовать ВАШ, чтобы отслеживать, изменяют ли пациенты свое чувство собственности (непринадлежности) к телу.
Диапазон: 0–21 см, 0 = худший балл (чувство непричастности), 21 = лучший балл (чувство собственности)
|
от исходного уровня до 15 минут
|
|
Величина эффекта теста неявной ассоциации (IAT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 часа
|
Непосредственно перед и после каждой стимуляции мы будем использовать экспериментальную IAT тела, чтобы отслеживать, изменяют ли пациенты свое имплицитное осознание тела.
Мы будем использовать оценку размера эффекта, которая объединяет время реакции конгруэнтных и неконгруэнтных категорий, а также количество допущенных ошибок, в уникальную оценку в соответствии со стандартным ранее опубликованным алгоритмом.
|
от исходного уровня до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aspell JE, Lenggenhager B, Blanke O. Multisensory Perception and Bodily Self-Consciousness: From Out-of-Body to Inside-Body Experience. In: Murray MM, Wallace MT, editors. The Neural Bases of Multisensory Processes. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2012. Chapter 24. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92870/
- Vallar G, Ronchi R. Somatoparaphrenia: a body delusion. A review of the neuropsychological literature. Exp Brain Res. 2009 Jan;192(3):533-51. doi: 10.1007/s00221-008-1562-y. Epub 2008 Sep 24.
- Romano D, Maravita A. The dynamic nature of the sense of ownership after brain injury. Clues from asomatognosia and somatoparaphrenia. Neuropsychologia. 2019 Sep;132:107119. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107119. Epub 2019 Jun 11.
- Bolognini N, Ronchi R, Casati C, Fortis P, Vallar G. Multisensory remission of somatoparaphrenic delusion: My hand is back! Neurol Clin Pract. 2014 Jun;4(3):216-225. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000033.
- Ronchi R, Bassolino M, Viceic D, Bellmann A, Vuadens P, Blanke O, Vallar G. Disownership of body parts as revealed by a visual scale evaluation. An observational study. Neuropsychologia. 2020 Feb 17;138:107337. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107337. Epub 2020 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISOWN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .