Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoharjoitus COVID-19-potilaille, joilla on jäännösoireita (RECOVERY)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Henkilöt, joilla oli COVID-19 ja joiden uskotaan toipuneen taudista, kokevat usein pitkäaikaisia ​​oireita, kuten väsymystä, äärimmäistä väsymystä ja hengenahdistusta, joita kutsutaan pitkäksi COVIDiksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen liikunta on hyödyllistä henkilöille, joilla on samanlaisia ​​oireita muiden sairauksien, kuten kroonisen väsymysoireyhtymän, seurauksena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako osallistuminen kolmen kuukauden strukturoituun harjoitusohjelmaan pitkästä COVID-taudista kärsivien henkilöiden fyysistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa keuhkokuumepotilaiden hengitysteistä löydettiin aiemmin tuntematon beetakoronavirus. Viruksen aiheuttama uusi koronavirustauti (COVID-19) (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV-2)) levisi nopeasti ympäri maailmaa. Yleisiä oireita ovat yskä, kuume, hengenahdistus (esim. hengenahdistus), tuki- ja liikuntaelimistön kipuja ja väsymystä. Näitä oireita, erityisesti väsymystä ja hengenahdistusta, on raportoitu kuukausia taudin puhkeamisen jälkeen ja usein kauan sen jälkeen, kun potilaiden uskotaan toipuneen taudista. Yksi ja kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on lievempi sairaus, ilmoittaa oireista kahden kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta. Tätä tilaa kutsutaan nykyään pitkäksi COVID- tai SARS-CoV-2-infektion jälkeisiksi jälkiseurauksiksi, ja tämän tilan tyypillisiä oireita ovat hengenahdistus ja äärimmäinen väsymys. Lisäksi näiden eloonjääneiden keuhko-, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset, sydämen ja psykologiset seuraukset voivat vaikuttaa heidän fyysiseen toimintaansa ja kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Vaikka COVID-19:stä toipuvien potilaiden kuntoutusta on varovaisesti suositeltu, pitkään COVID-19-potilaiden harjoitusvasteesta tai optimaalisista menetelmistä tai strategioista näiden potilaiden kuntouttamiseksi tiedetään vain vähän. Harjoitusohjelman vasteiden ymmärtäminen on avainasemassa näiden potilaiden turvallisten ja tehokkaiden kuntoutusstrategioiden suunnittelussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3 kuukauden harjoitusterapiaohjelman vaikutusta fyysiseen toimintaan henkilöillä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä viimeisen 2–6 kuukauden aikana, mutta silti raportoivat taudin oireista. Tutkimus on satunnaistettu, jonotuslistalla toimiva pilottitutkimus, joka on suunniteltu keräämään alustavia tietoja. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välittömään hoitoon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Välitön hoitoryhmä aloittaa liikuntahoito-ohjelman satunnaistamisen jälkeen ja osallistuu harjoitusohjelmaan kolmen kuukauden ajan. Jonotuslista-vertailuryhmä saa normaalia hoitoa ensimmäiset kolme kuukautta, jonka jälkeen heillä on mahdollisuus osallistua liikuntaterapiaan kolmen kuukauden ajan. Tulosmittaukset tehdään ennen satunnaistamista ja joko kolmen kuukauden harjoitusohjelman tai kolmen kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Todiste positiivisesta nukleiinihapon monistustestistä COVID-19:n määrittämiseksi
  • Kaksi kuukautta positiivisen nukleiinihapon monistustestin jälkeen COVID-taudin määrittämiseksi
  • Itseraportointi COVID-19-oireista (oireita ovat mikä tahansa seuraavista: heikentynyt harjoituskyky, väsymys, yskä, hengenahdistus, päänsärky ja/tai nivelkipu)
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet mukaan lukien osallistuminen kaikkiin harjoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoittelet tällä hetkellä yli 60 minuuttia viikossa kohtalaisella teholla tai 30 minuuttia viikossa korkealla intensiteetillä
  • Lisähapen nykyinen käyttö
  • Syövän aktiivinen hoito
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti ja/tai läppäsairaus
  • Positiivinen harjoitustesti
  • Suuri psykiatrinen sairaus
  • Vaikea maksa- tai maksasairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
  • Ortopedinen vamma, joka estää osallistumisen harjoitusohjelmaan
  • Sokeus
  • BMI > 40kg/m2
  • Asuu yli 35 mailin päässä kuntokeskuksesta
  • Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusterapia
Harjoitushoitoa suoritetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Harjoitusterapia
Jokainen harjoituskerta sisältää 5-10 minuuttia venyttelyä ja hidasta kävelyä, jota seuraa 30 minuutin stimulaatiovaihe aerobista harjoittelua. Harjoituksen intensiteetti ärsykevaiheen aikana määrätään asteittaisten rasitustestien tulosten perusteella ja sitä nostetaan asteittain siten, että osallistuja harjoittelee jatkuvasti 30 minuuttia 50-85 %:lla oireiden rajoittamasta maksimisykkeestä tai pidetään alle sen tason, joka aiheuttaa oireenmukaista tai hiljaista iskemiaa. Harjoittelun aerobisen vaiheen jälkeen osallistujat suorittavat yhden sarjan 8-12 toistoa lihaksia vahvistavia harjoituksia kaikille tärkeimmille lihasryhmille (jalat, lantio, selkä, vatsa, rintakehä, hartiat ja käsivarret). Osallistujille tarjotaan kotipohjaista aerobista harjoittelua. Heitä kannustetaan suorittamaan tämä kotiohjelma kahdesti viikossa päivinä, jolloin he eivät osallistu keskusohjelmaan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrollin osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia toimintaansa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyyn perustuva fyysinen funktio
Aikaikkuna: Perustaso
Kuuden minuutin kävelyetäisyydellä mitataan suorituskykyyn perustuvia fyysisiä toimintoja. Koehenkilöt kävelevät valitsemaansa tahtiin kuusi minuuttia ennalta määrätyllä kurssilla. Kokonaiskävelymatka kirjataan.
Perustaso
Suorituskykyyn perustuva fyysinen funktio
Aikaikkuna: Viikko 12
Kuuden minuutin kävelyetäisyydellä mitataan suorituskykyyn perustuvia fyysisiä toimintoja. Koehenkilöt kävelevät valitsemaansa tahtiin kuusi minuuttia ennalta määrätyllä kurssilla. Kokonaiskävelymatka kirjataan.
Viikko 12
Itse ilmoittama fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) Physical Functioning -asteikkoa käytetään itse ilmoittaman fyysisen toiminnan mittaamiseen. Potilasvasteet arvioidaan 3 pisteen asteikolla (1 - kyllä, rajoitetusti paljon; 2 - kyllä, rajoitetusti vähän; tai 3 - ei, ei rajoitettu ollenkaan) ja sitten normalisoidaan keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Perustaso
Itse ilmoittama fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 12
Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) Physical Functioning -asteikkoa käytetään itse ilmoittaman fyysisen toiminnan mittaamiseen. Potilasvasteet arvioidaan 3 pisteen asteikolla (1 - kyllä, rajoitetusti paljon; 2 - kyllä, rajoitetusti vähän; tai 3 - ei, ei rajoitettu ollenkaan) ja sitten normalisoidaan keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Fyysistä toimintaa arvioidaan myös käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä akkua (SPPB). SPPB-pisteet perustuvat ajoitettuihin mittoihin, jotka koskevat seisontasapainoa, kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista. Jokaisen mittauksen pisteet vaihtelevat 0-4 ja ne lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi. SPPB:n pisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tilavuudet ja kapasiteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Typen (N2) huuhteluaineen avulla mitataan erilaisia ​​keuhkojen tilavuuksia ja keuhkojen kapasiteettia American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 12
Ilmavirta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ilmavirtaus keuhkoista mitataan spirometrialla. Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) mitataan American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 12
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kaasunvaihdolla mitataan keuhkojen diffuusiokapasiteettia. Kaikki toimenpiteet tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 12
Hengityselinten lihasten heikkous
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Hengityslihasten heikkouden määrittämiseen käytetään suurinta sisäänhengitysvoimaa ja uloshengityksen enimmäisvoimaa. Suurin sisäänhengityksen voimakkuus ja suurin uloshengityksen voimakkuus mitataan paineina suussa, joka muodostuu jäännöstilavuudessa ja keuhkojen kokonaiskapasiteetissa. Kaikki toimenpiteet tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 12
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Huippuhapenkulutus (ml/kg/min) tai aerobinen kapasiteetti mitataan suoraan asteittaisen rasitustestin aikana elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään luonnehtimaan globaalia kognitiivista toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pisteet 26 ja korkeammat katsotaan normaaliksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) – fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SF-36:ta käytetään yleisenä HRQL-mittana. SF-36 koostuu kahdeksasta vaa'asta. Neljää kahdeksasta asteikosta käytetään fyysisen komponentin pistemäärän tuottamiseen välillä 0–100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) – henkinen osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SF-36:ta käytetään yleisenä HRQL-mittana. SF-36 koostuu kahdeksasta vaa'asta. Neljää kahdeksasta asteikosta käytetään tuottamaan henkisen komponentin pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa mielenterveyttä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Sairausspesifiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään sairauskohtaisena HRQL:n mittana. SGRQ koostuu kolmesta ala-asteikosta. Kaikkia kolmea asteikkoa käytetään antamaan pisteet 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 12
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vammaisuuden arvioinnissa käytetään FPI-SF:tä (Funktional Performance Inventory - Short Form). FPI-SF tiedustelee osallistujilta päivittäisten toimintojen suorittamista vamman arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Chalder Fatigue Score -arvoa (CFQ-11) käytetään mittaamaan väsymyksen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0-33. Henkilöt, joilla ei ole väsymysongelmia, saisivat pisteet 11 tai vähemmän.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00075690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun taustalla oleva IPD julkaistaan ​​julkisesti saatavilla olevalla verkkosivustolla julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa