Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rekondycjonujące dla pacjentów z COVID-19, u których występują objawy resztkowe (RECOVERY)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Osoby, które miały COVID-19 i uważa się, że wyzdrowiały z choroby, często doświadczają długotrwałych objawów, takich jak zmęczenie, skrajne zmęczenie i duszność, stan określany jako długi COVID. Wcześniejsze badania wykazały, że regularne ćwiczenia są korzystne dla osób cierpiących na podobne objawy w wyniku innych chorób, takich jak zespół chronicznego zmęczenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy udział w trzymiesięcznym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń poprawi sprawność fizyczną osób cierpiących na długi COVID.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku w drogach oddechowych pacjentów z zapaleniem płuc w Wuhan w Chinach wykryto nieznanego wcześniej betakoronawirusa. Nowa choroba koronawirusowa (COVID-19) wywoływana przez wirusa (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2)) szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Typowe objawy to kaszel, gorączka, duszność (tj. duszność), bóle mięśniowo-szkieletowe i zmęczenie. Objawy te, w szczególności zmęczenie i duszność, zgłaszano kilka miesięcy po wystąpieniu choroby i często długo po tym, jak uważa się, że pacjenci wyzdrowieli z choroby. Od jednej do dwóch trzecich pacjentów z łagodniejszymi postaciami choroby zgłasza objawy do dwóch miesięcy po wystąpieniu objawów. Stan ten jest obecnie określany jako Long COVID lub Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2, a charakterystycznymi objawami tego stanu są duszność i skrajne zmęczenie. Ponadto następstwa płucne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, sercowe i psychologiczne u tych osób, które przeżyły, mogą wpływać na ich funkcje fizyczne i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Podczas gdy rehabilitacja ruchowa u pacjentów powracających do zdrowia po COVID-19 była ostrożnie zalecana, niewiele wiadomo na temat odpowiedzi na ćwiczenia u pacjentów z długim COVID-19 ani optymalnych metod lub strategii rehabilitacji tych pacjentów. Zrozumienie reakcji na program ćwiczeń ma zasadnicze znaczenie dla zaprojektowania bezpiecznych i skutecznych strategii rehabilitacji dla tych pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 3-miesięcznego programu terapii ruchowej na sprawność fizyczną osób, które wyzdrowiały z COVID-19 w ciągu ostatnich 2 do 6 miesięcy, ale nadal zgłaszają objawy choroby. Badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym z listą oczekujących, którego celem jest zebranie wstępnych danych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Grupa natychmiastowego leczenia rozpocznie program terapii ruchowej po randomizacji i będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń przez okres trzech miesięcy. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę przez pierwsze trzy miesiące, po czym będzie miała możliwość uczestniczenia w programie terapii ruchowej przez trzy miesiące. Pomiary wyników zostaną wykonane przed randomizacją i po trzymiesięcznym programie ćwiczeń lub po trzech miesiącach zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Dowód pozytywnego wyniku testu amplifikacji kwasu nukleinowego w celu wykrycia COVID-19
  • Dwa miesiące po dodatnim teście amplifikacji kwasu nukleinowego w celu wykrycia COVID
  • Samoopis objawów COVID-19 (objawy obejmują którekolwiek z poniższych: zmniejszona wydolność wysiłkowa, zmęczenie, kaszel, duszność, ból głowy i/lub ból stawów)
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich sesjach ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ćwiczy ponad 60 minut tygodniowo z umiarkowaną intensywnością lub 30 minut tygodniowo z dużą intensywnością
  • Bieżące zużycie dodatkowego tlenu
  • Aktywne leczenie raka
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca, choroba płuc, udar, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa i/lub wada zastawkowa serca
  • Pozytywnie oceniony test wysiłkowy
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciężka choroba wątroby lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Upośledzenie ortopedyczne, które uniemożliwia udział w programie ćwiczeń
  • Ślepota
  • BMI > 40kg/m2
  • Mieszkanie ponad 35 mil od obiektu do ćwiczeń
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Terapia ruchowa
Każda sesja ćwiczeń obejmuje od 5 do 10 minut rozciągania i powolnego marszu, a następnie 30-minutową fazę ćwiczeń aerobowych. Intensywność ćwiczeń podczas fazy bodźca zostanie ustalona na podstawie stopniowanych wyników testu wysiłkowego i będzie stopniowo zwiększana, tak aby uczestnik ćwiczył nieprzerwanie przez 30 minut przy 50% do 85% tętna maksymalnego ograniczonego objawami lub utrzymywał się na poziomie poziom poniżej tego, który powoduje objawowe lub nieme niedokrwienie. Po fazie ćwiczeń aerobowych uczestnicy wykonują jeden zestaw od 8 do 12 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających mięśnie dla wszystkich głównych grup mięśni (nogi, biodra, plecy, brzuch, klatka piersiowa, ramiona i ramiona). Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń aerobowych w domu. Będą zachęcani do wykonywania tego domowego programu dwa razy w tygodniu w dni, w których nie uczestniczą w programie centralnym.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli z listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich normalnych zajęć przez okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna oparta na wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześciominutowy dystans marszu zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji fizycznych w oparciu o wydajność. Badani będą chodzić w wybranym przez siebie tempie przez sześć minut po z góry ustalonej trasie. Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość.
Linia bazowa
Funkcja fizyczna oparta na wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Sześciominutowy dystans marszu zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji fizycznych w oparciu o wydajność. Badani będą chodzić w wybranym przez siebie tempie przez sześć minut po z góry ustalonej trasie. Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość.
Tydzień 12
Zgłoszona przez siebie funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Funkcjonowania Fizycznego Skróconego Formularza 36 Pozycji Medycznych (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej. Odpowiedzi pacjentów są oceniane na 3-stopniowej skali (1 – tak, bardzo ograniczone; 2 – tak, trochę ograniczone; lub 3 – nie, wcale nie są ograniczone), a następnie zostaną znormalizowane ze średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Linia bazowa
Zgłoszona przez siebie funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Funkcjonowania Fizycznego Skróconego Formularza 36 Pozycji Medycznych (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej. Odpowiedzi pacjentów są oceniane na 3-stopniowej skali (1 – tak, bardzo ograniczone; 2 – tak, trochę ograniczone; lub 3 – nie, wcale nie są ograniczone), a następnie zostaną znormalizowane ze średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Funkcjonowanie fizyczne zostanie również ocenione za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB). Wynik SPPB opiera się na czasowych pomiarach równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i zdolności do wstania z krzesła. Wyniki na każdym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 4 i zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyniki dla SPPB wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości i pojemności płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wymywanie azotem (N2) zostanie użyte do pomiaru różnych objętości płuc i pojemności płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Wartość bazowa i tydzień 12
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wypływ powietrza z płuc będzie mierzony za pomocą spirometrii. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie zmierzona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wymiana gazowa zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc. Wszystkie środki zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Wartość bazowa i tydzień 12
Osłabienie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Maksymalna siła wdechu i maksymalna siła wydechu zostaną wykorzystane do określenia osłabienia mięśni oddechowych. Maksymalna siła wdechu i maksymalna siła wydechu będą mierzone jako ciśnienie w jamie ustnej generowane odpowiednio przy objętości zalegającej i całkowitej pojemności płuc. Wszystkie środki zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Szczytowe zużycie tlenu (ml/kg/min) lub wydolność tlenowa będą mierzone bezpośrednio podczas stopniowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do scharakteryzowania globalnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wynik 26 i wyższy uważa się za normalny.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) — składnik fizyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 będzie używany jako ogólna miara HRQL. SF-36 składa się z ośmiu skal. Cztery z ośmiu skal zostaną wykorzystane do uzyskania wyniku komponentu fizycznego w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) — składnik psychiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 będzie używany jako ogólna miara HRQL. SF-36 składa się z ośmiu skal. Cztery z ośmiu skal zostaną użyte do uzyskania wyniku Komponentu Psychicznego w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) będzie używany jako specyficzna dla choroby miara HRQL. SGRQ składa się z trzech podskal. Wszystkie trzy skale zostaną wykorzystane do uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do oceny niepełnosprawności zostanie wykorzystany Inwentarz Wydajności Funkcjonalnej – Formularz Krótki (FPI-SF). FPI-SF pyta uczestników o wykonywanie codziennych czynności w celu oceny niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena zmęczenia Chaldera (CFQ-11) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia zmęczenia. Wyniki wahają się od 0 do 33. Osoby bez problemów ze zmęczeniem uzyskałyby wynik 11 lub niższy.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00075690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP, które leżą u podstaw publikacji, zostaną opublikowane na publicznie dostępnej stronie internetowej po opublikowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj