Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio de reacondicionamiento para pacientes con COVID-19 que experimentan síntomas residuales (RECOVERY)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Las personas que tuvieron COVID-19 y se cree que se recuperaron de la enfermedad a menudo experimentan síntomas a largo plazo como fatiga, cansancio extremo y dificultad para respirar, una condición conocida como COVID prolongado. Estudios previos han demostrado que el ejercicio regular es beneficioso para las personas que sufren síntomas similares como resultado de otras enfermedades como el Síndrome de Fatiga Crónica. El objetivo de este estudio es determinar si la participación en un programa de ejercicio estructurado de tres meses mejorará la función física en personas que padecen COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, se descubrió un betacoronavirus previamente desconocido en las vías respiratorias de pacientes con neumonía en Wuhan, China. La nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19) causada por el virus (coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)) se propagó rápidamente por todo el mundo. Los síntomas comunes incluyen tos, fiebre, disnea (es decir, dificultad para respirar), molestias y dolores musculoesqueléticos y fatiga. Estos síntomas, más notablemente fatiga y disnea, se han informado meses después del inicio de la enfermedad y, a menudo, mucho después de que se cree que los pacientes se han recuperado de la enfermedad. Entre uno y dos tercios de los pacientes con formas más leves de la enfermedad informan síntomas hasta dos meses después del inicio de los síntomas. Esta condición ahora se conoce como Long COVID o Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2, y los síntomas característicos de esta condición son disnea y fatiga extrema. Además, las secuelas pulmonares, musculoesqueléticas, neurológicas, cardíacas y psicológicas en estos sobrevivientes pueden afectar su función física y su capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Si bien la rehabilitación con ejercicios en pacientes que se recuperan de COVID-19 se ha recomendado con cautela, se sabe poco sobre la respuesta al ejercicio en pacientes con COVID-19 prolongado ni los métodos o estrategias óptimos para rehabilitar a estos pacientes. Comprender las respuestas a un programa de ejercicios es fundamental para diseñar estrategias de rehabilitación seguras y eficaces para estos pacientes. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de un programa de terapia de ejercicio de 3 meses sobre la función física en personas que se han recuperado de COVID-19 entre los 2 a 6 meses anteriores, pero que aún presentan síntomas de la enfermedad. El estudio es un estudio piloto aleatorizado, de control en lista de espera, diseñado para recopilar datos preliminares. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento inmediato o un grupo de control en lista de espera. El grupo de tratamiento inmediato comenzará el programa de terapia de ejercicios luego de la aleatorización y participará en el programa de ejercicios por una duración de tres meses. El grupo de control en lista de espera recibirá la atención habitual durante los primeros tres meses, después de lo cual se les permitirá la oportunidad de participar en el programa de terapia de ejercicios durante tres meses. Las medidas de resultado se realizarán antes de la aleatorización y después del programa de ejercicio de tres meses o tres meses de atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años de edad o más
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Prueba de prueba de amplificación de ácido nucleico positiva para la determinación de COVID-19
  • Dos meses después de la prueba de amplificación de ácido nucleico positiva para la determinación de COVID
  • Autoinforme de los síntomas de COVID-19 (los síntomas incluyen cualquiera de los siguientes: reducción de la capacidad de ejercicio, fatiga, tos, dificultad para respirar, dolor de cabeza y/o dolor en las articulaciones)
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio, incluida la asistencia a todas las sesiones de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Hacer ejercicio actualmente más de 60 minutos a la semana a una intensidad moderada o 30 minutos a la semana a una intensidad alta
  • Uso actual de oxígeno suplementario
  • Tratamiento activo para el cáncer.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad pulmonar, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria y/o enfermedad valvular cardíaca
  • Prueba de ejercicio graduada positiva
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Enfermedad hepática o hepática grave
  • Hipertensión o diabetes no controlada
  • Deficiencia ortopédica que impide la participación en un programa de ejercicios
  • Ceguera
  • IMC > 40 kg/m2
  • Vivir a más de 35 millas de un gimnasio
  • Planes para mudarse dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ejercicio
La terapia de ejercicios se realizará tres veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Terapia de ejercicio
Cada sesión de ejercicio implicará de 5 a 10 minutos de estiramiento y caminata lenta seguida de una fase de estímulo de 30 minutos de ejercicio aeróbico. La intensidad del ejercicio durante la fase de estímulo se prescribirá en función de los resultados de la prueba de ejercicio graduada y se incrementará gradualmente con el objetivo de que el participante se ejercite continuamente durante 30 minutos al 50 % al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima limitada por los síntomas, o se mantenga en un nivel por debajo del que causa isquemia sintomática o silenciosa. Después de la fase aeróbica del ejercicio, los participantes completarán una serie de 8 a 12 repeticiones de actividades de fortalecimiento muscular para todos los grupos musculares principales (piernas, caderas, espalda, abdomen, pecho, hombros y brazos). Los participantes recibirán un programa de ejercicios aeróbicos en el hogar. Se les alentará a realizar este programa en el hogar dos veces por semana en los días en que no estén asistiendo al programa en el centro.
Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes del control de la lista de espera se les pedirá que continúen con sus actividades normales durante el período de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Base
La distancia de caminata de seis minutos se utilizará para medir la función física basada en el rendimiento. Los sujetos caminarán a su ritmo elegido durante seis minutos en un curso predeterminado. Se registrará la distancia total recorrida.
Base
Función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
La distancia de caminata de seis minutos se utilizará para medir la función física basada en el rendimiento. Los sujetos caminarán a su ritmo elegido durante seis minutos en un curso predeterminado. Se registrará la distancia total recorrida.
Semana 12
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: Base
La escala de Funcionamiento Físico del Formulario Corto de 36 Elementos de Resultados Médicos (SF-36) se utilizará para medir el funcionamiento físico autoinformado. Las respuestas de los pacientes se califican en una escala de 3 puntos (1-sí, muy limitado; 2-sí, un poco limitado; o 3-no, nada limitado) y luego se normalizarán con una media de 50 y desviación estándar de 10.
Base
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de Funcionamiento Físico del Formulario Corto de 36 Elementos de Resultados Médicos (SF-36) se utilizará para medir el funcionamiento físico autoinformado. Las respuestas de los pacientes se califican en una escala de 3 puntos (1-sí, muy limitado; 2-sí, un poco limitado; o 3-no, nada limitado) y luego se normalizarán con una media de 50 y desviación estándar de 10.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El funcionamiento físico también se evaluará utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB). La puntuación SPPB se basa en medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla. Las puntuaciones en cada medida oscilan entre 0 y 4 y se sumarán para obtener una puntuación final. Las puntuaciones del SPPB oscilan entre 0 y 12, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor función física.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes y capacidades pulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El lavado de nitrógeno (N2) se utilizará para medir los diversos volúmenes pulmonares y capacidades pulmonares de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
Línea de base y semana 12
Flujo de aire
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El flujo de aire que sale de los pulmones se medirá mediante espirometría. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se medirá de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Línea de base y semana 12
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El intercambio de gases se utilizará para medir la capacidad de difusión de los pulmones. Todas las medidas se realizarán de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Línea de base y semana 12
Debilidad de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La fuerza inspiratoria máxima y la fuerza espiratoria máxima se utilizarán para determinar la debilidad de los músculos respiratorios. La fuerza inspiratoria máxima y la fuerza espiratoria máxima se medirán como presiones en la boca generadas en el volumen residual y la capacidad pulmonar total, respectivamente. Todas las medidas se realizarán de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Línea de base y semana 12
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min) o la capacidad aeróbica se medirán directamente durante una prueba de esfuerzo graduada en un cicloergómetro con freno electrónico.
Línea de base y semana 12
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para caracterizar la función cognitiva global. Las puntuaciones van de 0 a 30, considerándose normal una puntuación de 26 o más.
Línea de base y semana 12
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (HRQL) - Componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 se utilizará como medida genérica de CVRS. El SF-36 consta de ocho escalas. Cuatro de las ocho escalas se utilizarán para producir una puntuación del Componente Físico que va de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una salud física más deficiente.
Línea de base y semana 12
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (HRQL) - Componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 se utilizará como medida genérica de CVRS. El SF-36 consta de ocho escalas. Cuatro de las ocho escalas se utilizarán para producir una puntuación del Componente Mental que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una salud mental más deficiente.
Línea de base y semana 12
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se utilizará como una medida específica de la enfermedad de HRQL. SGRQ consta de tres subescalas. Las tres escalas se utilizarán para producir una puntuación que oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 12
Invalidez
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Inventario de Desempeño Funcional - Forma Corta (FPI-SF) se utilizará para evaluar la discapacidad. El FPI-SF consulta a los participantes sobre el desempeño de las actividades de la vida diaria para evaluar la discapacidad. Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea de base y semana 12
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de fatiga de Chalder (CFQ-11) se utilizará para medir la gravedad de la fatiga. Las puntuaciones van de 0 a 33. Las personas sin problemas de fatiga obtendrían una puntuación de 11 o menos.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00075690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se publicarán en un sitio web de acceso público después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Terapia de ejercicio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir