Rekonditioneringsövning för covid-19-patienter som upplever kvarstående symtom (RECOVERY)
7 februari 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Individer som hade covid-19 och tros ha återhämtat sig från sjukdomen upplever ofta långvariga symtom som trötthet, extrem trötthet och andnöd, ett tillstånd som kallas lång covid.
Tidigare studier har visat att regelbunden träning är fördelaktigt för individer som lider av liknande symtom till följd av andra sjukdomar som kroniskt trötthetssyndrom.
Målet med denna studie är att avgöra om deltagande i ett tre månader långt strukturerat träningsprogram kommer att förbättra fysisk funktion hos individer som lider av lång covid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I december 2019 upptäcktes ett tidigare okänt betacoronavirus i luftvägarna hos patienter med lunginflammation i Wuhan, Kina.
Den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) orsakad av viruset (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2)) spred sig snabbt över världen.
Vanliga symtom inkluderar hosta, feber, dyspné (dvs.
andnöd), värk och smärta i rörelseorganen och trötthet.
Dessa symtom, framför allt trötthet och dyspné, har rapporterats månader efter sjukdomsdebuten och ofta långt efter att patienterna tros ha återhämtat sig från sjukdomen.
Mellan en och två tredjedelar av patienterna med mildare former av sjukdomen rapporterar symtom upp till två månader efter symtomdebut.
Detta tillstånd kallas nu för långa covid eller postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion, och de karakteristiska symtomen på detta tillstånd är dyspné och extrem trötthet.
Dessutom kan lung-, muskuloskeletala, neurologiska, hjärt- och psykologiska följdsjukdomar hos dessa överlevande påverka deras fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Även om träningsrehabilitering hos patienter som återhämtar sig från covid-19 med försiktighet har rekommenderats, är det lite känt om reaktionen på träning hos patienter med lång covid-19 och inte heller de optimala metoderna eller strategierna för att rehabilitera dessa patienter.
Att förstå svaren på ett träningsprogram är avgörande för att utforma säkra och effektiva rehabiliteringsstrategier för dessa patienter.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett 3-månaders träningsterapiprogram på fysisk funktion hos individer som har återhämtat sig från COVID-19 mellan de senaste 2 till 6 månaderna, men som fortfarande rapporterar symtom på sjukdomen.
Studien är en randomiserad, väntelista-kontrollpilotstudie utformad för att samla in preliminära data.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: en omedelbar behandlingsgrupp eller en väntelista-kontrollgrupp.
Den omedelbara behandlingsgruppen kommer att påbörja träningsterapiprogrammet efter randomisering och kommer att delta i träningsprogrammet under tre månader.
Väntelista-kontrollgruppen får sedvanlig vård under de första tre månaderna, varefter de får möjlighet att delta i träningsterapiprogrammet under tre månader.
Resultatmått kommer jag att göra före randomisering och efter antingen tre månaders träningsprogram eller tre månaders vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Kunna läsa och tala engelska
- Bevis på ett positivt nukleinsyraamplifieringstest för bestämning av covid-19
- Två månader efter positivt nukleinsyraamplifieringstest för bestämning av covid
- Självrapportering av covid-19-symtom (symtom inkluderar något av följande: nedsatt träningskapacitet, trötthet, hosta, andnöd, huvudvärk och/eller ledvärk)
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan genomföra alla studieprocedurer inklusive att delta i alla träningspass
Exklusions kriterier:
- Tränar för närvarande mer än 60 minuter per vecka med måttlig intensitet eller 30 minuter per vecka med hög intensitet
- Nuvarande användning av extra syre
- Aktiv behandling för cancer
- Svår kongestiv hjärtsvikt, lungsjukdom, stroke, perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom och/eller hjärtklaffsjukdom
- Positivt betygsatt träningstest
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Allvarlig lever- eller leversjukdom
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Ortopedisk funktionsnedsättning som förhindrar deltagande i ett träningsprogram
- Blindhet
- BMI > 40 kg/m2
- Bor mer än 35 miles från träningsanläggningen
- Planerar att flytta inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsterapi
Träningsterapi kommer att utföras tre gånger per vecka i 12 veckor.
|
Varje träningspass kommer att involvera 5 till 10 minuters stretching och långsam gång följt av en 30 minuters stimulansfas av aerob träning.
Träningsintensiteten under stimulansfasen kommer att ordineras baserat på de graderade träningstestresultaten och kommer att ökas gradvis med målet att deltagaren ska träna kontinuerligt i 30 minuter med 50 % till 85 % av symtombegränsad maxpuls, eller bibehållas vid en nivå under den som orsakar symptomatisk eller tyst ischemi.
Efter den aeroba fasen av träningen kommer deltagarna att genomföra en uppsättning med 8 till 12 repetitioner av muskelstärkande aktiviteter för alla större muskelgrupper (ben, höfter, rygg, mage, bröst, axlar och armar).
Deltagarna kommer att få ett hembaserat aerobt träningsprogram.
De kommer att uppmuntras att utföra detta hembaserade program två gånger i veckan på dagar då de inte deltar i det centerbaserade programmet.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistan kommer att uppmanas att fortsätta sina normala aktiviteter under 12-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
Sex minuters promenadavstånd kommer att användas för att mäta prestationsbaserad fysisk funktion.
Försökspersonerna kommer att gå i sin valda takt i sex minuter på en förutbestämd bana.
Totalt promenerad distans kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: Vecka 12
|
Sex minuters promenadavstånd kommer att användas för att mäta prestationsbaserad fysisk funktion.
Försökspersonerna kommer att gå i sin valda takt i sex minuter på en förutbestämd bana.
Totalt promenerad distans kommer att registreras.
|
Vecka 12
|
|
Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
Skalan för fysisk funktion i Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) kommer att användas för att mäta självrapporterad fysisk funktion.
Patientsvaren bedöms på en 3-gradig skala (1-ja, begränsat mycket; 2-ja, begränsat lite; eller 3-nej, inte begränsat alls) och kommer sedan att normaliseras med ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Vecka 12
|
Skalan för fysisk funktion i Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) kommer att användas för att mäta självrapporterad fysisk funktion.
Patientsvaren bedöms på en 3-gradig skala (1-ja, begränsat mycket; 2-ja, begränsat lite; eller 3-nej, inte begränsat alls) och kommer sedan att normaliseras med ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fysisk funktion kommer också att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB).
SPPB-poängen baseras på tidsinställda mått på stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol.
Poäng för varje mått varierar från 0 - 4 och kommer att summeras för ett slutresultat.
Poäng för SPPB varierar från 0 till 12 med högre poäng som tyder på större fysisk funktion.
|
Baslinje och vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvolymer och kapaciteter
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Nitrogen (N2) tvättning kommer att användas för att mäta de olika lungvolymerna och lungkapaciteten enligt American Thoracic Society och European Respiratory Societys riktlinjer.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Luftflöde
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Luftflödet ut ur lungorna kommer att mätas med spirometri.
Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) kommer att mätas enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Gasutbyte kommer att användas för att mäta lungornas diffusionskapacitet.
Alla åtgärder kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Societys riktlinjer.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Svaghet i andningsmuskler
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Maximal inandningsstyrka och maximal expiratorisk styrka kommer att användas för att bestämma andningsmuskelsvaghet.
Maximal inandningsstyrka och maximal utandningsstyrka kommer att mätas som tryck vid munnen genererat vid restvolym respektive total lungkapacitet.
Alla åtgärder kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Societys riktlinjer.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Maximal syreförbrukning (ml/kg/min) eller aerob kapacitet kommer att mätas direkt under ett graderat träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att karakterisera global kognitiv funktion.
Poäng varierar från 0 till 30, med en poäng på 26 och högre anses vara normala.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - Fysisk komponent
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF-36 kommer att användas som ett generiskt mått på HRQL.
SF-36 består av åtta vågar.
Fyra av de åtta skalorna kommer att användas för att producera en fysisk komponentpoäng som sträcker sig från 0 -100 med lägre poäng som indikerar sämre fysisk hälsa.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - Mental komponent
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF-36 kommer att användas som ett generiskt mått på HRQL.
SF-36 består av åtta vågar.
Fyra av de åtta skalorna kommer att användas för att producera en mental komponentpoäng som sträcker sig från 0 -100 poäng med lägre poäng som tyder på sämre mental hälsa.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas som ett sjukdomsspecifikt mått på HRQL.
SGRQ består av tre delskalor.
Alla tre skalorna kommer att användas för att producera en poäng som sträcker sig från 0 - 100 poäng med lägre poäng som indikerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Funktionell prestandainventering - kort formulär (FPI-SF) kommer att användas för att bedöma funktionshinder.
FPI-SF frågar deltagarna om utförandet av aktiviteter i det dagliga livet för att bedöma funktionshinder.
Poäng varierar från 0 till 3 med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Chalder Fatigue Score (CFQ-11) kommer att användas för att mäta hur allvarlig tröttheten är.
Poäng varierar från 0 till 33.
Personer utan trötthetsproblem skulle få 11 eller lägre.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00075690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att publiceras på en allmänt tillgänglig webbplats efter publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .