Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconditioneringsoefening voor COVID-19-patiënten met resterende symptomen (RECOVERY)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Personen die COVID-19 hadden en waarvan wordt aangenomen dat ze hersteld zijn van de ziekte, ervaren vaak langdurige symptomen zoals vermoeidheid, extreme vermoeidheid en kortademigheid, een aandoening die Long COVID wordt genoemd. Eerdere studies hebben aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging heilzaam is voor personen die soortgelijke symptomen hebben als gevolg van andere ziekten zoals het chronisch vermoeidheidssyndroom. Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan een gestructureerd oefenprogramma van drie maanden de fysieke functie zal verbeteren bij personen die lijden aan Long COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 werd een voorheen onbekend bètacoronavirus ontdekt in de luchtwegen van patiënten met longontsteking in Wuhan, China. De nieuwe coronavirusziekte (COVID-19) veroorzaakt door het virus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2)) verspreidde zich snel over de hele wereld. Veel voorkomende symptomen zijn hoesten, koorts, kortademigheid (d.w.z. kortademigheid), spier- en skeletpijn en vermoeidheid. Deze symptomen, met name vermoeidheid en kortademigheid, zijn maanden na het begin van de ziekte gemeld en vaak lang nadat werd aangenomen dat patiënten van de ziekte waren hersteld. Tussen een en twee derde van de patiënten met mildere vormen van de ziekte melden symptomen tot twee maanden na het begin van de symptomen. Deze aandoening wordt nu Long COVID of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2-infectie genoemd, en de kenmerkende symptomen van deze aandoening zijn kortademigheid en extreme vermoeidheid. Bovendien kunnen pulmonale, musculoskeletale, neurologische, cardiale en psychologische gevolgen bij deze overlevenden hun fysieke functie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, aantasten. Hoewel inspanningsrevalidatie bij patiënten die herstellen van COVID-19 voorzichtig is aanbevolen, is er weinig bekend over de reactie op lichaamsbeweging bij patiënten met Long COVID-19, noch over de optimale methoden of strategieën voor het herstel van deze patiënten. Het begrijpen van de reacties op een oefenprogramma is essentieel bij het ontwerpen van veilige en effectieve revalidatiestrategieën voor deze patiënten. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een oefentherapieprogramma van 3 maanden op het fysiek functioneren bij personen die in de afgelopen 2 tot 6 maanden zijn hersteld van COVID-19, maar nog steeds symptomen van de ziekte melden. De studie is een gerandomiseerde pilootstudie met wachtlijstcontrole, ontworpen om voorlopige gegevens te verzamelen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een onmiddellijke behandelingsgroep of een wachtlijst-controlegroep. De directe behandelgroep start na randomisatie met het oefentherapieprogramma en neemt gedurende drie maanden deel aan het oefenprogramma. De wachtlijst-controlegroep krijgt de eerste drie maanden de gebruikelijke zorg, waarna zij gedurende drie maanden in de gelegenheid worden gesteld om deel te nemen aan het oefentherapieprogramma. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie en na ofwel het drie maanden durende oefenprogramma ofwel drie maanden gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Bewijs van een positieve nucleïnezuuramplificatietest voor de bepaling van COVID-19
  • Twee maanden na positieve nucleïnezuuramplificatietest voor de bepaling van COVID
  • Zelfrapportage van COVID-19-symptomen (symptomen omvatten een van de volgende: verminderde inspanningscapaciteit, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, hoofdpijn en/of gewrichtspijn)
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te voltooien, inclusief het bijwonen van alle oefensessies

Uitsluitingscriteria:

  • Beweeg momenteel meer dan 60 minuten per week met een matige intensiteit of 30 minuten per week met een hoge intensiteit
  • Huidig ​​​​gebruik van aanvullende zuurstof
  • Actieve behandeling van kanker
  • Ernstig congestief hartfalen, longziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte, coronaire hartziekte en/of hartklepziekte
  • Positief beoordeelde inspanningstest
  • Grote psychiatrische ziekte
  • Ernstige lever- of leverziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  • Orthopedische stoornis die deelname aan een oefenprogramma verhindert
  • Blindheid
  • BMI > 40kg/m2
  • Woont meer dan 35 mijl van oefenfaciliteit
  • Plannen om binnen de komende 6 maanden te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefentherapie
Gedurende 12 weken wordt er driemaal per week oefentherapie uitgevoerd.
Ander: Oefentherapie
Elke trainingssessie omvat 5 tot 10 minuten stretchen en langzaam lopen, gevolgd door een 30 minuten durende stimulusfase van aërobe oefening. De trainingsintensiteit tijdens de stimulusfase zal worden voorgeschreven op basis van de resultaten van de graduele inspanningstest en zal geleidelijk worden verhoogd met als doel dat de deelnemer gedurende 30 minuten ononderbroken oefent op 50% tot 85% van de symptoombeperkte maximale hartslag, of gehandhaafd op een niveau onder dat wat symptomatische of stille ischemie veroorzaakt. Na de aërobe fase van de oefening zullen de deelnemers één set van 8 tot 12 herhalingen van spierversterkende activiteiten voor alle belangrijke spiergroepen (benen, heupen, rug, buik, borst, schouders en armen) voltooien. Deelnemers krijgen een aerobic oefenprogramma voor thuis. Ze worden aangemoedigd om dit thuisprogramma twee keer per week uit te voeren op dagen dat ze het centrumprogramma niet volgen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole wordt gevraagd om hun normale activiteiten gedurende de periode van 12 weken voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op prestaties gebaseerde fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
Zes minuten loopafstand zal worden gebruikt om op prestaties gebaseerde fysieke functie te meten. De proefpersonen lopen gedurende zes minuten in hun gekozen tempo op een vooraf bepaald parcours. De totale gelopen afstand wordt geregistreerd.
Basislijn
Op prestaties gebaseerde fysieke functie
Tijdsspanne: Week 12
Zes minuten loopafstand zal worden gebruikt om op prestaties gebaseerde fysieke functie te meten. De proefpersonen lopen gedurende zes minuten in hun gekozen tempo op een vooraf bepaald parcours. De totale gelopen afstand wordt geregistreerd.
Week 12
Zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
De schaal Fysiek functioneren van de Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde fysieke functioneren te meten. Reacties van patiënten worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (1- ja, veel beperkt; 2 - ja, een beetje beperkt; of 3- nee, helemaal niet beperkt) en worden vervolgens genormaliseerd met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Basislijn
Zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Week 12
De schaal Fysiek functioneren van de Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde fysieke functioneren te meten. Reacties van patiënten worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (1- ja, veel beperkt; 2 - ja, een beetje beperkt; of 3- nee, helemaal niet beperkt) en worden vervolgens genormaliseerd met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Fysiek functioneren wordt ook beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De SPPB-score is gebaseerd op getimede metingen van evenwicht in stand, loopsnelheid en vermogen om op te staan ​​uit een stoel. Scores op elke maat variëren van 0 - 4 en worden opgeteld voor een eindscore. Scores voor de SPPB variëren van 0 tot 12 met hogere scores die wijzen op een grotere fysieke functie.
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longvolumes en -capaciteiten
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Stikstof (N2) wash-out zal worden gebruikt om de verschillende longvolumes en longcapaciteiten te meten volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Basislijn en week 12
Luchtstroom
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De luchtstroom uit de longen wordt gemeten met behulp van spirometrie. Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt gemeten volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Basislijn en week 12
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gasuitwisseling zal worden gebruikt om de diffusiecapaciteit van de longen te meten. Alle maatregelen worden genomen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Basislijn en week 12
Ademhalingsspierzwakte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Maximale inademingskracht en maximale uitademingskracht worden gebruikt om de zwakte van de ademhalingsspieren te bepalen. De maximale inspiratoire kracht en de maximale expiratoire kracht worden gemeten als drukken bij de mond die worden gegenereerd bij respectievelijk het restvolume en de totale longcapaciteit. Alle maatregelen worden genomen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Basislijn en week 12
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Piekzuurstofverbruik (ml/kg/min) of aërobe capaciteit wordt direct gemeten tijdens een graduele inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer.
Basislijn en week 12
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te karakteriseren. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij een score van 26 en hoger als normaal wordt beschouwd.
Basislijn en week 12
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - fysieke component
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De SF-36 zal worden gebruikt als een generieke maat voor HRQL. De SF-36 bestaat uit acht schalen. Vier van de acht schalen zullen worden gebruikt om een ​​Fysieke Component-score van 0 -100 te produceren, waarbij lagere scores een indicatie zijn van een slechtere lichamelijke gezondheid.
Basislijn en week 12
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - mentale component
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De SF-36 zal worden gebruikt als een generieke maat voor HRQL. De SF-36 bestaat uit acht schalen. Vier van de acht schalen zullen worden gebruikt om een ​​Mental Component-score te produceren die varieert van 0 -100, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere geestelijke gezondheid.
Basislijn en week 12
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt als een ziektespecifieke maat voor HRQL. SGRQ bestaat uit drie subschalen. Alle drie de schalen zullen worden gebruikt om een ​​score van 0 - 100 te produceren, waarbij lagere scores indicatief zijn voor een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 12
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Functional Performance Inventory - Short Form (FPI-SF) zal worden gebruikt om de handicap te beoordelen. De FPI-SF bevraagt ​​de deelnemers over de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven om de handicap te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van beter functioneren.
Basislijn en week 12
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Chalder Fatigue Score (CFQ-11) wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0 tot 33. Personen zonder vermoeidheidsproblemen zouden 11 of lager scoren.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00075690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, worden na publicatie op een openbaar toegankelijke website geplaatst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren