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Esercizio di ricondizionamento per pazienti COVID-19 che presentano sintomi residui (RECOVERY)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli individui che avevano il COVID-19 e si pensa che si siano ripresi dalla malattia spesso manifestano sintomi a lungo termine come affaticamento, estrema stanchezza e mancanza di respiro, una condizione nota come Long COVID. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico regolare è benefico per le persone che soffrono di sintomi simili a causa di altre malattie come la sindrome da affaticamento cronico. L'obiettivo di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di esercizi strutturati di tre mesi migliorerà la funzione fisica nelle persone che soffrono di COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre del 2019, un betacoronavirus precedentemente sconosciuto è stato scoperto nelle vie aeree di pazienti con polmonite a Wuhan, in Cina. La nuova malattia da coronavirus (COVID-19) causata dal virus (coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)) si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. I sintomi comuni includono tosse, febbre, dispnea (es. mancanza di respiro), dolori muscoloscheletrici e affaticamento. Questi sintomi, in particolare affaticamento e dispnea, sono stati segnalati mesi dopo l'insorgenza della malattia e spesso molto tempo dopo che si pensava che i pazienti si fossero ripresi dalla malattia. Tra uno e due terzi dei pazienti con forme più lievi della malattia riferiscono sintomi fino a due mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. Questa condizione è ora indicata come Long COVID o Post-Acute Sequelae dell'infezione da SARS-CoV-2 e i sintomi caratteristici di questa condizione sono la dispnea e l'estremo affaticamento. Inoltre, sequele polmonari, muscoloscheletriche, neurologiche, cardiache e psicologiche in questi sopravvissuti possono influenzare la loro funzione fisica e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Mentre la riabilitazione fisica nei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19 è stata cautamente raccomandata, si sa poco sulla risposta all'esercizio nei pazienti con COVID-19 lungo né sui metodi o le strategie ottimali per la riabilitazione di questi pazienti. Comprendere le risposte a un programma di esercizi è fondamentale per progettare strategie riabilitative sicure ed efficaci per questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di un programma di terapia fisica di 3 mesi sulla funzione fisica in individui che si sono ripresi da COVID-19 tra i 2 e i 6 mesi precedenti, ma riportano ancora i sintomi della malattia. Lo studio è uno studio pilota randomizzato, di controllo della lista di attesa, progettato per raccogliere dati preliminari. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di trattamento immediato o un gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo di trattamento immediato inizierà il programma di terapia fisica dopo la randomizzazione e parteciperà al programma di esercizi per una durata di tre mesi. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà le cure abituali per i primi tre mesi, dopodiché gli sarà concessa l'opportunità di partecipare al programma di terapia fisica per tre mesi. Le misure dei risultati verranno effettuate prima della randomizzazione e dopo il programma di esercizi di tre mesi o tre mesi di cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Prova di un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per la determinazione di COVID-19
  • Due mesi dopo il test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per la determinazione del COVID
  • Autosegnalazione dei sintomi di COVID-19 (i sintomi includono uno qualsiasi dei seguenti: ridotta capacità di esercizio, affaticamento, tosse, respiro corto, mal di testa e/o dolori articolari)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le sessioni di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ti alleni più di 60 minuti a settimana a intensità moderata o 30 minuti a settimana ad alta intensità
  • Uso corrente di ossigeno supplementare
  • Trattamento attivo per il cancro
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare, ictus, malattia vascolare periferica, malattia coronarica e/o malattia valvolare cardiaca
  • Prova di esercizio graduata positiva
  • Malattia psichiatrica maggiore
  • Malattia epatica o epatica grave
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Compromissione ortopedica che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi
  • Cecità
  • IMC > 40 kg/m2
  • Vivere a più di 35 miglia dalla palestra
  • Prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica
La terapia fisica verrà eseguita tre volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Terapia fisica
Ogni sessione di esercizio comprenderà da 5 a 10 minuti di stretching e camminata lenta seguiti da una fase di stimolo di 30 minuti di esercizio aerobico. L'intensità dell'esercizio durante la fase di stimolo sarà prescritta in base ai risultati del test di esercizio graduato e sarà gradualmente aumentata con l'obiettivo del partecipante che si esercita continuamente per 30 minuti dal 50% all'85% della frequenza cardiaca massima limitata dai sintomi o mantenuta a un livello inferiore a quello che causa ischemia sintomatica o silente. Dopo la fase aerobica dell'esercizio, i partecipanti completeranno una serie da 8 a 12 ripetizioni di attività di rafforzamento muscolare per tutti i principali gruppi muscolari (gambe, fianchi, schiena, addome, torace, spalle e braccia). Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi aerobici a casa. Saranno incoraggiati a eseguire questo programma domiciliare due volte a settimana nei giorni in cui non frequentano il programma del centro.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà chiesto di continuare le loro normali attività per il periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza percorsa in sei minuti verrà utilizzata per misurare la funzione fisica basata sulle prestazioni. I soggetti cammineranno al ritmo prescelto per sei minuti su un percorso predeterminato. Verrà registrata la distanza totale percorsa.
Linea di base
Funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Settimana 12
La distanza percorsa in sei minuti verrà utilizzata per misurare la funzione fisica basata sulle prestazioni. I soggetti cammineranno al ritmo prescelto per sei minuti su un percorso predeterminato. Verrà registrata la distanza totale percorsa.
Settimana 12
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
La scala del funzionamento fisico del Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) verrà utilizzata per misurare la funzione fisica auto-riferita. Le risposte dei pazienti sono valutate su una scala a 3 punti (1- sì, molto limitata; 2 - sì, poco limitata; o 3- no, per niente limitata) e saranno quindi normalizzate con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Linea di base
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala del funzionamento fisico del Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) verrà utilizzata per misurare la funzione fisica auto-riferita. Le risposte dei pazienti sono valutate su una scala a 3 punti (1- sì, molto limitata; 2 - sì, poco limitata; o 3- no, per niente limitata) e saranno quindi normalizzate con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il funzionamento fisico sarà valutato anche utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). Il punteggio SPPB si basa su misure temporizzate di equilibrio in piedi, velocità di camminata e capacità di alzarsi da una sedia. I punteggi su ciascuna misura vanno da 0 a 4 e verranno sommati per un punteggio finale. I punteggi per l'SPPB vanno da 0 a 12 con punteggi più alti indicativi di una maggiore funzione fisica.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi e capacità polmonari
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il washout di azoto (N2) verrà utilizzato per misurare i vari volumi polmonari e le capacità polmonari secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Flusso d'aria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il flusso d'aria fuori dai polmoni sarà misurato mediante spirometria. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà misurato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo scambio gassoso sarà utilizzato per misurare la capacità di diffusione dei polmoni. Tutte le misure saranno effettuate secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Debolezza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La massima forza inspiratoria e la massima forza espiratoria saranno utilizzate per determinare la debolezza dei muscoli respiratori. La massima forza inspiratoria e la massima forza espiratoria saranno misurate rispettivamente come pressioni alla bocca generate al volume residuo e alla capacità polmonare totale. Tutte le misure saranno effettuate secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min) o la capacità aerobica saranno misurati direttamente durante un test da sforzo graduato su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Basale e settimana 12
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per caratterizzare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 e superiore considerato normale.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute generica (HRQL) - Componente fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 verrà utilizzato come misura generica di HRQL. L'SF-36 è composto da otto scale. Verranno utilizzate quattro delle otto scale per produrre un punteggio della componente fisica compreso tra 0 e 100 con punteggi inferiori indicativi di una salute fisica peggiore.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute generica (HRQL) - Componente mentale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 verrà utilizzato come misura generica di HRQL. L'SF-36 è composto da otto scale. Verranno utilizzate quattro delle otto scale per produrre un punteggio della componente mentale compreso tra 0 e 100 con punteggi inferiori indicativi di una salute mentale peggiore.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sarà utilizzato come misura specifica per la malattia di HRQL. SGRQ si compone di tre sottoscale. Tutte e tre le scale verranno utilizzate per produrre un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi inferiori indicativi di una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
Basale e settimana 12
Disabilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Functional Performance Inventory - Short Form (FPI-SF) sarà utilizzato per valutare la disabilità. L'FPI-SF interroga i partecipanti sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana per valutare la disabilità. I punteggi vanno da 0 a 3 con punteggi più alti che riflettono un miglior funzionamento.
Basale e settimana 12
Fatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Chalder Fatigue Score (CFQ-11) verrà utilizzato per misurare la gravità della fatica. I punteggi vanno da 0 a 33. Le persone senza problemi di affaticamento otterrebbero un punteggio di 11 o inferiore.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno pubblicati su un sito Web accessibile al pubblico dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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