Восстановительные упражнения для пациентов с COVID-19, испытывающих остаточные симптомы (RECOVERY)
7 февраля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Люди, которые переболели COVID-19 и, как считается, выздоровели от болезни, часто испытывают долгосрочные симптомы, такие как усталость, крайняя усталость и одышка, состояние, называемое длительным COVID.
Предыдущие исследования показали, что регулярные физические упражнения полезны для людей, страдающих подобными симптомами в результате других заболеваний, таких как синдром хронической усталости.
Цель этого исследования — определить, улучшит ли участие в трехмесячной структурированной программе упражнений физическую функцию у людей, страдающих длительным COVID.
Обзор исследования
Подробное описание
В декабре 2019 года в дыхательных путях пациентов с пневмонией в Ухане, Китай, был обнаружен ранее неизвестный бета-коронавирус.
Новая коронавирусная болезнь (COVID-19), вызванная вирусом (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)) быстро распространилась по всему миру.
Общие симптомы включают кашель, лихорадку, одышку (т.
одышка), скелетно-мышечные боли и усталость.
Об этих симптомах, в первую очередь усталости и одышке, сообщалось через несколько месяцев после начала заболевания и часто спустя много времени после того, как пациенты, как считается, выздоровели от болезни.
От одной до двух третей пациентов с более легкими формами заболевания сообщают о симптомах в течение двух месяцев после появления симптомов.
Это состояние теперь называется длительным COVID или пост-острым последствием инфекции SARS-CoV-2, и характерными симптомами этого состояния являются одышка и сильная усталость.
Кроме того, легочные, костно-мышечные, неврологические, сердечные и психологические последствия у этих выживших могут повлиять на их физическую функцию и способность выполнять повседневные действия.
Хотя реабилитация с помощью физических упражнений пациентам, выздоравливающим от COVID-19, рекомендуется с осторожностью, мало что известно о реакции на упражнения у пациентов с длительным течением COVID-19, а также об оптимальных методах или стратегиях реабилитации этих пациентов.
Понимание реакции на программу упражнений играет важную роль в разработке безопасных и эффективных стратегий реабилитации для этих пациентов.
Целью этого исследования является изучение влияния 3-месячной программы лечебной физкультуры на физическую функцию у людей, которые выздоровели от COVID-19 в период между предыдущими 2-6 месяцами, но все еще сообщают о симптомах заболевания.
Исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование с контролем из списка ожидания, предназначенное для сбора предварительных данных.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа немедленного лечения или контрольная группа листа ожидания.
Группа немедленного лечения начнет программу лечебной физкультуры после рандомизации и будет участвовать в программе упражнений в течение трех месяцев.
Группа ожидания-контроль будет получать обычный уход в течение первых трех месяцев, после чего им будет предоставлена возможность участвовать в программе ЛФК в течение трех месяцев.
Показатели результатов будут сделаны до рандомизации и после трехмесячной программы упражнений или трех месяцев обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Умение читать и говорить по-английски
- Подтверждение положительного результата теста амплификации нуклеиновых кислот для определения COVID-19
- Через два месяца после положительного теста на амплификацию нуклеиновых кислот для определения COVID
- Самоотчет о симптомах COVID-19 (симптомы включают любой из следующих: снижение физической активности, утомляемость, кашель, одышка, головная боль и/или боль в суставах)
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
- Готовность и способность выполнять все учебные процедуры, включая посещение всех упражнений
Критерий исключения:
- В настоящее время тренируется более 60 минут в неделю с умеренной интенсивностью или 30 минут в неделю с высокой интенсивностью.
- Текущее использование дополнительного кислорода
- Активное лечение рака
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность, заболевание легких, инсульт, заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца и/или порок сердца
- Положительный тест с физической нагрузкой
- Основное психическое заболевание
- Тяжелые заболевания печени или печени
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- Ортопедические нарушения, препятствующие участию в программе упражнений
- Слепота
- ИМТ > 40 кг/м2
- Проживание на расстоянии более 35 миль от тренажерного зала
- Планы переезда в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура
ЛФК будет проводиться три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Каждая тренировка будет включать в себя от 5 до 10 минут растяжки и медленной ходьбы, за которыми следует 30-минутная стимулирующая фаза аэробных упражнений.
Интенсивность упражнений во время фазы стимула будет предписана на основе результатов дифференцированного теста с нагрузкой и будет постепенно увеличиваться с целью того, чтобы участник тренировался непрерывно в течение 30 минут с частотой сердечных сокращений от 50% до 85% от максимальной частоты сердечных сокращений, ограниченной симптомами, или поддерживаться на уровне уровень ниже того, который вызывает симптоматическую или тихую ишемию.
После аэробной фазы упражнений участники выполнят один набор из 8-12 повторений упражнений на укрепление мышц для всех основных групп мышц (ноги, бедра, спина, живот, грудь, плечи и руки).
Участникам будет предложена программа аэробных упражнений в домашних условиях.
Им будет предложено выполнять эту домашнюю программу два раза в неделю в те дни, когда они не посещают центральную программу.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам контрольного списка ожидания будет предложено продолжать свою обычную деятельность в течение 12-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция, основанная на производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шестиминутная прогулка будет использоваться для измерения физических функций, основанных на производительности.
Субъекты будут ходить в выбранном темпе в течение шести минут по заранее определенному курсу.
Общее пройденное расстояние будет записано.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая функция, основанная на производительности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шестиминутная прогулка будет использоваться для измерения физических функций, основанных на производительности.
Субъекты будут ходить в выбранном темпе в течение шести минут по заранее определенному курсу.
Общее пройденное расстояние будет записано.
|
Неделя 12
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала физического функционирования из краткой формы пункта «Медицинские результаты 36» (SF-36) будет использоваться для измерения самооценки физической функции.
Ответы пациентов оцениваются по 3-балльной шкале (1 — да, сильно ограничено; 2 — да, немного ограничено; 3 — нет, совсем не ограничено) и затем нормализуются со средним значением 50 и стандартное отклонение 10.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала физического функционирования из краткой формы пункта «Медицинские результаты 36» (SF-36) будет использоваться для измерения самооценки физической функции.
Ответы пациентов оцениваются по 3-балльной шкале (1 — да, сильно ограничено; 2 — да, немного ограничено; 3 — нет, совсем не ограничено) и затем нормализуются со средним значением 50 и стандартное отклонение 10.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Физическое функционирование также будет оцениваться с использованием краткой батареи физических показателей (SPPB).
Оценка SPPB основана на временных показателях равновесия в положении стоя, скорости ходьбы и способности вставать со стула.
Баллы по каждому показателю варьируются от 0 до 4 и суммируются для получения окончательного балла.
Баллы для SPPB варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую физическую функцию.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные объемы и емкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Промывание азотом (N2) будет использоваться для измерения различных объемов и емкости легких в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Расход воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Поток воздуха из легких будет измеряться с помощью спирометрии.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет измеряться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Диффузионная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Газообмен будет использоваться для измерения диффузионной способности легких.
Все меры будут приняты в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Слабость дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Максимальная сила вдоха и максимальная сила выдоха будут использоваться для определения слабости дыхательных мышц.
Максимальная сила вдоха и максимальная сила выдоха будут измеряться как давление во рту, создаваемое при остаточном объеме и общей емкости легких, соответственно.
Все меры будут приняты в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Пиковое потребление кислорода (мл/кг/мин) или аэробная способность будут измеряться непосредственно во время теста с дозированной нагрузкой на велоэргометре с электронным тормозом.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для характеристики глобальной когнитивной функции.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом 26 баллов и выше считаются нормой.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) — физический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SF-36 будет использоваться в качестве общего показателя HRQL.
SF-36 состоит из восьми шкал.
Четыре из восьми шкал будут использоваться для получения оценки по физическому компоненту в диапазоне от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более слабое физическое здоровье.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) — психический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SF-36 будет использоваться в качестве общего показателя HRQL.
SF-36 состоит из восьми шкал.
Четыре из восьми шкал будут использоваться для получения оценки психического компонента в диапазоне от 0 до 100 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более слабое психическое здоровье.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) будет использоваться в качестве показателя HRQL для конкретного заболевания.
SGRQ состоит из трех подшкал.
Все три шкалы будут использоваться для получения оценки в диапазоне от 0 до 100 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки инвалидности будет использоваться краткая анкета функциональной эффективности (FPI-SF).
FPI-SF опрашивает участников о выполнении повседневной деятельности для оценки инвалидности.
Баллы варьируются от 0 до 3, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала утомляемости по Чалдеру (CFQ-11) будет использоваться для измерения тяжести утомления.
Оценки варьируются от 0 до 33.
Люди без проблем с утомляемостью набрали бы 11 баллов или ниже.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00075690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут размещены на общедоступном веб-сайте после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .