Exercice de reconditionnement pour les patients COVID-19 présentant des symptômes résiduels (RECOVERY)
7 février 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les personnes atteintes de COVID-19 et dont on pense qu'elles se sont remises de la maladie présentent souvent des symptômes à long terme tels que fatigue, fatigue extrême et essoufflement, une condition appelée Long COVID.
Des études antérieures ont montré que l'exercice régulier est bénéfique pour les personnes souffrant de symptômes similaires à la suite d'autres maladies telles que le syndrome de fatigue chronique.
Le but de cette étude est de déterminer si la participation à un programme d'exercice structuré de trois mois améliorera la fonction physique chez les personnes souffrant de COVID long.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En décembre 2019, un bétacoronavirus jusque-là inconnu a été découvert dans les voies respiratoires de patients atteints de pneumonie à Wuhan, en Chine.
La nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) causée par le virus (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)) s'est propagée rapidement dans le monde.
Les symptômes courants comprennent la toux, la fièvre, la dyspnée (c.-à-d.
essoufflement), douleurs musculo-squelettiques et fatigue.
Ces symptômes, notamment la fatigue et la dyspnée, ont été signalés des mois après le début de la maladie et souvent longtemps après que les patients sont censés s'être remis de la maladie.
Entre un et deux tiers des patients atteints de formes bénignes de la maladie signalent des symptômes jusqu'à deux mois après l'apparition des symptômes.
Cette condition est maintenant appelée COVID long ou séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2, et les symptômes caractéristiques de cette condition sont la dyspnée et la fatigue extrême.
De plus, les séquelles pulmonaires, musculo-squelettiques, neurologiques, cardiaques et psychologiques chez ces survivants peuvent affecter leur fonction physique et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Bien que la rééducation par l'exercice chez les patients en convalescence de COVID-19 ait été prudemment recommandée, on sait peu de choses sur la réponse à l'exercice chez les patients atteints de Long COVID-19 ni sur les méthodes ou stratégies optimales pour réhabiliter ces patients.
Comprendre les réponses à un programme d'exercices est essentiel pour concevoir des stratégies de réadaptation sûres et efficaces pour ces patients.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'un programme de thérapie par l'exercice de 3 mois sur la fonction physique chez les personnes qui se sont remises du COVID-19 entre les 2 à 6 mois précédents, mais qui signalent encore des symptômes de la maladie.
L'étude est une étude pilote randomisée, sur liste d'attente, conçue pour recueillir des données préliminaires.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe de traitement immédiat ou un groupe de contrôle sur liste d'attente.
Le groupe de traitement immédiat commencera le programme de thérapie par l'exercice après la randomisation et participera au programme d'exercices pendant une durée de trois mois.
Le groupe témoin sur liste d'attente recevra les soins habituels pendant les trois premiers mois, après quoi ils auront la possibilité de participer au programme de thérapie par l'exercice pendant trois mois.
Les mesures des résultats seront effectuées avant la randomisation et après le programme d'exercices de trois mois ou les trois mois de soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Capable de lire et de parler anglais
- Preuve d'un test d'amplification d'acide nucléique positif pour la détermination de COVID-19
- Deux mois après un test d'amplification d'acide nucléique positif pour la détermination du COVID
- Auto-déclaration des symptômes de la COVID-19 (les symptômes comprennent l'un des éléments suivants : capacité d'exercice réduite, fatigue, toux, essoufflement, maux de tête et/ou douleurs articulaires)
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les séances d'exercices
Critère d'exclusion:
- Exerce actuellement plus de 60 minutes par semaine à une intensité modérée ou 30 minutes par semaine à une intensité élevée
- Utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire
- Traitement actif du cancer
- Insuffisance cardiaque congestive sévère, maladie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, maladie coronarienne et/ou cardiopathie valvulaire
- Test d'effort noté positif
- Maladie psychiatrique majeure
- Maladie hépatique ou hépatique grave
- Hypertension ou diabète non contrôlé
- Déficience orthopédique qui empêche la participation à un programme d'exercice
- Cécité
- IMC > 40kg/m2
- Vivre à plus de 35 miles d'un centre d'entraînement
- Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'exercice
La thérapie par l'exercice sera effectuée trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Chaque séance d'exercice comprendra 5 à 10 minutes d'étirements et de marche lente suivis d'une phase de stimulation de 30 minutes d'exercices aérobiques.
L'intensité de l'exercice pendant la phase de stimulation sera prescrite en fonction des résultats du test d'effort gradué et sera progressivement augmentée dans le but que le participant s'exerce en continu pendant 30 minutes à 50 % à 85 % de la fréquence cardiaque maximale limitée par les symptômes, ou maintenue à un niveau inférieur à celui qui provoque une ischémie symptomatique ou silencieuse.
Après la phase aérobie de l'exercice, les participants effectueront une série de 8 à 12 répétitions d'activités de renforcement musculaire pour tous les principaux groupes musculaires (jambes, hanches, dos, abdomen, poitrine, épaules et bras).
Les participants recevront un programme d'exercices aérobiques à domicile.
Ils seront encouragés à effectuer ce programme à domicile deux fois par semaine les jours où ils ne participent pas au programme en centre.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants au contrôle de la liste d'attente seront invités à poursuivre leurs activités normales pendant la période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique basée sur la performance
Délai: Ligne de base
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Une distance de marche de six minutes sera utilisée pour mesurer la fonction physique basée sur la performance.
Les sujets marcheront à leur rythme choisi pendant six minutes sur un parcours prédéterminé.
La distance totale parcourue sera enregistrée.
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Ligne de base
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Fonction physique basée sur la performance
Délai: Semaine 12
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Une distance de marche de six minutes sera utilisée pour mesurer la fonction physique basée sur la performance.
Les sujets marcheront à leur rythme choisi pendant six minutes sur un parcours prédéterminé.
La distance totale parcourue sera enregistrée.
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Semaine 12
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Fonction physique autodéclarée
Délai: Ligne de base
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L'échelle de fonctionnement physique du formulaire court de 36 éléments des résultats médicaux (SF-36) sera utilisée pour mesurer la fonction physique autodéclarée.
Les réponses des patients sont notées sur une échelle de 3 points (1- oui, beaucoup limité ; 2 - oui, un peu limité ; ou 3- non, pas limité du tout) et seront ensuite normalisées avec une moyenne de 50 et écart type de 10.
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Ligne de base
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Fonction physique autodéclarée
Délai: Semaine 12
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L'échelle de fonctionnement physique du formulaire court de 36 éléments des résultats médicaux (SF-36) sera utilisée pour mesurer la fonction physique autodéclarée.
Les réponses des patients sont notées sur une échelle de 3 points (1- oui, beaucoup limité ; 2 - oui, un peu limité ; ou 3- non, pas limité du tout) et seront ensuite normalisées avec une moyenne de 50 et écart type de 10.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le fonctionnement physique sera également évalué à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB).
Le score SPPB est basé sur des mesures chronométrées de l'équilibre debout, de la vitesse de marche et de la capacité à se lever d'une chaise.
Les scores de chaque mesure vont de 0 à 4 et seront additionnés pour un score final.
Les scores du SPPB vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction physique.
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Ligne de base et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volumes et capacités pulmonaires
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le lavage à l'azote (N2) sera utilisé pour mesurer les différents volumes et capacités pulmonaires conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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Ligne de base et semaine 12
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Flux d'air
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le débit d'air sortant des poumons sera mesuré par spirométrie.
Le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) sera mesuré conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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Ligne de base et semaine 12
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Capacité de diffusion
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les échanges gazeux seront utilisés pour mesurer la capacité de diffusion des poumons.
Toutes les mesures seront prises conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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Ligne de base et semaine 12
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Faiblesse des muscles respiratoires
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La force inspiratoire maximale et la force expiratoire maximale seront utilisées pour déterminer la faiblesse des muscles respiratoires.
La force inspiratoire maximale et la force expiratoire maximale seront mesurées en tant que pressions à la bouche générées au volume résiduel et à la capacité pulmonaire totale, respectivement.
Toutes les mesures seront prises conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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Ligne de base et semaine 12
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Capacité d'exercice
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La consommation maximale d'oxygène (ml/kg/min) ou la capacité aérobie seront mesurées directement lors d'une épreuve d'effort graduée sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
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Ligne de base et semaine 12
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Fonction cognitive
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour caractériser la fonction cognitive globale.
Les scores vont de 0 à 30, un score de 26 et plus étant considéré comme normal.
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Ligne de base et semaine 12
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) générique - Composante physique
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SF-36 sera utilisé comme mesure générique de la QVLS.
Le SF-36 se compose de huit échelles.
Quatre des huit échelles seront utilisées pour produire un score de composante physique allant de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une moins bonne santé physique.
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Ligne de base et semaine 12
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Qualité de vie générique liée à la santé (QVLS) - Composante mentale
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SF-36 sera utilisé comme mesure générique de la QVLS.
Le SF-36 se compose de huit échelles.
Quatre des huit échelles seront utilisées pour produire un score de la composante mentale allant de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une moins bonne santé mentale.
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Ligne de base et semaine 12
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sera utilisé comme mesure de la QVLS spécifique à la maladie.
Le SGRQ se compose de trois sous-échelles.
Les trois échelles seront utilisées pour produire un score allant de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base et semaine 12
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Invalidité
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Functional Performance Inventory - Short Form (FPI-SF) sera utilisé pour évaluer l'invalidité.
Le FPI-SF interroge les participants sur la performance des activités de la vie quotidienne pour évaluer le handicap.
Les scores vont de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base et semaine 12
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Fatigue
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Chalder Fatigue Score (CFQ-11) sera utilisé pour mesurer la sévérité de la fatigue.
Les scores vont de 0 à 33.
Les personnes sans problèmes de fatigue obtiendraient un score de 11 ou moins.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00075690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront affichés sur un site Web accessible au public après la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .