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잔여 증상을 경험하는 COVID-19 환자를 위한 재활 운동 (RECOVERY)

2022년 2월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
COVID-19에 걸렸고 질병에서 회복된 것으로 생각되는 개인은 종종 장기 COVID라고 하는 상태인 피로, 극심한 피로, 숨가쁨과 같은 장기적인 증상을 경험합니다. 이전 연구에서는 규칙적인 운동이 만성 피로 증후군과 같은 다른 질병의 결과로 유사한 증상을 겪는 개인에게 유익한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 3개월 간의 구조화된 운동 프로그램에 참여하는 것이 장기 COVID로 고통받는 개인의 신체 기능을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 중국 우한에서 폐렴 환자의 기도에서 이전에 알려지지 않은 베타코로나바이러스가 발견되었습니다. 바이러스(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2))로 인한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)이 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다. 일반적인 증상으로는 기침, 발열, 호흡곤란(즉, 호흡 곤란), 근골격계 통증 및 통증 및 피로. 이러한 증상, 특히 피로와 호흡곤란은 질병이 시작된 지 몇 달 후에 보고되었으며 종종 환자가 질병에서 회복된 것으로 생각되는 오랜 시간이 지난 후에 보고되었습니다. 경미한 형태의 질병을 앓고 있는 환자의 1~2/3는 증상이 시작된 후 최대 2개월 동안 증상을 보고합니다. 이 상태는 이제 장기 COVID 또는 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증이라고 하며 이 상태의 특징적인 증상은 호흡곤란과 극심한 피로입니다. 또한, 이러한 생존자들의 폐, 근골격계, 신경계, 심장 및 심리적 후유증은 신체 기능 및 일상 생활 활동 수행 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. COVID-19에서 회복 중인 환자의 운동 재활은 신중하게 권장되었지만 Long COVID-19 환자의 운동 반응이나 이러한 환자의 재활을 위한 최적의 방법이나 전략에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 운동 프로그램에 대한 반응을 이해하는 것은 이러한 환자를 위한 안전하고 효과적인 재활 전략을 설계하는 데 중요합니다. 이 연구의 목적은 이전 2개월에서 6개월 사이에 COVID-19에서 회복되었지만 여전히 질병의 증상을 보고하는 개인의 신체 기능에 대한 3개월 운동 요법 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 예비 데이터를 수집하도록 설계된 무작위 대기자 명단 제어 예비 연구입니다. 참가자는 즉시 치료 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 즉시 치료 그룹은 무작위 배정 후 운동 요법 프로그램을 시작하고 3개월 동안 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 대기-대조군은 처음 3개월 동안 일반 진료를 받고 이후 3개월 동안 운동 요법 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 주어집니다. 결과 측정은 무작위 배정 전과 3개월 운동 프로그램 또는 3개월 일반 관리 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • COVID-19 결정을 위한 양성 핵산 증폭 테스트의 증거
  • COVID 결정을 위한 양성 핵산 증폭 검사 후 2개월
  • COVID-19 증상에 대한 자가 보고(다음 중 하나의 증상 포함: 운동 능력 감소, 피로, 기침, 숨가쁨, 두통 및/또는 관절 통증)
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 모든 운동 세션 참석을 포함하여 모든 학습 절차를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 중강도로 주당 60분 이상 또는 고강도로 주당 30분 이상 운동
  • 보충 산소의 현재 사용
  • 적극적인 암 치료
  • 심한 울혈성 심부전, 폐질환, 뇌졸중, 말초혈관질환, 관상동맥질환 및/또는 판막심장질환
  • 양성 등급 운동 테스트
  • 주요 정신 질환
  • 심한 간 또는 간 질환
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 장애
  • 맹목
  • BMI > 40kg/m2
  • 운동 시설에서 35마일 이상 떨어진 곳에 거주
  • 향후 6개월 이내에 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 요법
운동 요법은 12주 동안 주 3회 실시합니다.
다른: 운동 요법
각 운동 세션에는 5~10분의 스트레칭과 천천히 걷기, 30분의 유산소 운동 자극 단계가 포함됩니다. 자극단계에서의 운동강도는 단계적 운동검사 결과에 따라 처방되며, 참가자가 증상제한 최대심박수의 50%~85%로 30분 동안 지속적으로 운동하거나, 증상이 있거나 침묵하는 허혈을 일으키는 수준보다 낮습니다. 운동의 유산소 단계 후에 참가자는 모든 주요 근육 그룹(다리, 엉덩이, 등, 복부, 가슴, 어깨 및 팔)에 대한 근육 강화 활동을 8~12회 반복하는 1세트를 완료합니다. 참가자에게는 가정 기반 에어로빅 운동 프로그램이 제공됩니다. 센터 기반 프로그램에 참석하지 않는 날에는 일주일에 두 번 이 가정 기반 프로그램을 수행하도록 권장됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 참가자는 12주 동안 정상적인 활동을 계속하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 기반 신체 기능
기간: 기준선
6분 도보 거리를 사용하여 성능 기반 신체 기능을 측정합니다. 피험자는 미리 정해진 코스에서 6분 동안 자신이 선택한 속도로 걷게 됩니다. 총 걸은 거리가 기록됩니다.
기준선
성능 기반 신체 기능
기간: 12주차
6분 도보 거리를 사용하여 성능 기반 신체 기능을 측정합니다. 피험자는 미리 정해진 코스에서 6분 동안 자신이 선택한 속도로 걷게 됩니다. 총 걸은 거리가 기록됩니다.
12주차
자가 보고된 신체 기능
기간: 기준선
Medical Outcomes 36 Item Short Form(SF-36)의 신체 기능 척도는 자가 보고 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 환자 반응은 3점 척도(1- 예, 많이 제한됨; 2 - 예, 약간 제한됨; 또는 3- 아니오, 전혀 제한되지 않음)로 평가된 다음 평균 50으로 정규화됩니다. 표준편차 10.
기준선
자가 보고된 신체 기능
기간: 12주차
Medical Outcomes 36 Item Short Form(SF-36)의 신체 기능 척도는 자가 보고 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 환자 반응은 3점 척도(1- 예, 많이 제한됨; 2 - 예, 약간 제한됨; 또는 3- 아니오, 전혀 제한되지 않음)로 평가된 다음 평균 50으로 정규화됩니다. 표준편차 10.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 기준선 및 12주차
신체 기능은 단기 신체 수행 배터리(Short Physical Performance Battery, SPPB)를 사용하여 평가됩니다. SPPB 점수는 서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에서 일어날 수 있는 능력의 시간 측정을 기반으로 합니다. 각 측정의 점수 범위는 0 - 4이며 최종 점수로 합산됩니다. SPPB의 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 용적 및 용량
기간: 기준선 및 12주차
질소(N2) 세척은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 다양한 폐 용적 및 폐 용량을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주차
기류
기간: 기준선 및 12주차
폐에서 나오는 공기 흐름은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 측정됩니다.
기준선 및 12주차
확산 용량
기간: 기준선 및 12주차
가스 교환은 폐의 확산 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 모든 조치는 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society 지침에 따라 이루어집니다.
기준선 및 12주차
호흡근 약화
기간: 기준선 및 12주차
최대 흡기 강도와 최대 호기 강도는 호흡근 약화를 결정하는 데 사용됩니다. 최대 흡기 강도 및 최대 호기 강도는 각각 잔기량 및 총 폐활량에서 생성된 입에서의 압력으로 측정됩니다. 모든 조치는 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society 지침에 따라 이루어집니다.
기준선 및 12주차
운동능력
기간: 기준선 및 12주차
최대 산소 소모량(ml/kg/min) 또는 호기성 용량은 전자 제동 사이클 에르고미터에서 단계적 운동 테스트 중에 직접 측정됩니다.
기준선 및 12주차
인지 기능
기간: 기준선 및 12주차
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 글로벌 인지 기능을 특성화하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
기준선 및 12주차
일반 건강 관련 삶의 질(HRQL) - 신체 구성 요소
기간: 기준선 및 12주차
SF-36은 HRQL의 일반적인 척도로 사용될 것입니다. SF-36은 8개의 저울로 구성되어 있습니다. 8개 척도 중 4개는 0-100 범위의 신체 구성 요소 점수를 생성하는 데 사용되며 낮은 점수는 신체 건강이 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL) - 정신 구성 요소
기간: 기준선 및 12주차
SF-36은 HRQL의 일반적인 척도로 사용될 것입니다. SF-36은 8개의 저울로 구성되어 있습니다. 8개 척도 중 4개는 0-100점 범위의 정신 구성 요소 점수를 생성하는 데 사용되며 낮은 점수는 열악한 정신 건강을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 기준선 및 12주차
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 HRQL의 질병 특이적 측정으로 사용될 것입니다. SGRQ는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 세 척도 모두 0 - 100 범위의 점수를 생성하는 데 사용되며 점수가 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
무능
기간: 기준선 및 12주차
FPI-SF(Functional Performance Inventory - Short Form)는 장애를 평가하는 데 사용됩니다. FPI-SF는 장애를 평가하기 위해 참가자에게 일상 생활 활동 수행에 대해 질문합니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
기준선 및 12주차
피로
기간: 기준선 및 12주차
Chalder Fatigue Score(CFQ-11)는 피로의 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 33까지입니다. 피로 문제가 없는 사람의 점수는 11점 이하입니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00075690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

간행물 결과의 기초가 되는 IPD는 간행물 이후 공개적으로 액세스할 수 있는 웹사이트에 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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