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Exercício de recondicionamento para pacientes com COVID-19 com sintomas residuais (RECOVERY)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Indivíduos que tiveram COVID-19 e supostamente se recuperaram da doença geralmente apresentam sintomas de longo prazo, como fadiga, cansaço extremo e falta de ar, uma condição conhecida como COVID longo. Estudos anteriores mostraram que o exercício regular é benéfico para indivíduos que sofrem de sintomas semelhantes como resultado de outras doenças, como a Síndrome de Fadiga Crônica. O objetivo deste estudo é determinar se a participação em um programa de exercícios estruturados de três meses melhorará a função física em indivíduos que sofrem de Long COVID.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, um betacoronavírus previamente desconhecido foi descoberto nas vias aéreas de pacientes com pneumonia em Wuhan, China. A nova doença do coronavírus (COVID-19) causada pelo vírus (síndrome respiratória aguda grave coronavírus (SARS-CoV-2)) se espalhou rapidamente pelo mundo. Os sintomas comuns incluem tosse, febre, dispneia (i.e. falta de ar), dores musculoesqueléticas e fadiga. Esses sintomas, principalmente fadiga e dispnéia, foram relatados meses após o início da doença e, muitas vezes, muito tempo depois de os pacientes terem se recuperado da doença. Entre um e dois terços dos pacientes com formas mais leves da doença relatam sintomas até dois meses após o início dos sintomas. Essa condição agora é chamada de COVID longo ou Sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2, e os sintomas característicos dessa condição são dispneia e fadiga extrema. Além disso, sequelas pulmonares, musculoesqueléticas, neurológicas, cardíacas e psicológicas nesses sobreviventes podem afetar sua função física e capacidade de realizar atividades da vida diária. Embora a reabilitação de exercícios em pacientes em recuperação de COVID-19 tenha sido recomendada com cautela, pouco se sabe sobre a resposta ao exercício em pacientes com COVID-19 longo, nem sobre os métodos ou estratégias ideais para reabilitar esses pacientes. Compreender as respostas a um programa de exercícios é fundamental para projetar estratégias de reabilitação seguras e eficazes para esses pacientes. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um programa de terapia de exercícios de 3 meses na função física em indivíduos que se recuperaram do COVID-19 entre os 2 a 6 meses anteriores, mas ainda relatam sintomas da doença. O estudo é um estudo piloto randomizado, com controle de lista de espera, projetado para coletar dados preliminares. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de tratamento imediato ou um grupo de controle de lista de espera. O grupo de tratamento imediato iniciará o programa de terapia de exercícios após a randomização e participará do programa de exercícios por três meses. O grupo de controle da lista de espera receberá os cuidados usuais durante os primeiros três meses, após os quais terão a oportunidade de participar do programa de terapia de exercícios por três meses. As medidas de resultados serão feitas antes da randomização e após o programa de exercícios de três meses ou três meses de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos de idade ou mais
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Prova de um teste de amplificação de ácido nucleico positivo para a determinação de COVID-19
  • Dois meses após o teste de amplificação de ácido nucleico positivo para a determinação de COVID
  • Auto-relato de sintomas de COVID-19 (os sintomas incluem qualquer um dos seguintes: capacidade reduzida de exercício, fadiga, tosse, falta de ar, dor de cabeça e/ou dor nas articulações)
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo, incluindo assistir a todas as sessões de exercícios

Critério de exclusão:

  • Atualmente se exercitando mais de 60 minutos por semana em intensidade moderada ou 30 minutos por semana em alta intensidade
  • Uso atual de oxigênio suplementar
  • Tratamento ativo para câncer
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, doença arterial coronariana e/ou doença cardíaca valvular
  • Teste de esforço graduado positivo
  • Doença psiquiátrica grave
  • Fígado grave ou doença hepática
  • Hipertensão ou diabetes não controlada
  • Deficiência ortopédica que impede a participação em um programa de exercícios
  • Cegueira
  • IMC > 40kg/m2
  • Morar a mais de 35 milhas da academia
  • Planos de mudança nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios
A terapia de exercícios será realizada três vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Terapia de exercícios
Cada sessão de exercício envolverá de 5 a 10 minutos de alongamento e caminhada lenta, seguida por uma fase de estímulo de 30 minutos de exercício aeróbico. A intensidade do exercício durante a fase de estímulo será prescrita com base nos resultados do teste de esforço graduado e será gradualmente aumentada com o objetivo de o participante se exercitar continuamente por 30 minutos a 50% a 85% da frequência cardíaca máxima limitada por sintomas, ou mantida em um nível abaixo daquele que causa isquemia sintomática ou silenciosa. Após a fase aeróbica do exercício, os participantes completarão uma série de 8 a 12 repetições de atividades de fortalecimento muscular para todos os principais grupos musculares (pernas, quadris, costas, abdômen, tórax, ombros e braços). Os participantes receberão um programa de exercícios aeróbicos em casa. Eles serão encorajados a realizar este programa domiciliar duas vezes por semana nos dias em que não estiverem frequentando o programa baseado no centro.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera serão solicitados a continuar suas atividades normais durante o período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física baseada no desempenho
Prazo: Linha de base
A distância de caminhada de seis minutos será usada para medir a função física baseada no desempenho. Os sujeitos caminharão no ritmo escolhido por seis minutos em um percurso pré-determinado. A distância total percorrida será registrada.
Linha de base
Função física baseada no desempenho
Prazo: Semana 12
A distância de caminhada de seis minutos será usada para medir a função física baseada no desempenho. Os sujeitos caminharão no ritmo escolhido por seis minutos em um percurso pré-determinado. A distância total percorrida será registrada.
Semana 12
Função física autorrelatada
Prazo: Linha de base
A escala de Funcionamento Físico do Formulário Curto de Item de 36 Resultados Médicos (SF-36) será usada para medir a função física autorreferida. As respostas dos pacientes são classificadas em uma escala de 3 pontos (1- sim, muito limitado; 2 - sim, um pouco limitado; ou 3- não, nada limitado) e serão então normalizados com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base
Função física autorrelatada
Prazo: Semana 12
A escala de Funcionamento Físico do Formulário Curto de Item de 36 Resultados Médicos (SF-36) será usada para medir a função física autorreferida. As respostas dos pacientes são classificadas em uma escala de 3 pontos (1- sim, muito limitado; 2 - sim, um pouco limitado; ou 3- não, nada limitado) e serão então normalizados com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Linha de base e Semana 12
O funcionamento físico também será avaliado usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB). A pontuação SPPB é baseada em medidas cronometradas de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e capacidade de levantar de uma cadeira. As pontuações em cada medida variam de 0 a 4 e serão somadas para uma pontuação final. As pontuações para o SPPB variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicativas de maior função física.
Linha de base e Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes e capacidades pulmonares
Prazo: Linha de base e Semana 12
A lavagem com nitrogênio (N2) será usada para medir os vários volumes e capacidades pulmonares de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Linha de base e Semana 12
Fluxo de ar
Prazo: Linha de base e Semana 12
O fluxo de ar para fora dos pulmões será medido usando espirometria. O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será medido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Linha de base e Semana 12
Capacidade de Difusão
Prazo: Linha de base e Semana 12
A troca gasosa será usada para medir a capacidade de difusão dos pulmões. Todas as medidas serão feitas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Linha de base e Semana 12
Fraqueza Muscular Respiratória
Prazo: Linha de base e Semana 12
A força inspiratória máxima e a força expiratória máxima serão usadas para determinar a fraqueza muscular respiratória. A força inspiratória máxima e a força expiratória máxima serão medidas como pressões na boca geradas no volume residual e na capacidade pulmonar total, respectivamente. Todas as medidas serão feitas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Linha de base e Semana 12
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e Semana 12
O consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min) ou a capacidade aeróbica será medido diretamente durante um teste de exercício graduado em um cicloergômetro freado eletronicamente.
Linha de base e Semana 12
Função cognitiva
Prazo: Linha de base e Semana 12
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para caracterizar a função cognitiva global. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação de 26 e superior considerada normal.
Linha de base e Semana 12
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (QVRS) - Componente Físico
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SF-36 será utilizado como medida genérica de QVRS. O SF-36 é composto por oito escalas. Quatro das oito escalas serão usadas para produzir uma pontuação do Componente Físico variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicativas de pior saúde física.
Linha de base e Semana 12
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (QVRS) - Componente Mental
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SF-36 será utilizado como medida genérica de QVRS. O SF-36 é composto por oito escalas. Quatro das oito escalas serão usadas para produzir uma pontuação do Componente Mental variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicativas de pior saúde mental.
Linha de base e Semana 12
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Específica da Doença (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) será usado como uma medida específica da doença de HRQL. O SGRQ é composto por três subescalas. Todas as três escalas serão usadas para produzir uma pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 12
Incapacidade
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Inventário de Desempenho Funcional - Forma Curta (FPI-SF) será utilizado para avaliar a incapacidade. O FPI-SF questiona os participantes sobre o desempenho das atividades da vida diária para avaliar a incapacidade. As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.
Linha de base e Semana 12
Fadiga
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Chalder Fatigue Score (CFQ-11) será usado para medir a gravidade da fadiga. As pontuações variam de 0 a 33. Pessoas sem problemas de fadiga pontuariam 11 ou menos.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00075690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão disponibilizadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão publicados em um site de acesso público após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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