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残存症状を経験している COVID-19 患者のためのリコンディショニング運動 (RECOVERY)

2022年2月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
COVID-19 に感染し、病気から回復したと考えられている個人は、多くの場合、疲労、極度の疲労感、息切れなどの長期的な症状を経験します。これは、ロング COVID と呼ばれる状態です。 以前の研究では、定期的な運動は、慢性疲労症候群などの他の病気の結果として同様の症状に苦しんでいる個人に有益であることが示されています. この研究の目的は、3 か月間の構造化された運動プログラムへの参加が、ロング COVID に苦しむ個人の身体機能を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 12 月、これまで知られていなかったベータコロナウイルスが、中国の武漢で肺炎患者の気道から発見されました。 ウイルス(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV-2))による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が世界中に急速に広がりました。 一般的な症状には、咳、発熱、呼吸困難(つまり、 息切れ)、筋骨格の痛みや痛み、疲労。 これらの症状、特に疲労感や呼吸困難は、病気の発症から数か月後に報告されており、多くの場合、患者が病気から回復したと考えられてからずっと後に報告されています。 軽症型の患者の 3 分の 1 から 2 人が、発症後 2 か月以内に症状を報告します。 この状態は、現在、長期 COVID または SARS-CoV-2 感染の急性後遺症と呼ばれており、この状態の特徴的な症状は、呼吸困難と極度の疲労です。 さらに、これらの生存者の肺、筋骨格、神経、心臓、および心理的な後遺症は、身体機能と日常生活の活動を行う能力に影響を与える可能性があります。 COVID-19 から回復している患者の運動リハビリテーションは慎重に推奨されていますが、長期 COVID-19 患者の運動に対する反応や、これらの患者をリハビリするための最適な方法や戦略についてはほとんど知られていません。 運動プログラムへの反応を理解することは、これらの患者のための安全で効果的なリハビリ戦略を設計するのに役立ちます。 この研究の目的は、過去 2 か月から 6 か月の間に COVID-19 から回復したが、まだ病気の症状を報告している個人の身体機能に対する 3 か月の運動療法プログラムの効果を調べることです。 この研究は、予備データを収集するために設計された無作為化された待機リスト制御のパイロット研究です。 参加者は、即時治療群または待機リスト対照群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 即時治療グループは、無作為化後に運動療法プログラムを開始し、3か月間運動プログラムに参加します。 待機リスト管理グループは、最初の 3 か月間は通常のケアを受け、その後 3 か月間は運動療法プログラムに参加する機会が与えられます。 無作為化の前、および 3 か月の運動プログラムまたは 3 か月の通常のケアのいずれかの後に結果の測定を行います。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 英語を読み、話すことができる
  • COVID-19の判定のための核酸増幅検査陽性の証明
  • COVID判定のための核酸増幅検査陽性後2ヶ月
  • COVID-19 症状の自己報告 (症状には次のいずれかが含まれます: 運動能力の低下、疲労、咳、息切れ、頭痛および/または関節痛)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
  • -すべての運動セッションへの参加を含む、すべての研究手順を完了する意思と能力

除外基準:

  • 現在、中程度の強度で週に 60 分以上、または高強度で週に 30 分以上運動している
  • 酸素補給の現在の使用
  • がんの積極的治療
  • 重度のうっ血性心不全、肺疾患、脳卒中、末梢血管疾患、冠動脈疾患および/または心臓弁膜症
  • 正段階の運動テスト
  • 主な精神疾患
  • 重度の肝臓または肝疾患
  • コントロール不良の高血圧または糖尿病
  • 運動プログラムへの参加を妨げる整形外科的障害
  • 失明
  • BMI > 40kg/m2
  • 運動施設から 35 マイル以上離れた場所に住んでいる
  • 今後6か月以内に移動する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動療法
運動療法は 12 週間、週 3 回行われます。
各運動セッションには、5 ~ 10 分間のストレッチとゆっくりとしたウォーキングに続いて、30 分間の有酸素運動の刺激段階が含まれます。 刺激段階中の運動強度は、段階的な運動テストの結果に基づいて処方され、参加者が症状が限定された最大心拍数の 50% から 85% で 30 分間連続して運動することを目標に徐々に増加します。症候性虚血または無症候性虚血を引き起こすレベルよりも低いレベル。 運動の有酸素運動の段階に続いて、参加者はすべての主要な筋肉群 (脚、腰、背中、腹部、胸、肩、腕) の筋肉強化活動を 8 ~ 12 回繰り返す 1 セットを完了します。 参加者には、自宅ベースの有酸素運動プログラムが提供されます。 彼らは、センターベースのプログラムに参加していない日に、この在宅プログラムを週に 2 回実行するよう奨励されます。
介入なし:待機リスト管理
待機リスト管理の参加者は、12 週間にわたって通常の活動を続けるよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスベースの身体機能
時間枠:ベースライン
パフォーマンスベースの身体機能を測定するために、6 分間の歩行距離が使用されます。 被験者は、あらかじめ決められたコースを選択したペースで 6 分間歩きます。 歩いた総距離が記録されます。
ベースライン
パフォーマンスベースの身体機能
時間枠:第12週
パフォーマンスベースの身体機能を測定するために、6 分間の歩行距離が使用されます。 被験者は、あらかじめ決められたコースを選択したペースで 6 分間歩きます。 歩いた総距離が記録されます。
第12週
自己申告による身体機能
時間枠:ベースライン
Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) の身体機能尺度は、自己申告による身体機能の測定に使用されます。 患者の反応は 3 段階で評価され (1 - はい、かなり制限されている; 2 - はい、少し制限されている; または 3 - いいえ、まったく制限されていない)、平均 50 で正規化され、標準偏差10。
ベースライン
自己申告による身体機能
時間枠:第12週
Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) の身体機能尺度は、自己申告による身体機能の測定に使用されます。 患者の反応は 3 段階で評価され (1 - はい、かなり制限されている; 2 - はい、少し制限されている; または 3 - いいえ、まったく制限されていない)、平均 50 で正規化され、標準偏差10。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースラインと12週目
身体機能もショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。 SPPB スコアは、立っているバランス、歩行速度、椅子から立ち上がる能力の時間計測に基づいています。 各メジャーのスコアは 0 ~ 4 の範囲で、合計されて最終スコアが算出されます。 SPPB のスコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインと12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の容積と容量
時間枠:ベースラインと12週目
窒素 (N2) ウォッシュアウトは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、さまざまな肺容量および肺活量を測定するために使用されます。
ベースラインと12週目
気流
時間枠:ベースラインと12週目
肺からの空気の流れは、スパイロメトリーを使用して測定されます。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って測定されます。
ベースラインと12週目
拡散能力
時間枠:ベースラインと12週目
ガス交換は、肺の拡散能力を測定するために使用されます。 すべての措置は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って行われます。
ベースラインと12週目
呼吸筋の衰弱
時間枠:ベースラインと12週目
最大吸気強度と最大呼気強度は、呼吸筋の衰弱を判断するために使用されます。 最大吸気強度と最大呼気強度は、それぞれ残気量と総肺気量で生成される口の圧力として測定されます。 すべての措置は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って行われます。
ベースラインと12週目
運動能力
時間枠:ベースラインと12週目
ピーク酸素消費量 (ml/kg/分) または有酸素能力は、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターでの段階的な運動テスト中に直接測定されます。
ベースラインと12週目
認知機能
時間枠:ベースラインと12週目
モントリオール認知評価 (MoCA) は、全体的な認知機能を特徴付けるために使用されます。 スコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアが正常と見なされます。
ベースラインと12週目
一般的な健康関連の生活の質 (HRQL) - 身体的要素
時間枠:ベースラインと12週目
SF-36 は、HRQL の一般的な尺度として使用されます。 SF-36 は 8 つのスケールで構成されています。 8 つのスケールのうち 4 つを使用して、0 ~ 100 の範囲の身体コンポーネント スコアを生成します。スコアが低いほど、身体の健康状態が悪いことを示します。
ベースラインと12週目
一般的な健康関連の生活の質 (HRQL) - メンタル コンポーネント
時間枠:ベースラインと12週目
SF-36 は、HRQL の一般的な尺度として使用されます。 SF-36 は 8 つのスケールで構成されています。 8 つのスケールのうち 4 つを使用して、0 ~ 100 の範囲のメンタル コンポーネント スコアを生成し、スコアが低いほどメンタルヘルスが低いことを示します。
ベースラインと12週目
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:ベースラインと12週目
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、HRQL の疾患固有の尺度として使用されます。 SGRQ は 3 つのサブスケールで構成されています。 3 つの尺度すべてを使用して 0 ~ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが低いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
ベースラインと12週目
障害
時間枠:ベースラインと12週目
Functional Performance Inventory - Short Form (FPI-SF) は、障害の評価に使用されます。 FPI-SF は、障害を評価するために日常生活動作のパフォーマンスについて参加者に質問します。 スコアは 0 ~ 3 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインと12週目
倦怠感
時間枠:ベースラインと12週目
Chalder Fatigue Score (CFQ-11) は、疲労の重症度を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 33 です。 疲労の問題がない人は、11 点以下になります。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Berry, PhD、Wake Forest University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の基礎となる IPD は、出版後に一般にアクセス可能な Web サイトに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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