对出现残留症状的 COVID-19 患者进行康复训练 (RECOVERY)
2022年2月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
患有 COVID-19 并被认为已从疾病中康复的人通常会出现疲劳、极度疲倦和呼吸急促等长期症状，这种情况称为长期 COVID。
先前的研究表明，定期锻炼对因慢性疲劳综合症等其他疾病而出现类似症状的人有益。
本研究的目的是确定参加为期三个月的结构化锻炼计划是否会改善 Long COVID 患者的身体机能。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月，在中国武汉肺炎患者的气道中发现了一种以前未知的 β 冠状病毒。
由病毒（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒（SARS-CoV-2））引起的新型冠状病毒病（COVID-19）在世界范围内迅速传播。
常见症状包括咳嗽、发烧、呼吸困难（即
气短）、肌肉骨骼酸痛和疲劳。
这些症状，最显着的是疲劳和呼吸困难，已在疾病发作数月后出现，并且通常在患者被认为已从疾病中康复很久之后才出现。
有三分之二的轻度疾病患者在症状出现两个月后报告出现症状。
这种情况现在被称为长期 COVID 或 SARS-CoV-2 感染的急性后遗症，这种情况的特征症状是呼吸困难和极度疲劳。
此外，这些幸存者的肺、肌肉骨骼、神经、心脏和心理后遗症会影响他们的身体机能和进行日常生活活动的能力。
虽然谨慎地建议从 COVID-19 康复的患者进行运动康复，但对于 Long COVID-19 患者对运动的反应以及这些患者康复的最佳方法或策略知之甚少。
了解对锻炼计划的反应有助于为这些患者设计安全有效的康复策略。
本研究的目的是检查为期 3 个月的运动疗法计划对在过去 2 至 6 个月期间从 COVID-19 中恢复但仍报告疾病症状的个体的身体机能的影响。
该研究是一项随机、等候名单控制的试点研究，旨在收集初步数据。
参与者将被随机分配到两组中的一组：立即治疗组或候补名单对照组。
直接治疗组将在随机分组后开始运动治疗计划，并将参加为期三个月的运动计划。
候补名单对照组将在前三个月接受常规护理，之后他们将有机会参加为期三个月的运动治疗计划。
我将在随机化之前并在三个月的锻炼计划或三个月的常规护理之后进行结果测量。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 能够阅读和说英语
- 用于确定 COVID-19 的阳性核酸扩增试验证明
- 确定 COVID 的核酸扩增试验阳性后两个月
- 自我报告 COVID-19 症状（症状包括以下任何一种：运动能力下降、疲劳、咳嗽、呼吸急促、头痛和/或关节痛）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意并能够完成所有学习程序，包括参加所有锻炼课程
排除标准：
- 目前每周以中等强度锻炼超过 60 分钟或每周以高强度锻炼 30 分钟
- 目前使用补充氧气
- 积极治疗癌症
- 严重的充血性心力衰竭、肺部疾病、中风、外周血管疾病、冠状动脉疾病和/或瓣膜性心脏病
- 阳性分级运动试验
- 重大精神疾病
- 严重的肝脏或肝病
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 妨碍参与锻炼计划的骨科损伤
- 失明
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 住在距离健身设施超过 35 英里的地方
- 计划在未来 6 个月内搬家
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动疗法
运动疗法将每周进行 3 次，持续 12 周。
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每次锻炼将包括 5 到 10 分钟的伸展运动和慢走，然后是 30 分钟的有氧运动刺激阶段。
刺激阶段的运动强度将根据分级运动测试结果规定，并逐渐增加，目标是参与者以症状限制的最大心率的 50% 至 85% 连续运动 30 分钟，或维持在低于引起症状性或无症状缺血的水平。
在有氧运动阶段之后，参与者将完成一组 8 到 12 次重复的所有主要肌肉群（腿部、臀部、背部、腹部、胸部、肩部和手臂）的肌肉强化活动。
将为参与者提供家庭有氧运动计划。
在他们不参加中心课程的日子里，他们将被鼓励每周两次执行这个以家庭为基础的课程。
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无干预：等候名单控制
等待列表控制参与者将被要求在 12 周内继续他们的正常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于表现的身体机能
大体时间：基线
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六分钟的步行距离将用于测量基于性能的身体机能。
受试者将在预先确定的路线上以他们选择的速度步行六分钟。
将记录步行的总距离。
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基线
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基于表现的身体机能
大体时间：第 12 周
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六分钟的步行距离将用于测量基于性能的身体机能。
受试者将在预先确定的路线上以他们选择的速度步行六分钟。
将记录步行的总距离。
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第 12 周
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自我报告的身体机能
大体时间：基线
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医疗结果 36 项简表 (SF-36) 的身体机能量表将用于测量自我报告的身体机能。
患者反应按 3 分制评分（1- 是，受限很多；2- 是，受限一点；或 3- 否，完全不受限），然后用 50 和标准偏差为 10。
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基线
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自我报告的身体机能
大体时间：第 12 周
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医疗结果 36 项简表 (SF-36) 的身体机能量表将用于测量自我报告的身体机能。
患者反应按 3 分制评分（1- 是，受限很多；2- 是，受限一点；或 3- 否，完全不受限），然后用 50 和标准偏差为 10。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：基线和第 12 周
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身体机能也将使用短期身体性能电池 (SPPB) 进行评估。
SPPB 分数基于站立平衡、步行速度和从椅子上站起来的能力的定时测量。
每项措施的分数范围为 0 - 4，并将相加得出最终分数。
SPPB 的分数范围从 0 到 12，分数越高表示身体机能越好。
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基线和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺容积和容量
大体时间：基线和第 12 周
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南，将使用氮气 (N2) 冲洗来测量各种肺容量和肺活量。
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基线和第 12 周
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空气流动
大体时间：基线和第 12 周
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将使用肺量计测量从肺部流出的气流。
一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南进行测量。
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基线和第 12 周
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扩散能力
大体时间：基线和第 12 周
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气体交换将用于测量肺的扩散能力。
所有措施都将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南进行。
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基线和第 12 周
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呼吸肌无力
大体时间：基线和第 12 周
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最大吸气强度和最大呼气强度将用于确定呼吸肌无力。
最大吸气强度和最大呼气强度将分别测量为在残余容积和总肺容量下产生的口腔压力。
所有措施都将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南进行。
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基线和第 12 周
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运动能力
大体时间：基线和第 12 周
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峰值耗氧量（毫升/千克/分钟）或有氧能力将在电子制动自行车测力计上的分级运动测试期间直接测量。
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基线和第 12 周
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认知功能
大体时间：基线和第 12 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于表征整体认知功能。
分数范围从 0 到 30，分数 26 和更高被认为是正常的。
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基线和第 12 周
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一般健康相关生活质量 (HRQL) - 物理成分
大体时间：基线和第 12 周
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SF-36 将用作 HRQL 的通用度量。
SF-36 由八个尺度组成。
八个量表中的四个将用于产生范围为 0 -100 的物理成分分数，较低的分数表示较差的身体健康。
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基线和第 12 周
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一般健康相关生活质量 (HRQL) - 心理成分
大体时间：基线和第 12 周
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SF-36 将用作 HRQL 的通用度量。
SF-36 由八个尺度组成。
八个量表中的四个将用于产生范围为 0 -100 分的心理成分分数，较低的分数表示较差的心理健康。
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基线和第 12 周
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特定疾病健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：基线和第 12 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 将用作 HRQL 的疾病特定量度。
SGRQ 由三个分量表组成。
所有三个量表都将用于产生 0 - 100 分范围内的分数，较低的分数表示较差的健康相关生活质量。
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基线和第 12 周
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失能
大体时间：基线和第 12 周
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功能绩效量表 - 简表 (FPI-SF) 将用于评估残疾。
FPI-SF 询问参与者日常生活活动的表现以评估残疾。
分数范围从 0 到 3，分数越高反映功能越好。
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基线和第 12 周
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疲劳
大体时间：基线和第 12 周
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Chalder 疲劳评分 (CFQ-11) 将用于衡量疲劳的严重程度。
分数范围从 0 到 33。
没有疲劳问题的人得分为 11 分或更低。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Berry, PhD、Wake Forest University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00075690
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供作为出版物结果基础的所有 IPD。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
作为出版物结果基础的 IPD 将在出版后发布到可公开访问的网站上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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