Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekondisjoneringsøvelse for COVID-19-pasienter som opplever restsymptomer (RECOVERY)

7. februar 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Personer som hadde COVID-19 og antas å ha kommet seg etter sykdommen opplever ofte langvarige symptomer som tretthet, ekstrem tretthet og kortpustethet, en tilstand som kalles Long COVID. Tidligere studier har vist at regelmessig trening er gunstig for personer som lider av lignende symptomer som følge av andre sykdommer som kronisk utmattelsessyndrom. Målet med denne studien er å finne ut om deltakelse i et tre-måneders strukturert treningsprogram vil forbedre fysisk funksjon hos personer som lider av lang covid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 ble et tidligere ukjent betacoronavirus oppdaget i luftveiene til pasienter med lungebetennelse i Wuhan, Kina. Den nye koronavirussykdommen (COVID-19) forårsaket av viruset (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2)) spredte seg raskt over hele verden. Vanlige symptomer inkluderer hoste, feber, dyspné (dvs. kortpustethet), muskel- og skjelettsmerter og tretthet. Disse symptomene, særlig tretthet og dyspné, er rapportert måneder etter sykdomsutbruddet og ofte lenge etter at pasienter antas å ha kommet seg etter sykdommen. Mellom en og to tredjedeler av pasienter med mildere former for sykdommen rapporterer symptomer inntil to måneder etter symptomdebut. Denne tilstanden omtales nå som lang covid eller postakutt følge av SARS-CoV-2-infeksjon, og de karakteristiske symptomene på denne tilstanden er dyspné og ekstrem tretthet. I tillegg kan lunge-, muskel-, skjelett-, nevrologiske, hjerte- og psykologiske følgetilstander hos disse overlevende påvirke deres fysiske funksjon og evne til å utføre daglige aktiviteter. Mens treningsrehabilitering hos pasienter som blir friske etter covid-19 har blitt anbefalt forsiktig, er det lite kjent om responsen på trening hos pasienter med lang covid-19, og heller ikke de optimale metodene eller strategiene for å rehabilitere disse pasientene. Å forstå responsene på et treningsprogram er medvirkende til å utforme sikre og effektive rehabiliteringsstrategier for disse pasientene. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et 3-måneders treningsterapiprogram på fysisk funksjon hos individer som har kommet seg etter COVID-19 mellom de siste 2 til 6 månedene, men som likevel rapporterer symptomer på sykdommen. Studien er en randomisert, venteliste-kontrollpilotstudie designet for å samle inn foreløpige data. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: en umiddelbar behandlingsgruppe eller en venteliste-kontrollgruppe. Den umiddelbare behandlingsgruppen vil starte treningsterapiprogrammet etter randomisering og vil delta i treningsprogrammet i tre måneder. Venteliste-kontrollgruppen vil få vanlig pleie de første tre månedene, deretter vil de få mulighet til å delta i treningsterapiprogrammet i tre måneder. Resultatmål vil jeg gjøre før randomisering og etter enten tre måneders treningsprogram eller tre måneder med vanlig pleie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Bevis på en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest for bestemmelse av COVID-19
  • To måneder etter positiv nukleinsyreamplifikasjonstest for bestemmelse av COVID
  • Selvrapportering av COVID-19-symptomer (symptomer inkluderer noen av følgende: redusert treningskapasitet, tretthet, hoste, kortpustethet, hodepine og/eller leddsmerter)
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer inkludert å delta på alle treningsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Trener for tiden mer enn 60 minutter per uke med moderat intensitet eller 30 minutter per uke med høy intensitet
  • Nåværende bruk av ekstra oksygen
  • Aktiv behandling for kreft
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt, lungesykdom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom og/eller hjerteklaffsykdom
  • Positiv karakterisert treningstest
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig lever- eller leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Ortopedisk svikt som hindrer deltakelse i et treningsprogram
  • Blindhet
  • BMI > 40 kg/m2
  • Bor mer enn 35 miles fra treningsanlegget
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsterapi
Treningsterapi vil bli utført tre ganger per uke i 12 uker.
Annen: Treningsterapi
Hver treningsøkt vil involvere 5 til 10 minutter med tøying og sakte gange etterfulgt av en 30 minutters stimuleringsfase med aerob trening. Treningsintensiteten under stimulusfasen vil bli foreskrevet basert på de graderte treningstestresultatene og vil økes gradvis med mål om at deltakeren skal trene kontinuerlig i 30 minutter med 50 % til 85 % av symptombegrenset makspuls, eller holdes på en nivå under det som forårsaker symptomatisk eller stille iskemi. Etter den aerobe fasen av treningen, vil deltakerne fullføre ett sett med 8 til 12 repetisjoner med muskelstyrkende aktiviteter for alle store muskelgrupper (ben, hofter, rygg, mage, bryst, skuldre og armer). Deltakerne vil bli utstyrt med et hjemmebasert aerobic treningsprogram. De vil bli oppfordret til å utføre dette hjemmebaserte programmet to ganger i uken på dager når de ikke deltar på det senterbaserte programmet.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelistekontroll vil bli bedt om å fortsette sine normale aktiviteter i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Seks minutters gangavstand vil bli brukt til å måle prestasjonsbasert fysisk funksjon. Forsøkspersonene vil gå i sitt valgte tempo i seks minutter på en forhåndsbestemt bane. Totalt gått distanse vil bli registrert.
Grunnlinje
Ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: Uke 12
Seks minutters gangavstand vil bli brukt til å måle prestasjonsbasert fysisk funksjon. Forsøkspersonene vil gå i sitt valgte tempo i seks minutter på en forhåndsbestemt bane. Totalt gått distanse vil bli registrert.
Uke 12
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen for fysisk funksjon i Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk funksjon. Pasientsvar vurderes på en 3-punkts skala (1- ja, begrenset mye; 2 - ja, begrenset litt; eller 3- nei, ikke begrenset i det hele tatt) og vil deretter normaliseres med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Grunnlinje
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Uke 12
Skalaen for fysisk funksjon i Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk funksjon. Pasientsvar vurderes på en 3-punkts skala (1- ja, begrenset mye; 2 - ja, begrenset litt; eller 3- nei, ikke begrenset i det hele tatt) og vil deretter normaliseres med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fysisk funksjon vil også bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB-score er basert på tidsbestemte mål for stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol. Poeng på hvert mål varierer fra 0 - 4 og vil summeres for en endelig poengsum. Poeng for SPPB varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer større fysisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumer og kapasiteter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Nitrogen (N2) utvasking vil bli brukt til å måle de ulike lungevolumene og lungekapasitetene i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Utgangspunkt og uke 12
Luftstrøm
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Luftstrøm ut av lungene vil bli målt ved hjelp av spirometri. Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) vil bli målt i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Utgangspunkt og uke 12
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gassutveksling vil bli brukt til å måle diffusjonskapasiteten til lungene. Alle tiltak vil bli gjort i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Utgangspunkt og uke 12
Svakhet i luftveiene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Maksimal inspirasjonsstyrke og maksimal ekspiratorisk styrke vil bli brukt for å bestemme åndedrettsmuskelsvakhet. Maksimal inspirasjonsstyrke og maksimal ekspiratorisk styrke vil bli målt som trykk ved munnen generert ved henholdsvis restvolum og total lungekapasitet. Alle tiltak vil bli gjort i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Utgangspunkt og uke 12
Treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Maksimalt oksygenforbruk (ml/kg/min) eller aerob kapasitet vil bli målt direkte under en gradert treningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Utgangspunkt og uke 12
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å karakterisere global kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 30, med en poengsum på 26 og høyere anses som normal.
Utgangspunkt og uke 12
Generisk helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fysisk komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SF-36 vil bli brukt som et generisk mål på HRQL. SF-36 består av åtte vekter. Fire av de åtte skalaene vil bli brukt til å produsere en fysisk komponentscore som strekker seg fra 0 -100 med lavere skåre som indikerer dårligere fysisk helse.
Utgangspunkt og uke 12
Generisk helserelatert livskvalitet (HRQL) - Mental komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SF-36 vil bli brukt som et generisk mål på HRQL. SF-36 består av åtte vekter. Fire av de åtte skalaene vil bli brukt til å produsere en mental komponentscore som strekker seg fra 0 -100 med lavere skåre som indikerer dårligere mental helse.
Utgangspunkt og uke 12
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt som et sykdomsspesifikt mål på HRQL. SGRQ består av tre underskalaer. Alle tre skalaene vil bli brukt til å gi en skåre fra 0 - 100 med lavere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 12
Uførhet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Functional Performance Inventory - Short Form (FPI-SF) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming. FPI-SF spør deltakere om utførelse av daglige aktiviteter for å vurdere funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Chalder Fatigue Score (CFQ-11) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av fatigue. Poeng varierer fra 0 til 33. Personer uten utmattelsesproblemer vil skåre 11 eller lavere.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00075690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli lagt ut på et offentlig tilgjengelig nettsted etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere