Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felújító gyakorlat maradványtüneteket tapasztaló COVID-19-betegek számára (RECOVERY)

2022. február 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A COVID-19-ben szenvedő egyének, akikről azt gondolják, hogy felépültek a betegségből, gyakran tapasztalnak olyan hosszú távú tüneteket, mint a fáradtság, a rendkívüli fáradtság és a légszomj, amelyet hosszú COVID-nak neveznek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás előnyös azoknak az egyéneknek, akik hasonló tüneteket szenvednek más betegségek, például a krónikus fáradtság szindróma következtében. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy három hónapos strukturált edzésprogramban való részvétel javítja-e a hosszú COVID-ban szenvedő egyének fizikai funkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében egy eddig ismeretlen bétakoronavírust fedeztek fel tüdőgyulladásban szenvedő betegek légútjában a kínai Vuhanban. A vírus által okozott új koronavírus-betegség (COVID-19) (súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV-2)) gyorsan elterjedt az egész világon. A gyakori tünetek közé tartozik a köhögés, láz, nehézlégzés (pl. légszomj), mozgásszervi fájdalmak és fáradtság. Ezeket a tüneteket, különösen a fáradtságot és a nehézlégzést, hónapokkal a betegség kezdete után jelentették, és gyakran jóval azután, hogy a betegekről azt gondolták, hogy felépültek a betegségből. A betegség enyhébb formáiban szenvedő betegek egy-kétharmada számol be tünetekről a tünetek megjelenése után legfeljebb két hónappal. Ezt az állapotot ma a SARS-CoV-2 fertőzés hosszú COVID-nek vagy poszt-akut következményeinek nevezik, és ennek az állapotnak a jellegzetes tünetei a nehézlégzés és a rendkívüli fáradtság. Ezen túlmenően ezeknél a túlélőknél a tüdő-, izom-csontrendszeri, neurológiai, szív- és pszichológiai következmények befolyásolhatják fizikai funkciójukat és a mindennapi tevékenységek végzésére való képességüket. Míg a COVID-19-ből felépülő betegek testmozgásos rehabilitációját óvatosan javasolták, keveset tudunk a hosszú COVID-19-ben szenvedő betegek testedzésre adott válaszáról, sem a betegek rehabilitációjának optimális módszereiről vagy stratégiáiról. Az edzésprogramra adott válaszok megértése nagyban hozzájárul a biztonságos és hatékony rehabilitációs stratégiák kidolgozásához ezeknek a betegeknek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 3 hónapos edzésterápiás program fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatását azoknál az egyéneknél, akik az elmúlt 2-6 hónapban felépültek a COVID-19-ből, de még mindig a betegség tüneteiről számoltak be. A tanulmány egy randomizált, várólista-kontroll kísérleti vizsgálat, amelynek célja az előzetes adatok gyűjtése. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: azonnali kezelési csoportba vagy várólista kontrollcsoportba. Az azonnali kezelési csoport a véletlen besorolást követően megkezdi az edzésterápiás programot, és három hónapig részt vesz az edzésprogramban. A várólista-kontroll csoport az első három hónapban a szokásos ellátásban részesül, ezt követően három hónapig lehetőséget kapnak a mozgásterápiás programban való részvételre. Az eredményeket a véletlen besorolás előtt és a három hónapos edzésprogram vagy a három hónapos szokásos gondozás után fogom elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Pozitív nukleinsavamplifikációs teszt bizonyítéka a COVID-19 meghatározásához
  • Két hónappal a pozitív nukleinsavamplifikációs teszt után a COVID meghatározására
  • Önjelentés a COVID-19-tünetekről (a tünetek közé tartozik a következők bármelyike: csökkent mozgásképesség, fáradtság, köhögés, légszomj, fejfájás és/vagy ízületi fájdalom)
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó és képes elvégezni minden tanulmányi eljárást, beleértve az összes gyakorlaton való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg hetente több mint 60 percet edz közepes intenzitással vagy heti 30 percet magas intenzitással
  • A kiegészítő oxigén jelenlegi használata
  • Aktív rákkezelés
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség, tüdőbetegség, szélütés, perifériás érbetegség, koszorúér-betegség és/vagy szívbillentyű-betegség
  • Pozitív osztályzatú gyakorlati teszt
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • Súlyos máj- vagy májbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
  • Ortopédiai károsodás, amely megakadályozza az edzésprogramban való részvételt
  • Vakság
  • BMI > 40kg/m2
  • Több mint 35 mérföldre lakik az edzőteremtől
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül költözik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlásterápia
A gyakorlati terápiát hetente háromszor végezzük 12 héten keresztül.
Egyéb: Gyakorlásterápia
Minden edzés 5-10 perces nyújtást és lassú sétát foglal magában, amelyet egy 30 perces aerob gyakorlat stimuláló fázisa követ. Az ingerlési fázisban az edzés intenzitását a fokozatos terhelési tesztek eredményei alapján írják elő, és fokozatosan növelik azzal a céllal, hogy a résztvevő 30 percig folyamatosan gyakoroljon a tünetek által korlátozott maximális pulzusszám 50-85%-án, vagy állandó értéken legyen. alatti szint, amely tüneti vagy csendes ischaemiát okoz. Az edzés aerob fázisát követően a résztvevők egy 8-12 ismétlésből álló izomerősítő tevékenységet hajtanak végre az összes fő izomcsoportra (láb, csípő, hát, has, mellkas, vállak és karok). A résztvevők otthoni aerob edzésprogramot kapnak. Arra ösztönzik őket, hogy hetente kétszer végezzék el ezt az otthoni programot azokon a napokon, amikor nem vesznek részt a központ alapú programon.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista-kontroll résztvevőit arra kérik, hogy folytassák szokásos tevékenységeiket a 12 hetes időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény alapú fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal
Hat perces sétatávot használnak a teljesítmény alapú fizikai funkciók mérésére. Az alanyok az általuk választott tempóban hat percig sétálnak egy előre meghatározott pályán. A teljes megtett távolság rögzítésre kerül.
Alapvonal
Teljesítmény alapú fizikai funkció
Időkeret: 12. hét
Hat perces sétatávot használnak a teljesítmény alapú fizikai funkciók mérésére. Az alanyok az általuk választott tempóban hat percig sétálnak egy előre meghatározott pályán. A teljes megtett távolság rögzítésre kerül.
12. hét
Ön által bejelentett fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal
A Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) Fizikai funkcionális skáláját fogják használni az önbeszámolt fizikai funkciók mérésére. A betegek válaszait egy 3 fokú skálán értékelik (1- igen, nagyon korlátozott; 2 - igen, kevés; vagy 3- nem, egyáltalán nem korlátozott), majd 50-es átlaggal normalizálják. szórása 10.
Alapvonal
Ön által bejelentett fizikai funkció
Időkeret: 12. hét
A Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) Fizikai funkcionális skáláját fogják használni az önbeszámolt fizikai funkciók mérésére. A betegek válaszait egy 3 fokú skálán értékelik (1- igen, nagyon korlátozott; 2 - igen, kevés; vagy 3- nem, egyáltalán nem korlátozott), majd 50-es átlaggal normalizálják. szórása 10.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A fizikai működést a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével is értékelni fogják. Az SPPB pontszám az álló egyensúly, a járási sebesség és a székből való felemelkedés időzített mérésén alapul. Az egyes ütemek pontszámai 0 és 4 között mozognak, és a végső pontszámot összeadják. Az SPPB pontszámai 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
Alapállapot és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő térfogata és kapacitása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A nitrogén (N2) kimosódást a különböző tüdőtérfogatok és tüdőkapacitások mérésére használják az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
Alapállapot és 12. hét
Légáramlat
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A tüdőből kiáramló levegő mennyiségét spirometriával mérjük. Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint mérik.
Alapállapot és 12. hét
Diffúziós kapacitás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A tüdő diffúziós kapacitásának mérésére gázcserét alkalmaznak. Minden intézkedést az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint kell megtenni.
Alapállapot és 12. hét
Légzőizom gyengeség
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A légzőizom gyengeségének meghatározásához a maximális belégzési és maximális kilégzési erőt kell használni. A maximális belégzési erőt és a maximális kilégzési erőt a maradék térfogatnál és a teljes tüdőkapacitásnál a szájban kifejtett nyomásként kell mérni. Minden intézkedést az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint kell megtenni.
Alapállapot és 12. hét
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A csúcs oxigénfogyasztást (ml/kg/perc) vagy az aerob kapacitást közvetlenül az elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren végzett fokozatos terhelési teszt során mérik.
Alapállapot és 12. hét
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni a globális kognitív funkciók jellemzésére. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a 26-os vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Alapállapot és 12. hét
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – fizikai összetevő
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az SF-36-ot a HRQL általános mértékeként fogják használni. Az SF-36 nyolc mérlegből áll. A nyolc skála közül négyet használnak fel a fizikai komponens pontszámának meghatározására 0 és 100 között, és az alacsonyabb pontszámok gyengébb fizikai egészséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – Mentális komponens
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az SF-36-ot a HRQL általános mértékeként fogják használni. Az SF-36 nyolc mérlegből áll. A nyolc skála közül négyet használnak a Mentális komponens pontszámának létrehozására, amely 0 és 100 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok gyengébb mentális egészséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a HRQL betegség-specifikus mércéje lesz. Az SGRQ három alskálából áll. Mindhárom skála 0 és 100 közötti pontszámot eredményez, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség romlását jelzik.
Alapállapot és 12. hét
Fogyatékosság
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Funkcionális Teljesítményleltár – Rövid Forma (FPI-SF) kerül felhasználásra a fogyatékosság felmérésére. Az FPI-SF lekérdezi a résztvevőket a mindennapi életben végzett tevékenységekről a fogyatékosság felmérése érdekében. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a jobb működést tükrözik.
Alapállapot és 12. hét
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Chalder-fáradtsági pontszám (CFQ-11) a fáradtság súlyosságának mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 33 között mozognak. A fáradtságproblémákkal nem rendelkező személyek 11 vagy ennél alacsonyabb pontszámot kapnak.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00075690

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A publikációt megalapozó IPD a közzétételt követően felkerül egy nyilvánosan elérhető weboldalra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel