- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04959006
Luonnollisen antioksidanttisen elintarviketuotteen tutkiminen virkistysaktiivisten osallistujien oksidatiivisesta stressistä
Luonnollisen antioksidanttisen elintarviketuotteen vaikutuksen tutkiminen harjoituksen aiheuttamaan oksidatiiviseen stressiin virkistysaktiivisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oliiviuutteen polyfenolien lyhytaikaista käyttöä oksidatiivisen stressin merkkiaineina vasteena akuutille kestävyysharjoittelulle virkistysaktiivisilla, terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus suoritetaan laboratorio-olosuhteissa 16 päivän lisäajan jälkeen. Osallistujien tulee osallistua laboratorioon esiseulonta-/perustuskokeeseen, jota seuraa PRE-arvioinnit (perustilanne, päivät 1, 2) ja POST-interventio (päivät 18, 19). Intervention ajan osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavalion saantia/harjoittelua.
Lisäksi osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla joko lumelääkettä tai runsaasti antioksidantteja sisältävään lisäravinteeseen (oliiviuutteen vesi).
Oletuksena on, että oliiviuutejuomassa olevat polyfenolit (antioksidantit) parantavat kestävyysharjoittelun palautumisen merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmä- ja kasvipohjaisten polyfenolilisäravinteiden käyttö harjoittelun palautumiseen on tällä hetkellä tieteellinen kiinnostus. Nykyiset päätelmät korostavat, että akuutti lisäravinto (~3p) yli 1000mg polyfenoleilla päivässä voi edistää palautumista intensiivisestä harjoittelusta, keskittyen eniten granaattiomena-, kaakao-, vihreäteeuutteisiin, Montmorency-kirsikkatiivisteeseen ja mustaherukkaruokiin. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin, jotta saataisiin selville luonnollisten polyfenolien vaikutusta pienemmillä tai vastaavilla annoksilla pidempiä ajanjaksoja (> 7 d) kestävyyteen perustuviin aktiviteetteihin ja myöhempään palautumiseen.
Merkittävää kliinistä tutkimusta on kiinnostanut myös kylmäpuristettaessa syntyvän jäteveden ominaisuudet, joiden on osoitettu sisältävän suuria pitoisuuksia luonnollisia polyfenoleja. Fattoria La Vialla on italialainen luomutila, joka tuottaa erilaisia tuotteita, kuten kylmäpuristettua oliiviöljyä. Näin tehdessään ne tuottavat myös oliiviuutetta, jota on kaupallisesti saatavana nimellä "Olifenolia". Vaikka tällä tuotteella on tehty useita kliinisiä tutkimuksia, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu oliiviuutteen polyfenolipotentiaalia harjoittelun palautumiseen ja sen jälkeiseen suorituskykyyn.
Sellaisenaan tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan oliiviuutteen polyfenolien lyhytaikaista käyttöä oksidatiivisen stressin merkkiaineina vasteena akuutille kestävyysharjoitukselle virkistysaktiivisilla, terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimustiedotuksen ja kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujien tulee osallistua Anglia Ruskinin yliopiston ihmisen fysiologian laboratorioon 5 kertaa seuraavasti:
Jakso 1 - aineenvaihdunnan vasteiden arviointi lisääntyvään harjoituksen intensiteettiin ja yksilölliseen maksimaaliseen hapenottokykyyn (VO2max) käyttämällä standardoitua juoksumattopohjaista ramppiprotokollaa. VO2max-arvon mittaaminen vaaditaan harjoituksen intensiteetin arvioimiseksi harjoituksissa 2 ja 4 (katso alla). Käytettävä juoksumattoprotokolla on samanlainen kuin aiemmin julkaistu, sisältäen kaksi asteittaista rasitustestiä (GXT1 ja GXT2). 10 minuutin lepojakson ja perusmittausten arvioinnin jälkeen (esim. verenpaine, kehon koostumus) ja 5 minuutin lämmittelyjakso, GXT1:ssä osallistujat suorittavat noin 6 x 4 minuutin vaiheita (3 minuutin juoksu, 1 minuutin passiivinen palautuminen, jossa suoritetaan kapillaariverinäytteitä glukoosi/laktaatia varten). Lähtönopeudet ovat välillä ~6-10 km/h (1 % kaltevuus) ja jokaisessa vaiheessa nopeuden lisäykset ovat 1 km/h. Harjoitusta jatketaan, kunnes veren laktaattipitoisuus ylittää 4 mMol/L. 10 minuutin levon jälkeen GXT 2 alkaa nopeudella, joka on 2 km·h-1 edellistä GXT 1:n loppunopeutta pienemmällä nopeudella, ja kaltevuus kasvaa 1 % joka minuutti ja jatkuu tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. Koko testin aikana suoritetaan hengitys-hengitys-analyysi (käyttäen Metalyser 3B -hengitysanalysaattoria).
Jakso 2 - Yön paaston jälkeen ja lepotoimenpiteiden jälkeen (verenpaine, kehon koostumus biosähköisen impedanssianalyysin avulla, 3 x 4 ml verinäyte) osallistujat suorittavat kestävyysharjoittelun (~75 % VO2max 60 minuuttia) juoksumatolla. Lisää kokoverinäytteet (3x4ml) otetaan välittömästi ja tunnin kuluttua harjoituksesta.
Jakso 3 – Osallistujat palaavat seuraavana aamuna (yön yli paastonneet) ottamaan lepotilaan verinäyte (3 x 4 ml, 24 tuntia harjoituksen jälkeen) ja suorittavat samat GXT1- ja GXT2-testit, jotka suoritettiin istunnossa 1. Tätä käytetään aineenvaihdunta- ja palautumisindeksien kvantifiointiin.
Jaksot 4 ja 5 - 16 päivän ravintolisäjakson jälkeen osallistujat palaavat ja suorittavat harjoitustestin istuntojen 2 ja 3 mukaisesti.
Ravintolisä - kaikki tuotteet toimitetaan/sertifioidaan itsenäisesti Fattoria La Viallan kautta, Italiassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla joko: i) Kokeellinen ehto: 2x25 ml oliiviuutejuomat (https://www.oliphenolia.it/uk/) päivässä 16 päivän ajan, otettuna yksi puolipäiväinen aamu, yksi puoliväli iltapäivä aterioiden välillä tai ii) sopiva lumelääke (2 x 25 ml luumumehuvettä).
Verinäytteet - täysverinäytteet sentrifugoidaan välittömästi seerumilla, joka on jaettu erillisiin kryovialeihin seuraavien analysoimiseksi: i) pääpolyfenoliyhdiste - hydroksityrosoli; ii) oksidatiivisen stressin (malondialdehydi, MDA) merkki ja iii) tärkeimmät antioksidanttientsyymit (katalaasi, superoksididismutaasi) ja redox-tilan (pelkistynyt glutationi (GSH) hapetettuun glutationiin (GSSG) suhde).
16 päivän tutkimusjakson aikana ei ole olemassa mitään ruokavaliorajoituksia (muuten kuin vähäpolyfenolisen ruokavalion noudattaminen 24 tuntia ennen jokaista testikertaa), mutta osallistujien on noudatettava määrättyä lisäravintoa ja ylläpidettävä harjoitusohjelmaa (n. 3- 4 juoksuharjoitusta viikossa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, yli 21-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Kaikki osallistujat: Ei tiedossa (mukaan lukien suvussa) sydänpoikkeavuuksia, kohonnutta verenpainetta, sepelvaltimotautia tai diabetesta (määritetty tutkimusta edeltävän terveyskyselylomakkeen perusteella)
- Kaikki osallistujat: ei tällä hetkellä kärsi mistään tuki- ja liikuntaelimistön vammasta tai muusta syystä, joka voi estää osallistumisen sydän- ja verisuoniharjoitteluun
- Kaikki osallistujat: eivät ole kärsineet viimeaikaisista virusinfektioista, esim.: influenssa (määritelty kahden edellisen kuukauden aikana)
- Kaikki osallistujat (ja kotitalouden jäsenet): liittyvät COVID-19:ään - eivät ole kärsineet Covid-19-oireista
- Kaikki osallistujat: ei kärsi mistään tunnetuista vereen liittyvistä häiriöistä, mukaan lukien veren hyytymishäiriöt, tai heillä ei ole haitallisia reaktioita verenottoon
- Kaikki osallistujat: Älä käytä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa harjoitteluun (poikkeuksena rasituksen aiheuttaman astman inhalaattorit tai ehkäisypillerit)
- Kaikki osallistujat: Ei kuluta tai valmis pidättäytymään kulutuksesta, kaikki kaupalliset lisäravinteet, jotka ovat ristiriidassa tutkimuksen parametrien kanssa, esim.: antioksidantit.
- Kaikki osallistujat: ei tiedossa olevaa allergiaa tai intoleranssia oliiveille tai luumulle/rypälemehulle.
- Lähtötason maksimaalinen hapenottokyky >25 ml/kg/min normaalia kuntotasoa edustava (mitattu esiseulonnan aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 21-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Kaikki osallistujat: kuka tahansa, jolla on tiedossa (mukaan lukien suvussa) sydämen poikkeavuuksia, kohonnutta verenpainetta, sepelvaltimotautia tai diabetesta (määritetty ennen tutkimusta tehdystä terveyskyselystä)
- Kaikki osallistujat: Jokainen, joka kärsii nykyisestä tuki- ja liikuntaelinvauriosta tai muusta syystä, joka voi estää osallistumasta sydänharjoitteluun
- Kaikki osallistujat: viimeaikaisista virusinfektioista eli influenssasta (määritelty kahden edellisen kuukauden aikana)
- Kaikki osallistujat: kaikki, joilla on (aiemmin tai tällä hetkellä) ollut mitään covid-19-oireita (mukaan lukien kotitalouden jäsenet)
- Kaikki osallistujat: Ne, joilla on tunnettuja vereen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien veren hyytymishäiriöt, tai joilla on haitallisia reaktioita verenottoon. Tämä sisältää kaikki osallistujat, joilla on tai voi olla tartuntatauti, mukaan lukien. HIV ja kaikki hepatiittityypit.
- Kaikki osallistujat: Kaikki, jotka käyttävät reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa harjoitteluun (poikkeuksena rasituksen aiheuttaman astman inhalaattorit tai ehkäisypillerit)
- Kaikki osallistujat: Kaikki, jotka kuluttavat tai eivät ole valmiita pidättäytymään kulutuksesta, kaikki kaupalliset lisäravinteet, jotka ovat ristiriidassa tutkimuksen parametrien kanssa, esim.: antioksidantit
- Kaikki osallistujat: kuka tahansa, jonka tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi oliiveille tai luumulle/rypälemehulle.
- Kaikki, jotka eivät täytä maksimaalisen hapenoton peruskriteerejä
- VAIN NAISET: Jokainen osallistuja, joka on, epäilee olevansa raskaana tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebojuoma - oraalinen bolus (25 ml) - väri/maku yhteensopiva (luumumehu/cola/tonic vesi, suhde 1:1:1).
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Antioksidanttinen lisäosa
Kokeellinen kunto -oraalinen bolus (25ml) oliiviuutejuoma (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Lyhytaikainen (16d) täydennys joko antioksidanttilisäaineella (Oliphenolia) tai lumelääke.
Osallistujien tulee juoda 2 x 25 ml juomia, yksi puolivälillä aamulla, yksi puolipäivä iltapäivällä aterioiden välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri
Aikaikkuna: Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Veren malondialdehydi, MDA (pmol/ml)
|
Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Redox-tila
Aikaikkuna: Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Pelkistetty glutationi (GSH) hapettuneeksi glutationiksi (GSSG) veressä (mitattu uM)
|
Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Endogeeninen antioksidanttientsyymi 1
Aikaikkuna: Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Katalaasi veressä (mU/ml)
|
Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Endogeeninen antioksidanttientsyymi 2
Aikaikkuna: Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Veren superoksididismutaasi (inhibitioprosentti)
|
Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Hydroksityrosoli
Aikaikkuna: Kokonaismuutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Hydroksityrosolin (antioksidanttilisäaineen tärkein vaikuttava aine, mitattu ng/ml) veressä
|
Kokonaismuutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submaksimaalinen harjoitus hengitystoimenpiteitä
Aikaikkuna: Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Aineenvaihdunnan tehokkuuden arviointi hengitysmittauksilla (happi, hiilidioksidi, molemmat mitattuna l/min) vakaan tilan harjoituksen aikana
|
Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Maksimiharjoitus hengitystoimenpiteet
Aikaikkuna: Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Harjoituskyvyn ja toleranssin arviointi maksimaalisen harjoituksen aikana hengitysmittauksilla (happi, hiilidioksidi, molemmat mitattuna l/min)
|
Suhteellinen muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Kehon painon (kg) arviointi.
Kehon massa ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Osallistujan pituuden (m) arviointi.
Kehon massa ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Kehon rasvan (%) arvio, jota on käytetty vähärasvaisen massan (kg) johtamiseen kokonaispainon (kg) perusteella
|
Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi (mitattu mmHg) levossa
|
Muutos ennen (päivä 1) toimenpiteen jälkeen (päivä 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .