- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959006
Untersuchung eines natürlichen antioxidativen Lebensmittelprodukts auf oxidativen Stress bei in der Freizeit aktiven Teilnehmern
Untersuchung der Auswirkungen eines natürlichen antioxidativen Lebensmittelprodukts auf durch körperliche Betätigung verursachten oxidativen Stress bei in der Freizeit aktiven Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Verwendung von Olivenextrakt-Polyphenolen auf Marker für oxidativen Stress als Reaktion auf akutes Ausdauertraining bei in der Freizeit aktiven, gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Die Studie wird nach einer 16-tägigen Ergänzungsphase unter Laborbedingungen durchgeführt. Die Teilnehmer müssen das Labor für einen Vorscreening-/Eingewöhnungsversuch besuchen, gefolgt von Bewertungen PRE (Basislinie, Tage 1, 2) und POST-Intervention (Tage 18, 19). Während der gesamten Intervention werden die Teilnehmer ihre gewohnte Nahrungsaufnahme/Übungstraining beibehalten.
Zusätzlich werden die Teilnehmer doppelblind randomisiert entweder einem Placebo oder einer antioxidansreichen Nahrungsergänzung (Olivenextraktwasser) zugeteilt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die im Olivenextraktgetränk enthaltenen Polyphenole (Antioxidantien) die Marker für die Erholung nach einem Ausdauertraining im Vergleich zum Placebo-Getränk verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht derzeit ein wissenschaftliches Interesse an der Verwendung von Polyphenolen auf Frucht- und Pflanzenbasis zur Erholung nach körperlicher Anstrengung. Die aktuelle Schlussfolgerung unterstreicht, dass eine akute Nahrungsergänzung (~3 Tage) mit > 1000 mg Polyphenolen pro Tag die Erholung nach intensivem Training verbessern kann, wobei der Schwerpunkt auf Granatapfel, Kakao, Grüntee-Extrakten, Montmorency-Kirschkonzentrat und Lebensmittelprodukten aus schwarzer Johannisbeere liegt. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Auswirkungen natürlicher Polyphenole in niedrigeren oder ähnlichen Dosen über längere Zeiträume (> 7 Tage) auf ausdauerbasierte Aktivitäten und die anschließende Erholung zu untersuchen.
Es besteht auch ein erhebliches klinisches Forschungsinteresse an den Eigenschaften von Abwasser, das beim Kaltpressen von Oliven entsteht, das nachweislich hohe Konzentrationen an natürlichen Polyphenolen enthält. Fattoria La Vialla ist ein italienischer Bio-Bauernhof, der verschiedene Produkte herstellt, darunter kaltgepresstes Olivenöl. Dabei produzieren sie auch Olivenextrakt, der als „Oliphenolia“ im Handel erhältlich ist. Obwohl mehrere klinische Studien mit diesem Produkt durchgeführt wurden, gab es bisher keine Studien, die das Polyphenolpotenzial von Olivenextrakt auf die Erholung nach dem Training und die anschließende Leistung untersuchten.
Daher schlägt diese Studie vor, die kurzfristige Verwendung von Olivenextrakt-Polyphenolen auf Marker für oxidativen Stress als Reaktion auf akutes Ausdauertraining bei in der Freizeit aktiven, gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Nach einer Studienbesprechung und der schriftlichen Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer fünfmal wie folgt am Labor für Humanphysiologie der Anglia Ruskin University teilnehmen:
Sitzung 1 – Bewertung der Stoffwechselreaktionen auf zunehmende Trainingsintensität und individuelle maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) unter Verwendung eines standardisierten Laufband-basierten Rampenprotokolls. Die Messung der VO2max ist für die Beurteilung der Trainingsintensität für die Sitzungen 2 und 4 erforderlich (siehe unten). Das zu verwendende Laufbandprotokoll ähnelt dem zuvor veröffentlichten und umfasst zwei abgestufte Belastungstests (GXT1 und GXT2). Nach einer 10-minütigen Ruhephase und Bewertung der Ausgangswerte (z. Blutdruck, Körperzusammensetzung) und einer 5-minütigen Aufwärmphase umfasst GXT1 die Teilnehmer, die etwa 6 x 4-minütige Phasen absolvieren (3 Minuten Laufen, 1 Minute passive Erholung, in der Kapillarblutentnahmen für Glukose/Laktat durchgeführt werden). Die Startgeschwindigkeiten liegen zwischen ~6 und 10 km/h (1 % Steigung), wobei jede Etappe Geschwindigkeitssteigerungen von 1 km/h beinhaltet. Das Training wird fortgesetzt, bis die Laktatkonzentration im Blut 4 mMol/L übersteigt. Nach einer 10-minütigen Pause beginnt GXT 2 mit einer Geschwindigkeit von 2 km·h-1 unter der vorherigen GXT 1-Endgeschwindigkeit, wobei die Steigung jede Minute um 1 % zunimmt und bis zur willentlichen Erschöpfung fortgesetzt wird. Während des gesamten Tests wird eine Atem-zu-Atem-Analyse (unter Verwendung eines Atmungsanalysegeräts Metalyser 3B) durchgeführt.
Sitzung 2 – Nach dem Fasten über Nacht und nach Ruhemaßnahmen (Blutdruck, Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse, 3 x 4 ml Blutprobe) absolvieren die Teilnehmer ein Ausdauertraining (~75 % VO2max für 60 Minuten) auf einem Laufband. Zusätzliche Vollblutproben (3 x 4 ml) werden sofort und 1 Stunde nach dem Training entnommen.
Sitzung 3 – Die Teilnehmer kehren am nächsten Morgen (über Nacht nüchtern) für eine Ruheblutprobe (3 x 4 ml, 24 Stunden nach dem Training) zurück und führen die gleichen GXT1- und GXT2-Tests durch, die in Sitzung 1 durchgeführt wurden. Dies wird verwendet, um Stoffwechsel- und Erholungsindizes zu quantifizieren.
Sitzung 4 und 5 – Nach einer 16-tägigen Nahrungsergänzungsphase kehren die Teilnehmer zurück und führen die Belastungstests gemäß den Sitzungen 2 und 3 durch.
Nahrungsergänzung - alle Produkte werden unabhängig über die Fattoria La Vialla, Italien, geliefert/zertifiziert. Die Teilnehmer werden doppelblind nach dem Zufallsprinzip entweder zugeteilt: i) Experimentelle Bedingung: 2 x 25 ml Olivenextraktgetränke (https://www.oliphenolia.it/uk/) pro Tag für 16 Tage, eingenommen am Vormittag, am Nachmittag zwischen den Mahlzeiten oder ii) abgestimmtes Placebo (2 x 25 ml Pflaumensaftwasser).
Blutproben – Vollblutproben werden sofort mit Serum zentrifugiert, das in separate Kryoröhrchen verteilt wird, um Folgendes zu analysieren: i) die Hauptpolyphenolverbindung – Hydroxytyrosol; ii) ein Marker für oxidativen Stress (Malondialdehyd, MDA) und iii) wichtige antioxidative Enzyme (Katalase, Superoxiddismutase) und Redoxstatus (Verhältnis von reduziertem Glutathion (GSH) zu oxidiertem Glutathion (GSSG)).
Während des 16-tägigen Studienzeitraums gibt es keine diätetischen Einschränkungen (außer einer Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt 24 Stunden vor jeder Testsitzung), jedoch müssen die Teilnehmer die zugewiesene Nahrungsergänzung befolgen und ihr Trainingsprogramm beibehalten (~3- 4 Lauftrainings pro Woche).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen aus dem Vereinigten Königreich, über 21 Jahre und unter 65 Jahre alt
- Alle Teilnehmer: Keine bekannte Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) von Herzanomalien, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit oder Diabetes (bestimmt aus dem Gesundheitsscreening-Fragebogen vor der Studie)
- Alle Teilnehmer: Leiden derzeit nicht an Muskel-Skelett-Verletzungen oder anderen Gründen, die die Teilnahme an Herz-Kreislauf-Übungen verhindern könnten
- Alle Teilnehmer: Haben nicht an kürzlich aufgetretenen Virusinfektionen gelitten, dh: Influenza (definiert innerhalb der letzten 2 Monate)
- Alle Teilnehmer (und Haushaltsmitglieder): COVID-19-bezogen – haben an keinen Symptomen im Zusammenhang mit Covid-19 gelitten
- Alle Teilnehmer: Leiden nicht an bekannten blutbezogenen Störungen, einschließlich Blutgerinnungsanomalien, oder haben keine Nebenwirkungen bei der Blutentnahme
- Alle Teilnehmer: Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen, die das Trainingstraining beeinflussen könnten (mit Ausnahme von Inhalatoren für belastungsinduziertes Asthma oder Antibabypillen)
- Alle Teilnehmer: Konsumieren nicht oder sind bereit, auf den Konsum zu verzichten, jede kommerzielle Ergänzung, die im Widerspruch zu den Studienparametern steht, dh: Antioxidantien.
- Alle Teilnehmer: keine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oliven oder Pflaumen-/Traubensaft.
- Ausgangswert der maximalen Sauerstoffaufnahme > 25 ml/kg/min, repräsentativ für ein normales Fitnessniveau (gemessen während des Vorscreenings)
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 21 Jahren oder über 65 Jahren
- Alle Teilnehmer: Personen mit bekannter Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) von Herzanomalien, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit oder Diabetes (bestimmt aus dem Gesundheitsscreening-Fragebogen vor der Studie)
- Alle Teilnehmer: Jeder, der an einer aktuellen Muskel-Skelett-Verletzung leidet oder aus anderen Gründen, die die Teilnahme an Herz-Kreislauf-Übungen verhindern könnten
- Alle Teilnehmer: diejenigen, die an kürzlich aufgetretenen Virusinfektionen leiden, z. B.: Influenza (definiert innerhalb der letzten 2 Monate)
- Alle Teilnehmer: alle, die (vorher oder derzeit) Symptome im Zusammenhang mit Covid-19 hatten (einschließlich Haushaltsmitglieder)
- Alle Teilnehmer: Personen mit bekannten blutbezogenen Störungen, einschließlich Blutgerinnungsanomalien, oder mit Nebenwirkungen bei der Blutentnahme. Dies schließt jeden Teilnehmer ein, der eine ansteckende Krankheit hat oder möglicherweise hat, inkl. HIV und alle Arten von Hepatitis.
- Alle Teilnehmer: Jeder, der verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnimmt, die das Trainingstraining beeinflussen können (mit Ausnahme von Inhalatoren für belastungsinduziertes Asthma oder Antibabypillen)
- Alle Teilnehmer: Jeder, der konsumiert oder nicht bereit ist, auf den Konsum zu verzichten, kommerzielle Nahrungsergänzungsmittel, die im Widerspruch zu den Studienparametern stehen, z. B.: Antioxidantien
- Alle Teilnehmer: Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oliven oder Pflaumen-/Traubensaft.
- Alle, die die Basiskriterien für die maximale Sauerstoffaufnahme nicht erfüllen
- NUR WEIBLICHE: Jeder Teilnehmer, der während der Studie schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein oder schwanger wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Getränk – oraler Bolus (25 ml) – abgestimmte Farbe/Geschmack (Pflaumensaft/Cola/Tonic Water, Verhältnis 1:1:1).
|
Placebo
|
|
Experimental: Antioxidans-Ergänzung
Versuchszustand - oraler Bolus (25 ml) Olivenextraktgetränk (https://www.oliphenolia.it/uk/)
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Kurzfristige (16 Tage) Supplementierung mit entweder dem Antioxidans-Supplement (Oliphenolia) oder Placebo.
Die Teilnehmer müssen 2 x 25 ml Getränke zu sich nehmen, eines am Vormittag, eines am Nachmittag zwischen den Mahlzeiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
Blutmessung von Malondialdehyd, MDA (pmol/ml)
|
Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
|
Redox-Status
Zeitfenster: Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Blutmessung von reduziertem Glutathion (GSH) zu oxidiertem Glutathion (GSSG) (gemessen in uM)
|
Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
|
Endogenes antioxidatives Enzym 1
Zeitfenster: Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Blutmessung von Katalase (mU/ml)
|
Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
|
Endogenes antioxidatives Enzym 2
Zeitfenster: Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Blutmessung der Superoxiddismutase (Inhibitionsrate %)
|
Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
|
Hydroxytyrosol
Zeitfenster: Gesamtveränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Blutmessung von Hydroxytyrosol (Hauptwirkstoff in der Antioxidans-Ergänzung, gemessen in ng/ml)
|
Gesamtveränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atmungsmaßnahmen bei submaximaler Belastung
Zeitfenster: Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Bewertung der metabolischen Effizienz durch respiratorische Maßnahmen (Sauerstoff, Kohlendioxid, beide gemessen in L/min) während einer Belastung im Steady State
|
Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
|
Atmungsmaßnahmen bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
Bewertung der Belastungskapazität und -toleranz bei maximaler Belastung durch Atmungsmaßnahmen (Sauerstoff, Kohlendioxid, beide gemessen in L/min)
|
Relative Veränderung von vor (Tag 1) zu nach der Intervention (Tag 18)
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
Bewertung der Körpermasse (kg).
Körpermasse und Körpergröße werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben
|
Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
|
Höhe
Zeitfenster: Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
Bewertung der Teilnehmergröße (m).
Körpermasse und Körpergröße werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben
|
Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
Bewertung des Körperfetts (%) zur Ableitung der Magermasse (kg) basierend auf der Gesamtkörpermasse (kg)
|
Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (gemessen in mmHg) im Ruhezustand
|
Wechsel von prä (Tag 1) zu postinterventionell (Tag 18)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R9039
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Oxidativen Stress
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