- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04959006
Étude d'un produit alimentaire antioxydant naturel sur le stress oxydatif chez les participants récréatifs actifs
Étude de l'impact d'un produit alimentaire antioxydant naturel sur le stress oxydatif induit par l'exercice chez les participants récréatifs actifs
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation à court terme des polyphénols d'extrait d'olive sur les marqueurs du stress oxydatif en réponse à un exercice d'endurance aigu chez des volontaires sains et actifs de manière récréative. L'étude sera menée dans des conditions de laboratoire après une période supplémentaire de 16 jours. Les participants devront se présenter au laboratoire pour un essai de présélection/familiarisation suivi d'évaluations PRE (baseline, jours 1,2) et POST intervention (jours 18,19). Tout au long de l'intervention, les participants maintiendront leur apport alimentaire habituel/ leur entraînement physique.
De plus, les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit un placebo, soit une supplémentation riche en antioxydants (eau d'extrait d'olive).
On suppose que les polyphénols (antioxydants) présents dans la boisson à l'extrait d'olive amélioreront les marqueurs de récupération après un exercice d'endurance par rapport à la boisson placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe actuellement un intérêt scientifique pour l'utilisation de suppléments de polyphénols à base de fruits et de plantes pour la récupération après l'effort. L'inférence actuelle met en évidence qu'une supplémentation aiguë (~ 3 jours) avec> 1000 mg de polyphénols par jour peut améliorer la récupération après un exercice intensif, en mettant l'accent sur la grenade, le cacao, les extraits de thé vert, le concentré de cerise Montmorency et les produits alimentaires à base de cassis. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour accéder à l'impact des polyphénols naturels à des doses inférieures ou similaires pendant des périodes plus longues (> 7 jours) sur les activités basées sur l'endurance et la récupération ultérieure.
La recherche clinique s'est également beaucoup intéressée aux propriétés des eaux usées produites lors du pressage à froid des olives, dont il a été démontré qu'elles contiennent de fortes concentrations de polyphénols naturels. Fattoria La Vialla est une ferme biologique italienne produisant divers produits, dont de l'huile d'olive pressée à froid. Ce faisant, ils produisent également de l'extrait d'olive qui est disponible dans le commerce sous le nom d'« Oliphenolia ». Bien que plusieurs études cliniques aient été entreprises sur l'utilisation de ce produit, aucune étude n'a été menée à ce jour sur le potentiel polyphénolique de l'extrait d'olive sur la récupération à l'effort et les performances ultérieures.
En tant que telle, cette étude propose d'étudier l'utilisation à court terme des polyphénols d'extrait d'olive sur les marqueurs du stress oxydatif en réponse à un exercice d'endurance aigu chez des volontaires sains et actifs de manière récréative. Suite à un briefing sur l'étude et à la fourniture d'un consentement écrit et éclairé, les participants devront se rendre au laboratoire de physiologie humaine de l'Université Anglia Ruskin à 5 reprises comme suit :
Session 1 - évaluation des réponses métaboliques à l'intensité d'exercice supplémentaire et à la consommation maximale d'oxygène individuelle (VO2max) à l'aide d'un protocole de rampe standardisé basé sur un tapis roulant. La mesure de la VO2max sera nécessaire pour l'évaluation de l'intensité de l'exercice pour les sessions 2 et 4 (voir ci-dessous). Le protocole de tapis roulant à utiliser est similaire à celui publié précédemment, impliquant deux tests d'effort gradués (GXT1 et GXT2). Après une période de repos de 10 minutes et une évaluation des mesures de base (par ex. tension artérielle, composition corporelle) et une période d'échauffement de 5 minutes, GXT1 impliquera les participants effectuant des étapes d'environ 6 x 4 minutes (3 minutes de course, 1 minute de récupération passive au cours de laquelle un prélèvement de sang capillaire pour le glucose/lactate sera effectué). Les vitesses de départ seront comprises entre ~6 et 10 km/h (pente de 1 %), chaque étape impliquant des incréments de vitesse de 1 km/h. L'exercice se poursuivra jusqu'à ce que la concentration de lactate dans le sang dépasse 4 mMol/L. Après un repos de 10 min, le GXT 2 commencera à une vitesse inférieure de 2 km·h-1 à la vitesse finale précédente du GXT 1, avec une pente augmentant de 1 % chaque min et se poursuivant jusqu'à l'épuisement volontaire. Tout au long du test, une analyse respiration par respiration (à l'aide d'un analyseur respiratoire Metalyser 3B) sera effectuée.
Session 2 - Après avoir jeûné pendant la nuit et suivi des mesures de repos (pression artérielle, composition corporelle via analyse d'impédance bioélectrique, échantillon sanguin de 3x4 ml), les participants effectueront une séance d'entraînement d'endurance (~ 75 % VO2max pendant 60 minutes) sur un tapis roulant. Des échantillons de sang total supplémentaires (3 x 4 ml) seront prélevés immédiatement et 1 heure après l'exercice.
Session 3 - Les participants reviendront le lendemain matin (à jeun pendant la nuit) pour un échantillon de sang au repos (3x4 ml, 24 heures après l'exercice) et effectueront les mêmes tests GXT1 et GXT2 effectués lors de la session 1. Cela sera utilisé pour quantifier les indices métaboliques et de récupération.
Session 4 et 5 - après une période de supplémentation en produits nutritionnels de 16 jours, les participants reviendront et effectueront des tests d'exercice conformément aux sessions 2 et 3.
Supplémentation nutritionnelle - tous les produits seront fournis/certifiés indépendamment via Fattoria La Vialla, Italie. Les participants seront assignés au hasard en double aveugle à : i) Condition expérimentale : 2x25 ml de boissons à l'extrait d'olive (https://www.oliphenolia.it/uk/) par jour pendant 16 jours, pris un en milieu de matinée, un en milieu d'après-midi entre les repas ou ii) placebo apparié (2x25ml d'eau de jus de pruneau).
Échantillons de sang - les échantillons de sang total seront immédiatement centrifugés avec du sérum réparti dans des cryotubes séparés pour l'analyse de : i) le composé polyphénol principal - l'hydroxytyrosol ; ii) un marqueur du stress oxydatif (malondialdéhyde, MDA) et iii) des enzymes antioxydantes clés (catalase, superoxyde dismutase) et le statut redox (rapport glutathion réduit (GSH) sur glutathion oxydé (GSSG)).
Au cours de la période d'étude de 16 jours, il n'y aura aucune restriction alimentaire en place (autre que de suivre un régime pauvre en polyphénols 24 heures avant chaque session de test), mais les participants devront suivre la supplémentation allouée et maintenir leur programme d'entraînement (~ 3- 4 séances d'entraînement à la course par semaine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, basés au Royaume-Uni, âgés de plus de 21 ans et de moins de 65 ans
- Tous les participants : Aucun antécédent connu (y compris les antécédents familiaux) d'anomalies cardiaques, d'hypertension, de maladie coronarienne ou de diabète (déterminé à partir d'un questionnaire de dépistage médical pré-étude)
- Tous les participants : ne souffrant actuellement d'aucune blessure musculo-squelettique ou de toute autre raison susceptible d'empêcher la participation à un exercice cardiovasculaire
- Tous les participants : n'ont pas souffert d'infections virales récentes, c'est-à-dire : grippe (définie au cours des 2 mois précédents)
- Tous les participants (et les membres du ménage) : liés au COVID-19 - n'ont souffert d'aucun symptôme associé au Covid-19
- Tous les participants : ne souffrant d'aucun trouble connu lié au sang, y compris des anomalies de la coagulation sanguine, ou n'ayant aucune réaction indésirable à la prise de sang
- Tous les participants : Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre susceptibles d'influencer l'entraînement physique (à l'exception des inhalateurs pour l'asthme d'effort ou de la pilule contraceptive)
- Tous les participants : Ne consomment pas ou sont prêts à s'abstenir de consommer toute supplémentation commerciale qui entre en conflit avec les paramètres de l'étude, c'est-à-dire : les antioxydants.
- Tous les participants : aucune allergie ou intolérance connue aux olives ou au jus de pruneau/raisin.
- Consommation maximale d'oxygène de base> 25 ml / kg / min représentative des niveaux de condition physique normaux (mesurés lors de la présélection)
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 21 ans ou de plus de 65 ans
- Tous les participants : toute personne ayant des antécédents connus (y compris des antécédents familiaux) d'anomalies cardiaques, d'hypertension, de maladie coronarienne ou de diabète (déterminés à partir d'un questionnaire de dépistage médical pré-étude)
- Tous les participants : Toute personne souffrant d'une blessure musculo-squelettique actuelle ou de toute autre raison pouvant empêcher la participation à un exercice cardiovasculaire
- Tous les participants : ceux qui souffrent d'infections virales récentes, c'est-à-dire : la grippe (définie au cours des 2 mois précédents)
- Tous les participants : toute personne ayant (précédemment ou actuellement) présenté des symptômes associés au covid-19 (y compris les membres du ménage)
- Tous les participants : Ceux qui ont des troubles sanguins connus, y compris des anomalies de la coagulation sanguine, ou qui ont des réactions indésirables à la prise de sang. Cela inclut tout participant qui a ou pourrait avoir une maladie infectieuse, inc. VIH et tous les types d'hépatite.
- Tous les participants : toute personne prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre susceptibles d'influencer l'entraînement physique (à l'exception des inhalateurs pour l'asthme d'effort ou de la pilule contraceptive)
- Tous les participants : Toute personne consommant ou non disposée à s'abstenir de consommer, toute supplémentation commerciale qui entre en conflit avec les paramètres de l'étude, c'est-à-dire : les antioxydants
- Tous les participants : toute personne ayant une allergie ou une intolérance connue aux olives ou au jus de pruneau/raisin.
- Tout ne répondant pas aux critères de base pour une consommation maximale d'oxygène
- FEMMES UNIQUEMENT : Toute participante qui est, soupçonne être ou devient enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Boisson placebo - bolus oral (25 ml) - couleur/goût assortis (jus de pruneau/cola/eau tonique, ratio 1:1:1).
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Placebo
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Expérimental: Supplément antioxydant
Condition expérimentale - bolus oral (25 ml) boisson à l'extrait d'olive (https://www.oliphenolia.it/uk/)
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Supplémentation à court terme (16j) du supplément antioxydant (Oliphenolia) ou du placebo.
Les participants doivent consommer 2 boissons de 25 ml, une en milieu de matinée, une en milieu d'après-midi entre les repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur du stress oxydatif
Délai: Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Mesure sanguine du malondialdéhyde, MDA (pmol/ml)
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Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Statut redox
Délai: Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Mesure sanguine du glutathion réduit (GSH) en glutathion oxydé (GSSG) (mesuré en uM)
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Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Enzyme antioxydante endogène 1
Délai: Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Mesure sanguine de la catalase (mU/ml)
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Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Enzyme antioxydante endogène 2
Délai: Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Mesure sanguine de la superoxyde dismutase (taux d'inhibition %)
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Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Hydroxytyrosol
Délai: Changement global entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Dosage sanguin d'hydroxytyrosol (ingrédient actif principal de la supplémentation antioxydante, mesuré en ng/ml)
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Changement global entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures respiratoires d'effort sous-maximales
Délai: Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Évaluation de l'efficacité métabolique par des mesures respiratoires (oxygène, dioxyde de carbone, tous deux mesurés en L/min) pendant un exercice à l'état d'équilibre
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Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Mesures respiratoires d'effort maximales
Délai: Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Évaluation de la capacité d'exercice et de la tolérance lors d'un exercice maximal via des mesures respiratoires (oxygène, dioxyde de carbone, tous deux mesurés en L/min)
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Changement relatif entre le pré (jour 1) et le post intervention (jour 18)
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Masse corporelle
Délai: Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Évaluation de la masse corporelle (kg).
La masse corporelle et la taille seront combinées pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
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Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Hauteur
Délai: Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Évaluation de la taille des participants (m).
La masse corporelle et la taille seront combinées pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
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Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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La composition corporelle
Délai: Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Évaluation de la graisse corporelle (%) utilisée pour dériver la masse maigre (kg) basée sur la masse corporelle totale (kg)
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Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Pression artérielle
Délai: Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique (mesurée en mmHg) au repos
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Passage du pré (jour 1) au post intervention (jour 18)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R9039
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