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Investigación de un producto alimenticio antioxidante natural sobre el estrés oxidativo en participantes recreativamente activos

14 de febrero de 2022 actualizado por: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Investigación del impacto de un producto alimenticio antioxidante natural sobre el estrés oxidativo inducido por el ejercicio en participantes recreativamente activos

El objetivo de este estudio es investigar el uso a corto plazo de polifenoles de extracto de oliva en marcadores de estrés oxidativo en respuesta al ejercicio de resistencia aguda en voluntarios sanos y recreativamente activos. El estudio se llevará a cabo en condiciones de laboratorio después de un período suplementario de 16 días. Se requerirá que los participantes asistan al laboratorio para una prueba de preselección/familiarización seguida de evaluaciones PRE (línea de base, días 1 y 2) y POST intervención (días 18 y 19). A lo largo de la intervención, los participantes mantendrán la ingesta dietética habitual/entrenamiento físico.

Además, los participantes serán asignados al azar de forma doble ciego a un placebo o a un suplemento rico en antioxidantes (agua de extracto de oliva).

Se supone que los polifenoles (antioxidantes) que se encuentran en la bebida de extracto de oliva mejorarán los marcadores de recuperación de un ejercicio de resistencia en comparación con la bebida de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un interés científico actual en el uso de suplementos de polifenoles a base de frutas y plantas para la recuperación del ejercicio. La inferencia actual destaca que la suplementación aguda (~3d) con >1000 mg de polifenoles por día puede mejorar la recuperación del ejercicio intenso, con mayor énfasis en la granada, el cacao, los extractos de té verde, el concentrado de cereza Montmorency y los productos alimenticios de grosella negra. Sin embargo, se necesita más investigación para acceder al impacto de los polifenoles naturales en dosis más bajas o similares durante períodos de tiempo más largos (> 7 días) en actividades basadas en la resistencia y la recuperación posterior.

También ha habido un gran interés de investigación clínica en las propiedades de las aguas residuales producidas al prensar en frío las aceitunas, que se ha demostrado que contienen altas concentraciones de polifenoles naturales. Fattoria La Vialla es una granja orgánica con sede en Italia que produce varios productos, incluido el aceite de oliva prensado en frío. Al hacerlo, también producen extracto de oliva que está disponible comercialmente como 'Olifenolia'. Si bien se han realizado varios estudios clínicos con este producto, hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen el potencial polifenólico del extracto de oliva en la recuperación del ejercicio y el rendimiento posterior.

Como tal, este estudio propone investigar el uso a corto plazo de los polifenoles del extracto de oliva en los marcadores de estrés oxidativo en respuesta al ejercicio de resistencia aguda en voluntarios sanos y recreativamente activos. Luego de una sesión informativa del estudio y la provisión de un consentimiento informado por escrito, los participantes deberán asistir al Laboratorio de Fisiología Humana en la Universidad Anglia Ruskin en 5 ocasiones de la siguiente manera:

Sesión 1: evaluación de las respuestas metabólicas a la intensidad del ejercicio incremental y el consumo máximo de oxígeno individual (VO2max) utilizando un protocolo de rampa estandarizado basado en una cinta rodante. Se requerirá la medición de VO2max para evaluar la intensidad del ejercicio para las sesiones 2 y 4 (ver a continuación). El protocolo de cinta ergométrica a utilizar es similar al publicado previamente, con dos pruebas de ejercicio graduadas (GXT1 y GXT2). Después de un período de descanso de 10 minutos y la evaluación de las medidas de referencia (p. presión arterial, composición corporal) y un período de calentamiento de 5 minutos, GXT1 implicará que los participantes completen etapas de ~ 6 x 4 minutos (3 minutos de carrera, 1 minuto de recuperación pasiva en la que se llevará a cabo un muestreo de sangre capilar para glucosa/lactato). Las velocidades de inicio estarán entre ~6-10 km/h (1 % de pendiente) y cada etapa implicará incrementos de velocidad de 1 km/h. El ejercicio continuará hasta que la concentración de lactato en sangre supere los 4 mMol/L. Después de un descanso de 10 min, el GXT 2 comenzará a una velocidad 2 km·h-1 por debajo de la velocidad final del GXT 1 anterior, con una pendiente que aumentará un 1 % cada min y continuará hasta el agotamiento voluntario. A lo largo de la prueba, se realizará un análisis de respiración a respiración (usando un analizador respiratorio Metalyser 3B).

Sesión 2: después de haber ayunado durante la noche y siguiendo las medidas de reposo (presión arterial, composición corporal a través del análisis de impedancia bioeléctrica, muestra de sangre de 3x4 ml), los participantes completarán una sesión de entrenamiento de resistencia (~75% VO2max durante 60 minutos) en una cinta rodante. Se recolectarán muestras de sangre total adicionales (3x4 ml) inmediatamente y 1 hora después del ejercicio.

Sesión 3: los participantes regresarán a la mañana siguiente (en ayunas durante la noche) para una muestra de sangre en reposo (3x4 ml, 24 horas después del ejercicio) y completarán las mismas pruebas de GXT1 y GXT2 realizadas en la sesión 1. Esto se utilizará para cuantificar los índices metabólicos y de recuperación.

Sesión 4 y 5: después de un período de suplementación de productos de nutrición de 16 días, los participantes regresarán y completarán la prueba de ejercicio según las sesiones 2 y 3.

Suplementos nutricionales: todos los productos se suministrarán/certificarán de forma independiente a través de Fattoria La Vialla, Italia. Los participantes serán asignados al azar de forma doble ciego a: i) Condición experimental: 2 bebidas de extracto de oliva de 25 ml (https://www.olifenola.it/uk/) por día durante 16 días, tomado una media mañana, una media tarde entre comidas o ii) placebo emparejado (2x25ml de agua de jugo de ciruela).

Muestras de sangre: las muestras de sangre total se centrifugarán inmediatamente y el suero se distribuirá en crioviales separados para el análisis de: i) el principal compuesto polifenólico, el hidroxitirosol; ii) un marcador de estrés oxidativo (malondialdehído, MDA) y iii) enzimas antioxidantes clave (catalasa, superóxido dismutasa) y estado redox (relación de glutatión reducido (GSH) a glutatión oxidado (GSSG)).

Durante el período de estudio de 16 días, no habrá restricciones dietéticas (aparte de seguir una dieta baja en polifenoles 24 horas antes de cada sesión de prueba), sin embargo, los participantes deberán seguir la suplementación asignada y mantener su programa de entrenamiento (~3- 4 entrenamientos de carrera a la semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 1PT
        • Anglia Ruskin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, residentes en el Reino Unido, mayores de 21 años y menores de 65 años
  • Todos los participantes: sin antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
  • Todos los participantes: No padecer actualmente ninguna lesión musculoesquelética, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular.
  • Todos los participantes: No han sufrido infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
  • Todos los participantes (y miembros del hogar): relacionados con COVID-19: no han sufrido ningún síntoma asociado con Covid-19
  • Todos los participantes: No padecer ningún trastorno conocido relacionado con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, ni tener ninguna reacción adversa a la extracción de sangre.
  • Todos los participantes: No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (a excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
  • Todos los participantes: No consumir o estar preparados para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, antioxidantes.
  • Todos los participantes: ninguna alergia o intolerancia conocida a las aceitunas o al jugo de ciruela pasa/uva.
  • Consumo máximo de oxígeno inicial > 25 ml/kg/min representativo de los niveles normales de condición física (medido durante la preselección)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona menor de 21 años o mayor de 65 años
  • Todos los participantes: cualquier persona con antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
  • Todos los participantes: cualquier persona que sufra una lesión musculoesquelética actual, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular
  • Todos los participantes: aquellos que sufran infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
  • Todos los participantes: cualquier persona que haya tenido (anteriormente o actualmente) algún síntoma asociado con covid-19 (incluidos los miembros del hogar)
  • Todos los participantes: aquellos con trastornos conocidos relacionados con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, o que tengan reacciones adversas a la extracción de sangre. Esto incluye a cualquier participante que tenga o pueda tener una enfermedad infecciosa, inc. VIH y todos los tipos de hepatitis.
  • Todos los participantes: cualquier persona que tome cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (con la excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
  • Todos los participantes: cualquier persona que consuma o no esté preparado para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, antioxidantes
  • Todos los participantes: cualquier persona con alergia o intolerancia conocida a las aceitunas o al jugo de ciruela pasa/uva.
  • Cualquiera que no cumpla con los criterios de referencia para el consumo máximo de oxígeno
  • SOLO MUJERES: Cualquier participante que esté, sospeche que puede estar o quede embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Bebida placebo - bolo oral (25 ml) - color/sabor a juego (zumo de ciruela pasa/cola/agua tónica, proporción 1:1:1).
Placebo
Experimental: Suplemento antioxidante
Condición experimental -bebida de extracto de oliva en bolo oral (25 ml) (https://www.olifenollia.it/uk/)
Complementación a corto plazo (16 días) del suplemento antioxidante (Olifenolia) o placebo. Los participantes debían consumir 2 bebidas de 25 ml, una a media mañana y otra a media tarde entre comidas.
Otros nombres:
  • Olifenolia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Medida en sangre de malondialdehído, MDA (pmol/ml)
Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Estado redox
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Medida en sangre de glutatión reducido (GSH) a glutatión oxidado (GSSG) (medido en uM)
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Enzima antioxidante endógena 1
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Medida sanguínea de catalasa (mU/ml)
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Enzima antioxidante endógena 2
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Medida sanguínea de superóxido dismutasa (tasa de inhibición %)
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Hidroxitirosol
Periodo de tiempo: Cambio general desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Medida en sangre de hidroxitirosol (principio activo principal en la suplementación antioxidante, medida en ng/ml)
Cambio general desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas respiratorias de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Evaluación de la eficiencia metabólica a través de medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono, ambos medidos en L/min) durante el ejercicio en estado estacionario
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Medidas respiratorias de ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Evaluación de la capacidad y tolerancia al ejercicio durante el ejercicio máximo a través de medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono, ambos medidos en L/min)
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
Masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Valoración de la masa corporal (kg). La masa corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Altura
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Evaluación de la altura del participante (m). La masa corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Evaluación de la grasa corporal (%) utilizada para obtener la masa magra (kg) basada en la masa corporal total (kg)
Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica (medida en mmHg) en reposo
Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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