- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04959006
Investigación de un producto alimenticio antioxidante natural sobre el estrés oxidativo en participantes recreativamente activos
Investigación del impacto de un producto alimenticio antioxidante natural sobre el estrés oxidativo inducido por el ejercicio en participantes recreativamente activos
El objetivo de este estudio es investigar el uso a corto plazo de polifenoles de extracto de oliva en marcadores de estrés oxidativo en respuesta al ejercicio de resistencia aguda en voluntarios sanos y recreativamente activos. El estudio se llevará a cabo en condiciones de laboratorio después de un período suplementario de 16 días. Se requerirá que los participantes asistan al laboratorio para una prueba de preselección/familiarización seguida de evaluaciones PRE (línea de base, días 1 y 2) y POST intervención (días 18 y 19). A lo largo de la intervención, los participantes mantendrán la ingesta dietética habitual/entrenamiento físico.
Además, los participantes serán asignados al azar de forma doble ciego a un placebo o a un suplemento rico en antioxidantes (agua de extracto de oliva).
Se supone que los polifenoles (antioxidantes) que se encuentran en la bebida de extracto de oliva mejorarán los marcadores de recuperación de un ejercicio de resistencia en comparación con la bebida de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés científico actual en el uso de suplementos de polifenoles a base de frutas y plantas para la recuperación del ejercicio. La inferencia actual destaca que la suplementación aguda (~3d) con >1000 mg de polifenoles por día puede mejorar la recuperación del ejercicio intenso, con mayor énfasis en la granada, el cacao, los extractos de té verde, el concentrado de cereza Montmorency y los productos alimenticios de grosella negra. Sin embargo, se necesita más investigación para acceder al impacto de los polifenoles naturales en dosis más bajas o similares durante períodos de tiempo más largos (> 7 días) en actividades basadas en la resistencia y la recuperación posterior.
También ha habido un gran interés de investigación clínica en las propiedades de las aguas residuales producidas al prensar en frío las aceitunas, que se ha demostrado que contienen altas concentraciones de polifenoles naturales. Fattoria La Vialla es una granja orgánica con sede en Italia que produce varios productos, incluido el aceite de oliva prensado en frío. Al hacerlo, también producen extracto de oliva que está disponible comercialmente como 'Olifenolia'. Si bien se han realizado varios estudios clínicos con este producto, hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen el potencial polifenólico del extracto de oliva en la recuperación del ejercicio y el rendimiento posterior.
Como tal, este estudio propone investigar el uso a corto plazo de los polifenoles del extracto de oliva en los marcadores de estrés oxidativo en respuesta al ejercicio de resistencia aguda en voluntarios sanos y recreativamente activos. Luego de una sesión informativa del estudio y la provisión de un consentimiento informado por escrito, los participantes deberán asistir al Laboratorio de Fisiología Humana en la Universidad Anglia Ruskin en 5 ocasiones de la siguiente manera:
Sesión 1: evaluación de las respuestas metabólicas a la intensidad del ejercicio incremental y el consumo máximo de oxígeno individual (VO2max) utilizando un protocolo de rampa estandarizado basado en una cinta rodante. Se requerirá la medición de VO2max para evaluar la intensidad del ejercicio para las sesiones 2 y 4 (ver a continuación). El protocolo de cinta ergométrica a utilizar es similar al publicado previamente, con dos pruebas de ejercicio graduadas (GXT1 y GXT2). Después de un período de descanso de 10 minutos y la evaluación de las medidas de referencia (p. presión arterial, composición corporal) y un período de calentamiento de 5 minutos, GXT1 implicará que los participantes completen etapas de ~ 6 x 4 minutos (3 minutos de carrera, 1 minuto de recuperación pasiva en la que se llevará a cabo un muestreo de sangre capilar para glucosa/lactato). Las velocidades de inicio estarán entre ~6-10 km/h (1 % de pendiente) y cada etapa implicará incrementos de velocidad de 1 km/h. El ejercicio continuará hasta que la concentración de lactato en sangre supere los 4 mMol/L. Después de un descanso de 10 min, el GXT 2 comenzará a una velocidad 2 km·h-1 por debajo de la velocidad final del GXT 1 anterior, con una pendiente que aumentará un 1 % cada min y continuará hasta el agotamiento voluntario. A lo largo de la prueba, se realizará un análisis de respiración a respiración (usando un analizador respiratorio Metalyser 3B).
Sesión 2: después de haber ayunado durante la noche y siguiendo las medidas de reposo (presión arterial, composición corporal a través del análisis de impedancia bioeléctrica, muestra de sangre de 3x4 ml), los participantes completarán una sesión de entrenamiento de resistencia (~75% VO2max durante 60 minutos) en una cinta rodante. Se recolectarán muestras de sangre total adicionales (3x4 ml) inmediatamente y 1 hora después del ejercicio.
Sesión 3: los participantes regresarán a la mañana siguiente (en ayunas durante la noche) para una muestra de sangre en reposo (3x4 ml, 24 horas después del ejercicio) y completarán las mismas pruebas de GXT1 y GXT2 realizadas en la sesión 1. Esto se utilizará para cuantificar los índices metabólicos y de recuperación.
Sesión 4 y 5: después de un período de suplementación de productos de nutrición de 16 días, los participantes regresarán y completarán la prueba de ejercicio según las sesiones 2 y 3.
Suplementos nutricionales: todos los productos se suministrarán/certificarán de forma independiente a través de Fattoria La Vialla, Italia. Los participantes serán asignados al azar de forma doble ciego a: i) Condición experimental: 2 bebidas de extracto de oliva de 25 ml (https://www.olifenola.it/uk/) por día durante 16 días, tomado una media mañana, una media tarde entre comidas o ii) placebo emparejado (2x25ml de agua de jugo de ciruela).
Muestras de sangre: las muestras de sangre total se centrifugarán inmediatamente y el suero se distribuirá en crioviales separados para el análisis de: i) el principal compuesto polifenólico, el hidroxitirosol; ii) un marcador de estrés oxidativo (malondialdehído, MDA) y iii) enzimas antioxidantes clave (catalasa, superóxido dismutasa) y estado redox (relación de glutatión reducido (GSH) a glutatión oxidado (GSSG)).
Durante el período de estudio de 16 días, no habrá restricciones dietéticas (aparte de seguir una dieta baja en polifenoles 24 horas antes de cada sesión de prueba), sin embargo, los participantes deberán seguir la suplementación asignada y mantener su programa de entrenamiento (~3- 4 entrenamientos de carrera a la semana).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, residentes en el Reino Unido, mayores de 21 años y menores de 65 años
- Todos los participantes: sin antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
- Todos los participantes: No padecer actualmente ninguna lesión musculoesquelética, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular.
- Todos los participantes: No han sufrido infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
- Todos los participantes (y miembros del hogar): relacionados con COVID-19: no han sufrido ningún síntoma asociado con Covid-19
- Todos los participantes: No padecer ningún trastorno conocido relacionado con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, ni tener ninguna reacción adversa a la extracción de sangre.
- Todos los participantes: No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (a excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
- Todos los participantes: No consumir o estar preparados para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, antioxidantes.
- Todos los participantes: ninguna alergia o intolerancia conocida a las aceitunas o al jugo de ciruela pasa/uva.
- Consumo máximo de oxígeno inicial > 25 ml/kg/min representativo de los niveles normales de condición física (medido durante la preselección)
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 21 años o mayor de 65 años
- Todos los participantes: cualquier persona con antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) de anomalías cardíacas, hipertensión, enfermedad coronaria o diabetes (determinado a partir del cuestionario de evaluación de salud previo al estudio)
- Todos los participantes: cualquier persona que sufra una lesión musculoesquelética actual, o cualquier otra razón que pueda impedir la participación en el ejercicio cardiovascular
- Todos los participantes: aquellos que sufran infecciones virales recientes, es decir, influenza (definida dentro de los 2 meses anteriores)
- Todos los participantes: cualquier persona que haya tenido (anteriormente o actualmente) algún síntoma asociado con covid-19 (incluidos los miembros del hogar)
- Todos los participantes: aquellos con trastornos conocidos relacionados con la sangre, incluidas anomalías en la coagulación de la sangre, o que tengan reacciones adversas a la extracción de sangre. Esto incluye a cualquier participante que tenga o pueda tener una enfermedad infecciosa, inc. VIH y todos los tipos de hepatitis.
- Todos los participantes: cualquier persona que tome cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en el entrenamiento físico (con la excepción de los inhaladores para el asma inducida por el ejercicio o la píldora anticonceptiva)
- Todos los participantes: cualquier persona que consuma o no esté preparado para abstenerse de consumir cualquier suplemento comercial que entre en conflicto con los parámetros del estudio, es decir, antioxidantes
- Todos los participantes: cualquier persona con alergia o intolerancia conocida a las aceitunas o al jugo de ciruela pasa/uva.
- Cualquiera que no cumpla con los criterios de referencia para el consumo máximo de oxígeno
- SOLO MUJERES: Cualquier participante que esté, sospeche que puede estar o quede embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Bebida placebo - bolo oral (25 ml) - color/sabor a juego (zumo de ciruela pasa/cola/agua tónica, proporción 1:1:1).
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Placebo
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Experimental: Suplemento antioxidante
Condición experimental -bebida de extracto de oliva en bolo oral (25 ml) (https://www.olifenollia.it/uk/)
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Complementación a corto plazo (16 días) del suplemento antioxidante (Olifenolia) o placebo.
Los participantes debían consumir 2 bebidas de 25 ml, una a media mañana y otra a media tarde entre comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
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Medida en sangre de malondialdehído, MDA (pmol/ml)
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Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
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Estado redox
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Medida en sangre de glutatión reducido (GSH) a glutatión oxidado (GSSG) (medido en uM)
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Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Enzima antioxidante endógena 1
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Medida sanguínea de catalasa (mU/ml)
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Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Enzima antioxidante endógena 2
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Medida sanguínea de superóxido dismutasa (tasa de inhibición %)
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Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
|
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Hidroxitirosol
Periodo de tiempo: Cambio general desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Medida en sangre de hidroxitirosol (principio activo principal en la suplementación antioxidante, medida en ng/ml)
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Cambio general desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas respiratorias de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Evaluación de la eficiencia metabólica a través de medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono, ambos medidos en L/min) durante el ejercicio en estado estacionario
|
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
|
|
Medidas respiratorias de ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
|
Evaluación de la capacidad y tolerancia al ejercicio durante el ejercicio máximo a través de medidas respiratorias (oxígeno, dióxido de carbono, ambos medidos en L/min)
|
Cambio relativo desde antes (día 1) hasta después de la intervención (día 18)
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
|
Valoración de la masa corporal (kg).
La masa corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
|
Evaluación de la altura del participante (m).
La masa corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
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Evaluación de la grasa corporal (%) utilizada para obtener la masa magra (kg) basada en la masa corporal total (kg)
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Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica (medida en mmHg) en reposo
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Cambio de pre (día 1) a post intervención (día 18)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
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