- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04959006
Zkoumání přírodního antioxidantu potravinového produktu na oxidační stres u rekreačně aktivních účastníků
Zkoumání dopadu přírodního antioxidantu potravinového produktu na cvičením vyvolaný oxidační stres u rekreačně aktivních účastníků
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé použití polyfenolů z olivového extraktu na markery oxidačního stresu v reakci na akutní vytrvalostní cvičení u rekreačně aktivních, zdravých dobrovolníků. Studie bude provedena v laboratorních podmínkách po 16denním doplňkovém období. Účastníci budou muset docházet do laboratoře na předběžný screening/seznamovací studii, po níž bude následovat hodnocení PRE (výchozí stav, 1., 2. den) a POST intervence (18., 19. den). V průběhu intervence budou účastníci udržovat obvyklý příjem stravy/cvičení.
Účastníci budou navíc randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď na placebo, nebo na suplementaci bohatou na antioxidanty (voda s olivovým extraktem).
Předpokládá se, že polyfenoly (antioxidanty), které se nacházejí v nápoji s olivovým extraktem, posílí ukazatele zotavení po vytrvalostním cvičení ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době existuje vědecký zájem o použití ovocných a rostlinných doplňků polyfenolů pro regeneraci cvičení. Současné závěry zdůrazňují, že akutní suplementace (~3d) s >1000 mg polyfenolů denně může zlepšit zotavení z intenzivního cvičení, přičemž největší důraz je kladen na granátové jablko, kakao, extrakty ze zeleného čaje, koncentrát z třešní Montmorency a potravinářské produkty z černého rybízu. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné získat přístup k vlivu přírodních polyfenolů v nižších nebo podobných dávkách po delší časová období (>7d) na aktivity založené na vytrvalosti a následné zotavení.
Významný klinický výzkum se také zajímal o vlastnosti odpadní vody produkované lisováním oliv za studena, u které bylo prokázáno, že obsahuje vysoké koncentrace přírodních polyfenolů. Fattoria La Vialla je italská biofarma produkující různé produkty včetně za studena lisovaného olivového oleje. Přitom vyrábí také olivový extrakt, který je komerčně dostupný jako „Oliphenolia“. I když bylo s tímto produktem provedeno několik klinických studií, dosud nebyly provedeny žádné studie zkoumající polyfenolový potenciál olivového extraktu na regeneraci po cvičení a následný výkon.
Tato studie jako taková navrhuje prozkoumat krátkodobé použití polyfenolů z olivového extraktu na markery oxidačního stresu v reakci na akutní vytrvalostní cvičení u rekreačně aktivních zdravých dobrovolníků. Po instruktáži studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci povinni navštěvovat Laboratoř fyziologie člověka na Anglia Ruskin University při pěti příležitostech takto:
Sezení 1 – hodnocení metabolických odpovědí na zvyšující se intenzitu cvičení a individuální maximální příjem kyslíku (VO2max) pomocí standardizovaného rampového protokolu založeného na běžícím pásu. Měření VO2max bude vyžadováno pro posouzení intenzity cvičení pro 2. a 4. sezení (viz níže). Protokol běžeckého pásu, který se má použít, je podobný dříve publikovanému protokolu, který zahrnuje dva stupňované zátěžové testy (GXT1 a GXT2). Po 10minutovém odpočinku a vyhodnocení základních opatření (např. krevní tlak, složení těla) a 5minutové zahřívací období, GXT1 bude zahrnovat účastníky absolvující ~6 x 4minutové fáze (3 minuty běhu, 1 minuta pasivní regenerace, ve které bude proveden odběr kapilární krve na glukózu/laktát). Startovní rychlosti se budou pohybovat mezi ~6-10 km/h (1 % sklon), přičemž každá etapa bude zahrnovat zvýšení rychlosti o 1 km/h. Cvičení bude pokračovat, dokud koncentrace laktátu v krvi nepřekročí 4 mmol/l. Po 10minutové přestávce začne GXT 2 rychlostí o 2 km·h-1 nižší než předchozí konečná rychlost GXT 1, přičemž gradient se každou minutu zvyšuje o 1 % a pokračuje až do dobrovolného vyčerpání. Během testu bude prováděna analýza dech-dech (pomocí dýchacího analyzátoru Metalyser 3B).
Lekce 2 – Po celonočním hladovění a po klidových měřeních (krevní tlak, složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance, vzorek krve 3x4 ml) účastníci absolvují trénink vytrvalosti (~75 % VO2max po dobu 60 minut) na běžeckém pásu. Další vzorky celé krve (3x4 ml) budou odebrány okamžitě a 1 hodinu po cvičení.
Lekce 3 – Účastníci se vrátí následující ráno (přes noc na lačno) pro klidový vzorek krve (3x4 ml, 24 hodin po cvičení) a dokončí stejné testy GXT1 a GXT2 jako v relaci 1. To bude použito ke kvantifikaci metabolických a zotavovacích indexů.
Lekce 4 a 5 – po 16denním období suplementace nutričním produktem se účastníci vrátí a dokončí cvičební testy podle lekcí 2 a 3.
Doplňky výživy – všechny produkty budou dodávány/certifikovány nezávisle prostřednictvím Fattoria La Vialla, Itálie. Účastníci budou náhodně rozděleni dvojitým zaslepeným způsobem buď do: i) Experimentální podmínky: 2x25ml nápoje s olivovým extraktem (https://www.oliphenolia.it/uk/) denně po dobu 16 dnů, užívané jedno dopoledne, jedno odpoledne mezi jídly nebo ii) odpovídající placebo (2x25 ml vody ze sušených švestek).
Vzorky krve – vzorky plné krve budou okamžitě centrifugovány se sérem rozděleným do samostatných kryozkumavek pro analýzu: i) hlavní polyfenolové sloučeniny – hydroxytyrosolu; ii) marker oxidačního stresu (malondialdehyd, MDA) a iii) klíčových antioxidačních enzymů (kataláza, superoxiddismutáza) a redoxního stavu (poměr sníženého glutathionu (GSH) k oxidovanému glutathionu (GSSG)).
Během 16denního období studie nebudou platit žádná dietní omezení (kromě dodržování diety s nízkým obsahem polyfenolů 24 hodin před každým testováním), účastníci však budou muset dodržovat přidělenou suplementaci a udržovat svůj tréninkový program (~3- 4 běžecké tréninky týdně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, sídlící ve Spojeném království, starší 21 let a mladší 65 let
- Všichni účastníci: Žádná známá anamnéza (včetně rodinné anamnézy) srdečních abnormalit, hypertenze, ischemické choroby srdeční nebo diabetu (určeno z dotazníku zdravotního screeningu před zahájením studie)
- Všichni účastníci: V současné době netrpí žádným muskuloskeletálním zraněním nebo jiným důvodem, který by mohl bránit účasti na kardiovaskulárním cvičení
- Všichni účastníci: Netrpěli nedávnými virovými infekcemi, tj.: chřipkou (definovaná během předchozích 2 měsíců)
- Všichni účastníci (a členové domácnosti): související s COVID-19 – netrpěli žádnými příznaky souvisejícími s COVID-19
- Všichni účastníci: Netrpí žádnými známými poruchami souvisejícími s krví, včetně abnormalit krevní srážlivosti, ani nemají žádné nežádoucí reakce na odběr krve
- Všichni účastníci: Neužívat žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit cvičební trénink (s výjimkou inhalátorů na cvičením indukované astma nebo antikoncepční pilulky)
- Všichni účastníci: Nekonzumují nebo nejsou připraveni zdržet se konzumace jakékoli komerční suplementace, která je v rozporu s parametry studie, tj.: antioxidanty.
- Všichni účastníci: žádná známá alergie nebo intolerance na olivy nebo švestkovou/hroznovou šťávu.
- Výchozí maximální příjem kyslíku > 25 ml/kg/min reprezentující normální úrovně fyzické kondice (měřeno během předběžného screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo je mladší 21 let nebo starší 65 let
- Všichni účastníci: kdokoli se známou anamnézou (včetně rodinné anamnézy) srdečních abnormalit, hypertenze, ischemické choroby srdeční nebo diabetu (určeno z dotazníku zdravotního screeningu před zahájením studie)
- Všichni účastníci: Každý, kdo trpí aktuálním muskuloskeletálním zraněním nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který může bránit účasti na kardiovaskulárním cvičení
- Všichni účastníci: ti, kteří trpí nedávnými virovými infekcemi, tj.: chřipkou (definovaná během předchozích 2 měsíců)
- Všichni účastníci: každý, kdo měl (dříve nebo v současnosti) nějaké příznaky spojené s covid-19 (včetně členů domácnosti)
- Všichni účastníci: Ti se známými poruchami souvisejícími s krví, včetně abnormalit krevní srážlivosti, nebo mají jakékoli nežádoucí reakce na odběr krve. To zahrnuje každého účastníka, který má nebo potenciálně má infekční onemocnění, vč. HIV a všechny typy hepatitidy.
- Všichni účastníci: Každý, kdo užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou ovlivnit pohybový trénink (s výjimkou inhalátorů na cvičením vyvolané astma nebo antikoncepční pilulky)
- Všichni účastníci: Každý, kdo konzumuje nebo není připraven zdržet se konzumace, jakékoli komerční suplementace, které jsou v rozporu s parametry studie, tj.: antioxidanty
- Všichni účastníci: každý se známou alergií nebo intolerancí na olivy nebo švestkovou/hroznovou šťávu.
- Každý, kdo nesplňuje základní kritéria pro maximální příjem kyslíku
- POUZE ŽENY: Jakákoli účastnice, která je, má podezření, že by mohla být těhotná nebo otěhotní během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo nápoj - perorální bolus (25 ml) - barva/chuť sladěné (švestková šťáva/cola/tonik, poměr 1:1:1).
|
Placebo
|
|
Experimentální: Antioxidační doplněk
Experimentální podmínky – orální bolus (25 ml) nápoj s olivovým extraktem (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Krátkodobá (16d) suplementace buď antioxidačním doplňkem (Oliphenolia) nebo placebem.
Účastníci byli povinni zkonzumovat 2x25ml nápoje, jeden v polovině dopoledne, jeden v polovině odpoledne mezi jídly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker oxidačního stresu
Časové okno: Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
Krevní měření malondialdehydu, MDA (pmol/ml)
|
Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
|
Redoxní stav
Časové okno: Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Krevní měření redukovaného glutathionu (GSH) na oxidovaný glutathion (GSSG) (měřeno v uM)
|
Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
|
Endogenní antioxidační enzym 1
Časové okno: Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Krevní měření katalázy (mU/ml)
|
Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
|
Endogenní antioxidační enzym 2
Časové okno: Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Krevní měření superoxiddismutázy (míra inhibice v %)
|
Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
|
Hydroxytyrosol
Časové okno: Celková změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Krevní měření hydroxytyrosolu (hlavní aktivní složka antioxidační suplementace, měřeno v ng/ml)
|
Celková změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Submaximální zátěžová respirační opatření
Časové okno: Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Hodnocení metabolické účinnosti pomocí respiračních měření (kyslík, oxid uhličitý, obojí měřeno v l/min) během cvičení v ustáleném stavu
|
Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
|
Maximální zátěžová respirační opatření
Časové okno: Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
Hodnocení zátěžové kapacity a tolerance při maximální zátěži pomocí respiračních měření (kyslík, oxid uhličitý, obojí měřeno v l/min)
|
Relativní změna před (1. den) po intervenci (18. den)
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
Posouzení tělesné hmotnosti (kg).
Tělesná hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
|
Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
|
Výška
Časové okno: Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
Posouzení výšky účastníka (m).
Tělesná hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
|
Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
Hodnocení tělesného tuku (%) použité k odvození netukové hmoty (kg) na základě celkové tělesné hmotnosti (kg)
|
Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
Stanovení systolického a diastolického krevního tlaku (měřeno v mmHg) v klidu
|
Změna z před (den 1) na po intervenci (den 18)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R9039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy