- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04959006
Badanie naturalnego antyoksydacyjnego produktu spożywczego na stres oksydacyjny u uczestników aktywnych rekreacyjnie
Badanie wpływu produktu żywnościowego będącego naturalnym przeciwutleniaczem na stres oksydacyjny wywołany wysiłkiem fizycznym u uczestników aktywnych rekreacyjnie
Celem tego badania jest zbadanie krótkotrwałego stosowania polifenoli ekstraktu z oliwek na markery stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia wytrzymałościowe u zdrowych ochotników aktywnych rekreacyjnie. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych po 16-dniowym okresie suplementacji. Uczestnicy będą zobowiązani do stawienia się w laboratorium na wstępną próbę przesiewową/zapoznawczą, po której nastąpią oceny PRE (poziom wyjściowy, dni 1,2) i interwencja POST (dni 18,19). W trakcie całej interwencji uczestnicy utrzymają nawyki żywieniowe/trening fizyczny.
Dodatkowo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy placebo lub suplementacji bogatej w przeciwutleniacze (woda z ekstraktem z oliwek).
Przypuszcza się, że polifenole (przeciwutleniacze) znajdujące się w napoju z ekstraktu z oliwek poprawią wskaźniki regeneracji po treningu wytrzymałościowym w porównaniu z napojem placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje zainteresowanie naukowe wykorzystaniem suplementacji polifenolami na bazie owoców i roślin w celu regeneracji po wysiłku. Obecne wnioski podkreślają, że ostra suplementacja (~3 dni) >1000 mg polifenoli dziennie może przyspieszyć regenerację po intensywnych ćwiczeniach, przy czym większość koncentruje się na owocach granatu, kakao, ekstraktach z zielonej herbaty, koncentracie z wiśni Montmorency i produktach spożywczych z czarnej porzeczki. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać dostęp do wpływu naturalnych polifenoli w niższych lub podobnych dawkach przez dłuższe okresy czasu (> 7 dni) na ćwiczenia wytrzymałościowe i późniejszą regenerację.
Odnotowano również znaczne zainteresowanie badań klinicznych właściwościami ścieków powstających podczas tłoczenia oliwek na zimno, które, jak wykazano, zawierają wysokie stężenia naturalnych polifenoli. Fattoria La Vialla to włoska farma ekologiczna produkująca różne produkty, w tym oliwę z oliwek tłoczoną na zimno. W ten sposób produkują również ekstrakt z oliwek, który jest dostępny w handlu pod nazwą „Oliphenolia”. Chociaż przeprowadzono kilka badań klinicznych z użyciem tego produktu, do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjał polifenolowy ekstraktu z oliwek na regenerację powysiłkową i późniejszą wydajność.
W związku z tym niniejsze badanie proponuje zbadanie krótkoterminowego stosowania polifenoli ekstraktu z oliwek na markerach stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na ostre ćwiczenia wytrzymałościowe u zdrowych ochotników aktywnych rekreacyjnie. Po odprawie badawczej i uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, uczestnicy będą musieli 5 razy uczestniczyć w Laboratorium Fizjologii Człowieka na Uniwersytecie Anglia Ruskin w następujący sposób:
Sesja 1 – ocena odpowiedzi metabolicznych na zwiększenie intensywności ćwiczeń i indywidualny maksymalny pobór tlenu (VO2max) przy użyciu standardowego protokołu rampy opartego na bieżni. Pomiar VO2max będzie wymagany do oceny intensywności ćwiczeń dla sesji 2 i 4 (patrz poniżej). Stosowany protokół bieżni jest podobny do wcześniej opublikowanego i obejmuje dwa stopniowane testy wysiłkowe (GXT1 i GXT2). Po 10-minutowym okresie odpoczynku i ocenie podstawowych pomiarów (np. ciśnienie krwi, skład ciała) i 5-minutową rozgrzewkę, GXT1 obejmie uczestników, którzy ukończą około 6 x 4-minutowych etapów (3 minuty biegu, 1 minuta biernej regeneracji, podczas której zostanie przeprowadzone pobranie krwi włośniczkowej na obecność glukozy/mleczanu). Prędkości początkowe będą wynosić od ~6 do 10 km/h (nachylenie 1%), a każdy etap będzie wymagał zwiększania prędkości o 1 km/h. Ćwiczenia będą kontynuowane, dopóki stężenie mleczanu we krwi nie przekroczy 4 mmol/l. Po 10-minutowym odpoczynku GXT 2 rozpocznie się z prędkością 2 km·h-1 niższą od poprzedniej prędkości końcowej GXT 1, z nachyleniem rosnącym o 1% co minutę i kontynuowanym aż do wolicjonalnego wyczerpania. Podczas testu przeprowadzana będzie analiza oddechu (za pomocą analizatora oddechu Metalyser 3B).
Sesja 2 - Po nocnym poście i pomiarach odpoczynku (ciśnienie krwi, skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, próbka krwi 3x4 ml) uczestnicy ukończą sesję treningu wytrzymałościowego (~75% VO2max przez 60 minut) na bieżni. Dodatkowe próbki pełnej krwi (3 x 4 ml) zostaną pobrane natychmiast i 1 godzinę po wysiłku.
Sesja 3 - Uczestnicy wrócą następnego ranka (na czczo) po spoczynkową próbkę krwi (3x4 ml, 24 godziny po wysiłku) i wykonają te same testy GXT1 i GXT2, które zostały przeprowadzone w sesji 1. Zostanie to wykorzystane do ilościowego określenia wskaźników metabolizmu i regeneracji.
Sesja 4 i 5 - po 16-dniowym okresie suplementacji produktów odżywczych uczestnicy wrócą i wykonają test wysiłkowy zgodnie z sesjami 2 i 3.
Suplementy diety – wszystkie produkty będą dostarczane/certyfikowane niezależnie przez Fattoria La Vialla, Włochy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do: i) Warunek eksperymentalny: 2 x 25 ml napojów z ekstraktem z oliwek (https://www.oliphenolia.it/uk/) dziennie przez 16 dni, przyjmowane jedno przedpołudnie, jedno po południu między posiłkami lub ii) dopasowane placebo (2x25ml wody z sokiem z suszonych śliwek).
Próbki krwi – próbki krwi pełnej zostaną niezwłocznie odwirowane z surowicą umieszczoną w oddzielnych kriofiolkach w celu analizy: i) głównego związku polifenolowego – hydroksytyrozolu; ii) marker stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy, MDA) oraz iii) kluczowe enzymy antyoksydacyjne (katalaza, dysmutaza ponadtlenkowa) i status redoks (stosunek zredukowanego glutationu (GSH) do utlenionego glutationu (GSSG)).
W ciągu 16-dniowego okresu badania nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dietetyczne (poza przestrzeganiem diety o niskiej zawartości polifenoli 24 godziny przed każdą sesją testową), jednak uczestnicy będą musieli przestrzegać przydzielonej suplementacji i kontynuować program treningowy (~3- 4 treningi biegowe w tygodniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, mieszkający w Wielkiej Brytanii, powyżej 21 roku życia i poniżej 65 roku życia
- Wszyscy uczestnicy: Brak znanej historii (w tym historii rodzinnej) nieprawidłowości serca, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca lub cukrzycy (określone na podstawie kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia przed badaniem)
- Wszyscy uczestnicy: obecnie nie cierpią na żadne urazy układu mięśniowo-szkieletowego ani z innych powodów, które mogą uniemożliwić udział w ćwiczeniach sercowo-naczyniowych
- Wszyscy uczestnicy: nie cierpieli na niedawne infekcje wirusowe, tj.: grypę (określoną w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Wszyscy uczestnicy (oraz domownicy): związani z COVID-19 - nie cierpieli na żadne objawy związane z Covid-19
- Wszyscy uczestnicy: Nie cierpią na żadne znane zaburzenia związane z krwią, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, ani nie mają żadnych niepożądanych reakcji na pobieranie krwi
- Wszyscy uczestnicy: nie przyjmują żadnych przepisanych ani dostępnych bez recepty leków, które mogą wpływać na trening fizyczny (z wyjątkiem inhalatorów na astmę wysiłkową lub pigułek antykoncepcyjnych)
- Wszyscy uczestnicy: Nie spożywają lub nie są gotowi do powstrzymania się od spożycia jakiejkolwiek komercyjnej suplementacji, która koliduje z parametrami badania, tj.: przeciwutleniacze.
- Wszyscy uczestnicy: brak znanej alergii lub nietolerancji na oliwki lub sok z suszonych śliwek/winogron.
- Wyjściowy maksymalny pobór tlenu >25 ml/kg/min, co odpowiada normalnym poziomom sprawności (zmierzonym podczas wstępnej selekcji)
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 65 lat
- Wszyscy uczestnicy: każda osoba ze znaną historią (w tym historią rodzinną) nieprawidłowości serca, nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca lub cukrzycą (określona na podstawie ankiety dotyczącej stanu zdrowia przed badaniem)
- Wszyscy uczestnicy: Każdy, kto cierpi z powodu aktualnego urazu układu mięśniowo-szkieletowego lub z innego powodu, który może uniemożliwić udział w ćwiczeniach sercowo-naczyniowych
- Wszyscy uczestnicy: osoby cierpiące na niedawne infekcje wirusowe, tj.: grypę (określoną w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Wszyscy uczestnicy: każdy, kto (wcześniej lub obecnie) miał jakiekolwiek objawy związane z covid-19 (w tym domownicy)
- Wszyscy uczestnicy: Osoby ze znanymi zaburzeniami związanymi z krwią, w tym zaburzeniami krzepnięcia krwi, lub osoby, które mają jakiekolwiek niepożądane reakcje na pobieranie krwi. Obejmuje to każdego uczestnika, który ma lub potencjalnie ma chorobę zakaźną, Inc. HIV i wszystkie rodzaje zapalenia wątroby.
- Wszyscy uczestnicy: każdy, kto przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, które mogą wpływać na trening fizyczny (z wyjątkiem inhalatorów na astmę wysiłkową lub pigułek antykoncepcyjnych)
- Wszyscy uczestnicy: Każdy, kto spożywa lub nie jest przygotowany do powstrzymania się od spożycia, każda komercyjna suplementacja, która koliduje z parametrami badania, tj.: przeciwutleniacze
- Wszyscy uczestnicy: każdy, kto ma znaną alergię lub nietolerancję na oliwki lub sok z suszonych śliwek/winogron.
- Wszelkie niespełniające podstawowych kryteriów maksymalnego poboru tlenu
- TYLKO KOBIETA: Każda uczestniczka, która jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa placebo
Napój placebo - bolus doustny (25ml) - dopasowany kolor/smak (sok z suszonych śliwek/cola/tonik, proporcja 1:1:1).
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Suplement antyoksydacyjny
Warunek eksperymentalny - bolus doustny (25 ml) napój z ekstraktu z oliwek (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Krótkoterminowa (16 dni) suplementacja suplementu antyoksydacyjnego (Oliphenolia) lub placebo.
Uczestnicy zobowiązani byli do spożywania napojów 2x25ml, jeden w środku poranka, jeden w połowie popołudnia między posiłkami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Miara dialdehydu malonowego we krwi, MDA (pmol/ml)
|
Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Stan redoks
Ramy czasowe: Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Miara we krwi zredukowanego glutationu (GSH) do utlenionego glutationu (GSSG) (mierzona w uM)
|
Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Endogenny enzym przeciwutleniający 1
Ramy czasowe: Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Miara katalazy we krwi (mU/ml)
|
Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Endogenny enzym antyoksydacyjny 2
Ramy czasowe: Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Miara dysmutazy ponadtlenkowej we krwi (stopień hamowania %)
|
Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Hydroksytyrozol
Ramy czasowe: Ogólna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Miara hydroksytyrozolu we krwi (główny składnik aktywny w suplementacji antyoksydacyjnej, mierzona w ng/ml)
|
Ogólna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Submaksymalne środki oddechowe podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Ocena wydajności metabolicznej za pomocą pomiarów oddechowych (tlen, dwutlenek węgla, oba mierzone w l/min) podczas ćwiczeń w stanie ustalonym
|
Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Maksymalne ćwiczenia oddechowe
Ramy czasowe: Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Ocena wydolności wysiłkowej i tolerancji podczas maksymalnego wysiłku za pomocą pomiarów oddechowych (tlen, dwutlenek węgla, oba mierzone w l/min)
|
Względna zmiana od okresu przed (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 18)
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Ocena masy ciała (kg).
Masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
|
Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Ocena wzrostu uczestnika (m).
Masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
|
Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Ocena tkanki tłuszczowej (%) wykorzystana do uzyskania beztłuszczowej masy ciała (kg) na podstawie całkowitej masy ciała (kg)
|
Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzonego w mmHg) w spoczynku
|
Zmiana z okresu przed (dzień 1) na post (dzień 18)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy