- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04959006
Indagare su un prodotto alimentare antiossidante naturale sullo stress ossidativo nei partecipanti attivi a livello ricreativo
Indagare l'impatto di un prodotto alimentare antiossidante naturale sullo stress ossidativo indotto dall'esercizio nei partecipanti attivi a livello ricreativo
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso a breve termine dei polifenoli dell'estratto di oliva sui marcatori dello stress ossidativo in risposta all'esercizio di resistenza acuta in volontari sani e ricreativamente attivi. Lo studio sarà condotto in condizioni di laboratorio dopo un periodo supplementare di 16 giorni. I partecipanti dovranno frequentare il laboratorio per una prova di pre-screening/familiarizzazione seguita da valutazioni PRE (linea di base, giorni 1,2) e intervento POST (giorni 18,19). Durante l'intervento, i partecipanti manterranno l'abituale assunzione dietetica / esercizio fisico.
Inoltre i partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco a un placebo o a un'integrazione ricca di antiossidanti (acqua di estratto di oliva).
Si ipotizza che i polifenoli (antiossidanti) presenti nella bevanda a base di estratto di oliva miglioreranno i marcatori di recupero a un esercizio di resistenza rispetto alla bevanda placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un interesse scientifico attuale nell'uso dell'integrazione di polifenoli a base di frutta e piante per il recupero dall'esercizio. L'attuale inferenza evidenzia che l'integrazione acuta (~ 3 giorni) con > 1000 mg di polifenoli al giorno può migliorare il recupero da un esercizio intenso, con particolare attenzione agli estratti di melograno, cacao, tè verde, concentrato di ciliegia Montmorency e prodotti alimentari a base di ribes nero. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per accedere all'impatto dei polifenoli naturali a dosi inferiori o simili per periodi di tempo più lunghi (> 7 giorni) sulle attività basate sulla resistenza e sul successivo recupero.
C'è stato anche un notevole interesse di ricerca clinica sulle proprietà delle acque reflue prodotte durante la spremitura a freddo delle olive, che ha dimostrato di contenere alte concentrazioni di polifenoli naturali. Fattoria La Vialla è un'azienda agricola biologica con sede in Italia che produce vari prodotti tra cui l'olio d'oliva spremuto a freddo. In tal modo, producono anche estratto di oliva che è disponibile in commercio come "Olifenolia". Sebbene siano stati condotti diversi studi clinici utilizzando questo prodotto, fino ad oggi non sono stati condotti studi che indagassero il potenziale polifenolico dell'estratto di oliva sul recupero dell'esercizio e sulla successiva prestazione.
Pertanto, questo studio propone di indagare l'uso a breve termine dei polifenoli dell'estratto di oliva sui marcatori dello stress ossidativo in risposta all'esercizio di resistenza acuta in volontari sani e attivi a livello ricreativo. Dopo un briefing sullo studio e la fornitura di un consenso informato scritto, ai partecipanti sarà richiesto di frequentare il Laboratorio di fisiologia umana presso l'Università di Anglia Ruskin in 5 occasioni come segue:
Sessione 1 - valutazione delle risposte metaboliche all'aumento dell'intensità dell'esercizio e al massimo consumo individuale di ossigeno (VO2max) utilizzando un protocollo di rampa standardizzato basato su tapis roulant. La misurazione del VO2max sarà richiesta per la valutazione dell'intensità dell'esercizio per le sessioni 2 e 4 (vedi sotto). Il protocollo del tapis roulant da utilizzare è simile a quello precedentemente pubblicato, che prevede due test di esercizio graduati (GXT1 e GXT2). Dopo un periodo di riposo di 10 minuti e la valutazione delle misure di riferimento (ad es. pressione sanguigna, composizione corporea) e un periodo di riscaldamento di 5 minuti, GXT1 coinvolgerà i partecipanti che completano ~ 6 fasi da 4 minuti (3 minuti di corsa, 1 minuto di recupero passivo in cui verrà effettuato il prelievo di sangue capillare per glucosio/lattato). Le velocità di partenza saranno comprese tra ~6-10 km/h (pendenza dell'1%) con ogni tappa che prevede incrementi di velocità di 1 km/h. L'esercizio continuerà fino a quando la concentrazione di lattato nel sangue non supera i 4 mMol/L. Dopo una pausa di 10 minuti, GXT 2 inizierà a una velocità di 2 km·h-1 al di sotto della precedente velocità finale di GXT 1, con un aumento della pendenza dell'1% ogni minuto e continuando fino all'esaurimento volontario. Durante il test, verrà eseguita l'analisi respiro dopo respiro (utilizzando un analizzatore respiratorio Metalyser 3B).
Sessione 2 - Dopo aver digiunato durante la notte e dopo le misurazioni a riposo (pressione sanguigna, composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica, campione di sangue 3x4 ml), i partecipanti completeranno una sessione di allenamento di resistenza (~ 75% VO2max per 60 minuti) su un tapis roulant. Ulteriori campioni di sangue intero (3x4 ml) verranno raccolti immediatamente e 1 ora dopo l'esercizio.
Sessione 3 - I partecipanti torneranno la mattina successiva (durante la notte a digiuno) per un campione di sangue a riposo (3x4 ml, 24 ore dopo l'esercizio) e completeranno gli stessi test GXT1 e GXT2 eseguiti nella sessione 1. Questo sarà utilizzato per quantificare gli indici metabolici e di recupero.
Sessione 4 e 5 - dopo un periodo di integrazione di prodotti nutrizionali di 16 giorni, i partecipanti torneranno e completeranno il test di esercizio come per le sessioni 2 e 3.
Integrazione nutrizionale - tutti i prodotti saranno forniti/certificati in modo indipendente tramite Fattoria La Vialla, Italia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a: i) Condizione sperimentale: 2x25 ml di bevande a base di estratto di oliva (https://www.oliphenolia.it/uk/) al giorno per 16 giorni, preso uno a metà mattina, uno a metà pomeriggio lontano dai pasti o ii) placebo abbinato (2x25 ml di acqua di succo di prugna).
Campioni di sangue - i campioni di sangue intero saranno immediatamente centrifugati con siero allocato in criovial separati per l'analisi di: i) il principale composto polifenolico - idrossitirosolo; ii) un marcatore di stress ossidativo (malondialdeide, MDA) e iii) enzimi antiossidanti chiave (catalasi, superossido dismutasi) e stato redox (rapporto tra glutatione ridotto (GSH) e glutatione ossidato (GSSG)).
Durante il periodo di studio di 16 giorni, non ci saranno restrizioni dietetiche in atto (oltre a seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli 24 ore prima di ogni sessione di test), tuttavia i partecipanti dovranno seguire l'integrazione assegnata e mantenere il loro programma di allenamento (~ 3- 4 sessioni di allenamento di corsa a settimana).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, con sede nel Regno Unito, di età superiore a 21 anni e inferiore a 65 anni
- Tutti i partecipanti: nessuna storia nota (inclusa la storia familiare) di anomalie cardiache, ipertensione, malattia coronarica o diabete (determinata dal questionario di screening sulla salute pre-studio)
- Tutti i partecipanti: attualmente non affetti da lesioni muscolo-scheletriche o qualsiasi altro motivo che possa impedire la partecipazione all'esercizio cardiovascolare
- Tutti i partecipanti: non hanno sofferto di infezioni virali recenti, ad esempio: influenza (definita nei 2 mesi precedenti)
- Tutti i partecipanti (e i membri della famiglia): correlati a COVID-19 - non hanno sofferto di alcun sintomo associato a Covid-19
- Tutti i partecipanti: non affetti da alcun disturbo noto correlato al sangue, comprese le anomalie della coagulazione del sangue, o reazioni avverse al prelievo di sangue
- Tutti i partecipanti: non assumere alcun farmaco prescritto o da banco che possa influenzare l'allenamento fisico (ad eccezione degli inalatori per l'asma indotto dall'esercizio o della pillola contraccettiva)
- Tutti i partecipanti: non consumano o sono disposti ad astenersi dal consumo, qualsiasi integrazione commerciale che sia in conflitto con i parametri dello studio, ad esempio: antiossidanti.
- Tutti i partecipanti: nessuna allergia o intolleranza nota alle olive o al succo di prugna/uva.
- Assorbimento massimo di ossigeno al basale >25 ml/kg/min rappresentativo dei normali livelli di forma fisica (misurati durante il pre-screening)
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia meno di 21 anni o più di 65 anni
- Tutti i partecipanti: chiunque abbia una storia nota (compresa la storia familiare) di anomalie cardiache, ipertensione, malattia coronarica o diabete (determinata dal questionario di screening sulla salute pre-studio)
- Tutti i partecipanti: chiunque soffra di un infortunio muscolo-scheletrico in corso o qualsiasi altro motivo che possa impedire la partecipazione all'esercizio cardiovascolare
- Tutti i partecipanti: coloro che soffrono di infezioni virali recenti, ad esempio: influenza (definita entro i 2 mesi precedenti)
- Tutti i partecipanti: chiunque abbia (precedentemente o attualmente) avuto sintomi associati a covid-19 (compresi i membri della famiglia)
- Tutti i partecipanti: quelli con disturbi noti correlati al sangue, comprese anomalie della coagulazione del sangue, o hanno reazioni avverse al prelievo di sangue. Ciò include qualsiasi partecipante che ha o potenzialmente ha una malattia infettiva, inc. HIV e tutti i tipi di epatite.
- Tutti i partecipanti: chiunque assuma qualsiasi farmaco prescritto o da banco che possa influenzare l'allenamento fisico (ad eccezione degli inalatori per l'asma indotto dall'esercizio o della pillola contraccettiva)
- Tutti i partecipanti: chiunque consumi o non sia disposto ad astenersi dal consumo, qualsiasi integrazione commerciale che sia in conflitto con i parametri dello studio, ad esempio: antiossidanti
- Tutti i partecipanti: chiunque abbia una nota allergia o intolleranza alle olive o al succo di prugna/uva.
- Qualsiasi non soddisfa i criteri di base per il massimo consumo di ossigeno
- SOLO FEMMINILE: Qualsiasi partecipante che sospetti di essere o rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Bevanda placebo - bolo orale (25ml) - colore/gusto abbinato (succo di prugna/cola/acqua tonica, rapporto 1:1:1).
|
Placebo
|
Sperimentale: Integratore antiossidante
Condizione sperimentale - bolo orale (25 ml) bevanda all'estratto di oliva (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Integrazione a breve termine (16d) del supplemento antiossidante (Oliphenolia) o del placebo.
I partecipanti dovevano consumare 2 bevande da 25 ml, una a metà mattina e una a metà pomeriggio tra i pasti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
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Dosaggio ematico di malondialdeide, MDA (pmol/ml)
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Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Stato redox
Lasso di tempo: Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Misurazione del sangue da glutatione ridotto (GSH) a glutatione ossidato (GSSG) (misurata in uM)
|
Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Enzima antiossidante endogeno 1
Lasso di tempo: Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Misura della catalasi nel sangue (mU/ml)
|
Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Enzima antiossidante endogeno 2
Lasso di tempo: Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Misurazione ematica della superossido dismutasi (tasso di inibizione%)
|
Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Idrossitirosolo
Lasso di tempo: Variazione complessiva da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Dosaggio ematico dell'idrossitirosolo (principale ingrediente attivo nella supplementazione antiossidante, misurato in ng/ml)
|
Variazione complessiva da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure respiratorie da esercizio submassimale
Lasso di tempo: Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Valutazione dell'efficienza metabolica tramite misure respiratorie (ossigeno, anidride carbonica, entrambe misurate in L/min) durante l'esercizio allo stato stazionario
|
Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Misure respiratorie di esercizio massimo
Lasso di tempo: Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Valutazione della capacità di esercizio e della tolleranza durante l'esercizio massimale tramite misure respiratorie (ossigeno, anidride carbonica, entrambi misurati in L/min)
|
Variazione relativa da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Valutazione della massa corporea (kg).
La massa corporea e l'altezza saranno combinate per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
|
Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Altezza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
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Valutazione dell'altezza dei partecipanti (m).
La massa corporea e l'altezza saranno combinate per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
|
Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Valutazione del grasso corporeo (%) utilizzata per derivare la massa magra (kg) in base alla massa corporea totale (kg)
|
Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (misurata in mmHg) a riposo
|
Passaggio da pre (giorno 1) a post intervento (giorno 18)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
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- R9039
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