- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04959006
Onderzoek naar een natuurlijk antioxidant voedingsproduct op oxidatieve stress bij recreatief actieve deelnemers
Onderzoek naar de impact van een natuurlijk antioxidant voedingsproduct op door inspanning veroorzaakte oxidatieve stress bij recreatief actieve deelnemers
Het doel van deze studie is om het gebruik op korte termijn van polyfenolen uit olijfextract op markers van oxidatieve stress te onderzoeken als reactie op acute duurtraining bij recreatief actieve, gezonde vrijwilligers. De studie zal worden uitgevoerd onder laboratoriumomstandigheden na een aanvullende periode van 16 dagen. Deelnemers moeten naar het laboratorium gaan voor een pre-screening/vertrouwensonderzoek, gevolgd door PRE-beoordelingen (basislijn, dagen 1, 2) en POST-interventie (dagen 18, 19). Gedurende de hele interventie zullen de deelnemers de gebruikelijke inname via het dieet/training volgen.
Bovendien worden de deelnemers op een dubbelblinde manier gerandomiseerd naar ofwel een placebo ofwel een supplement dat rijk is aan antioxidanten (olijvenextractwater).
Er wordt verondersteld dat de polyfenolen (antioxidanten) die in de drank met olijfextract worden aangetroffen, markers van herstel tot een duurtraining zullen verbeteren in vergelijking met de placebodrank.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van polyfenolsupplementen op basis van fruit en planten voor herstel na inspanning. Huidige conclusies benadrukken dat acute suppletie (~3d) met >1000 mg polyfenolen per dag het herstel na intensieve training kan verbeteren, met de meeste aandacht voor granaatappel, cacao, groene thee-extracten, Montmorency-kersenconcentraat en voedingsproducten van zwarte bessen. Er is echter verder onderzoek nodig om de impact van natuurlijke polyfenolen in lagere of vergelijkbare doses gedurende langere perioden (>7 dagen) op activiteiten op basis van uithoudingsvermogen en daaropvolgend herstel vast te stellen.
Er is ook veel belangstelling voor klinisch onderzoek naar de eigenschappen van afvalwater dat wordt geproduceerd bij het koud persen van olijven, waarvan is aangetoond dat het hoge concentraties natuurlijke polyfenolen bevat. Fattoria La Vialla is een in Italië gevestigde biologische boerderij die verschillende producten produceert, waaronder koudgeperste olijfolie. Daarbij produceren ze ook olijfextract dat in de handel verkrijgbaar is als 'Oliphenolia'. Hoewel er verschillende klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met dit product, zijn er tot op heden geen onderzoeken geweest die het polyfenolpotentieel van olijfextract hebben onderzocht op het herstel na inspanning en de daaropvolgende prestaties.
Als zodanig stelt deze studie voor om het gebruik op korte termijn van polyfenolen uit olijfextracten op markers van oxidatieve stress te onderzoeken als reactie op acute uithoudingsoefeningen bij recreatief actieve, gezonde vrijwilligers. Na een studiebriefing en het verstrekken van schriftelijke, geïnformeerde toestemming, moeten de deelnemers het Human Physiology Laboratory aan de Anglia Ruskin University vijf keer als volgt bijwonen:
Sessie 1 - beoordeling van metabole reacties op toenemende trainingsintensiteit en individuele maximale zuurstofopname (VO2max) met behulp van een gestandaardiseerd op een loopband gebaseerd hellingsprotocol. Meting van VO2max is vereist voor beoordeling van trainingsintensiteit voor sessies 2 en 4 (zie hieronder). Het te gebruiken loopbandprotocol is vergelijkbaar met het eerder gepubliceerde protocol, met twee graduele inspanningstests (GXT1 en GXT2). Na een rustperiode van 10 minuten en beoordeling van basismetingen (bijv. bloeddruk, lichaamssamenstelling) en een opwarmperiode van 5 minuten, zal GXT1 deelnemers omvatten die ~6 x 4 minuten stadia doorlopen (3 minuten hardlopen, 1 minuut passief herstel waarin capillaire bloedmonsters voor glucose/lactaat worden uitgevoerd). De startsnelheden liggen tussen ~6-10 km/u (1% helling) met elke etappe snelheidsverhogingen van 1 km/u. De training gaat door totdat de lactaatconcentratie in het bloed hoger is dan 4 mmol/l. Na een rust van 10 minuten begint de GXT 2 met een snelheid die 2 km·u-1 lager ligt dan de vorige eindsnelheid van de GXT 1, waarbij de helling elke minuut met 1% toeneemt en doorgaat tot vrijwillige uitputting. Tijdens de hele test wordt er een adem-tot-ademanalyse uitgevoerd (met behulp van een Metalyser 3B-ademhalingsanalysator).
Sessie 2 - Na een nacht vasten en rustmetingen (bloeddruk, lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse, bloedmonster van 3 x 4 ml) volgen de deelnemers een duurtrainingssessie (~75% VO2max gedurende 60 minuten) op een loopband. Extra volbloedmonsters (3x4ml) worden onmiddellijk en 1 uur na de training afgenomen.
Sessie 3 - Deelnemers komen de volgende ochtend terug ('s nachts vasten) voor een bloedmonster in rust (3x4ml, 24 uur na de training) en voeren dezelfde GXT1- en GXT2-tests uit die in sessie 1 zijn uitgevoerd. Dit zal worden gebruikt om metabolische en herstelindices te kwantificeren.
Sessie 4 en 5 - na een periode van 16 dagen met voedingssupplementen, komen de deelnemers terug en voltooien ze de inspanningstest zoals in sessies 2 en 3.
Voedingssupplementen - alle producten worden onafhankelijk geleverd/gecertificeerd via Fattoria La Vialla, Italië. Deelnemers worden willekeurig dubbelblind toegewezen aan: i) Experimentele conditie: 2 x 25 ml olijvenextractdranken (https://www.oliphenolia.it/uk/) per dag gedurende 16 dagen, één keer halverwege de ochtend, één keer halverwege de middag tussen de maaltijden in of ii) overeenkomende placebo (2 x 25 ml pruimensapwater).
Bloedmonsters - volbloedmonsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd met serum toegewezen aan afzonderlijke cryoflesjes voor de analyse van: i) de belangrijkste polyfenolverbinding - hydroxytyrosol; ii) een marker van oxidatieve stress (malondialdehyde, MDA) en iii) belangrijke antioxidante enzymen (catalase, superoxide dismutase) en redoxstatus (gereduceerde verhouding glutathion (GSH) tot geoxideerd glutathion (GSSG).
Gedurende de studieperiode van 16 dagen zijn er geen dieetbeperkingen (behalve het volgen van een polyfenolarm dieet 24 uur voorafgaand aan elke testsessie), maar deelnemers moeten de toegewezen suppletie volgen en hun trainingsprogramma behouden (~3- 4 looptrainingen per week).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, gevestigd in het VK, ouder dan 21 jaar en jonger dan 65 jaar
- Alle deelnemers: geen bekende voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van hartafwijkingen, hypertensie, coronaire hartziekte of diabetes (bepaald op basis van de gezondheidsscreenvragenlijst voorafgaand aan de studie)
- Alle deelnemers: momenteel geen blessures aan het bewegingsapparaat of enige andere reden die deelname aan cardiovasculaire oefeningen kan verhinderen
- Alle deelnemers: hebben niet geleden aan recente virale infecties, dwz: griep (gedefinieerd in de voorafgaande 2 maanden)
- Alle deelnemers (en leden van het huishouden): COVID-19-gerelateerd - hebben geen symptomen gehad die verband houden met Covid-19
- Alle deelnemers: lijden niet aan bekende bloedgerelateerde aandoeningen, waaronder afwijkingen in de bloedstolling, of hebben geen nadelige reacties op bloedafname
- Alle deelnemers: nemen geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die de training kan beïnvloeden (met uitzondering van inhalatoren voor inspanningsastma of de anticonceptiepil)
- Alle deelnemers: niet consumeren of bereid zijn af te zien van consumptie, elke commerciële suppletie die in strijd is met de onderzoeksparameters, dwz: antioxidanten.
- Alle deelnemers: geen bekende allergie of intolerantie voor olijven of pruimen-/druivensap.
- Baseline maximale zuurstofopname >25ml/kg/min representatief voor normale fitnessniveaus (gemeten tijdens pre-screening)
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen jonger dan 21 jaar of ouder dan 65 jaar
- Alle deelnemers: iedereen met een bekende voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van hartafwijkingen, hypertensie, coronaire hartziekte of diabetes (vastgesteld op basis van een gezondheidsscreeningsvragenlijst voorafgaand aan de studie)
- Alle deelnemers: iedereen die momenteel lijdt aan een musculo-skeletaal letsel of enige andere reden die deelname aan cardiovasculaire oefeningen kan verhinderen
- Alle deelnemers: degenen die lijden aan recente virale infecties, dwz: griep (gedefinieerd in de voorgaande 2 maanden)
- Alle deelnemers: iedereen die (eerder of momenteel) symptomen heeft gehad die verband houden met covid-19 (inclusief leden van het huishouden)
- Alle deelnemers: Degenen met bekende bloedgerelateerde aandoeningen, waaronder afwijkingen in de bloedstolling, of die bijwerkingen hebben op bloedafname. Dit omvat elke deelnemer die een infectieziekte heeft of mogelijk heeft, inc. HIV en alle soorten hepatitis.
- Alle deelnemers: iedereen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie gebruikt die de training kan beïnvloeden (met uitzondering van inhalatoren voor inspanningsastma of anticonceptiepil)
- Alle deelnemers: iedereen die consumeert of niet bereid is af te zien van consumptie, elke commerciële aanvulling die in strijd is met de onderzoeksparameters, dwz: antioxidanten
- Alle deelnemers: iedereen met een bekende allergie of intolerantie voor olijven of pruimen-/druivensap.
- Elke die niet voldoet aan de basiscriteria voor maximale zuurstofopname
- ALLEEN VOOR VROUWEN: Elke deelnemer die zwanger is, vermoedt dat ze zwanger is of wordt tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebodrank - orale bolus (25ml) - qua kleur/smaak afgestemd (pruimensap/cola/tonicwater, verhouding 1:1:1).
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Antioxidant supplement
Experimentele toestand -orale bolus (25ml) drank met olijfextract(https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Suppletie op korte termijn (16d) van het antioxidantsupplement (Olifenolia) of placebo.
Deelnemers moesten 2 drankjes van 25 ml consumeren, één halverwege de ochtend, één halverwege de middag tussen de maaltijden door.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Bloedmeting van malondialdehyde, MDA (pmol/ml)
|
Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
|
Redox-status
Tijdsspanne: Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
Bloedmeting van gereduceerd glutathion (GSH) tot geoxideerd glutathion (GSSG) (gemeten in uM)
|
Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
|
Endogeen antioxidant enzym 1
Tijdsspanne: Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
Bloedmeting van katalase (mU/ml)
|
Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
|
Endogeen antioxidant enzym 2
Tijdsspanne: Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
Bloedmeting van superoxide dismutase (remmingspercentage %)
|
Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
|
Hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Algehele verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Bloedmeting van hydroxytyrosol (belangrijkste actieve ingrediënt in de antioxidant-suppletie, gemeten in ng/ml)
|
Algehele verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Submaximale inspanning ademhalingsmaatregelen
Tijdsspanne: Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
Beoordeling van de metabole efficiëntie via ademhalingsmaatregelen (zuurstof, koolstofdioxide, beide gemeten in l/min) tijdens inspanning in evenwichtstoestand
|
Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
|
Maximale inspanning ademhalingsmaatregelen
Tijdsspanne: Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
Beoordeling van inspanningscapaciteit en tolerantie tijdens maximale inspanning via ademhalingsmaatregelen (zuurstof, kooldioxide, beide gemeten in l/min)
|
Relatieve verandering van pre (dag 1) tot post interventie (dag 18)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Beoordeling van het lichaamsgewicht (kg).
Lichaamsmassa en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Beoordeling van de lengte van de deelnemer (m).
Lichaamsmassa en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Beoordeling van lichaamsvet (%) gebruikt om vetvrije massa (kg) af te leiden op basis van totale lichaamsmassa (kg)
|
Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Beoordeling van de systolische en diastolische bloeddruk (gemeten in mmHg) in rust
|
Verandering van pre (dag 1) naar post interventie (dag 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R9039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .