- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04959006
Undersøkelse av et naturlig antioksidantmatprodukt på oksidativt stress hos rekreasjonsaktive deltakere
Undersøker virkningen av et naturlig antioksidantmatprodukt på treningsutløst oksidativt stress hos rekreasjonsaktive deltakere
Målet med denne studien er å undersøke kortvarig bruk av olivenekstraktpolyfenoler på markører for oksidativt stress som respons på akutt utholdenhetstrening hos rekreasjonsaktive, friske frivillige. Studien vil bli utført under laboratorieforhold etter en 16 dagers tilleggsperiode. Deltakerne vil bli pålagt å delta på laboratoriet for en pre-screening/familiariseringsforsøk etterfulgt av vurderinger PRE (baseline, dag 1,2) og POST-intervensjon (dager 18,19). På tvers av intervensjonen vil deltakerne opprettholde vanlig kostinntak/treningstrening.
I tillegg vil deltakerne bli randomisert på en dobbeltblindet måte til enten placebo eller antioksidantrikt tilskudd (olivenekstraktvann).
Det antas at polyfenolene (antioksidantene) som finnes i olivenekstraktdrikken vil forbedre markører for restitusjon til en utholdenhetstreningskamp sammenlignet med placebodrikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er nåværende vitenskapelig interesse for bruk av frukt- og plantebasert polyfenoltilskudd for treningsrestitusjon. Gjeldende konklusjon fremhever at akutt tilskudd (~3d) med >1000mg polyfenoler per dag kan forbedre restitusjonen etter intensiv trening, med mest fokus på granateple, kakao, grønn teekstrakter, Montmorency kirsebærkonsentrat og solbærmatprodukter. Det er imidlertid nødvendig med ytterligere forskning for å få tilgang til virkningen av naturlige polyfenoler ved lavere eller lignende doser i lengre tidsperioder (>7d) på utholdenhetsbaserte aktiviteter og påfølgende restitusjon.
Det har også vært betydelig klinisk forskningsinteresse for egenskapene til avløpsvann som produseres ved kaldpressing av oliven, som har vist seg å inneholde høye konsentrasjoner av naturlige polyfenoler. Fattoria La Vialla er en italiensk-basert økologisk gård som produserer ulike produkter, inkludert kaldpresset olivenolje. Ved å gjøre det produserer de også olivenekstrakt som er kommersielt tilgjengelig som 'Oliphenolia'. Selv om flere kliniske studier har blitt utført med dette produktet, har det til dags dato ikke vært studier som undersøker polyfenolpotensialet til olivenekstrakt på treningsrestitusjon og påfølgende ytelse.
Som sådan foreslår denne studien å undersøke kortsiktig bruk av olivenekstraktpolyfenoler på markører for oksidativt stress som svar på akutt utholdenhetstrening hos rekreasjonsaktive, friske frivillige. Etter en studiebriefing og skriftlig, informert samtykke, vil deltakerne bli pålagt å delta på Human Physiology Laboratory ved Anglia Ruskin University ved 5 anledninger som følger:
Økt 1 - vurdering av metabolske responser på inkrementell treningsintensitet og individuelt maksimalt oksygenopptak (VO2max) ved bruk av en standardisert tredemøllebasert rampeprotokoll. Måling av VO2max vil være nødvendig for vurdering av treningsintensitet for økt 2 og 4 (se nedenfor). Tredemølleprotokollen som skal brukes er lik den som tidligere er publisert, og involverer to graderte treningstester (GXT1 og GXT2). Etter en 10 minutters hvileperiode og vurdering av grunnlinjetiltak (f.eks. blodtrykk, kroppssammensetning) og en 5 min oppvarmingsperiode, vil GXT1 involvere deltakere som fullfører ~6 x 4 min stadier (3 min løping, 1 minutt passiv restitusjon der kapillær blodprøvetaking for glukose/laktat vil bli utført). Starthastighetene vil være mellom ~6-10 km/t (1 % gradient) med hver etappe med hastighetsøkninger på 1 km/t. Trening vil fortsette til blodlaktatkonsentrasjonen overstiger 4 mMol/L. Etter en 10 minutters hvile vil GXT 2 begynne med en hastighet 2 km·t-1 under forrige GXT 1 slutthastighet, med gradienten økende med 1 % hvert minutt og fortsette til frivillig utmattelse. Gjennom hele testen vil pust-til-pust-analyse (ved hjelp av en Metalyser 3B respirasjonsanalysator) bli utført.
Økt 2 - Etter å ha fastet over natten, og etter hvilemål (blodtrykk, kroppssammensetning via bioelektrisk impedansanalyse, 3x4 ml blodprøve), vil deltakerne fullføre en utholdenhetstreningsøkt (~75 % VO2max i 60 minutter) på en tredemølle. Ytterligere fullblodsprøver (3x4 ml) vil bli samlet inn umiddelbart og 1 time etter trening.
Økt 3 – Deltakerne kommer tilbake neste morgen (faste over natten) for en hvilende blodprøve (3x4 ml, 24 timer etter trening) og fullfører de samme GXT1- og GXT2-testene utført i økt 1. Dette vil bli brukt til å kvantifisere metabolske og utvinningsindekser.
Økt 4 og 5 - etter en 16 dagers kosttilskuddsperiode, vil deltakerne returnere og fullføre treningstesting i henhold til økt 2 og 3.
Kosttilskudd - alle produkter vil bli levert/sertifisert uavhengig via Fattoria La Vialla, Italia. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblindet måte til enten: i) Eksperimentell tilstand: 2x25 ml olivenekstraktdrikker (https://www.oliphenolia.it/uk/) per dag i 16 dager, tatt en midt på formiddagen, en midt på ettermiddagen mellom måltider eller ii) matchet placebo (2x25 ml sviskejuicevann).
Blodprøver - fullblodsprøver vil umiddelbart bli sentrifugert med serum fordelt i separate kryovials for analyse av: i) hovedpolyfenolforbindelsen-hydroksytyrosol; ii) en markør for oksidativt stress (malondialdehyd, MDA) og iii) nøkkelantioksidantenzymer (katalase, superoksiddismutase) og redoksstatus (redusert glutation (GSH) til oksidert glutation (GSSG) forhold).
I løpet av den 16 dager lange studieperioden vil det ikke være noen diettrestriksjoner på plass (bortsett fra å følge en diett med lavt polyfenolnivå 24 timer før hver testøkt), men deltakerne må følge det tildelte kosttilskuddet og opprettholde treningsprogrammet sitt (~3- 4 løpstreninger per uke).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, basert i Storbritannia, over 21 år og under 65 år
- Alle deltakere: Ingen kjent historie (inkludert familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertensjon, koronar hjertesykdom eller diabetes (bestemt fra spørreskjema for helseskjermen før studien)
- Alle deltakere: lider for øyeblikket ikke av noen muskel-skjelettskade, eller noen annen grunn som kan hindre deltakelse i kardiovaskulær trening
- Alle deltakere: Har ikke lidd av nylige virusinfeksjoner, dvs.: influensa (definert innen de siste 2 månedene)
- Alle deltakere (og husstandsmedlemmer): COVID-19 relatert - har ikke lidd av noen symptomer assosiert med Covid-19
- Alle deltakere: lider ikke av noen kjente blodrelaterte lidelser, inkludert blodkoagulasjonsavvik, eller har noen uønskede reaksjoner på blodopptak
- Alle deltakere: Tar ikke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke treningstrening (med unntak av inhalatorer for anstrengelsesutløst astma eller p-piller)
- Alle deltakere: Ikke konsumerer eller er forberedt på å avstå fra forbruk, noe kommersielt tilskudd som er i konflikt med studieparameterne, dvs.: antioksidanter.
- Alle deltakere: ingen kjent allergi eller intoleranse mot oliven eller sviske/druejuice.
- Baseline maksimalt oksygenopptak >25ml/kg/min representativt for normale kondisjonsnivåer (målt under forhåndsscreening)
Ekskluderingskriterier:
- Alle under 21 år eller over 65 år
- Alle deltakere: alle med en kjent historie (inkludert familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertensjon, koronar hjertesykdom eller diabetes (bestemt fra spørreskjema for helseskjermen før studien)
- Alle deltakere: Alle som lider av en pågående muskel-skjelettskade, eller annen grunn som kan hindre deltakelse i kardiovaskulær trening
- Alle deltakere: de som lider av nylige virusinfeksjoner, dvs.: influensa (definert innen de siste 2 månedene)
- Alle deltakere: alle som har (tidligere eller nå) hatt symptomer assosiert med covid-19 (inkludert husstandsmedlemmer)
- Alle deltakere: De med kjente blodrelaterte lidelser, inkludert blodkoagulasjonsavvik, eller har noen bivirkninger på blodopptak. Dette inkluderer alle deltakere som har eller potensielt har en smittsom sykdom, inkl. HIV og alle typer hepatitt.
- Alle deltakere: Alle som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke treningstrening (med unntak av inhalatorer for anstrengelsesutløst astma eller p-piller)
- Alle deltakere: Alle som konsumerer eller ikke er forberedt på å avstå fra forbruk, ethvert kommersielt kosttilskudd som er i konflikt med studieparameterne, dvs.: antioksidanter
- Alle deltakere: alle med kjent allergi eller intoleranse mot oliven eller sviske/druejuice.
- Alle som ikke oppfyller grunnlinjekriteriene for maksimalt oksygenopptak
- BARE KVINNE: Enhver deltaker som er, mistenker at de kan være eller blir gravide under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-drikk - oral bolus (25 ml) - samsvarer med farge/smak (sviskejuice/cola/tonic vann, 1:1:1-forhold).
|
Placebo
|
Eksperimentell: Antioksidanttilskudd
Eksperimentell tilstand - oral bolus (25 ml) olivenekstraktdrikk (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Kortvarig (16d) tilskudd av enten antioksidanttilskuddet (Oliphenolia) eller placebo.
Deltakerne må innta 2x25 ml drinker, en midt på formiddagen, en midt på ettermiddagen mellom måltidene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Blodmål for malondialdehyd, MDA (pmol/ml)
|
Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Redoksstatus
Tidsramme: Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Blodmål av redusert glutation (GSH) til oksidert glutation (GSSG) (målt i uM)
|
Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Endogent antioksidantenzym 1
Tidsramme: Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Blodmål for katalase (mU/ml)
|
Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Endogent antioksidantenzym 2
Tidsramme: Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Blodmål for superoksiddismutase (inhiberingshastighet %)
|
Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Hydroksytyrosol
Tidsramme: Samlet endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Blodmål av hydroksytyrosol (hovedaktiv ingrediens i antioksidanttilskuddet, målt i ng/ml)
|
Samlet endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Submaksimal trening åndedrettstiltak
Tidsramme: Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Vurdering av metabolsk effektivitet via respiratoriske tiltak (oksygen, karbondioksid, begge målt i L/min) under steady state trening
|
Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Maksimal trening åndedrettstiltak
Tidsramme: Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Vurdering av treningskapasitet og toleranse under maksimal trening via respiratoriske tiltak (oksygen, karbondioksid, begge målt i L/min)
|
Relativ endring fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Vurdering av kroppsmasse (kg).
Kroppsmasse og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Høyde
Tidsramme: Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Vurdering av deltakerhøyde (m).
Kroppsmasse og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Vurdering av kroppsfett (%) brukt til å beregne mager masse (kg) basert på total kroppsmasse (kg)
|
Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Vurdering av systolisk og diastolisk blodtrykk (målt i mmHg) i hvile
|
Bytt fra før (dag 1) til etter intervensjon (dag 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R9039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksidativt stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført