- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04959006
Undersöker en naturlig antioxidantmatprodukt på oxidativ stress hos rekreationsaktiva deltagare
Undersöker effekten av en naturlig antioxidantmatprodukt på träningsinducerad oxidativ stress hos rekreationsaktiva deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka korttidsanvändningen av olivextraktpolyfenoler på markörer för oxidativ stress som svar på akut uthållighetsträning hos rekreationsaktiva, friska frivilliga. Studien kommer att genomföras under laboratorieförhållanden efter en tilläggsperiod på 16 dagar. Deltagarna kommer att behöva delta i laboratoriet för en pre-screening/bekantskapsförsök följt av bedömningar PRE (baslinje, dag 1,2) och POST-intervention (dagar 18,19). Under hela interventionen kommer deltagarna att upprätthålla vanligt kostintag/motionsträning.
Dessutom kommer deltagarna att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till antingen placebo eller antioxidantrikt tillskott (oliveextraktvatten).
Det antas att polyfenolerna (antioxidanter) som finns i olivextraktdryck kommer att förbättra markörer för återhämtning till en uthållighetsträningsmatch jämfört med placebodrycken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns aktuellt vetenskapligt intresse för användningen av frukt- och växtbaserade polyfenoltillskott för återhämtning från träning. Aktuella slutsatser visar att akut tillskott (~3d) med >1000mg polyfenoler per dag kan förbättra återhämtningen från intensiv träning, med mest fokus på granatäpple, kakao, grönt teextrakt, Montmorency körsbärskoncentrat och matprodukter av svartvinbär. Ytterligare forskning behövs dock för att få tillgång till effekten av naturliga polyfenoler vid lägre eller liknande doser under längre tidsperioder (>7d) på uthållighetsbaserade aktiviteter och efterföljande återhämtning.
Det har också funnits ett betydande kliniskt forskningsintresse för egenskaperna hos avloppsvatten som produceras vid kallpressning av oliver, som har visat sig innehålla höga koncentrationer av naturliga polyfenoler. Fattoria La Vialla är en italiensk baserad ekologisk gård som producerar olika produkter inklusive kallpressad olivolja. På så sätt producerar de också olivextrakt som är kommersiellt tillgängligt som "Oliphenolia". Även om flera kliniska studier har genomförts med denna produkt, har det hittills inte gjorts några studier som undersökt polyfenolpotentialen hos olivextrakt på träningsåterhämtning och efterföljande prestation.
Som sådan föreslår denna studie att undersöka kortvarig användning av olivextraktpolyfenoler på markörer för oxidativ stress som svar på akut uthållighetsträning hos rekreationsaktiva, friska frivilliga. Efter en studiebriefing och tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke, kommer deltagarna att behöva delta i Human Physiology Laboratory vid Anglia Ruskin University vid 5 tillfällen enligt följande:
Session 1 - bedömning av metabola svar på inkrementell träningsintensitet och individuellt maximalt syreupptag (VO2max) med hjälp av ett standardiserat löpbandsbaserat rampprotokoll. Mätning av VO2max kommer att krävas för bedömning av träningsintensitet för pass 2 och 4 (se nedan). Löpbandsprotokollet som ska användas liknar det som tidigare publicerats, med två graderade träningstester (GXT1 och GXT2). Efter en 10 minuters viloperiod och bedömning av baslinjemått (t.ex. blodtryck, kroppssammansättning) och en uppvärmningsperiod på 5 minuter, kommer GXT1 att innebära att deltagarna genomför ~6 x 4 minuter steg (3 minuter löpning, 1 minuts passiv återhämtning där kapillärblodprovtagning för glukos/laktat kommer att utföras). Starthastigheterna kommer att vara mellan ~6-10 km/h (1 % lutning) med varje etapp med hastighetsökningar på 1 km/h. Träningen kommer att fortsätta tills blodlaktatkoncentrationen överstiger 4 mMol/L. Efter en 10 minuters vila, kommer GXT 2 att börja med en hastighet 2 km·h-1 under den tidigare GXT 1 sluthastigheten, med lutning som ökar med 1 % varje minut och fortsätter tills avsiktlig utmattning. Under hela testet kommer analys från andning till andetag (med hjälp av en Metalyser 3B andningsanalysator) att utföras.
Session 2 - Efter att ha fastat över natten och efter viloåtgärder (blodtryck, kroppssammansättning via bioelektrisk impedansanalys, 3x4 ml blodprov), kommer deltagarna att genomföra ett uthållighetsträningspass (~75 % VO2max i 60 minuter) på ett löpband. Ytterligare helblodsprover (3x4ml) kommer att samlas in omedelbart och 1 timme efter träning.
Session 3 – Deltagarna kommer tillbaka nästa morgon (fasta över natten) för ett vilande blodprov (3x4 ml, 24 timmar efter träning) och slutför samma GXT1- och GXT2-tester som utfördes i session 1. Detta kommer att användas för att kvantifiera metaboliska och återhämtningsindex.
Session 4 och 5 - efter en 16 dagars kosttillskottsperiod kommer deltagarna att återvända och genomföra träningstestning enligt session 2 och 3.
Näringstillskott - alla produkter kommer att levereras/certifieras oberoende via Fattoria La Vialla, Italien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindat sätt till antingen: i) Experimentellt tillstånd: 2x25 ml olivextraktdrycker (https://www.oliphenolia.it/uk/) per dag i 16 dagar, tas en mitt på förmiddagen, en mitt på eftermiddagen mellan måltiderna eller ii) matchad placebo (2x25 ml vatten med katrinplommonjuice).
Blodprover - Helblodsprover kommer omedelbart att centrifugeras med serum tilldelat i separata kryoflaskor för analys av: i) den huvudsakliga polyfenolföreningen - hydroxityrosol; ii) en markör för oxidativ stress (malondialdehyd, MDA) och iii) viktiga antioxidantenzymer (katalas, superoxiddismutas) och redoxstatus (reducerat förhållande mellan glutation (GSH) och oxiderat glutation (GSSG).
Under den 16 dagar långa studieperioden kommer det inte att finnas några dietrestriktioner på plats (förutom att följa en diet med låg polyfenol 24 timmar före varje testtillfälle), men deltagarna måste följa det tilldelade tillskottet och underhålla sitt träningsprogram (~3- 4 löpträningspass per vecka).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, baserat i Storbritannien, över 21 år och under 65 år
- Alla deltagare: Ingen känd historia (inklusive familjehistoria) av hjärtavvikelser, högt blodtryck, kranskärlssjukdom eller diabetes (fastställt från frågeformuläret för hälsoskärmen före studien)
- Alla deltagare: lider för närvarande inte av någon muskel-skelettskada eller någon annan orsak som kan hindra deltagande i kardiovaskulär träning
- Alla deltagare: Har inte lidit av nya virusinfektioner, dvs: influensa (definierad inom de senaste 2 månaderna)
- Alla deltagare (och hushållsmedlemmar): Covid-19-relaterade - har inte drabbats av några symtom associerade med Covid-19
- Alla deltagare: lider inte av några kända blodrelaterade störningar, inklusive blodkoagulationsavvikelser, eller har några negativa reaktioner på blodtagning
- Alla deltagare: tar inte några receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka träningen (med undantag för inhalatorer för träningsinducerad astma eller p-piller)
- Alla deltagare: Inte konsumerar eller beredda att avstå från konsumtion, något kommersiellt tillskott som strider mot studieparametrarna, dvs: antioxidanter.
- Alla deltagare: ingen känd allergi eller intolerans mot oliver eller katrinplommon/druvjuice.
- Baslinje maximalt syreupptag >25ml/kg/min representativt för normala konditionsnivåer (mätt under förscreening)
Exklusions kriterier:
- Alla under 21 år eller över 65 år
- Alla deltagare: alla med en känd historia (inklusive familjehistoria) av hjärtavvikelser, högt blodtryck, kranskärlssjukdom eller diabetes (fastställt från frågeformuläret för hälsoskärmen före studien)
- Alla deltagare: Alla som lider av en pågående muskel-skelettskada eller någon annan orsak som kan hindra deltagande i kardiovaskulär träning
- Alla deltagare: de som lider av nya virusinfektioner, dvs: influensa (definierad inom de senaste 2 månaderna)
- Alla deltagare: alla som har (tidigare eller för närvarande) haft några symtom associerade med covid-19 (inklusive hushållsmedlemmar)
- Alla deltagare: De med kända blodrelaterade störningar, inklusive blodkoagulationsavvikelser, eller har några negativa reaktioner på blodtagning. Detta inkluderar alla deltagare som har eller potentiellt har en infektionssjukdom, inkl. HIV och alla typer av hepatit.
- Alla deltagare: Alla som tar något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som kan påverka träningen (med undantag för inhalatorer för träningsinducerad astma eller p-piller)
- Alla deltagare: Alla som konsumerar eller inte är beredda att avstå från konsumtion, alla kommersiella tillskott som strider mot studiens parametrar, dvs: antioxidanter
- Alla deltagare: alla med känd allergi eller intolerans mot oliver eller katrinplommon-/druvjuice.
- Alla som inte uppfyller baslinjekriterierna för maximalt syreupptag
- ENDAST KVINNOR: Alla deltagare som är, misstänker att de kan vara eller blir gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo-dryck - oral bolus (25 ml) - färg/smak matchas (katrinplommonjuice/cola/tonicvatten, förhållande 1:1:1).
|
Placebo
|
|
Experimentell: Antioxidanttillskott
Experimentellt tillstånd - oral bolus (25 ml) olivextraktdryck (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Kortvarigt (16d) tillskott av antingen antioxidanttillskottet (Oliphenolia) eller placebo.
Deltagarna måste konsumera 2x25 ml drycker, en mitt på förmiddagen, en mitt på eftermiddagen mellan måltiderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör för oxidativ stress
Tidsram: Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Blodmått för malondialdehyd, MDA (pmol/ml)
|
Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Redoxstatus
Tidsram: Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Blodmått för reducerat glutation (GSH) till oxiderat glutation (GSSG) (mätt i uM)
|
Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Endogent antioxidantenzym 1
Tidsram: Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Blodmått på katalas (mU/ml)
|
Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Endogent antioxidantenzym 2
Tidsram: Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Blodmått för superoxiddismutas (hämningshastighet %)
|
Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Hydroxytyrosol
Tidsram: Total förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Blodmått för hydroxityrosol (den huvudsakliga aktiva ingrediensen i antioxidanttillskottet, mätt i ng/ml)
|
Total förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Submaximal träning andningsåtgärder
Tidsram: Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Bedömning av metabolisk effektivitet via andningsåtgärder (syre, koldioxid, båda mätt i L/min) under steady state träning
|
Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Maximal träning av andningsåtgärder
Tidsram: Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Bedömning av träningskapacitet och tolerans vid maximal träning via andningsåtgärder (syre, koldioxid, båda mätt i L/min)
|
Relativ förändring från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Bedömning av kroppsmassa (kg).
Kroppsmassa och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Höjd
Tidsram: Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Bedömning av deltagarhöjd (m).
Kroppsmassa och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Bedömning av kroppsfett (%) som används för att härleda mager massa (kg) baserat på total kroppsvikt (kg)
|
Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Bedömning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mätt i mmHg) i vila
|
Ändra från före (dag 1) till efter intervention (dag 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R9039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .