- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959006
Undersøgelse af et naturligt antioxidant fødevareprodukt på oxidativ stress hos rekreativt aktive deltagere
Undersøgelse af virkningen af et naturligt antioxidant-fødevareprodukt på træningsinduceret oxidativ stress hos rekreativt aktive deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kortvarig brug af olivenekstraktpolyfenoler på markører for oxidativt stress som reaktion på akut udholdenhedstræning hos rekreativt aktive, sunde frivillige. Studiet vil blive udført under laboratorieforhold efter en 16 dages supplerende periode. Deltagerne vil være forpligtet til at deltage i laboratoriet til et præ-screening/familiariseringsforsøg efterfulgt af vurderinger PRE (baseline, dag 1,2) og POST-intervention (dage 18,19). På tværs af interventionen vil deltagerne opretholde et sædvanligt kostindtag/motionstræning.
Derudover vil deltagerne blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til enten placebo eller antioxidantrigt tilskud (olivenekstraktvand).
Det antages, at polyfenolerne (antioxidanter), der findes i olivenekstraktdrikken, vil forbedre markører for restitution til en udholdenhedsøvelse sammenlignet med placebo-drikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er aktuel videnskabelig interesse i brugen af frugt- og plantebaseret polyphenoltilskud til træningsrestitution. Nuværende konklusioner fremhæver, at akut tilskud (~3d) med >1000mg polyfenoler om dagen kan forbedre restitutionen fra intensiv træning, med mest fokus på granatæble, kakao, grøn teekstrakt, Montmorency kirsebærkoncentrat og solbærfødevarer. Der er imidlertid behov for yderligere forskning for at få adgang til virkningen af naturlige polyfenoler ved lavere eller lignende doser i længere perioder (>7d) på udholdenhedsbaserede aktiviteter og efterfølgende restitution.
Der har også været betydelig klinisk forskningsinteresse for egenskaberne af spildevand produceret ved koldpresning af oliven, som har vist sig at indeholde høje koncentrationer af naturlige polyfenoler. Fattoria La Vialla er en italiensk-baseret økologisk gård, der producerer forskellige produkter, herunder koldpresset olivenolie. Derved producerer de også olivenekstrakt, som er kommercielt tilgængelig som "Oliphenolia". Mens adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført med dette produkt, har der til dato ikke været undersøgelser, der har undersøgt olivenekstraktets polyphenolpotentiale på træningsrestitution og efterfølgende ydeevne.
Som sådan foreslår denne undersøgelse at undersøge den kortsigtede brug af olivenekstraktpolyfenoler på markører for oxidativ stress som reaktion på akut udholdenhedstræning hos rekreativt aktive, sunde frivillige. Efter en undersøgelsesbriefing og levering af skriftligt, informeret samtykke vil deltagerne være forpligtet til at deltage i Human Physiology Laboratory ved Anglia Ruskin University ved 5 lejligheder som følger:
Session 1 - vurdering af metaboliske reaktioner på inkrementel træningsintensitet og individuel maksimal iltoptagelse (VO2max) ved hjælp af en standardiseret løbebånd-baseret rampeprotokol. Måling af VO2max vil være påkrævet til vurdering af træningsintensitet for session 2 og 4 (se nedenfor). Løbebåndsprotokollen, der skal bruges, ligner den tidligere offentliggjorte, og involverer to gradueret træningstest (GXT1 og GXT2). Efter en 10 minutters hvileperiode og vurdering af baseline-mål (f.eks. blodtryk, kropssammensætning) og en 5 minutters opvarmningsperiode, vil GXT1 involvere deltagere, der gennemfører ~6 x 4 min. stadier (3 minutter løb, 1 minuts passiv restitution, hvor kapillær blodprøvetagning for glukose/laktat vil blive udført). Starthastigheder vil være mellem ~6-10 km/t (1 % gradient) med hver etape med hastighedsstigninger på 1 km/t. Træningen fortsætter, indtil blodets laktatkoncentration overstiger 4 mMol/L. Efter 10 minutters hvile begynder GXT 2 med en hastighed 2 km·t-1 under den forrige GXT 1-sluthastighed, med gradienten stigende med 1 % hvert min. og fortsætter indtil frivillig udmattelse. Under hele testen vil der blive udført ånde-til-ånde-analyse (ved hjælp af en Metalyser 3B respiratorisk analysator).
Session 2 - Efter at have fastet natten over og efter hvileforanstaltninger (blodtryk, kropssammensætning via bioelektrisk impedansanalyse, 3x4 ml blodprøve), vil deltagerne gennemføre en udholdenhedstræningssession (~75 % VO2max i 60 minutter) på et løbebånd. Yderligere fuldblodsprøver (3x4ml) vil blive indsamlet straks og 1 time efter træning.
Session 3 - Deltagerne vender tilbage næste morgen (faste natten over) for at få en hvilende blodprøve (3x4 ml, 24 timer efter træning) og gennemføre de samme GXT1- og GXT2-tests udført i session 1. Dette vil blive brugt til at kvantificere metaboliske og restitutionsindekser.
Session 4 og 5 - efter en 16-dages kosttilskudsperiode, vil deltagerne vende tilbage og gennemføre træningstests i henhold til session 2 og 3.
Kosttilskud - alle produkter vil blive leveret/certificeret uafhængigt via Fattoria La Vialla, Italien. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblindet måde til enten: i) Eksperimentel tilstand: 2x25 ml olivenekstraktdrikke (https://www.oliphenolia.it/uk/) dag i 16 dage, taget en midt på formiddagen, en midt på eftermiddagen mellem måltiderne eller ii) matchet placebo (2x25 ml sveskesaftvand).
Blodprøver - fuldblodsprøver vil øjeblikkeligt blive centrifugeret med serum fordelt i separate kryoglas til analyse af: i) hovedpolyphenolforbindelsen - hydroxytyrosol; ii) en markør for oxidativt stress (malondialdehyd, MDA) og iii) nøgleantioxidantenzymer (katalase, superoxiddismutase) og redoxstatus (reduceret glutathion (GSH) til oxideret glutathion (GSSG) forhold).
I løbet af undersøgelsesperioden på 16 dage vil der ikke være nogen diætrestriktioner på plads (ud over at følge en diæt med lavt polyfenolindhold 24 timer før hver testsession), men deltagerne skal følge det tildelte tilskud og vedligeholde deres træningsprogram (~3- 4 løbetræninger om ugen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB1 1PT
- Anglia Ruskin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, baseret i Storbritannien, over 21 år og under 65 år
- Alle deltagere: Ingen kendt historie (inklusive familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertension, koronar hjertesygdom eller diabetes (bestemt ud fra spørgeskemaet om sundhedsscreening før undersøgelsen)
- Alle deltagere: lider ikke i øjeblikket af nogen muskel-skeletskade eller nogen anden grund, der kan forhindre deltagelse i kardiovaskulær træning
- Alle deltagere: Har ikke lidt af nylige virusinfektioner, dvs.: influenza (defineret inden for de foregående 2 måneder)
- Alle deltagere (og husstandsmedlemmer): COVID-19 relateret - har ikke lidt af nogen symptomer forbundet med Covid-19
- Alle deltagere: lider ikke af nogen kendte blodrelaterede lidelser, herunder blodkoagulationsabnormiteter, eller har nogen bivirkninger ved blodtagning
- Alle deltagere: Tager ikke nogen ordineret eller håndkøbsmedicin, som kan påvirke træningstræningen (med undtagelse af inhalatorer til træningsinduceret astma eller p-piller)
- Alle deltagere: Indtager ikke eller er parat til at afholde sig fra forbrug, ethvert kommercielt tilskud, der er i konflikt med undersøgelsens parametre, dvs.: antioxidanter.
- Alle deltagere: ingen kendt allergi eller intolerance over for oliven eller svesker/druejuice.
- Baseline maksimal iltoptagelse >25ml/kg/min repræsentativ for normale konditionsniveauer (målt under præ-screening)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver under 21 år eller over 65 år
- Alle deltagere: alle med en kendt historie (inklusive familiehistorie) med hjerteabnormiteter, hypertension, koronar hjertesygdom eller diabetes (bestemt ud fra spørgeskemaet om sundhedsscreening før undersøgelsen)
- Alle deltagere: Enhver, der lider af en aktuel muskel-skeletskade eller enhver anden årsag, der kan forhindre deltagelse i hjerte-kar-motion
- Alle deltagere: dem, der lider af nylige virusinfektioner, dvs.: influenza (defineret inden for de foregående 2 måneder)
- Alle deltagere: alle, der (tidligere eller i øjeblikket) har haft symptomer forbundet med covid-19 (inklusive husstandsmedlemmer)
- Alle deltagere: Dem med kendte blodrelaterede lidelser, herunder blodkoagulationsabnormiteter, eller har nogen bivirkninger ved blodtagning. Dette omfatter enhver deltager, der har eller potentielt har en infektionssygdom, inkl. HIV og alle former for hepatitis.
- Alle deltagere: Enhver, der tager nogen form for ordineret eller håndkøbsmedicin, som kan påvirke træningstræningen (med undtagelse af inhalatorer til træningsinduceret astma eller p-piller)
- Alle deltagere: Enhver, der indtager eller ikke er parat til at afstå fra forbrug, ethvert kommercielt tilskud, der er i konflikt med undersøgelsens parametre, dvs.: antioxidanter
- Alle deltagere: alle med kendt allergi eller intolerance over for oliven eller svesker/druejuice.
- Alle, der ikke opfylder baseline-kriterierne for maksimal iltoptagelse
- KUN KVINDER: Enhver deltager, der er, har mistanke om, at de kan være eller bliver gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-drik - oral bolus (25 ml) - farve/smag matcher (sveskejuice/cola/tonic vand, 1:1:1 forhold).
|
Placebo
|
Eksperimentel: Antioxidant supplement
Eksperimentel tilstand - oral bolus (25 ml) olivenekstraktdrik (https://www.oliphenolia.it/uk/)
|
Kortvarig (16d) tilskud af enten antioxidanttilskuddet (Oliphenolia) eller placebo.
Deltagerne skal indtage 2x25 ml drikkevarer, en midt på formiddagen, en midt på eftermiddagen mellem måltiderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidativ stress biomarkør
Tidsramme: Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Blodmål for malondialdehyd, MDA (pmol/ml)
|
Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Redox status
Tidsramme: Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Blodmål for reduceret glutathion (GSH) til oxideret glutathion (GSSG) (målt i uM)
|
Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Endogent antioxidant enzym 1
Tidsramme: Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Blodmål for katalase (mU/ml)
|
Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Endogent antioxidant enzym 2
Tidsramme: Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Blodmål for superoxiddismutase (hæmningshastighed %)
|
Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Hydroxytyrosol
Tidsramme: Samlet ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Blodmåling af hydroxytyrosol (den vigtigste aktive ingrediens i antioxidanttilskuddet, målt i ng/ml)
|
Samlet ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Submaksimal træning af åndedrætsforanstaltninger
Tidsramme: Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Vurdering af metabolisk effektivitet via respiratoriske mål (ilt, kuldioxid, begge målt i l/min) under steady state træning
|
Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Maksimal træning af åndedrætsforanstaltninger
Tidsramme: Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Vurdering af træningskapacitet og tolerance under maksimal træning via respiratoriske foranstaltninger (ilt, kuldioxid, begge målt i L/min)
|
Relativ ændring fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Kropsmasse
Tidsramme: Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Vurdering af kropsmasse (kg).
Kropsmasse og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Højde
Tidsramme: Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Vurdering af deltagerhøjde (m).
Kropsmasse og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Vurdering af kropsfedt (%) brugt til at udlede mager masse (kg) baseret på total kropsmasse (kg)
|
Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk (målt i mmHg) i hvile
|
Skift fra før (dag 1) til efter intervention (dag 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowtell J, Kelly V. Fruit-Derived Polyphenol Supplementation for Athlete Recovery and Performance. Sports Med. 2019 Feb;49(Suppl 1):3-23. doi: 10.1007/s40279-018-0998-x.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Bloomer RJ, Goldfarb AH, McKenzie MJ. Oxidative stress response to aerobic exercise: comparison of antioxidant supplements. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jun;38(6):1098-105. doi: 10.1249/01.mss.0000222839.51144.3e.
- James CA, Richardson AJ, Watt PW, Gibson OR, Maxwell NS. Physiological responses to incremental exercise in the heat following internal and external precooling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25 Suppl 1:190-9. doi: 10.1111/sms.12376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R9039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
Royan InstituteRekrutteringEndometriom | Kvindelig Infertilitet | Stress OxidativIran, Islamisk Republik
-
University of ViennaTilmelding efter invitationInflammatorisk respons | Oxidativt stress | Oxidativ stressinduktionØstrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater