- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04960748
Kohdunkaulan syövän seulonnan edistäminen seulottujen naisten edustuksen avulla
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: RAND
Verkostovetoisen edunvalvontatoimenpiteen pilotti kohdunkaulan syövän seulonnan edistämiseksi Ugandassa
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan 7 istunnon ryhmäinterventiota 40 seulotun naisen kesken, joista 20 valitaan satunnaisesti osallistumaan interventioon ja 20 jonotuslistakontrolliin.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukautena 6 indeksin osallistujille sekä enintään kolmelle naispuoliselle sosiaalisen verkoston jäsenelle jokaisesta indeksin osallistujasta (yhteensä enintään 120).
Ensisijainen tulos on CC-seulonta osallistuvien sosiaalisen verkoston jäsenten kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä (CC) on yleisin syöpä, ja sen osuus kaikista syöpäkuolemista Ugandassa on yksi maailman korkeimmista.
Taakkaa lisää yleinen tiedon puute ja sosiaalinen stigma CC:stä ja sen seulonnasta Ugandassa, jossa elinikäisen CC-seulonnan arvioidaan olevan vain 5 %.
Ugandassa on kipeä tarve lisätä CC-seulontaa oikea-aikaisen ja hengenpelastavan hoidon varmistamiseksi, sekä tarve parantaa kykyä suorittaa CC:hen ja muihin leimaaviin olosuhteisiin liittyvää käyttäytymis- ja terveyspalvelututkimusta paikallisten tutkijoiden ja palveluntarjoajien keskuudessa.
Näin ollen ehdotetulla interventiopilottitutkimuksella pyritään (1) antamaan CC-seulonnan saaneille naisille vaikutusmahdollisuuksia, puolustamaan CC-seulontaa ja varhaista hoitoa naisten keskuudessa heidän sosiaalisissa verkostoissaan ja (2) ottamaan mukaan ja kouluttamaan paikallisia kansanterveysalan tutkijoita ja ohjelmoijia.
Ehdotettu interventio perustuu sosiaalisen diffuusion, kognitiivisen johdonmukaisuuden ja sosiaalisen vaikuttamisen teorioihin sekä tutkijan äskettäin kehittämään ja testattuun ryhmäinterventioon, joka mobilisoi Ugandassa HIV-tartunnan saaneet ihmiset toimimaan menestyksekkäästi HIV-ehkäisyn muutosagentteina sosiaalisissa verkostoissaan.
Interventio kohdistuu aktiivisesti sisäistettyyn leimautumiseen, julkistamisen päätöksentekoon, terveelliseen elämäntapaan ja edunvalvontaviestintätaitoon.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan interventiota 40 seulotun naisen kesken, joista 20 määrätään satunnaisesti osallistumaan interventioon ja 20 jonotuslistalle.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukautena 6 indeksin osallistujille sekä enintään kolmelle naispuoliselle sosiaalisen verkoston jäsenelle jokaisesta indeksin osallistujasta (yhteensä enintään 120).
Ensisijainen tulos on CC-seulonta osallistuvien sosiaalisen verkoston jäsenten kesken.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CC-seulonnan ja -hoidon edistämiseen tähtäävän ryhmäintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta; tunnistaa onnistuneeseen vaikuttamiseen liittyvät ominaisuudet; ja lisätä paikallista valmiutta tehdä kansanterveystutkimusta CC-hallinnasta ja sosiaalisten verkostojen interventio- ja mittausmenetelmien käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- on aiemmin seulottu kohdunkaulan syövän varalta
- on kertonut ainakin yhdelle naiselle sosiaalisessa verkostossaan kohdunkaulan syövän seulontakokemuksestaan
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa lääketieteellinen tila (esim. taudin edennyt vaihe, joka kyseenalaistaa hänen kykynsä suorittaa 6 kuukauden tutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
7 tunnin ryhmäinterventio, jossa käytetään dyadista opetusta, roolipelaamista ja ryhmäjakoa ja keskustelua sisäistettyjen leimautumisen vähentämiseksi, julkistamisen päätöksenteon ja terveellisen elämäntavan parantamiseksi sekä vaikuttamistaitojen opettamiseksi
|
Ryhmäinterventio perustuu sosiaalisen diffuusion, kognitiivisen johdonmukaisuuden ja sosiaalisen vaikutuksen teorioihin sekä omaan äskettäin kehitettyyn ja testattuun ryhmäinterventioon, joka sai Ugandassa HIV-tartunnan saaneet ihmiset toimimaan menestyksekkäästi HIV:n ehkäisyssä sosiaalisten verkostojen muutosagentteina.
Interventio kohdistuu aktiivisesti sisäistettyyn leimautumiseen, julkistamisen päätöksentekoon, terveelliseen elämäntapaan ja edunvalvontaviestintätaitoon.
Ohjelman perimmäisenä tavoitteena on kannustaa naispuolisia sosiaalisen verkoston jäseniä käymään kohdunkaulansyövän seulonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
Osallistujat eivät saa interventiota ennen kuin kaikki seurantatiedot on kerätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnasta ilmoittaneiden sosiaalisen verkoston jäsenten osuus
Aikaikkuna: viimeiset 6 kuukautta
|
kohdunkaulan syövän seulonta naisten keskuudessa sosiaalisessa verkostossa
|
viimeiset 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksin osallistujien osuus, jotka ilmoittavat sitoutuneensa kohdunkaulan syövän (CC) ehkäisyn edistämiseen
Aikaikkuna: viimeiset 6 kuukautta
|
keskustellaan kohdunkaulan syövästä ja rohkaistaan CC-seulontaan naisten kanssa sosiaalisessa mediassa
|
viimeiset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21TW011728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .