- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960748
Podpora screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím obhajoby vyšetřovaných žen
25. dubna 2022 aktualizováno: RAND
Pilotní síťově řízené intervence na podporu screeningu rakoviny děložního čípku v Ugandě
Tato studie pilotuje skupinovou intervenci o 7 sezeních mezi 40 vyšetřovanými ženami, z nichž 20 bude náhodně přiděleno k účasti na intervenci a 20 ke kontrole na pořadníku.
Hodnocení budou prováděna na začátku a v 6. měsíci účastníkům indexu a také až třem nekontrolovaným členkám sociální sítě každého účastníka indexu (celkem až 120).
Primárním výsledkem je screening CC mezi zúčastněnými členy sociální sítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku (CC) je nejčastější rakovinou a představuje ~ 25 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v Ugandě, která má jednu z nejvyšších incidencí na světě.
K zátěži přispívá obecný nedostatek znalostí a sociální stigma vůči CC a jeho screeningu v Ugandě, kde se celoživotní screening CC odhaduje na pouhých 5 %.
Existuje naléhavá potřeba zvýšit screening CC v Ugandě, aby byla zajištěna včasná a život zachraňující léčba, a také potřeba zvýšit kapacitu pro provádění behaviorálního výzkumu a výzkumu zdravotnických služeb souvisejících s CC a dalšími stigmatizujícími podmínkami mezi místními výzkumníky a poskytovateli služeb.
V souladu s tím se navrhovaná intervenční pilotní studie snaží (1) posílit postavení žen, které prošly screeningem CC, obhajovat screening CC a včasnou léčbu mezi ženami ve svých sociálních sítích a (2) zapojit a vyškolit místní výzkumníky a programátory v oblasti veřejného zdraví.
Navrhovaná intervence čerpá z teorií sociální difuze, kognitivní konzistence a sociálního vlivu a výzkumníka nedávno vyvinuté a testované skupinové intervence, která mobilizovala lidi žijící s HIV v Ugandě, aby úspěšně působili jako činitelé změny pro prevenci HIV v rámci svých sociálních sítí.
Intervence se aktivně zaměřuje na internalizované stigma, rozhodování o odhalení, zdravý způsob života a komunikační dovednosti v oblasti obhajoby.
Tato studie bude pilotovat intervenci mezi 40 vyšetřovanými ženami, z nichž 20 bude náhodně přiděleno k účasti na intervenci a 20 ke kontrole na pořadníku.
Hodnocení budou prováděna na začátku a v 6. měsíci účastníkům indexu a také až třem nekontrolovaným členkám sociální sítě každého účastníka indexu (celkem až 120).
Primárním výsledkem je screening CC mezi zúčastněnými členy sociální sítě.
Primárními cíli studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost skupinové intervence na podporu screeningu a léčby CC; identifikovat charakteristiky spojené s úspěšnou advokacií; a zvýšit místní kapacitu pro provádění výzkumu veřejného zdraví v oblasti kontroly CC a používání intervenčních a měřicích metod založených na sociálních sítích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- byl dříve vyšetřen na rakovinu děložního čípku
- řekla alespoň jedné ženě na své sociální síti o své zkušenosti se screeningem rakoviny děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav (např. pokročilé stadium onemocnění, které zpochybňuje její schopnost dokončit šestiměsíční studii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Skupinová intervence o 7 sezeních, která využívá dyadickou výuku, hraní rolí a skupinové sdílení a diskuzi ke snížení internalizovaného stigmatu, ke zlepšení rozhodování o odhalení a zdravému životu a k výuce dovedností obhajoby
|
Skupinová intervence čerpá z teorií sociální difúze, kognitivní konzistence a sociálního vlivu a z naší vlastní nedávno vyvinuté a otestované skupinové intervence, která mobilizovala lidi žijící s HIV v Ugandě, aby úspěšně působili jako činitelé změny v prevenci HIV v rámci svých sociálních sítí.
Intervence se aktivně zaměřuje na internalizované stigma, rozhodování o odhalení, zdravý způsob života a komunikační dovednosti v oblasti obhajoby.
Konečným cílem programu je povzbudit členky sociálních sítí, aby se nechaly vyšetřit na rakovinu děložního čípku.
|
|
Žádný zásah: kontrola čekací listiny
Účastníci neobdrží intervenci, dokud nebudou shromážděna všechna následná data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl členů sociální sítě, kteří hlásí screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: posledních 6 měsíců
|
screening rakoviny děložního čípku u žen na sociální síti
|
posledních 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků indexu, kteří sami uvedli zapojení do prevence rakoviny děložního čípku (CC).
Časové okno: posledních 6 měsíců
|
diskutovat o rakovině děložního čípku a podporovat screening CC se ženami na sociální síti
|
posledních 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21TW011728 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence rakoviny děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy