- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960748
Promoción de la detección del cáncer de cuello uterino a través de la defensa de las mujeres examinadas
25 de abril de 2022 actualizado por: RAND
Proyecto piloto de una intervención de defensa impulsada por una red para promover la detección del cáncer de cuello uterino en Uganda
Este estudio pone a prueba una intervención grupal de 7 sesiones entre 40 mujeres examinadas, 20 de las cuales serán asignadas al azar para participar en la intervención y 20 en el control de la lista de espera.
Las evaluaciones se administrarán al inicio y en el mes 6 a los participantes del índice, así como a hasta tres miembros femeninos no evaluados de la red social de cada participante del índice (hasta 120 en total).
El resultado primario es la detección de CC entre los miembros de la red social participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino (CC) es el cáncer más común y representa ~25% de todas las muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres en Uganda, que tiene una de las tasas de incidencia más altas del mundo.
A la carga se suma la falta general de conocimiento y el estigma social hacia el CC y su detección en Uganda, donde se estima que la detección de CC durante toda la vida es tan baja como el 5%.
Existe una necesidad imperiosa de aumentar la detección de CC en Uganda para garantizar un tratamiento oportuno y que salve vidas, así como la necesidad de mejorar la capacidad para realizar investigaciones de servicios de salud y comportamiento relacionadas con CC y otras condiciones estigmatizantes entre los investigadores locales y los proveedores de servicios.
En consecuencia, el estudio piloto de intervención propuesto busca (1) empoderar a las mujeres que han sido examinadas para CC, abogar por la detección de CC y el tratamiento temprano entre las mujeres en sus redes sociales, y (2) involucrar y capacitar a investigadores y programadores locales de salud pública.
La intervención propuesta se basa en las teorías de la difusión social, la consistencia cognitiva y la influencia social, y en la intervención grupal desarrollada y probada recientemente por el investigador que movilizó a las personas que viven con el VIH en Uganda para actuar con éxito como agentes de cambio para la prevención del VIH dentro de sus redes sociales.
La intervención se enfoca activamente en el estigma internalizado, la toma de decisiones de divulgación, la vida saludable y las habilidades de comunicación de promoción.
Este estudio piloteará la intervención entre 40 mujeres examinadas, 20 de las cuales serán asignadas al azar para participar en la intervención y 20 en el control de la lista de espera.
Las evaluaciones se administrarán al inicio y en el mes 6 a los participantes del índice, así como a hasta tres miembros femeninos no evaluados de la red social de cada participante del índice (hasta 120 en total).
El resultado primario es la detección de CC entre los miembros de la red social participantes.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención grupal para promover la detección y el tratamiento del CC; identificar las características asociadas con la promoción exitosa; y aumentar la capacidad local para realizar investigaciones de salud pública sobre el control de CC y el uso de métodos de medición e intervención basados en redes sociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ha sido previamente examinado para el cáncer de cuello uterino
- le ha contado al menos a una mujer en su red social sobre su experiencia con las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- estado médico inestable (p. ej., etapa avanzada de la enfermedad que pone en duda su capacidad para completar el estudio de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
Intervención grupal de 7 sesiones que utiliza la instrucción diádica, el juego de roles y el intercambio y la discusión grupal para reducir el estigma internalizado, mejorar la toma de decisiones de divulgación y una vida saludable, y enseñar habilidades de defensa.
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La intervención grupal se basa en las teorías de la difusión social, la consistencia cognitiva y la influencia social, y en nuestra propia intervención grupal recientemente desarrollada y probada que movilizó a las personas que viven con el VIH en Uganda para actuar con éxito como agentes de cambio para la prevención del VIH dentro de sus redes sociales.
La intervención se enfoca activamente en el estigma internalizado, la toma de decisiones de divulgación, la vida saludable y las habilidades de comunicación de promoción.
El objetivo final del programa es alentar a las mujeres miembros de la red social a hacerse la prueba de detección del cáncer de cuello uterino.
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Sin intervención: control de lista de espera
Los participantes no recibirán la intervención hasta que se hayan recopilado todos los datos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de miembros de redes sociales que informan sobre la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: últimos 6 meses
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detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres en la red social
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últimos 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes del índice que autoinforman su participación en la promoción de la prevención del cáncer de cuello uterino (CC)
Periodo de tiempo: últimos 6 meses
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discutiendo el cáncer de cuello uterino y alentando la detección de CC con mujeres en la red social
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últimos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21TW011728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .