- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960748
Promuovere lo screening del cancro cervicale attraverso la difesa delle donne sottoposte a screening
25 aprile 2022 aggiornato da: RAND
Pilota di un intervento di advocacy guidato dalla rete per promuovere lo screening del cancro cervicale in Uganda
Questo studio pilota un intervento di gruppo di 7 sessioni tra 40 donne selezionate, 20 delle quali saranno assegnate in modo casuale a prendere parte all'intervento e 20 al controllo della lista d'attesa.
Le valutazioni verranno somministrate al basale e al mese 6 per indicizzare i partecipanti e fino a tre membri di social network femminili non sottoposti a screening di ciascun partecipante all'indice (fino a 120 in totale).
L'esito primario è lo screening CC tra i membri dei social network partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale (CC) è il cancro più comune e rappresenta circa il 25% di tutti i decessi correlati al cancro tra le donne in Uganda, che ha uno dei tassi di incidenza più alti al mondo.
Ad aumentare il peso c'è la generale mancanza di conoscenza e lo stigma sociale nei confronti del CC e del suo screening in Uganda, dove si stima che lo screening del CC a vita sia pari al 5%.
C'è un disperato bisogno di aumentare lo screening del CC in Uganda per garantire un trattamento tempestivo e salvavita, nonché la necessità di migliorare la capacità di condurre ricerche comportamentali e sui servizi sanitari relativi al CC e ad altre condizioni stigmatizzanti tra i ricercatori e i fornitori di servizi locali.
Di conseguenza, lo studio pilota di intervento proposto cerca di (1) responsabilizzare le donne che sono state sottoposte a screening per CC, sostenere lo screening CC e il trattamento precoce tra le donne nelle loro reti sociali e (2) coinvolgere e formare ricercatori e programmatori locali di sanità pubblica.
L'intervento proposto attinge alle teorie della diffusione sociale, della coerenza cognitiva e dell'influenza sociale e all'intervento di gruppo recentemente sviluppato e testato dal ricercatore che ha mobilitato le persone che vivono con l'HIV in Uganda per agire con successo come agenti di cambiamento per la prevenzione dell'HIV all'interno delle loro reti sociali.
L'intervento mira attivamente allo stigma interiorizzato, al processo decisionale sulla divulgazione, alla vita sana e alle capacità di comunicazione di sostegno.
Questo studio piloterà l'intervento tra 40 donne selezionate, 20 delle quali saranno assegnate in modo casuale a prendere parte all'intervento e 20 al controllo della lista d'attesa.
Le valutazioni verranno somministrate al basale e al mese 6 per indicizzare i partecipanti e fino a tre membri di social network femminili non sottoposti a screening di ciascun partecipante all'indice (fino a 120 in totale).
L'esito primario è lo screening CC tra i membri dei social network partecipanti.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di gruppo per promuovere lo screening e il trattamento del CC; identificare le caratteristiche associate a un advocacy di successo; e aumentare la capacità locale di condurre ricerche sulla salute pubblica sul controllo CC e l'uso di metodi di misurazione e intervento basati sui social network.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- è stato precedentemente sottoposto a screening per il cancro cervicale
- ha raccontato ad almeno una donna nel suo social network la sua esperienza di screening del cancro cervicale
Criteri di esclusione:
- stato medico instabile (ad esempio, stadio avanzato della malattia che mette in discussione la sua capacità di completare lo studio di 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Intervento di gruppo di 7 sessioni che utilizza istruzioni diadiche, giochi di ruolo e condivisione e discussione di gruppo per ridurre lo stigma interiorizzato, migliorare il processo decisionale sulla divulgazione e una vita sana e insegnare abilità di advocacy
|
L'intervento di gruppo si basa sulle teorie della diffusione sociale, della coerenza cognitiva e dell'influenza sociale e sul nostro intervento di gruppo recentemente sviluppato e testato che ha mobilitato le persone che vivono con l'HIV in Uganda per agire con successo come agenti di cambiamento per la prevenzione dell'HIV all'interno delle loro reti sociali.
L'intervento mira attivamente allo stigma interiorizzato, al processo decisionale sulla divulgazione, alla vita sana e alle capacità di comunicazione di sostegno.
L'obiettivo finale del programma è incoraggiare i membri femminili dei social network a sottoporsi a screening per il cancro cervicale.
|
|
Nessun intervento: controllo delle liste di attesa
I partecipanti non riceveranno l'intervento fino a quando tutti i dati di follow-up non saranno stati raccolti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di membri dei social network che segnalano lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: ultimi 6 mesi
|
screening del cancro cervicale tra le donne nei social network
|
ultimi 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti all'indice che auto-riportano il coinvolgimento nella difesa della prevenzione del cancro cervicale (CC).
Lasso di tempo: ultimi 6 mesi
|
discutere del cancro cervicale e incoraggiare lo screening CC con le donne nei social network
|
ultimi 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21TW011728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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