- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04960748
Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez rzecznictwo kobiet poddawanych badaniom przesiewowym
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: RAND
Pilotażowa interwencja rzecznicza oparta na sieci w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Ugandzie
To badanie pilotuje 7-sesyjną interwencję grupową wśród 40 przebadanych kobiet, z których 20 zostanie losowo przydzielonych do udziału w interwencji, a 20 do kontroli z listy oczekujących.
Oceny będą przeprowadzane na początku iw 6. miesiącu dla uczestników indeksu, jak również dla maksymalnie trzech niesprawdzonych członkiń sieci społecznościowych każdego uczestnika indeksu (łącznie do 120).
Głównym rezultatem jest kontrola CC wśród uczestniczących członków sieci społecznościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy (CC) jest najczęstszym nowotworem i odpowiada za około 25% wszystkich zgonów związanych z rakiem wśród kobiet w Ugandzie, która ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na świecie.
Dodatkowym obciążeniem jest ogólny brak wiedzy i piętno społeczne wobec CC i jego badań przesiewowych w Ugandzie, gdzie szacuje się, że badania przesiewowe w ciągu całego życia wynoszą zaledwie 5%.
Istnieje pilna potrzeba zwiększenia badań przesiewowych CC w Ugandzie, aby zapewnić szybkie i ratujące życie leczenie, a także potrzeba zwiększenia zdolności do prowadzenia badań behawioralnych i usług zdrowotnych związanych z CC i innymi stygmatyzującymi warunkami wśród lokalnych naukowców i usługodawców.
W związku z tym proponowane interwencyjne badanie pilotażowe ma na celu (1) wzmocnienie pozycji kobiet, które zostały poddane badaniom przesiewowym w kierunku CC, do opowiadania się za badaniami przesiewowymi i wczesnym leczeniem wśród kobiet w ich sieciach społecznościowych oraz (2) zaangażowanie i szkolenie lokalnych badaczy i programistów zdrowia publicznego.
Proponowana interwencja opiera się na teoriach dyfuzji społecznej, spójności poznawczej i wpływie społecznym oraz niedawno opracowanej i przetestowanej przez badacza interwencji grupowej, która zmobilizowała osoby żyjące z HIV w Ugandzie do skutecznego działania jako czynniki zmiany w profilaktyce HIV w ich sieciach społecznościowych.
Interwencja aktywnie koncentruje się na zinternalizowanej stygmatyzacji, ujawnianiu decyzji, zdrowym trybie życia i umiejętnościach komunikacyjnych rzecznictwa.
Badanie to będzie pilotować interwencję wśród 40 przebadanych kobiet, z których 20 zostanie losowo przydzielonych do udziału w interwencji, a 20 do kontroli z listy oczekujących.
Oceny będą przeprowadzane na początku iw 6. miesiącu dla uczestników indeksu, jak również dla maksymalnie trzech niesprawdzonych członkiń sieci społecznościowych każdego uczestnika indeksu (łącznie do 120).
Głównym rezultatem jest kontrola CC wśród uczestniczących członków sieci społecznościowych.
Głównymi celami badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji grupowej w celu promowania badań przesiewowych i leczenia CC; zidentyfikować cechy związane z skutecznym rzecznictwem; oraz zwiększyć lokalne możliwości prowadzenia badań zdrowia publicznego nad kontrolą CC i wykorzystaniem metod interwencji i pomiarów opartych na sieciach społecznościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- była wcześniej badana pod kątem raka szyjki macicy
- powiedziała co najmniej jednej kobiecie w swoim portalu społecznościowym o swoich doświadczeniach z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan zdrowia (np. zaawansowany etap choroby, który stawia pod znakiem zapytania jej zdolność do ukończenia 6-miesięcznego badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
7-sesyjna interwencja grupowa, która wykorzystuje instrukcje diadyczne, odgrywanie ról i dzielenie się grupami oraz dyskusję w celu zmniejszenia zinternalizowanej stygmatyzacji, poprawy ujawniania decyzji i zdrowego stylu życia oraz nauczenia umiejętności rzeczniczych
|
Interwencja grupowa opiera się na teoriach dyfuzji społecznej, spójności poznawczej i wpływie społecznym, a także na naszej własnej, niedawno opracowanej i przetestowanej interwencji grupowej, która zmobilizowała osoby żyjące z HIV w Ugandzie do skutecznego działania jako czynniki zmiany w profilaktyce HIV w ich sieciach społecznościowych.
Interwencja aktywnie koncentruje się na zinternalizowanej stygmatyzacji, ujawnianiu decyzji, zdrowym trybie życia i umiejętnościach komunikacyjnych rzecznictwa.
Ostatecznym celem programu jest zachęcenie członkiń sieci społecznościowych do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy.
|
|
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają interwencji, dopóki nie zostaną zebrane wszystkie dane uzupełniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek członków sieci społecznościowych, którzy zgłaszają się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: ostatnich 6 miesięcy
|
badania przesiewowe raka szyjki macicy wśród kobiet w sieci społecznościowej
|
ostatnich 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników indeksu, którzy sami zgłaszają zaangażowanie w działania na rzecz profilaktyki raka szyjki macicy (CC).
Ramy czasowe: ostatnich 6 miesięcy
|
omawianie raka szyjki macicy i zachęcanie do badań przesiewowych CC z kobietami w sieci społecznościowej
|
ostatnich 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21TW011728 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .